福建協(xié)和醫(yī)院被罰千萬元！5年間給病患使用79個“黑戶”心臟瓣膜
日期：2016/9/17
中國消費者報連續(xù)報道的“美敦力”人工心臟瓣膜疑似黑戶事件有了新進展。近日，福州市市場監(jiān)督管理局正式向福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院(以下簡稱福建協(xié)和)，送達了榕市場監(jiān)管執(zhí)罰字(2016)2-11號行政處罰決定書，認(rèn)定該醫(yī)院使用未依法注冊醫(yī)療器械，對該醫(yī)院處以1313萬余元罰款。
前不久，中國消費者報連續(xù)報道了美敦力“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21”等心臟瓣膜涉嫌套用注冊證，將未經(jīng)注冊產(chǎn)品在國內(nèi)銷售、使用；追溯標(biāo)簽標(biāo)注不規(guī)范；多個材料中出現(xiàn)不同產(chǎn)品名稱；美敦力心臟瓣膜說明書出現(xiàn)圖文不對應(yīng)等問題（詳見5月30日1版《這款人工心臟瓣膜是不是黑戶》、6月17日1版《又一款心臟瓣膜疑似黑戶》、7月29日1版《福建協(xié)和涉嫌使用未注冊醫(yī)療器械案聽證》)。
今年1月14日，福州市市場監(jiān)管局根據(jù)消費者黃建華的投訴舉報，對福建協(xié)和涉嫌使用未依法注冊醫(yī)療器械人工心臟瓣膜予以立案調(diào)查。
經(jīng)查，福建協(xié)和于2010年至2015年間，從上海幕士醫(yī)療器械有限公司購進，并在手術(shù)中為病患使用標(biāo)稱注冊證號為國食藥監(jiān)械(進)字2010第3461137號的，美敦力公司生產(chǎn)的規(guī)格為T505C221、T505C223、T505C225的“人工心臟瓣膜”共計79個產(chǎn)品，均為未依法注冊醫(yī)療器械，貨值1544890元。
經(jīng)過數(shù)月調(diào)查，7月8日，福州市市場監(jiān)管局向福建協(xié)和送達了《行政處罰告知書》。7月12日，福建協(xié)和向福州市市場監(jiān)管局申請聽證。聽證會上，福建協(xié)和提出，涉案醫(yī)療器械人工心臟瓣膜(商品名：Hancock Ⅱ)是經(jīng)依法注冊的醫(yī)療器械，其已取得《醫(yī)療器械注冊證》，注冊號為國食藥監(jiān)械(進)字2010第3461137號;部分處罰超過了法定時效。
美敦力公司
福州市市場監(jiān)管局經(jīng)過研究認(rèn)為，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局政府信息公開告知書，2010年的醫(yī)療器械注冊證國食藥監(jiān)械(進)字2010第3461137號所列明的產(chǎn)品規(guī)格共25個，不包含T505C221、T505C223、T505C225。2014年的醫(yī)療器械注冊證國械注進20143466140號，才批準(zhǔn)T505C221、T505C223、T505C225的人工心臟瓣膜的注冊。因此，涉案的人工心臟瓣膜屬未經(jīng)依法注冊的醫(yī)療器械，福建協(xié)和關(guān)于涉案產(chǎn)品為合法注冊的醫(yī)療器械說法不成立。
福建協(xié)和從2010年至2015年連續(xù)購進、使用未經(jīng)依法注冊的人工心臟瓣膜，根據(jù)《行政處罰法》第二十九條第二款“違法行為有連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的，從行為終了之日起計算”的規(guī)定，福建協(xié)和購進并使用的涉案79個人工心臟瓣膜均在法定應(yīng)被處罰的時效內(nèi)。因此，協(xié)和醫(yī)院的部分產(chǎn)品處罰超過了法定時效的說法不成立。
協(xié)和醫(yī)院使用79個未經(jīng)依法注冊的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定，且涉案產(chǎn)品為植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械，屬于從重情形，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第(三)項規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為并給予以下行政處罰：處貨值金額1544890元8.5倍罰款，共計13131565元。
中國消費者報將對此事件繼續(xù)跟蹤報道。
信息來源：萬英會
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