國家發(fā)布電子病歷共享文檔規(guī)范
日期：2016/9/27
導(dǎo)語
近日，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《電子病歷共享文檔規(guī)范》《電子病歷與醫(yī)院信息平臺標準符合性測試規(guī)范》《電子健康檔案與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺標準符合性測試規(guī)范》(總共包含57項衛(wèi)生行業(yè)標準)，明確自2017年2月1日起施行。
來源：國家衛(wèi)生計生委官網(wǎng)
《電子病歷共享文檔規(guī)范》旨在進一步提升區(qū)域衛(wèi)生平臺的建設(shè)質(zhì)量，滿足各級各類醫(yī)院信息傳輸與交換層面的規(guī)范、統(tǒng)一需求，實現(xiàn)了醫(yī)院信息跨機構(gòu)、跨區(qū)域交換與共享。《電子病歷與醫(yī)院信息平臺標準符合性測試規(guī)范》和《電子健康檔案與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺標準符合性測試規(guī)范》旨在指導(dǎo)、促進我國基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺的標準化建設(shè)和基于居民健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺的標準化建設(shè)。
《電子病歷共享文檔規(guī)范》解讀
一、標準起草背景
深化醫(yī)改要求建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)，整合資源，加強信息標準化和公共服務(wù)信息平臺建設(shè)，逐步實現(xiàn)統(tǒng)一高效、互聯(lián)互通。當前，隨著人口健康信息化建設(shè)全面推進和新技術(shù)快速發(fā)展與應(yīng)用，全國各級各類衛(wèi)生計生部門采集產(chǎn)生的電子健康檔案、電子病歷、全員人口信息等人口健康信息數(shù)據(jù)量越來越大，人口健康信息互聯(lián)共享范圍也越來越廣，利用人口健康信息服務(wù)群眾健康需求也越來越多。
醫(yī)院信息系統(tǒng)是電子病歷信息的重要來源，醫(yī)院信息平臺建設(shè)規(guī)范性是人口健康信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同的重要支撐。標準是實現(xiàn)醫(yī)院信息平臺互聯(lián)互通、電子病歷信息共享的基礎(chǔ)，WS363、WS364、WS445等標準已在數(shù)據(jù)語義層實現(xiàn)了標準化，統(tǒng)一、規(guī)范的信息共享文檔是進一步實現(xiàn)信息傳輸與交換層標準化的有效手段。
《電子病歷共享文檔規(guī)范》旨在借鑒國內(nèi)外成功經(jīng)驗，建立起一套適合中國國情的、科學(xué)規(guī)范的電子病歷共享文檔規(guī)范，從而為衛(wèi)生信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評提供數(shù)據(jù)標準支持，進一步提升區(qū)域衛(wèi)生平臺的建設(shè)質(zhì)量。標準研制歷時2年，歷經(jīng)項目啟動、標準初稿形成、標準征求意見稿完成、標準審查、測評驗證、標準修訂完善6個階段。目前，已在13個省份的17個區(qū)域、19家醫(yī)院開展的區(qū)域（醫(yī)院）信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評試點示范工作表明，采用《電子病歷共享文檔規(guī)范》建設(shè)醫(yī)院信息平臺，滿足了各級各類醫(yī)院信息傳輸與交換層面的規(guī)范、統(tǒng)一需求，實現(xiàn)了醫(yī)院信息跨機構(gòu)、跨區(qū)域交換與共享，有力促進了人口健康信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。
二、標準使用范圍
本標準規(guī)定了電子病歷共享文檔模板以及對文檔頭和文檔體的一系列約束，適用于規(guī)范電子病歷信息的采集、傳輸、存儲、共享交換以及信息系統(tǒng)的開發(fā)應(yīng)用。
本標準對各地規(guī)劃、設(shè)計和建設(shè)基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺具有重要的、直接的指導(dǎo)作用，是全國各級各類提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)、從事人口健康信息化服務(wù)的IT廠商以及相關(guān)的行政管理部門開展與電子病歷共享文檔有關(guān)的信息系統(tǒng)建設(shè)的重要規(guī)范性依據(jù)。
三、標準制定的方法和依據(jù)
電子病歷共享文檔是以滿足醫(yī)院內(nèi)部不同信息系統(tǒng)以及醫(yī)院外不同機構(gòu)之間的互聯(lián)互通、信息共享為目的的科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療信息記錄，在結(jié)構(gòu)上遵循《衛(wèi)生信息共享文檔編制規(guī)范》，并結(jié)合業(yè)務(wù)實際進行了細化和應(yīng)用落地。
本標準遵循HL7 RIM模型，借鑒了國際上已有的成熟文檔架構(gòu)標準ISO/HL7 CDA R2三層架構(gòu)，同時結(jié)合我國醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務(wù)需求，進行本土化約束和適當擴展，以適合我國衛(wèi)生信息共享文檔共享與交換。
總體上，本標準以文檔架構(gòu)為依據(jù)來規(guī)范性說明電子病歷共享文檔的通用架構(gòu)，通過模板庫約束來規(guī)范性描述電子病歷共享文檔的具體業(yè)務(wù)內(nèi)容，以電子病歷基本數(shù)據(jù)集為基礎(chǔ)來規(guī)范性定義電子病歷共享文檔所包含的數(shù)據(jù)元素，以值域代碼為標準來規(guī)范性記載電子病歷共享文檔的編碼型數(shù)據(jù)元素，清晰展示了具體應(yīng)用文檔的業(yè)務(wù)語境以及數(shù)據(jù)單元之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，支持更高層次的語義互聯(lián)互通。
具體研制中，按照確定的總體技術(shù)路線和文檔架構(gòu)，分析梳理我國醫(yī)院面向信息共享的臨床業(yè)務(wù)的實際需求，對各業(yè)務(wù)表單的內(nèi)容進行業(yè)務(wù)梳理與劃分，形成若干個內(nèi)容模塊，進一步劃分形成若干章節(jié)，構(gòu)建可重用的章節(jié)模板和條目模板。在此基礎(chǔ)上，以電子病歷基本數(shù)據(jù)集等規(guī)范為基礎(chǔ)，選擇確定共享文檔的章節(jié)、條目，同時并將數(shù)據(jù)集的內(nèi)容映射到共享文檔的文檔頭、文檔體中，進一步規(guī)范約束共享文檔的數(shù)據(jù)元素，從而生成具體的電子病歷共享文檔。
四、標準使用的說明
本標準是國家層面電子病歷基本數(shù)據(jù)傳輸與交換標準，主要滿足醫(yī)院信息平臺互聯(lián)互通、電子病歷信息共享，實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)協(xié)同和數(shù)據(jù)共享。標準數(shù)據(jù)遵循《WS 445 電子病歷基本數(shù)據(jù)集》，實現(xiàn)電子病歷共享文檔中用到的數(shù)據(jù)元素及代碼都與WS445標準高度統(tǒng)一。
本標準研制過程中充分考慮目前我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)信息采集、傳輸和存儲的實際需要，匯總了服務(wù)過程中必需、基本的醫(yī)療信息共享文檔，平衡各地衛(wèi)生服務(wù)業(yè)務(wù)水平，立足于相對規(guī)范的業(yè)務(wù)流程進行分析研究，在全國范圍內(nèi)具備普遍適用性。各地在進行醫(yī)院信息化新建、改建、擴建項目，應(yīng)以按本標準設(shè)定的共享文檔為基準，并可結(jié)合實際情況按照《衛(wèi)生信息共享文檔編制規(guī)范》確定的技術(shù)路線進行擴展，以更好地契合各地衛(wèi)生業(yè)務(wù)需求。
《電子病歷與醫(yī)院信息平臺標準符合性測試規(guī)范》解讀
一、標準起草的背景
深化醫(yī)改要求建立實用共享的衛(wèi)生信息系統(tǒng)，整合資源，加強信息標準化和公共服務(wù)信息平臺建設(shè)，逐步實現(xiàn)統(tǒng)一高效、互聯(lián)互通。標準是實現(xiàn)信息互聯(lián)互通的基礎(chǔ)，“標準符合性測試”是推廣統(tǒng)一標準應(yīng)用的重要手段，開展信息標準符合性測試、評價和認證工作，大力推動各項國家標準、衛(wèi)生行業(yè)標準在全國范圍的廣泛應(yīng)用，必將對強化標準執(zhí)行監(jiān)管、建立我國常態(tài)化標準監(jiān)管工作機制、加強醫(yī)改信息化工程的規(guī)范化建設(shè)發(fā)揮積極促進作用。標準符合性測試規(guī)范、測評方案、測評指標體系、測試管理辦法是測評工作科學(xué)、規(guī)范、順利的開展的重要依據(jù)和可靠保障。
《電子病歷與醫(yī)院信息平臺標準符合性測試規(guī)范》（以下簡稱：《測試規(guī)范》）旨在借鑒國內(nèi)外標準符合性測試成功經(jīng)驗，針對于我國衛(wèi)生信息標準化發(fā)展現(xiàn)狀，建立一套適用的標準符合性測試方法和規(guī)范；為國家人口健康信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評提供技術(shù)支持，指導(dǎo)、促進我國基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺的標準化建設(shè)，規(guī)范人口健康信息化發(fā)展。 《測試規(guī)范》研制歷時2年，歷經(jīng)項目啟動、標準初稿形成、標準征求意見稿完成、標準審查、標準符合性測試實踐、標準修訂完善等6個階段。目前，已在19家醫(yī)院開展的人口健康信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評示范工作中應(yīng)用，編制的測試規(guī)范滿足了醫(yī)院信息平臺涉及的各類衛(wèi)生信息標準的測評工作，有力促進了人口健康信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同的進展。
二、使用范圍
《測試規(guī)范》是指導(dǎo)醫(yī)院信息互聯(lián)互通標準符合性測試工作的標準，規(guī)定了測試過程、測試方法、測試內(nèi)容和測試結(jié)果判定準則等，適用于電子病歷基本數(shù)據(jù)集標準符合性測試、電子病歷共享文檔規(guī)范標準符合性測試和基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺標準符合性測試。
三、確定重要內(nèi)容的依據(jù)
《測試規(guī)范》依據(jù)和引用的文件包括：衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄、值域代碼，電子病歷基本數(shù)據(jù)集、電子病歷共享文檔、基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺技術(shù)規(guī)范等各類衛(wèi)生信息標準，以及計算機軟件測試規(guī)范等軟件測試行業(yè)相關(guān)標準。具體規(guī)范性引用文件包括：
GB/T 9386 計算機軟件測試文檔編制規(guī)范
GB/T 20158 信息技術(shù) 軟件生存周期過程 配置管理
WS 445 (所有部分) 電子病歷基本數(shù)據(jù)集
WS/T 447-2014 基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺技術(shù)規(guī)范
WS 500 (所有部分) 電子病歷共享文檔規(guī)范
四、標準解決問題
《測試規(guī)范》中明確了標準符合性測試的測試過程、測試方法、測試內(nèi)容和測試結(jié)果判定準則等。電子病歷與醫(yī)院信息平臺標準符合性測試規(guī)范，規(guī)定的測試過程一致，包括四個階段，分別為：測試策劃、測試設(shè)計、測試執(zhí)行和測試總結(jié)。
《測試規(guī)范》建立了一套科學(xué)、系統(tǒng)的醫(yī)院信息互聯(lián)互通標準符合性測試方法，是開展以電子病歷及醫(yī)院信息平臺為核心的衛(wèi)生信息標準符合性測試工作的依據(jù)，對加強衛(wèi)生信息標準應(yīng)用檢驗、執(zhí)行測試，促進衛(wèi)生信息標準的采納、應(yīng)用和實施，推進醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)與管理系統(tǒng)標準化建設(shè)具有重要意義。
《電子健康檔案與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺標準符合性測試規(guī)范》解讀
一、標準起草的背景
深化醫(yī)改要求建立實用共享的衛(wèi)生信息系統(tǒng)，整合資源，加強信息標準化和公共服務(wù)信息平臺建設(shè)，逐步實現(xiàn)統(tǒng)一高效、互聯(lián)互通。標準是實現(xiàn)信息互聯(lián)互通的基礎(chǔ)，“標準符合性測試”是推廣統(tǒng)一標準應(yīng)用的重要手段，開展信息標準符合性測試、評價和認證工作，大力推動各項國家標準、衛(wèi)生行業(yè)標準在全國范圍的廣泛應(yīng)用，必將對強化標準執(zhí)行監(jiān)管、建立我國常態(tài)化標準監(jiān)管工作機制、加強醫(yī)改信息化工程的規(guī)范化建設(shè)發(fā)揮積極促進作用。標準符合性測試規(guī)范、測評方案、測評指標體系、測試管理辦法是測評工作科學(xué)、規(guī)范、順利的開展的重要依據(jù)和可靠保障。
《電子健康檔案與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺標準符合性測試規(guī)范》（以下簡稱：《測試規(guī)范》）旨在借鑒國內(nèi)外標準符合性測試成功經(jīng)驗，針對于我國衛(wèi)生信息標準化發(fā)展現(xiàn)狀，建立一套適用的標準符合性測試方法和規(guī)范；為國家人口健康信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評提供技術(shù)支持，指導(dǎo)、促進我國基于居民健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺的標準化建設(shè)，規(guī)范人口健康信息化發(fā)展。
《測試規(guī)范》研制歷時2年，歷經(jīng)項目啟動、標準初稿形成、標準征求意見稿完成、標準審查、標準符合性測試實踐、標準修訂完善等6個階段。目前，已在13個省份的17個區(qū)域開展的人口健康信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評示范工作中應(yīng)用，編制的測試規(guī)范滿足了區(qū)域衛(wèi)生信息平臺涉及的各類衛(wèi)生信息標準的測評工作，有力促進了人口健康信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同的進展。
二、使用范圍
《測試規(guī)范》是指導(dǎo)區(qū)域信息互聯(lián)互通標準符合性測試工作的標準，規(guī)定了測試過程、測試方法、測試內(nèi)容和測試結(jié)果判定準則等，適用于健康檔案數(shù)據(jù)集標準符合性測試、健康檔案共享文檔標準符合性測試、基于居民健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺標準符合性測試。
三、確定重要內(nèi)容的依據(jù)
《測試規(guī)范》依據(jù)和引用的文件包括：衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄、值域代碼，城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集、健康檔案共享文檔、基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺技術(shù)規(guī)范等各類衛(wèi)生信息標準，以及計算機軟件測試規(guī)范等軟件測試行業(yè)相關(guān)標準。具體規(guī)范性引用文件包括：
GB/T 9386-2008 計算機軟件測試文檔編制規(guī)范
GB/T 20158 信息技術(shù)軟件生存周期過程配置管理
WS 363（所有部分） 衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄
WS 364（所有部分） 衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼
WS 365 城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集
WS 375.9 疾病控制基本數(shù)據(jù)集 第9部分：死亡醫(yī)學(xué)證明
WS 376.1 兒童保健基本數(shù)據(jù)集 第1部分：出生醫(yī)學(xué)證明
WS/T 448 基于居民健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺技術(shù)規(guī)范
WS 483（所有部分） 健康檔案共享文檔規(guī)范
四、標準解決問題
《測試規(guī)范》中明確了標準符合性測試的測試過程、測試方法、測試內(nèi)容和測試結(jié)果判定準則等。電子健康檔案與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺標準符合性測試規(guī)范規(guī)定的測試過程一致，包括四個階段，分別為：測試策劃、測試設(shè)計、測試執(zhí)行和測試總結(jié)。
《測試規(guī)范》建立了一套科學(xué)、系統(tǒng)的區(qū)域信息互聯(lián)互通標準符合性測試方法，是開展以電子健康檔案及區(qū)域衛(wèi)生信息平臺為核心的衛(wèi)生信息標準符合性測試工作的依據(jù)，對加強衛(wèi)生信息標準應(yīng)用檢驗、執(zhí)行測試，促進衛(wèi)生信息標準的采納、應(yīng)用和實施，推進醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)與管理系統(tǒng)標準化建設(shè)具有重要意義。
信息來源：掌上醫(yī)訊
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