如何走出中藥飲片的監(jiān)管困境
日期：2016/9/27
一部分：保基本、促發(fā)展，建立有中藥特色的多層級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系
一、中藥材/飲片的質(zhì)量現(xiàn)狀及監(jiān)管困境
中藥材/飲片的質(zhì)量問題一直倍受大家關(guān)注，是藥品監(jiān)管的難點(diǎn)、重點(diǎn)。十幾年來，國(guó)家藥品監(jiān)管部門針對(duì)中藥材/飲片的生產(chǎn)、流通推行了GAP、GMP、GSP等一系列的規(guī)范化管理措施，強(qiáng)化了日常監(jiān)管，采取了專項(xiàng)檢查、飛行檢查等監(jiān)管手段，同時(shí)加大了抽查力度，但是，中藥材/飲片的質(zhì)量問題仍未得到根本解決，中藥材/飲片的不合格率仍一直居高不下。2016年7月23日，在第二屆中國(guó)中藥材物流大會(huì)上，中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所中成藥室主任戴忠研究員做了題為“中藥材/飲片的質(zhì)量概狀及檢驗(yàn)技術(shù)”的報(bào)告，介紹了近三年全國(guó)各省中藥材/飲片的日常監(jiān)督抽查情況：2013年全國(guó)各省共在市場(chǎng)抽查45297批，不合格16337批，不合格率36.07%；2014年共抽查43881批，不合格14039批，不合格率31.99%；2015年共抽查61869批，不合格15541批，不合格率25.12%。可見，中藥材/飲片的整體不合格率仍非常高。如果按照這個(gè)比例推算，市場(chǎng)上中藥材/飲片的不合格品總量將非常驚人，根據(jù)目前的市場(chǎng)規(guī)模，這些不合格品的貨值金額將高達(dá)數(shù)百億元。
這么多中藥材/飲片的不合格品怎么處理？可不可以繼續(xù)銷售？根據(jù)國(guó)家藥品管理法規(guī)，這些不合格品顯然不可以銷售。那么，這些中藥材/飲片不合格品，除了少數(shù)可以通過返工成為合格品以外，是不是都要予以銷毀？恐怕也不能給出肯定的回答。因?yàn)?，如果真的按照相關(guān)法規(guī)的要求，將這些不合格品全部予以銷毀，會(huì)造成極大的藥用資源浪費(fèi)。這樣一來，這些不合格的中藥材/飲片最終應(yīng)該怎么處理，已成為事實(shí)上的監(jiān)管難題。
在藥品監(jiān)管實(shí)踐中出現(xiàn)的上述困境，如果僅僅將原因歸結(jié)為中藥材/飲片的種植、生產(chǎn)和流通等環(huán)節(jié)的責(zé)任主體，恐怕并未找到問題的癥結(jié)，不能真正從根本上解決問題。因?yàn)?，中藥?飲片的質(zhì)量有其特殊性，以目前的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，無論這些責(zé)任主體怎樣加強(qiáng)質(zhì)量控制，總會(huì)有相當(dāng)比例的中藥材/飲片不合格，十幾年的監(jiān)管實(shí)踐已經(jīng)證明了這一點(diǎn)。其根本癥結(jié)在于，目前中藥材/飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法可能存在著問題，現(xiàn)有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與中藥材/飲片的質(zhì)量特性不相適宜。
二、中藥材/飲片的質(zhì)量特性
中藥材/飲片屬于天然藥物，多為自然條件下生成，在其質(zhì)量形成的過程中，難以對(duì)其內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行精準(zhǔn)的人工控制，其質(zhì)量特性與西藥不一樣。主要表現(xiàn)在：
1、均一性差。
這是由其產(chǎn)地、環(huán)境等自然的生長(zhǎng)條件決定的，其外觀性狀、內(nèi)在質(zhì)量等方面客觀上都存在著等級(jí)。在中藥材/飲片的流通和使用過程中，自古講究真?zhèn)蝺?yōu)劣。這正如農(nóng)作物，優(yōu)等品可以食用，次等品也可以食用，在市場(chǎng)上，優(yōu)等品價(jià)格高，次等品價(jià)格低，優(yōu)勝劣汰，推動(dòng)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者不斷創(chuàng)優(yōu)創(chuàng)新。
2、質(zhì)量指標(biāo)可控性差。
與西藥制劑不一樣，中藥材/飲片的有效成分等定量指標(biāo)，目前還不能人為地進(jìn)行調(diào)節(jié)和控制，其內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)在采收時(shí)基本上已經(jīng)確定，生產(chǎn)加工時(shí)已基本上無法改變。
3、內(nèi)在化學(xué)成份眾多，個(gè)別有效成份不能代表全部藥效。完全研究清楚中藥的有效成分及其全部化學(xué)成份之間的相互作用尚待時(shí)日。
4、安全性與西藥也不一樣。
與西藥相比，大多數(shù)中藥材/飲片的安全服用劑量范圍較大，毒副作用較小。另外，中藥材/飲片的部分檢驗(yàn)項(xiàng)目即使出現(xiàn)不合格，其安全性的影響也不大。
三、現(xiàn)行中藥材/飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒有體現(xiàn)中藥特色，與中藥材/飲片的質(zhì)量特性不相適宜
以《中華人民共和國(guó)藥典》一部為例，作為國(guó)家基本藥物法典，其定位應(yīng)該是立足國(guó)情、保基本，收載基本中藥品種的基本質(zhì)量要求。而從目前藥典的主要內(nèi)容來看，卻未能充分考慮中藥的質(zhì)量特性，一味地參照西藥標(biāo)準(zhǔn)，盡可能多地羅列各種現(xiàn)代檢測(cè)方法，追求高大上，將中藥材/飲片中不具有均一性、可控性、一偏概全的質(zhì)量指標(biāo)作為法定標(biāo)準(zhǔn)，明顯地脫離了這個(gè)定位，成為事實(shí)上的高標(biāo)準(zhǔn)要求。這樣一來，既偏離了中藥材/飲片的質(zhì)量特性，不能科學(xué)地、客觀地評(píng)價(jià)中藥材/飲片的質(zhì)量，又在事實(shí)上提高了法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求。這樣的標(biāo)準(zhǔn)，在頒布的同時(shí)即等于宣告了大量中藥材/飲片為不合格品，造成目前的監(jiān)管困境。詳述如下：
1、未考慮中藥材/飲片的質(zhì)量在客觀上存在著等級(jí)或不均一性，采用簡(jiǎn)單的兩分法，將中藥材/飲片分為合格品與不合格品兩類，并以此作為監(jiān)督處罰的依據(jù)。同時(shí)，將所有的合格品一視同仁，只有“一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”，未能實(shí)現(xiàn)優(yōu)劣分級(jí)，不能優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，無法發(fā)揮價(jià)格的導(dǎo)向作用，造成劣幣驅(qū)逐良幣，不利于中藥材/飲片質(zhì)量的提高。另外，將不具有均一性的質(zhì)量指標(biāo)（如有效成分含量）作為法定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，也不符合標(biāo)準(zhǔn)控制的本來含義。這些不具有均一性的質(zhì)量指標(biāo)，只能作為分級(jí)分等的依據(jù)，不宜作為保基本的法定標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。
2、未考慮中藥材/飲片內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)（如有效成分含量）的不可控性。這些質(zhì)量特性，無論監(jiān)管手段怎樣嚴(yán)厲，生產(chǎn)企業(yè)怎樣加強(qiáng)質(zhì)量控制，也無法從根本上進(jìn)行控制和提高，生產(chǎn)企業(yè)所能做的只是進(jìn)行合格品的篩選工作，無法發(fā)揮政策的調(diào)節(jié)作用。將不可控制的質(zhì)量指標(biāo)作為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，無助于提高產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平，不符合制定法定標(biāo)準(zhǔn)的目的，人為地劃分出了不合格品。
3、制定了一種或幾種有效成分的定量指標(biāo)，不能代表全部的化學(xué)物質(zhì)內(nèi)涵，也不能代表全部藥效。將這種還存在爭(zhēng)議的、不成熟的、一偏概全的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，作為保基本的法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求，脫離了法定標(biāo)準(zhǔn)的定位，同時(shí)也人為地增加了不合格品的產(chǎn)生。
這樣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，除了人為地增加了不合格品以外，同時(shí)由于法定標(biāo)準(zhǔn)提高了，檢驗(yàn)項(xiàng)目增多了，也造成檢驗(yàn)成本大幅增加。在成本的壓力下，多數(shù)企業(yè)無法完全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求，再加上中藥材/飲片的品種非常多，很少有企業(yè)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。即使有一小部分企業(yè)具備了必需的檢驗(yàn)?zāi)芰?，因?yàn)槭胤ㄆ髽I(yè)與違法企業(yè)同在，在企業(yè)間也形成了劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象，不利于守法企業(yè)的發(fā)展，最終造成行業(yè)整體質(zhì)量水平無法提高。
同時(shí)，藥典、炮制規(guī)范等法定標(biāo)準(zhǔn)脫離了?；镜亩ㄎ?，還造成了各類標(biāo)準(zhǔn)之間不能形成有效的層級(jí)劃分，讓行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有了發(fā)展的空間。表現(xiàn)在法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間只是檢驗(yàn)項(xiàng)目的量值不同，在檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)要求方面基本類同的局面，無法形成結(jié)構(gòu)合理、作用互補(bǔ)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。
四、?；尽⒋侔l(fā)展，建立有中藥特色的多層級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系
綜上所述，現(xiàn)行的中藥材/飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，與中藥材/飲片的質(zhì)量特性不相適宜，其基本定位出現(xiàn)了偏差，拔高了法定標(biāo)準(zhǔn)的基本質(zhì)量要求，人為地增加了不合格品，造成了當(dāng)前中藥材/飲片質(zhì)量管理和監(jiān)管的困境，已經(jīng)影響到了我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。建議對(duì)目前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行重建，制定有中藥特色的多層級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，各層級(jí)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮不同的作用，既保證了中藥材/飲片的基本質(zhì)量要求，又能促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。具體內(nèi)容如下：
1、第一層級(jí)，法定標(biāo)準(zhǔn)（藥典標(biāo)準(zhǔn)、炮規(guī)規(guī)范）
定位：?；荆蛰d基本中藥材/飲片品種的基本質(zhì)量要求，屬?gòu)?qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥典委制定。
技術(shù)要求：可采用最低標(biāo)準(zhǔn)+推薦項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)。最低標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)收載定性標(biāo)準(zhǔn)、外觀標(biāo)準(zhǔn)、少數(shù)有害物質(zhì)的限量標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)解決真假問題、使用安全問題；推薦項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)收載比較成熟的定量指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。
盡快建立統(tǒng)一的全國(guó)中藥炮制規(guī)范，將各地不同的炮制方法兼收并蓄，把各地習(xí)用的特色炮制方法統(tǒng)一上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由各地根據(jù)各自的使用習(xí)慣選用。
2、第二層級(jí)，備案標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)）
定位：促發(fā)展，推動(dòng)創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)，收載包括中藥材/飲片基本品種在內(nèi)的所有常用品種，屬于推薦標(biāo)準(zhǔn)，作為法定標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，由行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)團(tuán)體制定，省局備案。
技術(shù)要求：在符合法定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，可采納法定標(biāo)準(zhǔn)中的推薦項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)比較成熟的研究成果。重點(diǎn)解決優(yōu)劣問題，以傳統(tǒng)的性狀指標(biāo)和部分含量指標(biāo)相結(jié)合的方式，對(duì)中藥進(jìn)行質(zhì)量?jī)?yōu)劣的分級(jí)，實(shí)施優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，改變劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象。
3、第三層級(jí)，備案標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
定位：促發(fā)展，推動(dòng)創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)，主要包括第一層級(jí)、第二層級(jí)標(biāo)準(zhǔn)未收載的習(xí)用品種，作為法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，由企業(yè)自行制定，省局備案。
技術(shù)要求：國(guó)家制定該類標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求和備案細(xì)則。
五、法定標(biāo)準(zhǔn)、備案標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的實(shí)施與監(jiān)督
各層級(jí)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定后，全面對(duì)公眾公開，由企業(yè)自行選擇執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)。企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，必須在包裝上注明所采用的標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)的類別及標(biāo)準(zhǔn)備案號(hào)，產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量必須與其所標(biāo)示的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符合，否則由監(jiān)管部門進(jìn)行處罰。具體內(nèi)容如下：
1、采用法定標(biāo)準(zhǔn)（藥典標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范）企業(yè)，其產(chǎn)品只要符合法定標(biāo)準(zhǔn)的最低標(biāo)準(zhǔn)，就算合格，否則將受到監(jiān)管部門的處罰，以守住中藥材/飲片產(chǎn)品質(zhì)量的底線。法定標(biāo)準(zhǔn)的推薦項(xiàng)目指標(biāo)，不作為處罰依據(jù)。
2、采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，其產(chǎn)品質(zhì)量必須符合其標(biāo)示的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（有等級(jí)劃分的，還要標(biāo)明等級(jí)），必須做到名實(shí)相符，否則即使其產(chǎn)品符合藥典的最低標(biāo)準(zhǔn)，只要不符合其標(biāo)示的標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)示的等級(jí)），也屬于不合格，一律按劣藥處罰。這樣，采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，其產(chǎn)品質(zhì)量相對(duì)較好，能夠獲得一定的品牌效應(yīng)和市場(chǎng)收益。
3、企業(yè)在使用各層級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的過程中，對(duì)各層級(jí)標(biāo)準(zhǔn)收載的全部定性檢驗(yàn)方法，若通過一種檢驗(yàn)方法可以達(dá)到鑒定目的的，不必進(jìn)行全檢，以減輕企業(yè)的檢驗(yàn)成本壓力。
4、因?yàn)橹兴幉?飲片質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小，且不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格所造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)也不一樣，監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中，對(duì)不合格品的處理應(yīng)區(qū)別對(duì)待，按不合格項(xiàng)目的性質(zhì)及危害程度，進(jìn)行分級(jí)監(jiān)管、處罰，以減輕企業(yè)不必要承受的監(jiān)管壓力。
通過上述措施的實(shí)施，在中藥材/飲片的質(zhì)量控制方面，企業(yè)獲得了一定的自主性，可以根據(jù)目標(biāo)客戶的不同需求，生產(chǎn)不同質(zhì)量層級(jí)的產(chǎn)品。不同價(jià)格的產(chǎn)品質(zhì)量不同，消費(fèi)者也有了知情權(quán)。在優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的市場(chǎng)環(huán)境下，優(yōu)秀的企業(yè)也能夠根據(jù)自身的條件，自行主動(dòng)地選擇生產(chǎn)質(zhì)量等級(jí)高的產(chǎn)品，創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)，以獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，從而推動(dòng)行業(yè)整體質(zhì)量水平的提高。同時(shí)，質(zhì)量等級(jí)較低的產(chǎn)品，在符合法定標(biāo)準(zhǔn)最低要求的前提下，也能以較低的價(jià)格銷售出去，避免了資源的浪費(fèi)。這樣一來，既解決了中藥材/飲片的質(zhì)量監(jiān)管困境，又能夠促進(jìn)中藥材/飲片行業(yè)整體質(zhì)量管理的健康發(fā)展。
第二部分：變堵為疏，創(chuàng)新、調(diào)整中藥飲片生產(chǎn)和流通的監(jiān)管模式
中藥飲片的生產(chǎn)和流通一直是國(guó)家藥品監(jiān)管的難點(diǎn)、重點(diǎn)。近幾年來，國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)中藥飲片行業(yè)不斷強(qiáng)化監(jiān)督管理，開展了“兩打兩建”等一系列的專項(xiàng)整治行動(dòng)，采取了專項(xiàng)檢查、飛行檢查等監(jiān)管手段，每次嚴(yán)打和整治都“成果豐碩”，許多企業(yè)被勒令停產(chǎn)整頓或收回GMP證書。然而，行業(yè)整體的管理狀況并未取得根本的好轉(zhuǎn)，這從近幾年的監(jiān)管數(shù)據(jù)可以看得出來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014全國(guó)收回GMP證書50張，其中中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)20張，占當(dāng)年收回?cái)?shù)的40%，2015年全國(guó)共收回140家藥企的144張GMP證書，其中中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)82張，占總收回?cái)?shù)的56.9%?？梢钥闯?，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是近兩年的“收證大戶”和“重災(zāi)區(qū)”，已成為藥品監(jiān)管的難題。中藥飲片生產(chǎn)和流通監(jiān)管難的癥結(jié)到底在哪里？為什么一直這樣積重難返？筆者認(rèn)為，根本原因在于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在著自身無法克服的管理困境，在未走出這一困境的情況下，一味地加強(qiáng)監(jiān)管，并不能從根本上改變這一現(xiàn)狀。
一、中藥飲片生產(chǎn)和流通的現(xiàn)狀及管理困境
目前，全國(guó)共有1000多家飲片生產(chǎn)企業(yè)，這些企業(yè)無論大小，都存在著以下管理困境：
1.全品種、全品規(guī)生產(chǎn)
這是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)特有的現(xiàn)象，其它藥品生產(chǎn)企業(yè)（如中成藥、西藥制劑等）都不存在這種現(xiàn)象。通常情況下，每家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要常備600到800個(gè)品規(guī)的產(chǎn)品，加上不常用但必須配備的品規(guī)，飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售的品規(guī)數(shù)可多達(dá)1000多個(gè)?？紤]到庫(kù)存周轉(zhuǎn)的因素，每家飲片生產(chǎn)企業(yè)每年生產(chǎn)的批次可達(dá)3000到5000批，平均日生產(chǎn)達(dá)10到20批次。每個(gè)批次從藥材進(jìn)廠到產(chǎn)品出廠，都要進(jìn)行加工、檢驗(yàn)，隨著GMP的實(shí)施和藥典標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)項(xiàng)目的增加，完全滿足上述生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ娘嬈a(chǎn)企業(yè)只占極少數(shù)。這也就造成眾多飲片生產(chǎn)企業(yè)通過外購(gòu)飲片分包裝、不進(jìn)行全檢等方法來解決這一困難。然而，在GMP的要求下，每批產(chǎn)品必須自已加工生產(chǎn)，每批產(chǎn)品都必須進(jìn)行全檢，必須提供生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄。這樣，許多飲片生產(chǎn)企業(yè)就只有采取批記錄造假的手段來規(guī)避檢查的風(fēng)險(xiǎn)。在全品種生產(chǎn)的背景下，這一現(xiàn)象已成為飲片生產(chǎn)企業(yè)無法自糾的頑癥。
2.多數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)了中藥飲片專營(yíng)流通企業(yè)的職能
由于歷史的原因，大多數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)建在城市，遠(yuǎn)離藥材產(chǎn)地，地理位置靠近終端使用單位。在這種情況下，飲片生產(chǎn)企業(yè)多數(shù)自行運(yùn)輸，將產(chǎn)品直接供給終端使用單位。這樣，在“中藥材生產(chǎn)——中藥飲片加工——中藥飲片使用”的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條中，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)事實(shí)上承擔(dān)了產(chǎn)業(yè)鏈末端的流通職能。這一職能又要求飲片生產(chǎn)企業(yè)必須供應(yīng)全部的品種，因?yàn)轱嬈氖褂脝挝唬ㄖ饕轻t(yī)院）偏向于從較少的供貨商采購(gòu)藥品，這也就倒逼著飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全品種、全品規(guī)生產(chǎn)，使全品種生產(chǎn)成為飲片生產(chǎn)企業(yè)唯一的選擇。
3.在飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能普遍不足的情況下，在亳州藥材市場(chǎng)、安國(guó)藥材市場(chǎng)周邊的村莊，產(chǎn)生了大量的個(gè)人加工作坊
這些個(gè)人加工作坊，凈制、切制、蒸煮炒煅一應(yīng)俱全。與飲片生產(chǎn)企業(yè)的全品種生產(chǎn)方式不同，一般只加工少數(shù)的幾個(gè)品種，批次少，批量大，成為中藥飲片生產(chǎn)的替代者。這些個(gè)人加工作坊生產(chǎn)的飲片有的直接拿到藥材市場(chǎng)銷售，有的銷售給飲片生產(chǎn)企業(yè)，有的通過掛靠的方式直接銷售到醫(yī)院等終端使用單位。由于其低成本、低價(jià)格，一直存在較大的市場(chǎng)需求，對(duì)飲片生產(chǎn)企業(yè)造成巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力，劣幣驅(qū)逐良幣，進(jìn)一步加大了飲片生產(chǎn)企業(yè)的生存困境。
由上述事實(shí)看以看出，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)事實(shí)上同時(shí)擔(dān)負(fù)著中藥飲片的生產(chǎn)和流通兩個(gè)職能，兩個(gè)職能糾纏在一起，都沒辦法做好。其生產(chǎn)的職能，在全品種生產(chǎn)、產(chǎn)能不足的前提下，產(chǎn)品做不精、做不好，產(chǎn)品的質(zhì)量是無法保證的，產(chǎn)品質(zhì)量問題頻出，產(chǎn)品的創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)更是天方夜譚。而其流通的職能，又要求其能夠滿足全品種的供應(yīng)，在力有不逮的情況下，被迫進(jìn)行外購(gòu)飲片的分包裝，而這種行為又為藥監(jiān)部門所禁止，萬不得已的情況下，只得進(jìn)行批記錄造假，形成了中藥飲片監(jiān)管實(shí)踐中的死結(jié)。
二、變堵為疏，創(chuàng)新、調(diào)整中藥飲片生產(chǎn)和流通的監(jiān)管模式
近幾年來，從各省藥監(jiān)部門公示的現(xiàn)場(chǎng)檢查的缺陷項(xiàng)目來看，被收回GMP證書的飲片生產(chǎn)企業(yè)大多數(shù)都存在外購(gòu)飲片分包裝、檢驗(yàn)項(xiàng)目不全、批記錄造假等嚴(yán)重缺陷。外購(gòu)飲片分包裝的背后，反映的正是企業(yè)生產(chǎn)能力的不足或生產(chǎn)成本的考量，檢驗(yàn)項(xiàng)目不全的背后，反映的正是檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟蛔?，而批記錄造假是?duì)生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愕难谏w?？梢哉f，全品種、全品規(guī)生產(chǎn)，進(jìn)而造成生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟蛔?，是飲片生產(chǎn)企業(yè)一切管理亂象的根源，不從根源上解決這個(gè)問題，堅(jiān)持要求飲片生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)的全部品種必須自產(chǎn)，一味地用“堵”的方法，使企業(yè)承受著不可承受之重，不可能達(dá)到預(yù)期的監(jiān)管目標(biāo)。只有變堵為疏，創(chuàng)新、調(diào)整中藥飲片生產(chǎn)和流通的監(jiān)管模式，行業(yè)的監(jiān)管態(tài)勢(shì)才可能取得根本的好轉(zhuǎn)。具體建議如下：
1.承認(rèn)飲片生產(chǎn)企業(yè)目前擔(dān)負(fù)的中藥飲片流通職能，允許飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)銷其它正規(guī)飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片
經(jīng)營(yíng)其它飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，需要同時(shí)進(jìn)行中藥飲片專項(xiàng)GSP認(rèn)證，取得中藥飲片的流通資質(zhì)，按GSP的要求嚴(yán)格管理，保證外購(gòu)飲片的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和可追溯性。對(duì)這一類飲片生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行GMP、GSP的二元管理。這樣，既可以將大部分飲片生產(chǎn)企業(yè)從生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愕睦Ь持薪夥懦鰜?，飲片生產(chǎn)企業(yè)只做自己擅長(zhǎng)的特色品種，做精做優(yōu)，又對(duì)其承擔(dān)的流通職能，進(jìn)行了嚴(yán)格的GSP管理，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量也得到了保證。其生產(chǎn)職能、流通職能才能有條件都做好。
生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Τ渥愕钠髽I(yè)，可以選擇只生產(chǎn)、經(jīng)銷自產(chǎn)飲片，不外購(gòu)飲片，接受嚴(yán)格的GMP管理；生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰ο鄬?duì)不足的企業(yè)，可以既生產(chǎn)飲片，又經(jīng)銷其它企業(yè)生產(chǎn)的飲片，接收GMP\GSP的二重管理；生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰o以支撐飲片生產(chǎn)，但可以滿足中藥飲片流通職能的，也可以直接申請(qǐng)中藥飲片專營(yíng)流通企業(yè)，只接受GSP管理，吊銷其藥品生產(chǎn)資質(zhì)。具體經(jīng)營(yíng)范圍由企業(yè)根據(jù)自身?xiàng)l件自行選擇，在這種情況下，企業(yè)都是在做自已力所能及的事情，監(jiān)管力度的加強(qiáng)才能起到應(yīng)有的效果。
2.制定優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)在中藥材產(chǎn)地投資設(shè)立飲片生產(chǎn)企業(yè)，通過政策導(dǎo)向，限制在非藥材產(chǎn)地的市區(qū)、非藥材集散地設(shè)立飲片生產(chǎn)企業(yè)
同時(shí)對(duì)新設(shè)立的飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行品種限制，改變目前飲片生產(chǎn)企業(yè)的全品種生產(chǎn)模式。在產(chǎn)地進(jìn)行飲片加工具有許多優(yōu)點(diǎn)：品種少、批量大，便于機(jī)械化生產(chǎn)，便于質(zhì)量管理，便于做精做優(yōu)；許多藥材在產(chǎn)地進(jìn)行鮮切、干燥，更宜于保證產(chǎn)品質(zhì)量；產(chǎn)地加工縮短了藥材在流通環(huán)節(jié)的滯留時(shí)間，減少了流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；擠壓了亳州、安國(guó)周邊個(gè)人加工作坊的生存空間，凈化了中藥飲片生產(chǎn)和流通的源頭。
信息來源：醫(yī)藥信息鏈
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