漲價再超市場預(yù)期！血液制品憑什么？
日期：2016/9/7
文：李瑞英|中康研究院
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自2015年6月，國家放開血制品行業(yè)最高零售價限制后，血制品紛紛進入量價齊升的階段。而近日福建省公布的血液制品第二次價格談判結(jié)果顯示，人凝血酶原復(fù)合物（PCC）提價 36%-50%，人凝血因子Ⅷ提價 13%，漲價超出市場預(yù)期?！皾q”聲不斷的血液制品憑什么？
近日，福建省公布的血液制品第二次價格談判結(jié)果顯示，此前價格漲幅較高的產(chǎn)品本次價格變化不明顯，而價格漲幅滯后、市場急需且供給不充分的產(chǎn)品本次價格有明顯漲幅,，尤其是人凝血酶原復(fù)合物（PCC）提價 36%-50%，人凝血因子Ⅷ提價 13%，此次漲價超出市場預(yù)期。
今年6月，發(fā)改委啟動全國藥品價格專項檢查，這也使得血制品生產(chǎn)企業(yè)近兩個月處于價格專項檢查之中，一度引發(fā)市場擔憂。但是血制品漲價具有堅實的市場基礎(chǔ)，尤其是供不應(yīng)求、價格滯漲的產(chǎn)品依舊有漲價的動力，包括針對弱勢血友病群體的人凝血酶原復(fù)合物、人凝血因子Ⅷ等。作為嚴格控費的代表，福建卻率先提價，完全打消了市場的顧慮，這說明在嚴重供不應(yīng)求的背景下，血制品提價是大勢所趨，且已經(jīng)被各主管部門接受，未來其他地區(qū)、其他品種或?qū)㈥懤m(xù)跟進。
其實，自2015年6月，國家放開血制品行業(yè)最高零售價限制后，血制品紛紛進入量價齊升的階段：靜脈注射用人免疫球蛋白漲價約20%；纖維蛋白原漲價超 100%；人血白蛋白受進口影響，漲幅較小，但也是穩(wěn)中向上的趨勢?？傊?，在藥品市場規(guī)模增速持續(xù)下滑，醫(yī)藥行業(yè)整體情況不佳的背景下，血制品行業(yè)卻呈現(xiàn)量價齊升的格局，2016年有望成為血制品行業(yè)景氣大年，血制品相關(guān)品種依然存在漲價空間。
血液制品的原料是血漿。人血漿中有92%~93%是水，僅有7%~8%是蛋白質(zhì)，血液制品就是從這部分蛋白質(zhì)分離提純制成的。在血液制品的成本構(gòu)成中，血漿成本占比最大，約55%~60%。血液制品主要有三大類：人血白蛋白、人免疫球蛋白類和凝血因子類，其中凝血因子類產(chǎn)品種類最多。
血液制品發(fā)展至今，已列入2000年版“中國生物制品規(guī)程”的制品有靜脈注射用人免疫球蛋白（俗稱靜丙）、特異性免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、肌注人免疫球蛋白、抗人淋巴細胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破傷風免疫球蛋白、人纖維蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、人胎盤血白蛋白。正在進行臨床研究的制品有凍干人凝血酶、抗凝血酶-Ⅲ、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等等。
表1.2015年主要血液制品市場規(guī)模
數(shù)據(jù)來源：中康CMH
人血白蛋白主要用于調(diào)節(jié)血漿膠體滲透壓、擴充血容量，治療創(chuàng)傷性、出血性休克、嚴重燒傷及低蛋白血癥，在中風、肝硬化和腎病等常見疾病中都有著廣泛的應(yīng)用。
在國內(nèi)血液制品中，市場規(guī)模最大的是人血白蛋白，2015年銷售額（以終端零售價計算，下同）達到82億元。由于國內(nèi)人血白蛋白價格與美國相仿，國內(nèi)有57.2%的人血白蛋白為進口，其中占據(jù)進口產(chǎn)品市場份額前三的企業(yè)分別是CSL Behring、Baxter、Octapharma，三家累計市場份額占到所有進口人血白蛋白的76.2%。而國內(nèi)人血白蛋白的生產(chǎn)企業(yè)有30多家，市場集中度較低，市場份額前三的企業(yè)分別是邦泰生物、蓉生藥業(yè)、遠大蜀陽藥業(yè)，三家累計市場份額僅占到所有國產(chǎn)人血白蛋白的36.4%。
人免疫球蛋白類產(chǎn)品主要用于免疫球蛋白缺乏癥、自身免疫性疾病以及各類感染性疾病的預(yù)防與治療，與抗生素或抗病毒藥合用可提高對某些嚴重細菌性或病毒性感染疾病的療效。
目前國內(nèi)在售的靜注人免疫球蛋白均為國產(chǎn)，對比我國內(nèi)外價格可以看到，美國靜注人免疫球蛋白價格約為國內(nèi)的4倍。2015年國內(nèi)靜注人免疫球蛋白的市場規(guī)模為31.8億元，在20多家生產(chǎn)企業(yè)中，市場份額排名前三的企業(yè)分別是邦泰生物、華蘭生物、康寶生物，三家累計市場份額為43.4%。
特異性人免疫球蛋白是用具有高效價的特異性抗體血漿為原料制備的免疫球蛋白制劑，與標準免疫球蛋白的制備工藝相同，只是采用的原料血漿不同。目前我國生產(chǎn)的特異性人免疫球蛋白主要有乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等品種。從市場規(guī)模來看，2015年乙型肝炎人免疫球蛋白銷售額最高，為4.8億元，生產(chǎn)企業(yè)中遠大蜀陽藥業(yè)、同路生物制藥、蓉生藥業(yè)三家企業(yè)累計占據(jù)了74.4%的市場份額；其次是狂犬病人免疫球蛋白，2015年銷售額為2.7億元，生產(chǎn)企業(yè)中雙林生物制藥一家占據(jù)了國內(nèi)一半的市場份額；最后是破傷風人免疫球蛋白，2015年銷售額為2.1億元，生產(chǎn)企業(yè)中市場份額最高的前三家企業(yè)是蓉生藥業(yè)、遠大蜀陽藥業(yè)、邦泰生物，累計市場份額為68%。
凝血因子類產(chǎn)品用于治療各種凝血障礙類疾病，并且在外科手術(shù)止血中也有廣泛的應(yīng)用，其包含的組分種類眾多，各組分對應(yīng)的適應(yīng)癥又有不同，是未來新產(chǎn)品開發(fā)的重點。
在本次福建血液制品價格談判中漲幅明顯的人凝血酶原復(fù)合物和人凝血因子Ⅷ均屬于凝血因子類產(chǎn)品。其中，2015年國內(nèi)人凝血酶原復(fù)合物的市場規(guī)模為9861萬元，生產(chǎn)企業(yè)中華蘭生物占據(jù)了六成的市場份額；2015年國內(nèi)人凝血因子Ⅷ的市場規(guī)模為3.1億元，生產(chǎn)企業(yè)中上海萊士公司占據(jù)了一半的市場份額。
值得一提的是，從2007年11月起，為了緩解凝血因子Ⅷ供應(yīng)緊張的局面，滿足血友病患者的需求，國家允許進口重組人凝血因子Ⅷ，但來源于人血漿的凝血因子Ⅷ仍不允許進口。2015年我國進口的重組人凝血因子VIII市場規(guī)模有1.6億元，均來自于拜耳醫(yī)藥保健公司。如果該政策未來仍然持續(xù)，則國內(nèi)市場對凝血因子類產(chǎn)品的旺盛需求將主要依靠國內(nèi)生產(chǎn)來滿足。
現(xiàn)狀：供不應(yīng)求，血液制品增長空間大
我國血液制品生產(chǎn)始于上世紀60年代初期，血液制品行業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從一開始混亂無序的“血漿經(jīng)濟”，發(fā)展到后期公共安全問題（艾滋病的爆發(fā)），再發(fā)展到近年來行業(yè)受政府嚴格的監(jiān)管。隨著國家對血液制品行業(yè)的監(jiān)管不斷加強，目前該行業(yè)的進入壁壘極高，行業(yè)集中度也在不斷提高。
這與全球血液制品行業(yè)的發(fā)展歷程相似。世界血漿蛋白治療協(xié)會PPTA屬下MRB機構(gòu)的數(shù)據(jù)表明，全球血液制品行業(yè)最早有102家企業(yè)。隨著世界范圍內(nèi)陸續(xù)發(fā)生血液制品安全事件后，各國政府加強了監(jiān)管，加上企業(yè)的兼并重組，目前國外僅剩下不到20家血液制品企業(yè)，其中美國5家，歐洲8家，而且CSL Behring、Baxter、Bayer、Grifols、Octapharma等幾家大型企業(yè)的產(chǎn)品就占了血液制品市場份額的80%～85%。
然而，政府的嚴監(jiān)管導(dǎo)致國內(nèi)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采漿量存在很大缺口，再加上對國外進口血液制品的嚴格限制，使得國內(nèi)血液制品價格逆勢上漲。2011年，當時衛(wèi)生部透露我國原料血漿需求量為8000噸，而隨著經(jīng)濟社會發(fā)展、血液產(chǎn)品的臨床適用癥狀的增加、老齡人口數(shù)量的增長，國內(nèi)血液制品的需求在不斷擴大。而我國2015年采漿量約為5700噸，缺口明顯。
巨大的缺口產(chǎn)生原因是，我國原料血漿的采集和管理體系非常嚴格，原料血漿的采集和供應(yīng)必須由依法審批設(shè)立的單采血漿站進行，其他單位和個人不得從事單采血漿活動。截止2015年，我國單采血漿站只有203個，這些漿站主要分布于我國的中西部，“一對一”地由血制品企業(yè)單獨控股，并向其單獨供漿。
同時，截至2013年末，中國血液制品生產(chǎn)企業(yè)只剩下31家，能正常經(jīng)營的只有26家，是非常典型的資源稀缺型行業(yè)。而在《單采血漿站管理辦法》政策的限制下，2013年，我國華蘭生物、上海新興、上海萊士、成都蓉生等31家血液品生產(chǎn)企業(yè)中，僅有不到10家具備新漿站建立資質(zhì)。建立新漿站資質(zhì)已經(jīng)成為我國血制品公司未來發(fā)展和保持行業(yè)競爭優(yōu)勢的重要保障。
此外，國內(nèi)企業(yè)技術(shù)相對落后，蛋白提取數(shù)量多數(shù)在5-11種，而國外技術(shù)先進的血液制品企業(yè)能夠從血漿中分離純化的蛋白質(zhì)約15-24種；另一方面，國內(nèi)企業(yè)提取的蛋白質(zhì)的純度也偏低，單位血漿的產(chǎn)值顯著低于國外企業(yè)。
在臨床治療中，血液制品有著不可替代的作用，且需求越來越大。而在嚴監(jiān)管的限制下，預(yù)計短期內(nèi)，國內(nèi)血液制品的供需緊張不會緩解。
信息來源：新康界
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