國家藥監(jiān)局9月底前大面積換屆
日期：2016/8/31
中共國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關于巡視整改情況的通報（要點摘錄）根據(jù)中央統(tǒng)一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組（以下簡稱黨組）進行了巡視。2016年6月2日，中央巡視組向黨組反饋了巡視意見。根據(jù)《中國共產(chǎn)黨巡視工作條例》有關規(guī)定，現(xiàn)將巡視整改情況予以公布。
一、切實把中央巡視整改工作作為重大政治任務來抓
（一）貫徹中央要求，增強整改動力。
（二）加強組織領導，落實整改責任。
（三）制定實施方案，提出整改清單。
（四）嚴格標準要求，務求整改實效。
二、聚焦巡視反饋問題狠抓整改任務落地
（一）對黨的領導弱化、黨的建設缺失、全面從嚴治黨不力問題的整改情況
1.關于黨組領導核心作用發(fā)揮不夠充分，政治站位不夠高，宗旨意識不夠強；黨組沒有把食品藥品安全擺到關系黨的執(zhí)政能力的高度來認識和推動，整體工作與習近平總書記提出的“四個最嚴”要求還存在相當差距的問題。
通過深入學習習近平總書記系列重要講話精神，黨組同志深刻認識到，廣大人民群眾對食品藥品安全滿意不滿意，本質上是對黨和政府的信任問題，是人心向背的問題，是對黨性的重大考驗，不能把食品藥品監(jiān)管簡單理解為產(chǎn)品質量問題、經(jīng)濟問題、監(jiān)管問題。如何把這些認識轉化為全系統(tǒng)的行動、轉化為具體的監(jiān)管措施、轉化為廣大人民群眾得到實惠等，還有不小的差距。圍繞這些問題，黨組進行了認真整改。
發(fā)揮黨組領導核心作用。一是開展批評與自我批評。二是統(tǒng)一思想和行動。
落實習近平總書記“四個最嚴”要求。
一是推動建立最嚴謹?shù)臉藴?。發(fā)布《關于化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，調整化學藥品注冊分類，提升藥品質量標準，將新藥定義調整為未在境內外上市銷售的藥品，將仿制藥定義調整為與原研藥質量和療效一致的藥品。
二是實施最嚴格監(jiān)管。抓緊修訂《中華人民共和國藥品管理法》，盡快報請國務院審議。
三是實行最嚴厲處罰。會同公安部、最高人民檢察院建立行刑銜接聯(lián)席會議制度，堅持定期協(xié)商、溝通合作，加大對違法犯罪行為的懲處力度。嚴格執(zhí)行《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》，對重大食品藥品違法案件掛牌督辦。積極推動國家級食品藥品稽查員隊伍建設，對部分重大跨省案件直接查辦。嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假和生產(chǎn)過程非法添加等違法行為。下一步，聯(lián)合公安部研究建立涉案產(chǎn)品控制、案件信息發(fā)布等工作機制；繼續(xù)督促指導各地制定食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實施細則；會同發(fā)展改革委等有關部委出臺《食品藥品嚴重失信者聯(lián)合懲戒備忘錄》，制定《食品藥品嚴重失信者懲戒管理規(guī)定》，推動“一處失信，處處受制”。
四是實現(xiàn)最嚴肅問責。調整食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計報表制度，增加地方履行“四有兩責”內容，推動地方落實“四有兩責”。完成食品藥品安全工作考核評價體系專題研究，制定2016年食品藥品安全工作的考核評價指標，強化結果應用，推動落實屬地管理責任。
2.關于班子的擔當精神不夠；對于一些多年來積壓、仍在市場流通的不合規(guī)食品、藥品、化妝品、保健品和醫(yī)療器械，領導班子缺乏堅決整治的勇氣和措施的問題。
一是強化責任擔當精神。
二是推進仿制藥質量和療效一致性評價。仿制藥質量和療效一致性評價工作原來已列入國家藥品安全“十二五”規(guī)劃，但進展不大?？偩衷趫笳垏鴦赵恨k公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》后，對一致性評價工作進行了全面部署。下一步，推動企業(yè)對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中的化學仿制藥口服固體制劑開展一致性評價；鼓勵企業(yè)對其他產(chǎn)品開展一致性評價；制定仿制藥一致性評價申報資料要求及有關指導原則。
三是努力控制藥品安全風險。堅決整頓藥品生產(chǎn)秩序，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，查處違法違規(guī)行為，2016年上半年共計收回《藥品GMP證書》17張。培訓藥品GMP檢查員400余人。下一步，專項治理藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝問題；制定《加強藥品不良事件聚集性信號預警處置規(guī)范》《藥品檢查發(fā)現(xiàn)問題處置工作原則》；探索開展哨點監(jiān)測，提高藥品不良反應監(jiān)測能力；完善中藥注射劑安全性再評價工作方案，組織開展中藥注射劑安全性再評價；組織做好2016年國家藥品計劃抽驗，及時發(fā)布抽驗信息，對不合格藥品進行核查處置。
四是整治食品安全隱患。
五是加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管。下一步，繼續(xù)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點，進一步拓展涵蓋的產(chǎn)品范圍；針對一些新業(yè)態(tài)現(xiàn)象的出現(xiàn)，深入調研，出臺相關政策和措施；開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查；推進《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》修訂工作。
六是加強保健食品監(jiān)管。
七是加強化妝品安全監(jiān)管。
3.關于推動體制改革的成效不大，中央提出的統(tǒng)一權威的食品藥品安全監(jiān)管體制還未真正形成，針對各地實際情況來解決問題的思路和辦法還不多的問題。
一是針對一些地方在食品藥品監(jiān)管體制改革中的不同認識和做法，通過會議和調研加強宣傳、統(tǒng)一思想、督促指導。二是按照中央領導同志的批示，牽頭組織有關部門研究提出關于完善統(tǒng)一權威食品藥品監(jiān)管體制的意見，并登門做工作，爭取編制、財政、人社等部門的理解和支持，會簽意見已上報國務院。三是落實全國人大常委會食品安全法執(zhí)法檢查組提出的意見建議，按照國務院的要求，會同有關部門組成9個調研組，6月下旬到7月上旬赴10個?。▍^(qū)）就食品藥品監(jiān)管體制開展專題調研，目前正在起草報告，會簽后上報國務院。四是根據(jù)中央改革辦部署，組織對《國務院關于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導意見》（國發(fā)〔2013〕18號）文件落實情況開展督察，向中央改革辦提交督察報告。下一步，匯總起草報送國務院的調研報告；辦好全國政協(xié)十二屆四次會議關于完善食品安全監(jiān)管體系建設的重點提案，推動體制改革工作。
4.關于對直屬事業(yè)單位領導不夠有力，致使一些單位黨組織領導班子軟弱渙散的問題。
一是加強對直屬單位的領導。
二是加強直屬單位班子建設。
三是整頓中國醫(yī)藥報社。結合事業(yè)單位改制工作，將中國醫(yī)藥科技出版社、中國醫(yī)藥報社進行重組，成立中國健康傳媒集團籌備領導小組，任命新的領導班子，加強黨的領導。以中國健康傳媒集團組建為契機，推進中國醫(yī)藥報社黨組織建設，細化黨建責任清單，落實黨建工作責任體系。下一步，制定《醫(yī)藥報社加強班子自身建設若干規(guī)定》《中層干部能上能下管理規(guī)定》《領導班子成員作風建設若干規(guī)定》《醫(yī)藥報社黨政聯(lián)席會議制度》《醫(yī)藥報社“三重一大”事項集體決策的規(guī)定》等規(guī)章制度。
四是整頓一四六倉庫，嚴肅查處一四六倉庫原領導班子違規(guī)違紀問題。
5.關于對黨建工作重視不夠，有的基層黨組織戰(zhàn)斗堡壘作用嚴重缺失；黨組抓黨建工作存在“喊得多做得少”“針對性不強” “上緊下松”問題，習慣于開會、發(fā)文布置，缺乏程序性、保障性辦法和措施的問題。
一是加強對黨建工作的領導。
二是建立各直屬黨組織向黨組匯報黨建工作情況的制度。
三是豐富黨建工作平臺。
6.關于對基層黨組織建設不夠重視，部分直屬單位黨委、支部任期屆滿未換屆，黨委班子、支部委員長期沒有配齊的問題。
9月底前，指導具備換屆條件的中國食品藥品檢定研究院、國家中藥品種保護審評委員會、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術審評中心、機關服務中心、中國藥學會等直屬黨組織按程序完成換屆。年底前，根據(jù)干部退休、工作調整及單位改制等實際情況，對執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、中國健康傳媒集團、中國食品藥品國際交流中心等班子成員進行調整配備，及時推進開展換屆工作。
7.關于對直屬黨組織落實黨建工作缺乏督促檢查，導致壓力層層遞減；基層單位普遍重業(yè)務、輕黨建，制度建設不健全，對黨員干部疏于教育管理的問題。
一是加強制度建設。
二是每年對直屬黨組織黨建工作進行考核。
三是加強南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所黨建工作。理順組織關系委托管理模式。已協(xié)商廣東省委組織部，將南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所黨委劃轉至廣東省直屬機關工委管理。目前，南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所黨委原代管單位廣東省食品藥品監(jiān)督管理局正與廣東省直屬機關工委銜接組織關系劃轉事項，待組織關系劃轉完畢后，按程序開展南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所黨委和下屬各支部的換屆工作。加強黨委“三會一課”學習制度建設。指定專人使用專本記錄黨委會召開情況。在第一支部內已成立醫(yī)藥經(jīng)濟報黨小組，加強新聞采編人員黨的政治理論素養(yǎng)培訓，把握正確的輿論導向。
四是梳理排查中國食品藥品檢定研究院335名聘用人員中的黨員情況。經(jīng)排查，最終確定現(xiàn)有34名黨員，按照規(guī)定接轉組織關系。所有聘用制黨員編入當前工作部門所在支部參加黨員活動。中國食品藥品檢定研究院制定《聘用制工作人員黨員管理辦法》，加強對聘用制黨員的管理教育。
8.關于全面從嚴治黨意識不強，主體責任落實不到位；黨組對全面從嚴治黨認識不深，重部署、輕落實，對落實黨風廉政建設責任制情況缺乏監(jiān)督檢查，沒有建立嚴格的考核標準和完善的懲戒規(guī)定的問題。
一是黨組帶頭落實全面從嚴治黨主體責任。
二是開展內部巡視工作。
三是開展專題培訓。
9.關于班子成員對分管部門、單位黨風廉政建設工作檢查指導不夠的問題。
一是落實主體責任。
二是召開總局第四次黨風廉政建設工作會議。
三是強化檢查指導。
10.關于執(zhí)紀監(jiān)督不嚴，把紀律挺在前面、抓早抓小、動輒則咎的意識不強；紀檢機構對總局機關和一些直屬單位違反中央八項規(guī)定精神的問題發(fā)現(xiàn)和處理不及時的問題。
一是移交總局違反中央八項規(guī)定精神立行立改事項已全部整改到位。對于違反公務接待規(guī)定、違規(guī)發(fā)放過節(jié)費等5個方面18個問題，黨組高度重視，派駐紀檢組牽頭，辦公廳、人事司、規(guī)劃財務司、機關黨委紀委等部門密切配合，組織力量逐一調查核實，依規(guī)依紀嚴肅查處，共12名司局級領導干部受到處理，其中，給予2人黨內嚴重警告處分，給予3人誡勉談話處理，5人受到批評教育，責令2人作出書面檢查，追繳違規(guī)發(fā)放的津補貼135.7萬元，占用下屬單位6輛車輛已全部退回原單位。
二是移交涉及總局司局級干部問題線索已辦結81%。
三是修訂《總局貫徹落實中央八項規(guī)定精神實施意見》。
四是加強紀檢組織建設。
五是加強直屬單位財務管理。
六是充分發(fā)揮“五位一體”聯(lián)席會議工作機制作用。
七是處理總局機關長期占用已經(jīng)劃轉給下屬企業(yè)的6輛奧迪車問題。
八是處理2個直屬單位在采購中違規(guī)招投標問題。
九是處理有關直屬單位違規(guī)發(fā)放津補貼、違規(guī)接受藥企巨額贊助問題。
11.關于干部選拔管理不規(guī)范；干部“帶病提拔”，對4名局級干部的反映未予重視，提拔后發(fā)生違紀違法的問題。
下一步，我們將深刻剖析4名局級干部“帶病提拔”原因，認清危害，舉一反三，采取有力措施，堅決杜絕干部“帶病提拔”問題的發(fā)生。一是完善制度。二是明確責任。三是進一步改進干部考察工作。
12.關于執(zhí)行選人用人程序規(guī)定不夠嚴格的問題。
一是嚴格執(zhí)行《黨政領導干部選拔任用工作條例》。
二是對2名處級干部家庭財產(chǎn)來源存疑的情況下，未作調查了解即提拔任用的調查處理。在巡視整改期間，中央紀委派駐紀檢組發(fā)現(xiàn)其中1人存在違紀行為，總局黨組擬給予該同志黨內嚴重警告處分，取消任職試用期。
三是調查違規(guī)用人問題。對1個司局、1個直屬單位違規(guī)招錄工作人員問題進行責任倒查，摸清掌握違規(guī)招錄有關情況。下一步，研究確定相關當事人的責任，提出處理意見。
13.關于食藥監(jiān)管領域廉政風險點較多，一些部門和單位監(jiān)督制約機制不健全，責任不明確，審評審批、檢驗檢測、稽查執(zhí)法人員自由裁量權過大，易被企業(yè)“圍獵”，違紀違法問題時有暴露的問題。
一是推動信息公開陽光監(jiān)管
二是加強廉政風險防控。
14.關于由于藥品注冊審批程序設置不夠科學，受理、檢驗和審評、審批等環(huán)節(jié)銜接不順暢，以及審評專業(yè)人員力量不足，造成注冊審批時間長、效率低，積壓藥品注冊申請，企業(yè)反映強烈的問題。
一是加快推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。下一步，按照國務院部署，認真組織開展藥品上市許可持有人制度試點工作，及時總結試點經(jīng)驗和存在的問題；對符合條件的藥品注冊申請予以加快審評審批；建立完善技術審評部門與申請人的溝通交流機制；修訂《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》；推動健全與國際接軌的、以臨床療效為主導的科學化審評體系；開展省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估，促進各省級醫(yī)療器械審評審批部門提高自身能力；強化質量管理，提升隊伍素質。
二是落實深化改革解決積壓各項措施。下一步，爭取年底前消化完藥品注冊申請積壓存量。
三是推動《藥品注冊管理辦法》修訂工作。已完成《藥品注冊管理辦法》修訂稿，下一步，繼續(xù)完善《藥品注冊管理辦法》，盡快發(fā)布實施。
四是完善以臨床療效為導向的審評制度。落實集體決策的主體責任，在藥品審評中心現(xiàn)有劃分的18個適應癥中，選擇藥物研發(fā)最為活躍的“腫瘤”和“心血管”兩大適應癥開展為期一年的適應癥團隊試點工作，開展集中審評。
五是增加審評專業(yè)人員。
六是理順機構職責。
15.關于對藥品重審批、輕監(jiān)管，官僚主義嚴重，存在嚴重失職行為；對山東濟南非法經(jīng)營疫苗活動長達5年沒有察覺，沒有把人民群眾健康安全作為最重要的事情對待，監(jiān)管存在重大漏洞，延誤了最佳處置時機；山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件發(fā)生后，有關部門組織協(xié)調查辦案件不力的問題。
一是迅速徹查山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件?？偩贮h組研究決定，分別給予總局機關3名相關責任人員行政記大過、記過、撤職處分。
二是加強疫苗監(jiān)管法規(guī)機制建設。
三是開展藥品經(jīng)營企業(yè)取消疫苗經(jīng)營資質相關工作。
四是加強疫苗流通監(jiān)管。
五是建立完善案件發(fā)現(xiàn)、
16.關于目前市場上流通的藥品中，臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌造假問題仍很突出；疫苗流通中“掛靠走票”非法經(jīng)營；食品中農獸藥“違禁超限”、重金屬污染、非法添加和濫用添加劑；藥品生產(chǎn)“偷工減料”、“地下”藥廠制假售假等問題比較突出，潛在風險隱患也很大的問題。
一是堅決整治藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為。下一步，總局將加大監(jiān)管工作力度，繼續(xù)深入開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，力爭在2017年6月底前全部完成藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作；修訂《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》；制定臨床試驗數(shù)據(jù)核查問題處理的意見，嚴格界定責任，嚴處數(shù)據(jù)造假，嚴格政策界限；推動兩高關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋等文件的出臺。
二是以整頓“掛靠走票”為重點加強藥品流通領域監(jiān)管。嚴懲違法經(jīng)營人員，對“掛靠走票”的個人，沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得，并處罰款；對經(jīng)營金額超過10萬元等情形，涉嫌構成犯罪的，督促各地依法移交公安機關追究刑事責任。下一步，結合深化藥品流通體制改革的政策導向，對現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)進行分級分類管理；對先期開展醫(yī)藥代表網(wǎng)上備案管理試點的湖北等省進行調研，適時向各地推廣；聯(lián)合稅務部門，對藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”問題進行調查處理。
三是治理食品生產(chǎn)經(jīng)營餐飲服務各環(huán)節(jié)的突出問題。
四是研究提出完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見。
五是以問題導向風險管控為核心，加強檢查、檢驗、監(jiān)測三個基本監(jiān)管手段的提升和融合。
六是完善藥品上市后監(jiān)管的各項制度建設。
七是做好“十三五”規(guī)劃編制工作，全面加強“十三五”時期系統(tǒng)能力建設。
三、堅持不懈推進黨建工作和監(jiān)管工作取得新成效
（一）深入學習領會習近平總書記系列重要講話精神。
（二）堅決落實巡視整改各項任務。
（三）扎實開展“兩學一做”學習教育。
（四）嚴格落實“兩個責任”。
（五）切實加強干部隊伍建設。
（六）擔負起保障食品藥品安全的政治責任。
中共國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組
2016年8月26日
信息來源：萬年會
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