重磅！300萬藥代，或將全部備案！
日期：2016/8/29
昨日（8月26日），國家食藥監(jiān)局總局發(fā)布了《中共國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關于巡視整改情況的通報》（以下簡稱通報），報告長達2萬多字，對食藥監(jiān)總局的整改情況進行總結，對近期的工作和未來做哪些工作進行了梳理。
通報透露了非常的政策導向，坊間傳說，中國目前有300萬藥代，對于這300萬藥代來說，未來將全部實行備案制管理。通報表示，對先期開展醫(yī)藥代表網(wǎng)上備案管理試點的湖北等省進行調研，適時向各地推廣。
通報還透露，未來將對現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店進行分級分類管理，同時，相關部門研究起草了完善藥品生產流通使用政策的若干意見，6月下旬已報國務院領導同志。未來藥品流通行業(yè)還將面臨大變革！
由于報告篇幅較長，您可點擊閱讀原文查看，下面是司徒君為您整理出來的重點。
醫(yī)藥流通行業(yè)：
1， 流通大整治做了哪些工作？
以整頓“掛靠走票”為重點加強藥品流通領域監(jiān)管。開展藥品違法經(jīng)營專項整治行動，發(fā)布《關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告》《關于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為自查情況的通告》《關于做好注銷藥品經(jīng)營許可證工作的通知》。
對日常監(jiān)管部門移送的藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”線索，指導督促各地食品藥品監(jiān)督管理部門組織力量認真調查。嚴肅查處違法經(jīng)營企業(yè)，對出租出借《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)，沒收違法所得，并處罰款；對出租出借《藥品經(jīng)營許可證》情節(jié)嚴重的企業(yè)，責成有關地方依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對企業(yè)涉嫌構成犯罪的，督促各地依法移送公安機關，追究刑事責任。
嚴懲違法經(jīng)營人員，對“掛靠走票”的個人，沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得，并處罰款；對經(jīng)營金額超過10萬元等情形，涉嫌構成犯罪的，督促各地依法移交公安機關追究刑事責任。
賽柏藍點評：10萬就構成犯罪了！這個可是高壓線！特別指出！另外，從國家局對企業(yè)的查處來看，到底怎么查，怎么處罰，其實規(guī)定的相當明確，租、出借的企業(yè)，沒收所得，罰款，情節(jié)嚴重的吊銷證件甚至移送公安。
下一步：
結合深化藥品流通體制改革的政策導向，對現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)進行分級分類管理；聯(lián)合稅務部門，對藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”問題進行調查處理。
研究提出完善藥品生產流通使用政策的若干意見。根據(jù)國務院領導同志示，為進一步提高藥品供給質量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，調整利益驅動機制，組織相關部門研究起草了完善藥品生產流通使用政策的若干意見，6月下旬已報國務院領導同志。
醫(yī)藥代表：
對于醫(yī)藥代表雖然只有短短一句話，但是對于百萬藥代來說，未來影響將非常大。報告指出：
對先期開展醫(yī)藥代表網(wǎng)上備案管理試點的湖北等省進行調研，適時向各地推廣。
也就說，未來藥代必須都到當?shù)厮幈O(jiān)部門備案，從一些省市監(jiān)管部門的備案要求來看，一旦備案，一是系統(tǒng)共享、另外一個是確定到推廣的藥品品種，這樣一旦出現(xiàn)任何問題，馬上落實到人。如果藥代備案全部都推廣的話，將會大大加強了監(jiān)管力度。
有藥代在百度詢問，想備案為兩家公司的藥代沒成功。咋辦？因為按規(guī)定，一般只能備案為一家公司的藥代，而這條規(guī)定對代理同廠家不同品種的藥代來說極為不利，所以，未來備案政策如何確定必須關注。
藥品安全
藥品安全可是重中之重，那么，在這方面，國家局有哪些舉措呢？
加強上市后藥品不良反應監(jiān)測，建立國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)信號挖掘平臺，全面分析藥品基本信息、藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)、世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)等信息，做到風險早發(fā)現(xiàn)、早處理。根據(jù)風險信號及時組織開展安全性評價，擬對2個品種予以撤市，對有關品種采取修改說明書的風險控制措施。發(fā)布2015年國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告。
以問題為導向組織開展國家藥品抽驗，遴選高風險品種，部署2016年藥品抽驗工作，整合全國藥品抽驗數(shù)據(jù)。
堅決整頓藥品生產秩序，強化對藥品生產企業(yè)的飛行檢查，查處違法違規(guī)行為，2016年上半年共計收回《藥品GMP證書》17張。培訓藥品GMP檢查員400余人。
賽柏藍點評：培訓了400多檢察員，國家飛檢會來得更為猛烈。而那些藥品抽檢中高風險品種、不良反應比較高，尤其是國外已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了嚴重不良反應的，這部分藥品由于和藥品安全相關，未來市場前景并不容樂觀，甚至有退市的風險。
下一步：
專項治理藥品生產企業(yè)擅自改變工藝問題；制定《加強藥品不良事件聚集性信號預警處置規(guī)范》《藥品檢查發(fā)現(xiàn)問題處置工作原則》；探索開展哨點監(jiān)測，提高藥品不良反應監(jiān)測能力；完善中藥注射劑安全性再評價工作方案，組織開展中藥注射劑安全性再評價；組織做好2016年國家藥品計劃抽驗，及時發(fā)布抽驗信息，對不合格藥品進行核查處置。
一致性評價：
推進仿制藥質量和療效一致性評價。
仿制藥質量和療效一致性評價是保證已上市藥品質量的迫切要求，也是推進醫(yī)藥產業(yè)供給側結構性改革的重大舉措。提高仿制藥質量，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，有利于降低醫(yī)藥總費用支出，有利于淘汰落后產能，有利于提高國產仿制藥競爭力。
仿制藥質量和療效一致性評價工作原來已列入國家藥品安全“十二五”規(guī)劃，但進展不大?？偩衷趫笳垏鴦赵恨k公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》后，對一致性評價工作進行了全面部署。制定《關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》《關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告》《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》，以及《人體生物等效性試驗豁免指導原則》等4個文件。
分期分批組織對各省級局、檢驗機構和藥品生產企業(yè)進行培訓。
下一步：
推動企業(yè)對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中的化學仿制藥口服固體制劑開展一致性評價；鼓勵企業(yè)對其他產品開展一致性評價；制定仿制藥一致性評價申報資料要求及有關指導原則。
藥品審批審評
堅決整治藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為。
臨床試驗數(shù)據(jù)造假，嚴重危及藥品的質量安全，嚴重擾亂藥物研發(fā)秩序，嚴重影響公眾對國產藥品的信任和政府的公信力，危害公眾健康。針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實甚至弄虛作假問題，總局2015年7月全面啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，嚴厲打擊了藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的造假行為，端正了行業(yè)風氣。
下一步：
總局將加大監(jiān)管工作力度，繼續(xù)深入開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，力爭在2017年6月底前全部完成藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作；修訂《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》；制定臨床試驗數(shù)據(jù)核查問題處理的意見，嚴格界定責任，嚴處數(shù)據(jù)造假，嚴格政策界限；推動兩高關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋等文件的出臺。
賽柏藍點評：藥品臨床試驗數(shù)據(jù)核查的截止時間點出來了：明年6月底前。所以臨床數(shù)據(jù)核查風暴現(xiàn)在不會停止，另外，還推動兩高出臺相關的法律文件，這造假可能就不僅僅是一個撤回注冊申請或者藥品不批準的問題了。
零售藥店：
研究零售藥店分級管理制度，制定相應管理辦法。
同樣是一句話，但是對行業(yè)未來產生的影響可能是顛覆性的，零售藥店要分級管理了，怎么分級管理？會和醫(yī)保制度掛鉤？
醫(yī)療器械：
加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管。
與衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》。印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。
發(fā)布《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為的公告》，對醫(yī)療器械流通領域8項違法經(jīng)營行為開展集中整治。組織對28家醫(yī)療器械生產企業(yè)開展飛行檢查，對其中5家問題嚴重的企業(yè)責令停產整改。
研究查找醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領域存在的問題，對18種器械產品開展重點監(jiān)測。部署開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管工作。組織開展2016年醫(yī)療器械抽驗工作，以問題為導向，結合以往監(jiān)督抽驗、檢查和不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，遴選46種產品開展抽驗。
完成《2015年國家醫(yī)療器械抽驗產品質量安全風險點匯總分析報告》《2015年國家醫(yī)療器械抽驗產品質量評估報告》。
發(fā)布4期醫(yī)療器械質量公告，組織對不合格產品進行查處。
下一步：
繼續(xù)制定醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點，進一步拓展涵蓋的產品范圍；針對一些新業(yè)態(tài)現(xiàn)象的出現(xiàn)，深入調研，出臺相關政策和措施；開展醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查；推進《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》修訂工作。
保健食品：
加強保健食品監(jiān)管。
向國務院報告保健食品監(jiān)管工作情況，依法進一步明確保健食品基本定位。制定和實施《保健食品注冊與備案管理辦法》。組織開展保健食品、配制酒和瑪咖制品3類食品非法添加非法聲稱問題專項治理工作，嚴肅查處非法添加藥物、非法宣傳功效、未經(jīng)審批發(fā)布廣告等行為。
下一步：
盡快出臺《保健食品原料目錄》；待新的監(jiān)管模式和技術審評標準確立后，立即啟動保健食品注冊換證和在產在售保健食品生產經(jīng)營許可換證工作；加強審評審批工作管理，研究建立“盲審+盲檢”的資料審評和產品成分質量驗證技術審評模式，確保審評工作科學、公正、權威。
總體要求：四個最嚴
一是推動建立最嚴謹?shù)臉藴省?/span>
發(fā)布《關于化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，調整化學藥品注冊分類，提升藥品質量標準，將新藥定義調整為未在境內外上市銷售的藥品，將仿制藥定義調整為與原研藥質量和療效一致的藥品。
針對食品藥品生產經(jīng)營環(huán)節(jié)中的“潛規(guī)則”問題，正在組織研究相關檢驗方法。下一步，嚴格按照《化學藥品注冊分類改革工作方案》及申報資料要求的新標準審評審批藥品注冊申請。
二是實施最嚴格監(jiān)管。加強立法工作，為實施最嚴格監(jiān)管提供法制保障。抓緊修訂《中華人民共和國藥品管理法》，盡快報請國務院審議。加強對食品藥品生產經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查與抽檢，嚴格藥品申報資料臨床試驗數(shù)據(jù)核查。
三是實行最嚴厲處罰。會同公安部、最高人民檢察院建立行刑銜接聯(lián)席會議制度，堅持定期協(xié)商、溝通合作，加大對違法犯罪行為的懲處力度。嚴格執(zhí)行《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》，對重大食品藥品違法案件掛牌督辦。積極推動國家級食品藥品稽查員隊伍建設，對部分重大跨省案件直接查辦。嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假和生產過程非法添加等違法行為。
聯(lián)合五部委開展打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行動。下一步，聯(lián)合公安部研究建立涉案產品控制、案件信息發(fā)布等工作機制；繼續(xù)督促指導各地制定食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實施細則；會同發(fā)展改革委等有關部委出臺《食品藥品嚴重失信者聯(lián)合懲戒備忘錄》，制定《食品藥品嚴重失信者懲戒管理規(guī)定》，推動“一處失信，處處受制”。
四是實現(xiàn)最嚴肅問責。調整食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計報表制度，增加地方履行“四有兩責”內容，推動地方落實“四有兩責”。制定《食品安全工作評議考核辦法》。完成食品藥品安全工作考核評價體系專題研究，制定2016年食品藥品安全工作的考核評價指標，強化結果應用，推動落實屬地管理責任。
信息來源：賽柏藍
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