泊來品出局！谷胱甘肽50億元大市場誰占鰲頭？
日期：2016/9/7
文：蔡德山
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8月30日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）下達(dá)通知，決定立即暫停進(jìn)口和銷售意大利Laboratorio FarmaceuticoC.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉，并繼續(xù)組織對該產(chǎn)品的有關(guān)問題進(jìn)行調(diào)查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為將依法嚴(yán)肅查處。期間，暫停對該進(jìn)口品種相關(guān)注冊申請的審評審批工作。作為肝臟組織重要輔助治療藥品，進(jìn)口藥的此次出局，給國產(chǎn)藥帶來了怎樣的機(jī)會？
還原型谷胱甘肽（GSH）是人類細(xì)胞質(zhì)中自然合成的一種多肽，是由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸構(gòu)成的一種三肽物質(zhì)。谷胱甘肽廣泛分布于人體各器官內(nèi)，參與體內(nèi)三羧酸循環(huán)及糖代謝，對維持細(xì)胞生物功能發(fā)揮了極其重要的作用。隨著科學(xué)進(jìn)步，國內(nèi)外先后研制合成了谷胱甘肽藥物，經(jīng)過廣泛的臨床使用，已成為肝臟組織重要輔助治療藥品。
中國是世界公認(rèn)的肝病高發(fā)國家之一。病毒性肝炎、脂肪肝、酒精性肝病、藥物性肝損害及肝癌等疾病嚴(yán)重威脅著人類的健康生活。谷胱甘肽可促進(jìn)人體蛋白質(zhì)、脂肪及糖的代謝與合成，加速體內(nèi)自由基的釋放和排泄，具有保護(hù)肝臟、解毒滅活應(yīng)激因素等多種機(jī)制，是臨床上治療病毒性肝炎、脂肪肝等肝臟疾病的重要輔助藥物。
國家衛(wèi)計(jì)委疾病預(yù)防控制局最新數(shù)據(jù)顯示，我國乙肝病毒攜帶者約9000萬人，其中慢性乙肝患者為2800萬人，丙肝病毒感染者約有760萬人，約456萬人為慢性丙肝患者。
2015年病毒性肝炎發(fā)病數(shù)在全國乙類傳染病中列居首位，共計(jì)121.89萬例。其中，乙型肝炎93.42萬例，占76.64%；丙型肝炎20.79萬例，占17.06%。死亡的病毒性肝炎共474例。
隨著國家醫(yī)療保障體系的完善，以及人們對肝病的危害性認(rèn)識的提高，我國預(yù)防為主、防治結(jié)合的措施初顯成效。但是，肝病對人類的危害性仍不容小覷。每年因肝病給社會造成的損失高達(dá)1000多億元，從而構(gòu)成了厐大的市場需求。
據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2015年我國肝病用藥總體規(guī)模440.30億元，增長率為8.3%，略高于整個(gè)藥品市場7.6%的增長率。在招標(biāo)降價(jià)、藥占比限制、二次議價(jià)等殺價(jià)政策層出不窮的影響下，包括肝病用藥在內(nèi)的未來藥品市場的整體形勢不容樂觀。就分類而言，肝治療藥是我國肝病用藥市場的主體，2015年市場規(guī)模為296.35億元，占肝病用藥市場的67.30%；抗肝炎病毒類藥物占我國肝病用藥市場的32.69%。
臨床作用于肝膽系統(tǒng)的藥物較多，主要由抗肝炎病毒藥物、肝病輔助用藥、治療肝昏迷藥物、利膽類藥物四大系列組成。
2009年《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn),工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中收的肝病輔助治療藥物有以下17個(gè)化學(xué)名藥物，分別是還原型谷胱甘肽、多烯磷脂酰膽堿、復(fù)方甘草甜素、門冬氨酸鳥氨酸、異甘草酸鎂、腺苷蛋氨酸、硫普羅寧、甘草酸二銨、水飛薊賓、雙環(huán)醇、促肝細(xì)胞生長素、苦參素、谷氨酸、精氨酸、聯(lián)苯雙酯、葡醛內(nèi)酯（肝泰樂）、乳果糖等。
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2015年國內(nèi)16重點(diǎn)城市公立醫(yī)院肝病輔助治療藥物市場已達(dá)到30.21億元，同比上一年增長率3.17%。TOP5的藥物是谷胱甘肽、異甘草酸鎂、復(fù)方甘草酸苷、多烯磷脂酰膽堿和門冬氨酸鳥氨酸。TOP5的肝病輔助治療藥物占據(jù)這一類用藥金額的65.40%，其中居于第一位的正是谷胱甘肽。
還原型谷胱甘肽（GSH）是人類細(xì)胞質(zhì)中自然合成的一種肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸組成。1995 年由日本協(xié)和發(fā)酵株式會社與日本山之內(nèi)株式會社研制成功后上市。還原型谷胱甘肽（GSH）廣泛分布于機(jī)體各器官內(nèi)，具有參與體內(nèi)三羧酸循環(huán)及糖代謝能力，使人體獲得高能量的還原型谷胱甘肽后，激活多種酶類物質(zhì)，對維持細(xì)胞生物功能具有重要作用。
20世紀(jì)90年代末，谷胱甘肽已進(jìn)入我國市場。臨床用于病毒性、藥物毒性、酒精毒性及其它化學(xué)物質(zhì)毒性引起的肝臟損害，也是癌癥患者放射治療、化療時(shí)的輔助治療藥物，對急性貧血、成人呼吸窘迫綜合癥、敗血癥聯(lián)合治療有著積極作用。
臨床顯示，谷胱甘肽在肝病輔助用藥上發(fā)揮著積極作用。近年來，學(xué)術(shù)研究表明：谷胱甘肽在減輕腦組織的缺血-再灌注損傷顯示了一定作用，可用于改善急性腦中風(fēng)患者輔助治療，對心臟具有保護(hù)作用。
與此同時(shí)，外源性谷胱甘肽能迅速從血漿轉(zhuǎn)移入組織，并可透過血腦屏障，在腦、肝、腎等組織形成高濃度，從而起到組織保護(hù)作用。外源性谷胱甘肽可以抑制腫瘤血管生成，促進(jìn)野生型p53腫瘤抑制基因的表達(dá)，保護(hù)細(xì)胞免受損傷，充分發(fā)揮其抗腫瘤作用，成為今后增加人體免疫功能，在臨床中具有多種作用機(jī)制的藥物。
據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)口和國產(chǎn)谷胱甘肽注冊批文總共34張，其中包括了4家原料藥、5家注射劑、2家片劑、2家滴眼劑。
國外谷胱甘肽原料藥公司是日本Kyowa HakkoBio Co.,Ltd和意大利I.C.I. International Chemical IndustryS.P.A；國內(nèi)谷胱甘肽原料藥是浙江海正藥業(yè)和山東金城生物藥業(yè)。
谷胱甘肽注射劑由意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L注冊，由PharminvestSPA生產(chǎn)，及昆明積大制藥股份分包裝，商品名為“古拉定”。
1999年谷胱甘肽在國內(nèi)開發(fā)成功后，重慶藥友粉針制劑首先獲準(zhǔn)生產(chǎn)，以商品名“阿拓莫蘭”上市。隨后批準(zhǔn)昆明積大制藥的注射劑上市，商品名為“松泰斯”；以及山東綠葉制藥的“綠汀諾”和上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)的品名為“雙益健”。此外還有重慶藥友片劑，重慶福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥的口服含片，武漢五景的谷胱甘肽滴眼液“天億”，日本Isei Company Incorporated谷胱甘肽滴眼液“依士安”。
2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院谷胱甘肽市場重慶藥友居第一位，占據(jù)了44.10%，上海復(fù)旦復(fù)華占據(jù)22.08%、山東綠葉占據(jù)8.64%、昆明積大占據(jù)5.44%；進(jìn)口藥物古拉定占據(jù)19.73%；谷胱甘肽滴眼液份額比重較小。CFDA暫停進(jìn)口銷售意大利的古拉定后，將有近20%的市場空間由國內(nèi)廠商所占據(jù)，從而推動國產(chǎn)廉價(jià)藥品的使用。
HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2015年國內(nèi)16重點(diǎn)城市公立醫(yī)院谷胱甘肽用藥金額已達(dá)到了5.30億元，同比上一年增長了7.02%。國內(nèi)谷胱甘肽總體市場將達(dá)50億元的規(guī)模。
谷胱甘肽在國內(nèi)各大城市使用分布情況表明，近兩年各大城市地區(qū)排序變化不大。2015年上海地區(qū)谷胱甘肽用藥以15.35%比重居于首位；鄭州為12.58%，武漢為9.66%，長沙為8.73%，廣州為7.52%，（TOP10城市見圖）。
國內(nèi)臨床使用的谷胱甘肽制劑有注射用粉針制劑、口服片劑、含片和滴眼劑。其中粉針制劑占據(jù)了85.37%，片劑僅占14%；滴眼劑屬于局部用藥，所占份額小一點(diǎn)。2016年一季度重點(diǎn)城市公立醫(yī)院谷胱甘肽注射劑用藥11504.26萬元, 片劑用藥為1929.31萬元。
信息來源： 新康界
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