藥監(jiān)對(duì)“掛靠走票”整治的最新通報(bào)
日期：2016/8/29
醫(yī)藥云端信息：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值
來源：中央紀(jì)委監(jiān)察部網(wǎng)站
【云端導(dǎo)讀】
8月26日，中央紀(jì)委監(jiān)察部網(wǎng)站掛出了《十八屆中央第九輪巡視已公布21個(gè)地區(qū)和單位黨組織整改情況》，對(duì)包括國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家食藥監(jiān)總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等部委的整改情況一一公布。值得一讀的是國(guó)家食藥監(jiān)總局（CDFA）的整改情況通報(bào)，對(duì)存在的各項(xiàng)問題進(jìn)行了剖析。
其中，對(duì)整頓“掛靠走票”為重點(diǎn)加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管通報(bào)如下：
開展藥品違法經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治行動(dòng)，發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》《關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為自查情況的通告》《關(guān)于做好注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知》。
對(duì)日常監(jiān)管部門移送的藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”線索，指導(dǎo)督促各地食品藥品監(jiān)督管理部門組織力量認(rèn)真調(diào)查。
嚴(yán)肅查處違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，沒收違法所得，并處罰款；對(duì)出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，責(zé)成有關(guān)地方依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)企業(yè)涉嫌構(gòu)成犯罪的，督促各地依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。
嚴(yán)懲違法經(jīng)營(yíng)人員，對(duì)“掛靠走票”的個(gè)人，沒收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處罰款；對(duì)經(jīng)營(yíng)金額超過10萬元等情形，涉嫌構(gòu)成犯罪的，督促各地依法移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
下一步，結(jié)合深化藥品流通體制改革的政策導(dǎo)向，對(duì)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)分類管理；對(duì)先期開展醫(yī)藥代表網(wǎng)上備案管理試點(diǎn)的湖北等省進(jìn)行調(diào)研，適時(shí)向各地推廣；聯(lián)合稅務(wù)部門，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”問題進(jìn)行調(diào)查處理。
此外，對(duì)新藥注冊(cè)審批、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、中藥注射劑安全再評(píng)價(jià)、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛檢、擅自改變生產(chǎn)工藝等問題作出了整改和部署。限于篇幅，此處不再一一列舉，你可在文末點(diǎn)擊閱讀原文，查看所有文件。
隨著對(duì)掛靠走票的打擊整治，以及營(yíng)改增的實(shí)施，兩票制的推行，無論是工業(yè)、商業(yè)還是代理商/自然人都需要積極改變，CSO模式已成為業(yè)界公認(rèn)的主流發(fā)展方向，但是，如何學(xué)習(xí)營(yíng)改增+兩票制背景下的CSO技能？ 點(diǎn)擊左邊藍(lán)字告訴你答案。
中共國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報(bào)
根據(jù)中央統(tǒng)一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組（以下簡(jiǎn)稱黨組）進(jìn)行了巡視。2016年6月2日，中央巡視組向黨組反饋了巡視意見。根據(jù)《中國(guó)共產(chǎn)黨巡視工作條例》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將巡視整改情況予以公布。
一、切實(shí)把中央巡視整改工作作為重大政治任務(wù)來抓
6月2日下午，中央巡視組反饋意見后，黨組書記、局長(zhǎng)畢井泉即主持召開黨組會(huì)議，專題學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記聽取第九輪中央巡視情況匯報(bào)時(shí)的重要講話精神、中央巡視辦主要負(fù)責(zé)同志對(duì)整改工作提出的要求和中央巡視組的反饋意見，進(jìn)一步提高對(duì)整改工作重要性緊迫性的認(rèn)識(shí)，在前期立行立改的基礎(chǔ)上，全面部署整改落實(shí)工作。
（一）貫徹中央要求，增強(qiáng)整改動(dòng)力。黨組同志一致認(rèn)為，習(xí)近平總書記關(guān)于巡視工作的重要講話，彰顯了全面從嚴(yán)治黨、黨要管黨的堅(jiān)定決心，體現(xiàn)了堅(jiān)強(qiáng)的黨性原則和宗旨意識(shí)。
這次中央專項(xiàng)巡視是對(duì)總局黨組和各級(jí)黨組織、黨員領(lǐng)導(dǎo)干部的一次全面“政治體檢”和黨性洗禮，是對(duì)總局工作的一次整體“把脈問診”，指出的問題、提出的整改意見建議，實(shí)事求是、中肯深刻，具有很強(qiáng)的政治性、針對(duì)性和指導(dǎo)性。
食品藥品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系人心向背。保障食品藥品安全，是黨中央賦予總局的重大政治責(zé)任。
對(duì)巡視反饋的有關(guān)黨的領(lǐng)導(dǎo)弱化、黨的建設(shè)缺失、全面從嚴(yán)治黨不力，以及審評(píng)審批、監(jiān)管執(zhí)法等方面存在的問題，黨組同志不僅要虛心誠(chéng)懇接受、深刻反思檢查，而且要結(jié)合“兩學(xué)一做”學(xué)習(xí)教育，更加自覺地把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到中央巡視工作要求上來，以高度的政治責(zé)任感抓緊抓實(shí)抓好整改任務(wù)落實(shí)，推動(dòng)食品藥品安全工作邁上新臺(tái)階，努力向黨和人民交上一份滿意的答卷。
（二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)整改責(zé)任。6月7日，總局成立了巡視整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組，畢井泉任組長(zhǎng)，黨組成員王明珠、中央紀(jì)委派駐紀(jì)檢組組長(zhǎng)李五四任副組長(zhǎng)，黨組成員滕佳材、吳湞、孫咸澤、郭文奇為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，王明珠兼任辦公室主任，辦公廳、綜合司、新聞宣傳司、人事司、規(guī)劃財(cái)務(wù)司、機(jī)關(guān)黨委、派駐紀(jì)檢組負(fù)責(zé)同志為辦公室成員。
黨組書記切實(shí)履行整改工作第一責(zé)任人的政治責(zé)任，對(duì)總局全面整改工作負(fù)總責(zé)，堅(jiān)持靠前指揮、一抓到底，重要工作親自部署、重大問題親自過問、重點(diǎn)環(huán)節(jié)親自協(xié)調(diào)、重要案件親自督辦。黨組成員認(rèn)真履行“一崗雙責(zé)”，按照“誰主管、誰負(fù)責(zé)”的原則，抓好分管領(lǐng)域有關(guān)問題的整改糾正。
各司局、直屬單位根據(jù)職責(zé)分工，承擔(dān)相關(guān)整改工作的直接責(zé)任，把各級(jí)黨組織真正擺進(jìn)去。通過召開黨組擴(kuò)大會(huì)議、整改工作專題會(huì)議等多種方式，層層傳導(dǎo)壓力，層層落實(shí)責(zé)任，層層督促檢查。
（三）制定實(shí)施方案，提出整改清單。畢井泉主持召開3次黨組會(huì)議，研究制定《食品藥品監(jiān)管總局中央專項(xiàng)巡視整改實(shí)施方案》，逐一對(duì)應(yīng)中央巡視組反饋意見，將整改任務(wù)分解為16類問題，并細(xì)化為104項(xiàng)整改措施，每一項(xiàng)整改措施都明確了牽頭負(fù)責(zé)的黨組同志、主責(zé)單位、整改時(shí)限，確保中央巡視組反饋意見全覆蓋、零遺漏，確保每一項(xiàng)整改措施可操作、可檢驗(yàn)。
黨組召開了專題民主生活會(huì)，認(rèn)真進(jìn)行對(duì)照檢查。各司局、直屬單位依據(jù)中央巡視組反饋意見和總局整改實(shí)施方案，對(duì)號(hào)入座、舉一反三，研究制定本單位的整改工作方案，進(jìn)一步細(xì)化整改任務(wù)，形成問題清單、責(zé)任清單、措施清單，把整改措施落實(shí)到處室、落實(shí)到個(gè)人。
總局巡視整改工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室強(qiáng)化跟蹤督辦，實(shí)行整改任務(wù)銷號(hào)制度，做到問題不解決堅(jiān)決不松手、整改不到位堅(jiān)決不銷賬。
（四）嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)要求，務(wù)求整改實(shí)效。黨組按照“在條條要整改、件件有著落上集中發(fā)力，做到知錯(cuò)就改、‘不貳過’”的要求，直面問題矛盾，在即知即改、立行立改、全面整改的過程中，力求既要治標(biāo)又要治本，努力推動(dòng)從體制機(jī)制制度上實(shí)現(xiàn)突破，提出符合實(shí)際、切實(shí)管用的政策措施，推動(dòng)問題的解決。
黨組同志始終把整改責(zé)任擔(dān)在肩上、把整改工作抓在手上，嚴(yán)督實(shí)導(dǎo)、全程參與，與相關(guān)責(zé)任司局、直屬單位共同研究工作、解決問題，對(duì)整改措施和整改落實(shí)情況嚴(yán)格審核把關(guān)。
二、聚焦巡視反饋問題狠抓整改任務(wù)落地
（一）對(duì)黨的領(lǐng)導(dǎo)弱化、黨的建設(shè)缺失、全面從嚴(yán)治黨不力問題的整改情況
1、關(guān)于黨組領(lǐng)導(dǎo)核心作用發(fā)揮不夠充分，政治站位不夠高，宗旨意識(shí)不夠強(qiáng)；黨組沒有把食品藥品安全擺到關(guān)系黨的執(zhí)政能力的高度來認(rèn)識(shí)和推動(dòng)，整體工作與習(xí)近平總書記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求還存在相當(dāng)差距的問題。
通過深入學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記系列重要講話精神，黨組同志深刻認(rèn)識(shí)到，廣大人民群眾對(duì)食品藥品安全滿意不滿意，本質(zhì)上是對(duì)黨和政府的信任問題，是人心向背的問題，是對(duì)黨性的重大考驗(yàn)，不能把食品藥品監(jiān)管簡(jiǎn)單理解為產(chǎn)品質(zhì)量問題、經(jīng)濟(jì)問題、監(jiān)管問題。
如何把這些認(rèn)識(shí)轉(zhuǎn)化為全系統(tǒng)的行動(dòng)、轉(zhuǎn)化為具體的監(jiān)管措施、轉(zhuǎn)化為廣大人民群眾得到實(shí)惠等，還有不小的差距。圍繞這些問題，黨組進(jìn)行了認(rèn)真整改。
發(fā)揮黨組領(lǐng)導(dǎo)核心作用。一是開展批評(píng)與自我批評(píng)。7月21日，黨組召開專題民主生活會(huì)，結(jié)合思想和工作實(shí)際，本著對(duì)中央、對(duì)人民、對(duì)組織、對(duì)事業(yè)高度負(fù)責(zé)的精神，深刻剖析、對(duì)照檢查，嚴(yán)肅認(rèn)真地開展了批評(píng)和自我批評(píng)，幫助提高政治意識(shí)、宗旨意識(shí)。中央第十五巡視組、中央組織部干部四局有關(guān)同志全程參加會(huì)議并給予指導(dǎo)。
二是統(tǒng)一思想和行動(dòng)。黨組嚴(yán)格執(zhí)行黨組工作規(guī)則和黨組中心組學(xué)習(xí)制度，認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)習(xí)近平總書記系列重要講話精神和黨的路線方針政策，提升“四個(gè)意識(shí)”。
結(jié)合“兩學(xué)一做”學(xué)習(xí)教育召開3次專題學(xué)習(xí)，圍繞毛澤東同志的《黨委會(huì)的工作方法》及習(xí)近平總書記關(guān)于科學(xué)的思想方法和工作方法的重要講話、中國(guó)共產(chǎn)黨黨章、習(xí)近平總書記在慶祝中國(guó)共產(chǎn)黨成立95周年大會(huì)上的重要講話進(jìn)行了交流研討。
6月21日至22日，召開全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)，貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于食品藥品監(jiān)管工作的指示精神，特別是習(xí)近平總書記關(guān)于建立完善統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制的重要指示和“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推動(dòng)地方政府落實(shí)“四有兩責(zé)”。
三是嚴(yán)格“三重一大”的決策和督查制度。改進(jìn)黨組會(huì)議組織服務(wù)工作，認(rèn)真做好議題準(zhǔn)備，嚴(yán)格“三重一大”事項(xiàng)黨組會(huì)議審議制度，充分發(fā)揮黨組領(lǐng)導(dǎo)核心作用。
健全督查機(jī)制，在《總局督查工作辦法》《重要批示限時(shí)報(bào)告和重要工作及計(jì)劃每月報(bào)告制度》等基礎(chǔ)上，完善督查工作系統(tǒng)，健全督辦臺(tái)賬，實(shí)現(xiàn)分類匯總、實(shí)時(shí)查詢、動(dòng)態(tài)管理。對(duì)黨中央、國(guó)務(wù)院重大決策部署、重點(diǎn)工作和領(lǐng)導(dǎo)同志重要批示指示，及時(shí)專題報(bào)告落實(shí)情況。
落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求。一是推動(dòng)建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。充分發(fā)揮監(jiān)管優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)，及時(shí)將監(jiān)督執(zhí)法、抽檢監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)缺失、檢驗(yàn)方法不配套等問題和建議通報(bào)衛(wèi)生計(jì)生委、農(nóng)業(yè)部。
與衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合組織召開食品安全標(biāo)準(zhǔn)問題協(xié)商會(huì)議，向社會(huì)征集2016年食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議，重點(diǎn)解決突出問題。
發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》，調(diào)整化學(xué)藥品注冊(cè)分類，提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將新藥定義調(diào)整為未在境內(nèi)外上市銷售的藥品，將仿制藥定義調(diào)整為與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品。針對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中的“潛規(guī)則”問題，正在組織研究相關(guān)檢驗(yàn)方法。
下一步，配合衛(wèi)生計(jì)生委修訂《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，聯(lián)合發(fā)布食品安全標(biāo)準(zhǔn)，加快完善我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系；嚴(yán)格按照《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》及申報(bào)資料要求的新標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
二是實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管。加強(qiáng)立法工作，為實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管提供法制保障。組織起草《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例（修訂草案送審稿）》，已報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院審議。
下一步，積極與國(guó)務(wù)院法制辦聯(lián)系，加快推動(dòng)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)；抓緊修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，盡快報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院審議。加強(qiáng)對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查與抽檢，嚴(yán)格藥品申報(bào)資料臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。
三是實(shí)行最嚴(yán)厲處罰。會(huì)同公安部、最高人民檢察院建立行刑銜接聯(lián)席會(huì)議制度，堅(jiān)持定期協(xié)商、溝通合作，加大對(duì)違法犯罪行為的懲處力度。嚴(yán)格執(zhí)行《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》，對(duì)重大食品藥品違法案件掛牌督辦。
積極推動(dòng)國(guó)家級(jí)食品藥品稽查員隊(duì)伍建設(shè)，對(duì)部分重大跨省案件直接查辦。嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假和生產(chǎn)過程非法添加等違法行為。制定和督促實(shí)施《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》。聯(lián)合五部委開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行動(dòng)。
下一步，聯(lián)合公安部研究建立涉案產(chǎn)品控制、案件信息發(fā)布等工作機(jī)制；繼續(xù)督促指導(dǎo)各地制定食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實(shí)施細(xì)則；會(huì)同發(fā)展改革委等有關(guān)部委出臺(tái)《食品藥品嚴(yán)重失信者聯(lián)合懲戒備忘錄》，制定《食品藥品嚴(yán)重失信者懲戒管理規(guī)定》，推動(dòng)“一處失信，處處受制”。
四是實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)肅問責(zé)。調(diào)整食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度，增加地方履行“四有兩責(zé)”內(nèi)容，推動(dòng)地方落實(shí)“四有兩責(zé)”。制定《食品安全工作評(píng)議考核辦法》。完成食品藥品安全工作考核評(píng)價(jià)體系專題研究，制定2016年食品藥品安全工作的考核評(píng)價(jià)指標(biāo)，強(qiáng)化結(jié)果應(yīng)用，推動(dòng)落實(shí)屬地管理責(zé)任。
2、關(guān)于班子的擔(dān)當(dāng)精神不夠；對(duì)于一些多年來積壓、仍在市場(chǎng)流通的不合規(guī)食品、藥品、化妝品、保健品和醫(yī)療器械，領(lǐng)導(dǎo)班子缺乏堅(jiān)決整治的勇氣和措施的問題。
黨組深刻認(rèn)識(shí)到，保障食品藥品安全，責(zé)任重于泰山?，F(xiàn)階段，食品藥品監(jiān)管工作面臨著不少亟待解決的困難，也有不少歷史遺留問題。必須按照習(xí)近平總書記“要以勇于自我革命的氣魄、堅(jiān)忍不拔的毅力推進(jìn)改革，敢于向積存多年的頑瘴痼疾開刀，敢于觸及深層次利益關(guān)系和矛盾，堅(jiān)決沖破思想觀念束縛，堅(jiān)決破除利益固化藩籬”的要求，敢于擔(dān)當(dāng)、勇于負(fù)責(zé)、迎難而上，不能怕得罪人，也不能怕?lián)?zé)任。要善于發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，讓人民群眾感受到加強(qiáng)監(jiān)管的實(shí)際成效，提升黨的凝聚力，增強(qiáng)政府的公信力。
一是強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)精神。建立總局黨組班子成員向黨組匯報(bào)履職盡責(zé)情況的制度。每年匯報(bào)2次，結(jié)合年中工作座談會(huì)、年度民主生活會(huì)進(jìn)行。
對(duì)于重大改革事項(xiàng)、重點(diǎn)監(jiān)管工作和存在的突出問題，通過多種形式開展調(diào)研，黨組進(jìn)行集體研究，并按照《中國(guó)共產(chǎn)黨黨組工作條例（試行）》規(guī)定，根據(jù)情況向中央專題報(bào)告。
二是推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是保證已上市藥品質(zhì)量的迫切要求，也是推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。
提高仿制藥質(zhì)量，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，有利于提高國(guó)產(chǎn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作原來已列入國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃，但進(jìn)展不大?？偩衷趫?bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》后，對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了全面部署。
制定《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序的公告》《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》，以及《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》等4個(gè)文件。分期分批組織對(duì)各省級(jí)局、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)。
下一步，推動(dòng)企業(yè)對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)仿制藥口服固體制劑開展一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他產(chǎn)品開展一致性評(píng)價(jià)；制定仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求及有關(guān)指導(dǎo)原則。
三是努力控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)信號(hào)挖掘平臺(tái)，全面分析藥品基本信息、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)等信息，做到風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早處理。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)組織開展安全性評(píng)價(jià)，擬對(duì)2個(gè)品種予以撤市，對(duì)有關(guān)品種采取修改說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
發(fā)布2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。以問題為導(dǎo)向組織開展國(guó)家藥品抽驗(yàn)，遴選高風(fēng)險(xiǎn)品種，部署2016年藥品抽驗(yàn)工作，整合全國(guó)藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)。
堅(jiān)決整頓藥品生產(chǎn)秩序，強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，查處違法違規(guī)行為，2016年上半年共計(jì)收回《藥品GMP證書》17張。培訓(xùn)藥品GMP檢查員400余人。
下一步，專項(xiàng)治理藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝問題；制定《加強(qiáng)藥品不良事件聚集性信號(hào)預(yù)警處置規(guī)范》《藥品檢查發(fā)現(xiàn)問題處置工作原則》；探索開展哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力；
完善中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案，組織開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)；組織做好2016年國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)，及時(shí)發(fā)布抽驗(yàn)信息，對(duì)不合格藥品進(jìn)行核查處置。
四是整治食品安全隱患。黨組認(rèn)識(shí)到，隨著人民群眾生活進(jìn)一步提高，食品安全意識(shí)越來越強(qiáng)，對(duì)食品安全工作越來越關(guān)注。但食品安全鏈條長(zhǎng)、基礎(chǔ)薄弱、小散亂的狀況難以馬上改變。
為保障人民群眾的知情權(quán)、增強(qiáng)信心，總局加大對(duì)重點(diǎn)食品的專項(xiàng)治理力度，對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行抽查檢驗(yàn)并全面公開監(jiān)督抽檢結(jié)果。加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開展食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查（食品安全審計(jì)）。
探索開展嬰幼兒配方乳粉、白酒、食用植物油等重點(diǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯體系建設(shè)示范。制定并實(shí)施《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》。繼續(xù)推進(jìn)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的貫徹落實(shí)，研究解決實(shí)施過程中存在的問題和困難。
督促指導(dǎo)基層監(jiān)管部門落實(shí)日常檢查和監(jiān)督抽檢職責(zé)，制定和組織實(shí)施《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》《食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查操作手冊(cè)》，加大日常監(jiān)督檢查力度，規(guī)范監(jiān)管行為。
發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則》。下一步，制定和實(shí)施《關(guān)于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量安全追溯體系的指導(dǎo)意見》；指導(dǎo)各地繼續(xù)按照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村食品安全治理工作的意見》要求，持續(xù)開展農(nóng)村食品安全“掃雷”行動(dòng)，會(huì)同有關(guān)部門組織落實(shí)農(nóng)村食品安全治理督查工作；組織開展食品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、體系檢查；繼續(xù)抓好“極草”問題后續(xù)處置工作。
五是加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管。與衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。加強(qiáng)對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。
發(fā)布《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域8項(xiàng)違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治。組織對(duì)28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，對(duì)其中5家問題嚴(yán)重的企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)整改。
研究查找醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)域存在的問題，對(duì)18種器械產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。部署開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管工作。組織開展2016年醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作，以問題為導(dǎo)向，結(jié)合以往監(jiān)督抽驗(yàn)、檢查和不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問題，遴選46種產(chǎn)品開展抽驗(yàn)。
完成《2015年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)匯總分析報(bào)告》《2015年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估報(bào)告》。發(fā)布4期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，組織對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行查處。
下一步，繼續(xù)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)，進(jìn)一步拓展涵蓋的產(chǎn)品范圍；針對(duì)一些新業(yè)態(tài)現(xiàn)象的出現(xiàn)，深入調(diào)研，出臺(tái)相關(guān)政策和措施；開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查；推進(jìn)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》修訂工作。
六是加強(qiáng)保健食品監(jiān)管。向國(guó)務(wù)院報(bào)告保健食品監(jiān)管工作情況，依法進(jìn)一步明確保健食品基本定位。制定和實(shí)施《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》。組織開展保健食品、配制酒和瑪咖制品3類食品非法添加非法聲稱問題專項(xiàng)治理工作，嚴(yán)肅查處非法添加藥物、非法宣傳功效、未經(jīng)審批發(fā)布廣告等行為。
下一步，盡快出臺(tái)《保健食品原料目錄》；待新的監(jiān)管模式和技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)確立后，立即啟動(dòng)保健食品注冊(cè)換證和在產(chǎn)在售保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可換證工作；加強(qiáng)審評(píng)審批工作管理，研究建立“盲審+盲檢”的資料審評(píng)和產(chǎn)品成分質(zhì)量驗(yàn)證技術(shù)審評(píng)模式，確保審評(píng)工作科學(xué)、公正、權(quán)威。
七是加強(qiáng)化妝品安全監(jiān)管。印發(fā)2016年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作方案，完成第一階段防曬類產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢和信息報(bào)送工作。組織地方對(duì)美容美發(fā)機(jī)構(gòu)等開展專項(xiàng)整治?？偨Y(jié)推廣廣東省化妝品市場(chǎng)安全綜合治理工作經(jīng)驗(yàn)。
下一步，制定和實(shí)施《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品飛行檢查辦法》；完成面膜類、祛斑/美白類、宣稱祛痘/抗粉刺類產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢和信息報(bào)送工作；
做好不合格產(chǎn)品信息發(fā)布工作和核查處置工作；開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查；加強(qiáng)與相關(guān)部門和行業(yè)協(xié)會(huì)的合作交流，探索化妝品監(jiān)管聯(lián)動(dòng)合作機(jī)制。
3、關(guān)于推動(dòng)體制改革的成效不大，中央提出的統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管體制還未真正形成，針對(duì)各地實(shí)際情況來解決問題的思路和辦法還不多的問題。
一是針對(duì)一些地方在食品藥品監(jiān)管體制改革中的不同認(rèn)識(shí)和做法，通過會(huì)議和調(diào)研加強(qiáng)宣傳、統(tǒng)一思想、督促指導(dǎo)。
二是按照中央領(lǐng)導(dǎo)同志的批示，牽頭組織有關(guān)部門研究提出關(guān)于完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制的意見，并登門做工作，爭(zhēng)取編制、財(cái)政、人社等部門的理解和支持，會(huì)簽意見已上報(bào)國(guó)務(wù)院。
三是落實(shí)全國(guó)人大常委會(huì)食品安全法執(zhí)法檢查組提出的意見建議，按照國(guó)務(wù)院的要求，會(huì)同有關(guān)部門組成9個(gè)調(diào)研組，6月下旬到7月上旬赴10個(gè)?。▍^(qū)）就食品藥品監(jiān)管體制開展專題調(diào)研，目前正在起草報(bào)告，會(huì)簽后上報(bào)國(guó)務(wù)院。
四是根據(jù)中央改革辦部署，組織對(duì)《國(guó)務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》（國(guó)發(fā)〔2013〕18號(hào)）文件落實(shí)情況開展督察，向中央改革辦提交督察報(bào)告。
下一步，匯總起草報(bào)送國(guó)務(wù)院的調(diào)研報(bào)告；辦好全國(guó)政協(xié)十二屆四次會(huì)議關(guān)于完善食品安全監(jiān)管體系建設(shè)的重點(diǎn)提案，推動(dòng)體制改革工作。
4、關(guān)于對(duì)直屬事業(yè)單位領(lǐng)導(dǎo)不夠有力，致使一些單位黨組織領(lǐng)導(dǎo)班子軟弱渙散的問題。
一是加強(qiáng)對(duì)直屬單位的領(lǐng)導(dǎo)。直屬單位是總局各項(xiàng)工作的重要技術(shù)支撐，直接關(guān)系到總局履職盡責(zé)的實(shí)際成效。特別是直屬單位“一把手”要管人、管錢、管業(yè)務(wù)，責(zé)任重大，對(duì)能力、素質(zhì)要求非常高。
總局黨組決定，直屬單位班子成員在上崗前要進(jìn)行干部人事、財(cái)經(jīng)紀(jì)律、黨風(fēng)廉政等方面培訓(xùn)；分管黨組成員要加強(qiáng)對(duì)直屬單位的領(lǐng)導(dǎo)，每年聽取2次工作匯報(bào)；人事司、規(guī)劃財(cái)務(wù)司、機(jī)關(guān)黨委要加強(qiáng)對(duì)直屬單位的指導(dǎo)監(jiān)督檢查，要抓早抓小，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)處理。
二是加強(qiáng)直屬單位班子建設(shè)。統(tǒng)籌考慮總局干部人事工作，調(diào)整配備總局直屬單位班子成員20名。下一步，結(jié)合總局直屬單位領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)實(shí)際，繼續(xù)選準(zhǔn)配強(qiáng)直屬單位領(lǐng)導(dǎo)班子。
三是整頓中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社。結(jié)合事業(yè)單位改制工作，將中國(guó)醫(yī)藥科技出版社、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社進(jìn)行重組，成立中國(guó)健康傳媒集團(tuán)籌備領(lǐng)導(dǎo)小組，任命新的領(lǐng)導(dǎo)班子，加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)。以中國(guó)健康傳媒集團(tuán)組建為契機(jī)，推進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社黨組織建設(shè)，細(xì)化黨建責(zé)任清單，落實(shí)黨建工作責(zé)任體系。
嚴(yán)格執(zhí)行“三會(huì)一課”制度。盡快建立現(xiàn)代企業(yè)制度，完善激勵(lì)約束機(jī)制。把黨建工作與企業(yè)文化建設(shè)有機(jī)結(jié)合，營(yíng)造風(fēng)清氣正的工作氛圍。下一步，制定《醫(yī)藥報(bào)社加強(qiáng)班子自身建設(shè)若干規(guī)定》《中層干部能上能下管理規(guī)定》《領(lǐng)導(dǎo)班子成員作風(fēng)建設(shè)若干規(guī)定》《醫(yī)藥報(bào)社黨政聯(lián)席會(huì)議制度》《醫(yī)藥報(bào)社“三重一大”事項(xiàng)集體決策的規(guī)定》等規(guī)章制度。
四是整頓一四六倉(cāng)庫(kù)，嚴(yán)肅查處一四六倉(cāng)庫(kù)原領(lǐng)導(dǎo)班子違規(guī)違紀(jì)問題。根據(jù)《事業(yè)單位工作人員處分暫行規(guī)定》，黨組研究決定，給予一四六倉(cāng)庫(kù)原主任行政撤職處分；給予2位原副主任行政記過處分，撤銷兩人的副局級(jí)干部試用期。鑒于一四六倉(cāng)庫(kù)黨組織關(guān)系在當(dāng)?shù)?，黨組建議河北省紀(jì)委給予有關(guān)人員黨紀(jì)處分。
調(diào)整一四六倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)導(dǎo)班子。理順一四六倉(cāng)庫(kù)黨組織關(guān)系，已協(xié)商河北省委組織部，將一四六倉(cāng)庫(kù)黨組織關(guān)系由石家莊市委市直機(jī)關(guān)工委轉(zhuǎn)移至河北省委省直機(jī)關(guān)工委。落實(shí)一四六倉(cāng)庫(kù)黨政聯(lián)席會(huì)議、“三重一大”議事規(guī)則等制度，用制度管權(quán)管事。
………………
13、關(guān)于食藥監(jiān)管領(lǐng)域廉政風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)較多，一些部門和單位監(jiān)督制約機(jī)制不健全，責(zé)任不明確，審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查執(zhí)法人員自由裁量權(quán)過大，易被企業(yè)“圍獵”，違紀(jì)違法問題時(shí)有暴露的問題。
一是推動(dòng)信息公開陽光監(jiān)管。信息公開是對(duì)消費(fèi)者最好的保護(hù)，對(duì)違法者最大的震懾，對(duì)執(zhí)法者最硬的約束，對(duì)社會(huì)輿論最好的引導(dǎo)，也是對(duì)誠(chéng)信體系建設(shè)最大的貢獻(xiàn)。
實(shí)行食品藥品審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)、程序、結(jié)果公開制度，接受社會(huì)和公眾監(jiān)督，規(guī)范監(jiān)管人員自由裁量。在總局政府網(wǎng)站上開設(shè)專欄，全面公開檢查、檢驗(yàn)、處罰等信息。
在《總局信息發(fā)布管理辦法》《依申請(qǐng)公開工作規(guī)范》等制度體系下，細(xì)化公開內(nèi)容、時(shí)效和形式等要求。健全完善由辦公廳牽頭程序性工作、業(yè)務(wù)司局負(fù)責(zé)實(shí)體答復(fù)的依申請(qǐng)公開工作機(jī)制，強(qiáng)化流程管理，保障公眾知情權(quán)。
在近期上報(bào)的《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》和出臺(tái)的《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》中對(duì)監(jiān)管部門自由裁量權(quán)作了規(guī)定。實(shí)施《食品藥品監(jiān)管總局藥品上市審議辦法》，對(duì)擬同意上市藥品的審評(píng)審批意見進(jìn)行集體審議。啟動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告和藥品說明書信息公開工作。
發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》，制定《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》等相關(guān)配套文件。發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，明確各環(huán)節(jié)主要負(fù)責(zé)人、辦理權(quán)限和時(shí)限要求，采取“一次發(fā)補(bǔ)、一次補(bǔ)正”。
按月發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告》，公開醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果。發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則178項(xiàng)，統(tǒng)一審查尺度。督促各地認(rèn)真落實(shí)《食品藥品行政處罰案件信息公開實(shí)施細(xì)則》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》，嚴(yán)格履行立案、調(diào)查取證、集體合議、處罰告知、聽證等程序規(guī)定。
下一步，抓緊推進(jìn)食品藥品審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)、程序、結(jié)果公開工作；積極推動(dòng)實(shí)現(xiàn)執(zhí)法辦案全程記錄，做到案件辦理全過程留痕和可追溯管理；鼓勵(lì)、指導(dǎo)各地結(jié)合實(shí)際建立規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的制度機(jī)制，積極探索裁量基準(zhǔn)制度。
二是加強(qiáng)廉政風(fēng)險(xiǎn)防控。組織各司局、各直屬單位開展自查工作，認(rèn)真查找廉政風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，采取有效措施加強(qiáng)對(duì)干部和權(quán)力的監(jiān)督制約，防范廉政風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)一步完善并嚴(yán)格實(shí)施“負(fù)面清單”“權(quán)力清單”“權(quán)力運(yùn)行圖”。下一步，組織對(duì)各司局、各直屬單位廉政風(fēng)險(xiǎn)防控工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。
14、關(guān)于由于藥品注冊(cè)審批程序設(shè)置不夠科學(xué)，受理、檢驗(yàn)和審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)銜接不順暢，以及審評(píng)專業(yè)人員力量不足，造成注冊(cè)審批時(shí)間長(zhǎng)、效率低，積壓藥品注冊(cè)申請(qǐng)，企業(yè)反映強(qiáng)烈的問題。
一是加快推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院辦公廳于2016年5月26日印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新。簡(jiǎn)化審評(píng)審批，將仿制藥生物等效性試驗(yàn)由原來的審批制改為備案制，實(shí)現(xiàn)了備案申請(qǐng)的電子提交和在線審查。
發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，將具有明顯臨床價(jià)值等17種情形的創(chuàng)新藥以及臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品納入優(yōu)先審評(píng)審批。完善總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)，提高受理、審評(píng)、審批效率。推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革工作，成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)。
藥品審評(píng)中心建立首席專業(yè)崗位制度、項(xiàng)目管理人制度，探索根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)定審評(píng)報(bào)告授權(quán)簽發(fā)制度，推動(dòng)注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行國(guó)際通用技術(shù)文件申報(bào)與受理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系建設(shè)、質(zhì)量管理體系建設(shè)。
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心探索建立分級(jí)、分路和分段的審評(píng)新模式，修改完善《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)新模式》和《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)新模式操作規(guī)范》。
下一步，按照國(guó)務(wù)院部署，認(rèn)真組織開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和存在的問題；對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以加快審評(píng)審批；建立完善技術(shù)審評(píng)部門與申請(qǐng)人的溝通交流機(jī)制；
修訂《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》；推動(dòng)健全與國(guó)際接軌的、以臨床療效為主導(dǎo)的科學(xué)化審評(píng)體系；開展省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核評(píng)估，促進(jìn)各省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批部門提高自身能力；強(qiáng)化質(zhì)量管理，提升隊(duì)伍素質(zhì)。
二是落實(shí)深化改革解決積壓各項(xiàng)措施。消化藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡。已發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，明確提出提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性等具體措施。
通過采取一系列舉措，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓得到初步緩解。下一步，爭(zhēng)取年底前消化完藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量。
三是推動(dòng)《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂工作。已完成《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂稿，旨在科學(xué)設(shè)置藥品注冊(cè)審批程序，強(qiáng)化注冊(cè)管理的宏觀思維和頂層設(shè)計(jì)，確保受理、核查、檢驗(yàn)、審評(píng)各環(huán)節(jié)順暢銜接。下一步，繼續(xù)完善《藥品注冊(cè)管理辦法》，盡快發(fā)布實(shí)施。
四是完善以臨床療效為導(dǎo)向的審評(píng)制度。落實(shí)集體決策的主體責(zé)任，在藥品審評(píng)中心現(xiàn)有劃分的18個(gè)適應(yīng)癥中，選擇藥物研發(fā)最為活躍的“腫瘤”和“心血管”兩大適應(yīng)癥開展為期一年的適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)試點(diǎn)工作，開展集中審評(píng)。
制定實(shí)施《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》，通過溝通交流解決研發(fā)和技術(shù)審評(píng)過程中的關(guān)鍵問題，提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量，加快審評(píng)效率。
下一步，全面總結(jié)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)試行情況和經(jīng)驗(yàn)，形成以臨床療效為導(dǎo)向、以適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)為決策核心、落實(shí)集體決策主體責(zé)任的審評(píng)制度，進(jìn)一步健全人力資源、組織架構(gòu)、程序流程、職責(zé)監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)等配套支撐體系；健全以項(xiàng)目管理人為核心的溝通交流制度和審評(píng)任務(wù)管理制度，提高審評(píng)質(zhì)量和效率。
五是增加審評(píng)專業(yè)人員。針對(duì)審評(píng)人員嚴(yán)重不足問題，在總結(jié)前期經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，2016年藥品審評(píng)中心計(jì)劃分四批招聘300人，截至7月已確定錄用73人。此外，聘請(qǐng)28名外聘人員參與審評(píng)。
下一步，多渠道招聘審評(píng)專業(yè)人員，明確事業(yè)單位間人員調(diào)動(dòng)、企業(yè)高端人才引進(jìn)、編制外轉(zhuǎn)編制內(nèi)、接收部隊(duì)轉(zhuǎn)業(yè)干部等進(jìn)人政策，有效引進(jìn)高層次人才；加強(qiáng)與醫(yī)院、高校、科研院所等機(jī)構(gòu)合作，聘請(qǐng)技術(shù)專家參與部分疑難品種的技術(shù)審評(píng)工作，充分利用外部審評(píng)資源；繼續(xù)整合地方省局優(yōu)質(zhì)人才，培養(yǎng)審評(píng)后備力量。
六是理順機(jī)構(gòu)職責(zé)。圍繞審評(píng)審批工作，研究相關(guān)司局、直屬單位職能和機(jī)構(gòu)設(shè)置，整合重組審評(píng)審批特設(shè)機(jī)構(gòu)，理順關(guān)系，提升效率。
下一步，建立藥化注冊(cè)司和藥品審評(píng)中心的定期例會(huì)制度和重大問題及時(shí)報(bào)告制度，及時(shí)溝通協(xié)調(diào)、研究解決藥品審評(píng)審批過程中的問題；藥化注冊(cè)司和藥品審評(píng)中心互派人員掛職；組建過渡性審評(píng)審批特設(shè)機(jī)構(gòu)。
15、關(guān)于對(duì)藥品重審批、輕監(jiān)管，官僚主義嚴(yán)重，存在嚴(yán)重失職行為；對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗活動(dòng)長(zhǎng)達(dá)5年沒有察覺，沒有把人民群眾健康安全作為最重要的事情對(duì)待，監(jiān)管存在重大漏洞，延誤了最佳處置時(shí)機(jī)；山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件發(fā)生后，有關(guān)部門組織協(xié)調(diào)查辦案件不力的問題。
一是迅速?gòu)夭樯綎|濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件。按照國(guó)務(wù)院部署，牽頭組成部門聯(lián)合調(diào)查組，牢固樹立以人民為中心的思想，以高度的政治責(zé)任感和使命感，在較短時(shí)間內(nèi)徹查案情，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，嚴(yán)肅追究失職瀆職人員責(zé)任，加強(qiáng)長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，并迅速開展涉案疫苗接種安全性和有效性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，消除公眾恐慌。
總局黨組研究決定，分別給予總局機(jī)關(guān)3名相關(guān)責(zé)任人員行政記大過、記過、撤職處分。
二是加強(qiáng)疫苗監(jiān)管法規(guī)機(jī)制建設(shè)。參與修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，改革第二類疫苗流通方式，加強(qiáng)疫苗全程監(jiān)管，加大處罰問責(zé)力度。完善疫苗管理長(zhǎng)效機(jī)制，提高疫苗自主研發(fā)和生產(chǎn)能力，建立國(guó)家免疫規(guī)劃動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，完善疫苗集中采購(gòu)機(jī)制。
下一步，開展《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》培訓(xùn)工作，指導(dǎo)各地食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格貫徹落實(shí)。
三是開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)取消疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)相關(guān)工作。聯(lián)合衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的通知》，明確實(shí)施新條例規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)配送取代經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)疫苗的具體政策和要求，并對(duì)過渡期間的原經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐步退出辦法作出安排。
印發(fā)《關(guān)于做好注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知》，進(jìn)一步要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按期做好注銷和核減疫苗經(jīng)營(yíng)范圍工作。召開全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，討論疫苗配送體系建設(shè)遇到的問題，對(duì)企業(yè)進(jìn)行督促與指導(dǎo)。
下一步，配合衛(wèi)生計(jì)生委及時(shí)研究解決基層采購(gòu)不積極等問題，適時(shí)開展聯(lián)合督查；對(duì)各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和核減疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍工作進(jìn)行跟蹤督促，確保2017年1月31日之前完成。
四是加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管。監(jiān)控追蹤疫苗流向，及時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗流失問題。印發(fā)《關(guān)于做好疫苗供應(yīng)工作的通知》，對(duì)委托配送企業(yè)備案管理工作和各省級(jí)局監(jiān)督檢查要求作出規(guī)定，強(qiáng)化對(duì)疫苗生產(chǎn)流通的全過程質(zhì)量監(jiān)管，保證疫苗質(zhì)量和生產(chǎn)流通行為的規(guī)范。
下一步，強(qiáng)化疫苗流通過程中生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，指導(dǎo)企業(yè)加快配送體系建設(shè)，細(xì)化配送過程的具體要求，確保疫苗配送全過程符合相關(guān)要求；持續(xù)組織對(duì)疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)節(jié)的飛行檢查，查處違法違規(guī)行為。
五是建立完善案件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、查處、通報(bào)、公開及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估防控等工作機(jī)制。加強(qiáng)案件信息分析和通報(bào)，進(jìn)一步完善稽查與日常監(jiān)管部門案情聯(lián)合分析會(huì)商機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)個(gè)案查處工作的研究和指導(dǎo)。
強(qiáng)化部門合作，對(duì)各地上報(bào)的案件，及時(shí)按照職責(zé)分工共同指導(dǎo)，做好涉案企業(yè)查處、產(chǎn)品召回、風(fēng)險(xiǎn)控制、輿論引導(dǎo)等工作。加大案件處罰信息公開力度，對(duì)適用一般程序的行政處罰結(jié)果，將行政處罰信息公開情況納入年度稽查考核指標(biāo)。
制定《總局信息發(fā)布管理辦法》《突發(fā)食品藥品安全輿情事件信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)工作規(guī)程（試行）》和突發(fā)事件輿論引導(dǎo)參考模板，進(jìn)一步規(guī)范信息發(fā)布工作的流程、方式、時(shí)限、責(zé)任和組織保障，健全完善總局信息發(fā)布工作機(jī)制，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)總局與各省級(jí)局信息發(fā)布工作的協(xié)調(diào)對(duì)接。
加大對(duì)省級(jí)局案件查辦工作的指導(dǎo)督促，切實(shí)落實(shí)屬地管理責(zé)任。督促各地對(duì)重大案件的查辦、重要線索的調(diào)查工作，并將協(xié)調(diào)全國(guó)打擊侵權(quán)假冒領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，將重大案件查辦情況列入年度全國(guó)打擊侵權(quán)假冒工作及稽查工作考核內(nèi)容。
對(duì)各地在跨省查辦案件中遇到的困難或問題積極予以協(xié)調(diào)解決；對(duì)涉及范圍廣、協(xié)查難度大的案件統(tǒng)一協(xié)調(diào)。
下一步，繼續(xù)加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)的銜接，對(duì)在全國(guó)有重大影響、給公眾健康造成嚴(yán)重?fù)p害等的案件，與公安部進(jìn)行聯(lián)合督辦，并指導(dǎo)各地聯(lián)合發(fā)布重大案件信息。
16、關(guān)于目前市場(chǎng)上流通的藥品中，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌造假問題仍很突出；疫苗流通中“掛靠走票”非法經(jīng)營(yíng)；食品中農(nóng)獸藥“違禁超限”、重金屬污染、非法添加和濫用添加劑；藥品生產(chǎn)“偷工減料”、“地下”藥廠制假售假等問題比較突出，潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患也很大的問題。
一是堅(jiān)決整治藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，嚴(yán)重危及藥品的質(zhì)量安全，嚴(yán)重?cái)_亂藥物研發(fā)秩序，嚴(yán)重影響公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品的信任和政府的公信力，危害公眾健康。
針對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問題，總局2015年7月全面啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，嚴(yán)厲打擊了藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的造假行為，端正了行業(yè)風(fēng)氣。
下一步，總局將加大監(jiān)管工作力度，繼續(xù)深入開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，力爭(zhēng)在2017年6月底前全部完成藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作；修訂《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；制定臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查問題處理的意見，嚴(yán)格界定責(zé)任，嚴(yán)處數(shù)據(jù)造假，嚴(yán)格政策界限；推動(dòng)兩高關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋等文件的出臺(tái)。
二是以整頓“掛靠走票”為重點(diǎn)加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管。開展藥品違法經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治行動(dòng)，發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》《關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為自查情況的通告》《關(guān)于做好注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知》。對(duì)日常監(jiān)管部門移送的藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”線索，指導(dǎo)督促各地食品藥品監(jiān)督管理部門組織力量認(rèn)真調(diào)查。
嚴(yán)肅查處違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，沒收違法所得，并處罰款；對(duì)出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，責(zé)成有關(guān)地方依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)企業(yè)涉嫌構(gòu)成犯罪的，督促各地依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。嚴(yán)懲違法經(jīng)營(yíng)人員，對(duì)“掛靠走票”的個(gè)人，沒收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處罰款；對(duì)經(jīng)營(yíng)金額超過10萬元等情形，涉嫌構(gòu)成犯罪的，督促各地依法移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
下一步，結(jié)合深化藥品流通體制改革的政策導(dǎo)向，對(duì)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)分類管理；對(duì)先期開展醫(yī)藥代表網(wǎng)上備案管理試點(diǎn)的湖北等省進(jìn)行調(diào)研，適時(shí)向各地推廣；聯(lián)合稅務(wù)部門，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”問題進(jìn)行調(diào)查處理。
三是治理食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)餐飲服務(wù)各環(huán)節(jié)的突出問題。組織開展“一非兩超”問題綜合治理，將白酒、調(diào)味面制品作為重點(diǎn)食品，指導(dǎo)各地加強(qiáng)監(jiān)督檢查。組織開展肉制品獸藥殘留重點(diǎn)治理工作。
研究起草餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)嚴(yán)厲打擊自制火鍋底料、自制調(diào)味料中非法添加罌粟殼等非食用物質(zhì)工作意見。協(xié)商有關(guān)部門制定《畜禽水產(chǎn)品違規(guī)使用抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標(biāo)專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》。
下一步，商請(qǐng)衛(wèi)生計(jì)生委明確餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)使用食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)；會(huì)同行業(yè)協(xié)會(huì)開展專題調(diào)研，全面梳理餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品添加劑使用管理情況；指導(dǎo)各地加大對(duì)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)自制火鍋底料、調(diào)味料的監(jiān)督檢查；會(huì)同農(nóng)業(yè)部研究開展食用農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥超標(biāo)問題的具體整治措施。
四是研究提出完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見。根據(jù)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志指示，為進(jìn)一步提高藥品供給質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，組織相關(guān)部門研究起草了完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見，6月下旬已報(bào)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志。
五是以問題導(dǎo)向風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，加強(qiáng)檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)三個(gè)基本監(jiān)管手段的提升和融合。推動(dòng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管直報(bào)系統(tǒng)建設(shè)，督促各地及時(shí)準(zhǔn)確報(bào)送數(shù)據(jù)。建立國(guó)家—省兩級(jí)信號(hào)發(fā)現(xiàn)評(píng)估工作機(jī)制。根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作的需要，及時(shí)建立了藥物核查數(shù)據(jù)自查填報(bào)系統(tǒng)。
下一步，對(duì)信息上報(bào)情況進(jìn)行梳理匯總，形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)，建立統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)篩查指標(biāo)，分析可能存在的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，有針對(duì)性地提出監(jiān)管措施，控制風(fēng)險(xiǎn)消除隱患。
六是完善藥品上市后監(jiān)管的各項(xiàng)制度建設(shè)。發(fā)布《總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》，自2016年7月13日起施行。下一步，修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》；研究零售藥店分級(jí)管理制度，制定相應(yīng)管理辦法。
七是做好“十三五”規(guī)劃編制工作，全面加強(qiáng)“十三五”時(shí)期系統(tǒng)能力建設(shè)。繼續(xù)修改完善國(guó)家食品、藥品安全“十三五”規(guī)劃，預(yù)計(jì)2016年底完成報(bào)批。協(xié)調(diào)發(fā)展改革委下達(dá)食品安全檢（監(jiān)）測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目2016年中央預(yù)算內(nèi)投資計(jì)劃。
與財(cái)政部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于下達(dá)2016年公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金的通知》，下達(dá)30.24億元中央專項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付資金，要求各地將中央財(cái)政補(bǔ)助資金與地方財(cái)政補(bǔ)助資金統(tǒng)籌安排，重點(diǎn)用于支持開展食品藥品安全監(jiān)管及能力建設(shè)。
下一步，加快推進(jìn)規(guī)劃編制工作，做好規(guī)劃重大項(xiàng)目的落實(shí)工作；印發(fā)加快縣級(jí)食品快檢車配備工作的通知，督促地方推進(jìn)食品安全檢（監(jiān)）測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)醫(yī)藥云端信息
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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