人社部新版醫(yī)保目錄重定格局 知道你們最關(guān)注那些調(diào)進(jìn)踢出的事兒！
日期：2016/10/8
人社部發(fā)布的醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案，注定要讓醫(yī)藥人過(guò)一個(gè)忐忑的“十一”大假。產(chǎn)業(yè)期待已久的醫(yī)保目錄修訂就在眼前，近鄉(xiāng)情怯，沒(méi)進(jìn)的能不能調(diào)入？進(jìn)了的會(huì)不會(huì)調(diào)出？是所有醫(yī)藥人迫切需要揭開(kāi)答案的問(wèn)題。
9月30日，人力資源社會(huì)保障部關(guān)于《2016年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)保目錄調(diào)整通知”）?！锻ㄖ肪歪t(yī)保目錄修訂的原則、方法、呈現(xiàn)、理念與征求意見(jiàn)的截止時(shí)間做了呈現(xiàn)。
醫(yī)保目錄的調(diào)整是擴(kuò)容還是縮編？什么樣的產(chǎn)品將以什么樣的形式調(diào)入或者調(diào)出？創(chuàng)新藥調(diào)入醫(yī)保目錄的路徑是什么？動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制怎么運(yùn)行？醫(yī)保目錄調(diào)整對(duì)輔助用藥的影響有多大？這些在醫(yī)保目錄調(diào)整前被產(chǎn)業(yè)界熱議的話(huà)題，通知中都給出了解決思路。
很明確，這次醫(yī)保目錄調(diào)整的主要目標(biāo)有四個(gè)：優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)、適當(dāng)擴(kuò)大目錄范圍、鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新、提高保障水平。但這些目標(biāo)的前期是在滿(mǎn)足參保人員用藥需求和醫(yī)?；鸢踩椒€(wěn)運(yùn)行。
此次醫(yī)保目錄修訂的基本原則之一是堅(jiān)持基本保障。這也就意味著醫(yī)保目錄調(diào)整四個(gè)主要目標(biāo)將在適應(yīng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平的基礎(chǔ)上，“根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金承受能力和參保人負(fù)擔(dān)水平，合理確定用藥范圍和水平，實(shí)現(xiàn)保障范圍與保障能力、醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展相匹配?！?/span>
所以，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，所謂適當(dāng)擴(kuò)大目錄范圍的路徑有很多，也可能是不增加醫(yī)保目錄中藥品的數(shù)量，而是從臨床使用價(jià)值上考量，用臨床效果明確的藥品，替代之前醫(yī)保目錄中的同類(lèi)但臨床效果不明顯的產(chǎn)品。
具備什么樣資質(zhì)的產(chǎn)品將會(huì)被調(diào)入與調(diào)出？這是醫(yī)保目錄調(diào)整中，業(yè)界最為關(guān)注的問(wèn)題。在正式的醫(yī)保目錄調(diào)整征求意見(jiàn)稿發(fā)布之前，曾有一種觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為，輔助用藥將會(huì)在此次醫(yī)保目錄的修訂中出局。
雖然此次醫(yī)保目錄調(diào)整通知中沒(méi)有明確表示，輔助用藥的命運(yùn)將會(huì)如何。但已經(jīng)將“促進(jìn)合理用藥，提高用藥的安全性、經(jīng)濟(jì)性、有效性?！弊鳛獒t(yī)保目錄調(diào)整的基本原則之一。
按照醫(yī)保目錄調(diào)整通知中的描述，調(diào)入的藥品將重點(diǎn)考慮以下幾類(lèi)：臨床價(jià)值高的新藥、地方乙類(lèi)調(diào)整增加較多的藥品、重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥。與此同時(shí)還會(huì)按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。
明確被調(diào)出的藥品包括兩類(lèi)：已被國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的，應(yīng)予調(diào)出目錄；存在其他的不符合醫(yī)療保險(xiǎn)用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評(píng)審程序后可以被調(diào)出目錄。
當(dāng)然，這里“不符合醫(yī)療保險(xiǎn)用藥要求和條件”具體內(nèi)涵是什么，目前還未有信息披露。
醫(yī)保目錄調(diào)整將開(kāi)啟談判機(jī)制
醫(yī)保目錄的調(diào)整已明確重點(diǎn)考慮調(diào)入臨床價(jià)值高的新藥。但對(duì)那些臨床必需、療效確切，但價(jià)格較為昂貴，按照現(xiàn)有市場(chǎng)價(jià)格納入目錄可能給基金帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)的專(zhuān)利、獨(dú)家藥品，該如何與醫(yī)保互動(dòng)？
此次醫(yī)保目錄調(diào)整通知也給予了明確的方向：進(jìn)行談判，由咨詢(xún)專(zhuān)家確定談判藥品備選范圍。
通知中還寫(xiě)到：對(duì)經(jīng)遴選程序確定的談判藥品，組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、保險(xiǎn)管理等領(lǐng)域的專(zhuān)家進(jìn)行談判，達(dá)成一致后，發(fā)布經(jīng)談判列入藥品目錄的藥品名單，同步提出使用管理要求。具體談判辦法另行制定，2017年上半年完成。
另外，對(duì)于2015年以國(guó)家價(jià)格談判方式確定公立醫(yī)院集中采購(gòu)價(jià)格的3種藥品，醫(yī)保目錄調(diào)整通知給出的解決方案是考慮臨床需求和價(jià)格降幅，提請(qǐng)咨詢(xún)專(zhuān)家重點(diǎn)考慮，并以談判確定的采購(gòu)價(jià)格作為價(jià)格數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)審。
20400人決定產(chǎn)品是否進(jìn)入
此次醫(yī)保目錄的調(diào)整，開(kāi)始使用人海戰(zhàn)術(shù)，通過(guò)20400人組成的咨詢(xún)專(zhuān)家和遴選專(zhuān)家，完成醫(yī)保目錄產(chǎn)品的篩選、投票和最終決定是否調(diào)入醫(yī)保目錄的工作。
咨詢(xún)專(zhuān)家由由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)協(xié)會(huì)推薦作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強(qiáng)、熟悉并熱心社會(huì)保險(xiǎn)事業(yè)、自愿參與目錄評(píng)審的專(zhuān)家學(xué)者組成。分西藥、中藥兩大組，并分別下設(shè)綜合組與若干專(zhuān)業(yè)組。主要任務(wù)是對(duì)藥品分類(lèi)與數(shù)據(jù)分析提供咨詢(xún)、論證藥品評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)、論證提出備選藥品范圍意見(jiàn)等。這一專(zhuān)家團(tuán)約為400人構(gòu)成。
遴選專(zhuān)家：由各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人力資源社會(huì)保障部門(mén)組織地方相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)協(xié)會(huì)推薦產(chǎn)生，包括不同地區(qū)、不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)、不同科室和專(zhuān)業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)以及醫(yī)保管理專(zhuān)家。主要任務(wù)是負(fù)責(zé)對(duì)備選藥品名單進(jìn)行投票遴選。約20000人左右。
調(diào)整流程是：
咨詢(xún)專(zhuān)家確定調(diào)入和調(diào)出目錄的備選藥品名單（包括擬談判藥品名單）——按照地區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別、科室和所報(bào)藥品評(píng)審分組，分層分級(jí)抽取遴選專(zhuān)家，集中電子投票——咨詢(xún)專(zhuān)家根據(jù)遴選專(zhuān)家對(duì)目錄備選藥品名單的投票結(jié)果，確定調(diào)入調(diào)出藥品名單。
另外，針對(duì)遴選專(zhuān)家的抽取依照的方式是，參與遴選的地區(qū)不少于全國(guó)2/3的省份；參與遴選的專(zhuān)家中來(lái)自二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不少于30%；每個(gè)藥品組別的專(zhuān)家原則上不少于50人。
《2016年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》
為了切實(shí)保障基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員合理醫(yī)療保險(xiǎn)權(quán)益，適應(yīng)藥物技術(shù)發(fā)展進(jìn)步和臨床用藥水平發(fā)展，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，根據(jù)《社會(huì)保險(xiǎn)法》、《工傷保險(xiǎn)條例》以及《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》(勞社部發(fā)〔1999〕15號(hào))等文件，現(xiàn)制定2016年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品目錄）調(diào)整工作方案如下：
一、目標(biāo)任務(wù)
全面貫徹黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，按照建設(shè)健康中國(guó)的戰(zhàn)略部署，以及建立更加公平可持續(xù)的社會(huì)保障制度和全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體要求，2016年底前完成醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。進(jìn)一步優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)，適當(dāng)擴(kuò)大目錄范圍，支持鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，逐步提高保障水平，切實(shí)保障廣大參保人員用藥需求和醫(yī)?；鸢踩椒€(wěn)運(yùn)行。2017年修改完善基本醫(yī)保用藥管理辦法，逐步建立規(guī)范的藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
二、基本原則
（一）堅(jiān)持以維護(hù)人民健康為目的。逐步提高基本醫(yī)保用藥保障水平，切實(shí)維護(hù)人民群眾健康。積極支持醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、基本藥物制度、分級(jí)診療、多層次醫(yī)療保障等重點(diǎn)工作，促進(jìn)合理用藥，提高用藥的安全性、經(jīng)濟(jì)性、有效性。
（二）堅(jiān)持基本保障。適應(yīng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平，根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金承受能力和參保人負(fù)擔(dān)水平，合理確定用藥范圍和水平，實(shí)現(xiàn)保障范圍與保障能力、醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展相匹配。
（三）堅(jiān)持專(zhuān)家評(píng)審機(jī)制。藥品目錄由專(zhuān)家按程序科學(xué)合理評(píng)審確定，要綜合考慮臨床用藥基本理論和基本規(guī)范、醫(yī)療保險(xiǎn)基本規(guī)律和管理要求以及食藥監(jiān)、衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥、物價(jià)等相關(guān)部門(mén)的政策規(guī)定。行政部門(mén)不干涉專(zhuān)家評(píng)審。
（四）堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正。充分聽(tīng)取社會(huì)各方面對(duì)調(diào)整工作的意見(jiàn)建議，規(guī)范并公開(kāi)評(píng)審程序，加強(qiáng)監(jiān)督工作，嚴(yán)肅工作紀(jì)律。
（五）堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向。在保持參保人用藥連續(xù)和穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，根據(jù)臨床用藥實(shí)際需求，補(bǔ)齊保障短板、優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)、完善醫(yī)保用藥管理措施。
（六）堅(jiān)持中西藥兼顧。充分體現(xiàn)西藥和我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥各自?xún)?yōu)勢(shì)，根據(jù)各自的基本理論，建立完善有針對(duì)性的評(píng)價(jià)辦法，西藥和中成藥（含民族藥）數(shù)量增幅基本平衡。
三、調(diào)整內(nèi)容
藥品目錄調(diào)整分為藥品調(diào)入和藥品調(diào)出。調(diào)整以國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局注冊(cè)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報(bào)或推薦，不收取評(píng)審費(fèi)和其他各種費(fèi)用。
調(diào)入藥品重點(diǎn)考慮臨床價(jià)值高的新藥、地方乙類(lèi)調(diào)整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等。完善藥品分類(lèi)，組織專(zhuān)家按類(lèi)別進(jìn)行評(píng)審。對(duì)同類(lèi)藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。
目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的，應(yīng)予調(diào)出目錄；存在其他不符合醫(yī)療保險(xiǎn)用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評(píng)審程序后可以被調(diào)出目錄。
同步調(diào)整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，細(xì)化藥品名稱(chēng)劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品分類(lèi)結(jié)構(gòu)。
四、組織機(jī)構(gòu)
（一）領(lǐng)導(dǎo)小組
成立人力資源社會(huì)保障部牽頭，國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、民政部、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、中國(guó)保監(jiān)會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥局和中央軍委后勤保障部有關(guān)司局，以及人力資源社會(huì)保障部醫(yī)療保險(xiǎn)司、工傷保險(xiǎn)司、社會(huì)保險(xiǎn)事業(yè)管理中心、機(jī)關(guān)紀(jì)委參加的藥品目錄調(diào)整工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)調(diào)整工作中有關(guān)重大事宜。組長(zhǎng)由人力資源社會(huì)保障部主管部領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室、監(jiān)督組和專(zhuān)家組。
（二）辦公室
設(shè)在人力資源社會(huì)保障部醫(yī)療保險(xiǎn)司，負(fù)責(zé)目錄調(diào)整日常工作。主任由醫(yī)療保險(xiǎn)司負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。
（三）監(jiān)督組
設(shè)在人力資源社會(huì)保障部機(jī)關(guān)紀(jì)委，負(fù)責(zé)對(duì)調(diào)整工作進(jìn)行全程監(jiān)督，并接受相關(guān)舉報(bào)投訴。
（四）專(zhuān)家組
分為咨詢(xún)專(zhuān)家和遴選專(zhuān)家，由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)家為主，包括一定數(shù)量的醫(yī)療保險(xiǎn)專(zhuān)家、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家，分別負(fù)責(zé)藥品咨詢(xún)、遴選等具體評(píng)審工作。咨詢(xún)專(zhuān)家與遴選專(zhuān)家互不交叉。
咨詢(xún)專(zhuān)家：約400人左右。由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)協(xié)會(huì)推薦作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強(qiáng)、熟悉并熱心社會(huì)保險(xiǎn)事業(yè)、自愿參與目錄評(píng)審的專(zhuān)家學(xué)者組成。分西藥、中藥兩大組，并分別下設(shè)綜合組與若干專(zhuān)業(yè)組。主要任務(wù)是對(duì)藥品分類(lèi)與數(shù)據(jù)分析提供咨詢(xún)、論證藥品評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)、論證提出備選藥品范圍意見(jiàn)等。
遴選專(zhuān)家：約20000人左右。由各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人力資源社會(huì)保障部門(mén)組織地方相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)協(xié)會(huì)推薦產(chǎn)生，包括不同地區(qū)、不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)、不同科室和專(zhuān)業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)以及醫(yī)保管理專(zhuān)家。主要任務(wù)是負(fù)責(zé)對(duì)備選藥品名單進(jìn)行投票遴選。
五、工作程序
藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、評(píng)審和發(fā)布3個(gè)階段：
（一）準(zhǔn)備階段
包括組建領(lǐng)導(dǎo)工作機(jī)構(gòu)、組建評(píng)審專(zhuān)家?guī)?、建立評(píng)審基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、制定調(diào)整工作方案、制訂廉政保密規(guī)定等工作。調(diào)整工作方案經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審議后向社會(huì)公示，并根據(jù)各方面意見(jiàn)修改完善后執(zhí)行。
（二）評(píng)審階段
1、確定備選名單。咨詢(xún)專(zhuān)家論證確定藥品評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)，并根據(jù)技術(shù)要點(diǎn)分專(zhuān)業(yè)組進(jìn)行評(píng)審，確定調(diào)入和調(diào)出目錄的備選藥品名單。
對(duì)于2015年以國(guó)家價(jià)格談判方式確定公立醫(yī)院集中采購(gòu)價(jià)格的3種藥品，考慮到臨床需求和價(jià)格降幅，提請(qǐng)咨詢(xún)專(zhuān)家重點(diǎn)考慮，并以談判確定的采購(gòu)價(jià)格作為價(jià)格數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)審。
對(duì)臨床必需、療效確切，但價(jià)格較為昂貴，按照現(xiàn)有市場(chǎng)價(jià)格納入目錄可能給基金帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)的專(zhuān)利、獨(dú)家藥品，咨詢(xún)專(zhuān)家確定擬談判藥品備選范圍。
2、遴選專(zhuān)家投票。從遴選專(zhuān)家?guī)熘校凑諏?zhuān)家所在地區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別、專(zhuān)業(yè)科室與所報(bào)藥品評(píng)審分類(lèi)組別的不同，分層分級(jí)隨機(jī)抽取參與遴選的專(zhuān)家。參與遴選的地區(qū)不少于全國(guó)2/3的省份；參與遴選的專(zhuān)家中來(lái)自二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不少于30%；每個(gè)藥品組別的專(zhuān)家原則上不少于50人。遴選專(zhuān)家在所在省份通過(guò)集中進(jìn)行電子投票的方式，對(duì)目錄備選藥品名單及擬談判藥品備選范圍進(jìn)行遴選，也可以提出新的意見(jiàn)。
3、確定調(diào)入調(diào)出名單。咨詢(xún)專(zhuān)家根據(jù)遴選專(zhuān)家對(duì)目錄備選藥品名單的投票結(jié)果，確定調(diào)入調(diào)出藥品名單，并對(duì)部分需要加強(qiáng)管理的藥品進(jìn)行討論，研究提出有針對(duì)性的管理措施，包括限定支付范圍、建議的支付政策等。
（三）發(fā)布階段
1、擬訂《關(guān)于發(fā)布2016年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄的通知（稿）》。
2、將印發(fā)目錄的通知（稿）和評(píng)審工作報(bào)告送領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位聽(tīng)取意見(jiàn)，并提交領(lǐng)導(dǎo)小組審議。
3、印發(fā)《關(guān)于發(fā)布2016年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄的通知》,并附《2016年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。
4、對(duì)經(jīng)遴選程序確定的談判藥品，組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、保險(xiǎn)管理等領(lǐng)域的專(zhuān)家進(jìn)行談判，達(dá)成一致后，發(fā)布經(jīng)談判列入藥品目錄的藥品名單，同步提出使用管理要求。具體談判辦法另行制定，2017年上半年完成。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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