五類藥物有望進(jìn)入新醫(yī)保目錄：十個(gè)代表品種詳解
日期：2016/8/29
今年下半年將啟動(dòng)新醫(yī)保目錄的品種遴選工作，此前筆者就新醫(yī)保目錄的幾個(gè)焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行解析（點(diǎn)擊閱讀），探索新目錄篩選的風(fēng)向標(biāo)。那么，哪些品種有可能進(jìn)入新醫(yī)保目錄呢？
按照目前業(yè)內(nèi)透露的信息，以下五類品種有較大可能進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。
進(jìn)入核心指南或臨床路徑的品種
【代表品種】重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白、地佐辛
醫(yī)保目錄非常重要的一個(gè)要求是滿足臨床需求，這預(yù)示著臨床專家的觀點(diǎn)對(duì)于能否進(jìn)入目錄非常重要。對(duì)于一些常見(jiàn)病用藥，進(jìn)入核心指南、專家共識(shí)或臨床路徑成為能否進(jìn)入新醫(yī)保目錄的重要參考因素。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等一系列風(fēng)濕免疫疾病是臨床常見(jiàn)疾病，國(guó)內(nèi)常規(guī)治療普遍采用鎮(zhèn)痛消炎的對(duì)癥模式。而目前相關(guān)研究已經(jīng)基本明確類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等風(fēng)濕免疫疾病與多種免疫因子異常導(dǎo)致的自身免疫有密切關(guān)系，通過(guò)抑制TNF-α等免疫因子可大幅度降低疾病發(fā)展頻次和嚴(yán)重程度。
抗TNF-α生物制劑已經(jīng)成為歐美風(fēng)濕免疫疾病的一線治療藥物，目前全球最暢銷的十個(gè)藥物就包括3個(gè)此類藥物——依那西普、英夫利西單抗和阿達(dá)木單抗。由于價(jià)格和推廣等因素，國(guó)內(nèi)臨床上抗TNF-α生物制劑的使用還不普遍，3個(gè)重磅產(chǎn)品盡管都進(jìn)入中國(guó)，但由于價(jià)格過(guò)于高昂，使用受到限制。
盡管使用受到限制，但國(guó)內(nèi)核心類風(fēng)關(guān)治療指南等重要用藥指導(dǎo)都已經(jīng)將抗TNF-α藥物列為一線藥物。相對(duì)于專利藥的極高價(jià)格，國(guó)內(nèi)已上市的依那西普的生物類似藥——重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白在一定程度上滿足了臨床需求。2005年和2011年國(guó)內(nèi)相繼批準(zhǔn)了中信國(guó)健的益賽普和上海賽金的強(qiáng)克這兩個(gè)依那西普的生物類似藥。相較于依那西普，生物類似藥的價(jià)格僅為專利藥的1/3左右，這使得在沒(méi)有醫(yī)保的情況下，一部分患者依然能承受該治療費(fèi)用。
不過(guò)，即便價(jià)格大幅降低，考慮到抗TNF-α生物制劑理論上需要長(zhǎng)期維持治療，如果持續(xù)用藥一年，費(fèi)用依然高達(dá)6萬(wàn)～7萬(wàn)元，這對(duì)不少家庭而言依然較為高昂。目前重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白僅進(jìn)入了6個(gè)省市的地方醫(yī)保目錄，鑒于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等風(fēng)濕免疫疾病發(fā)病率高、致殘率高，因此如果將重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白納入醫(yī)保，無(wú)疑對(duì)于患者而言有巨大價(jià)值。
進(jìn)入核心指南的術(shù)后鎮(zhèn)痛藥
雖然國(guó)際上對(duì)地佐辛的臨床價(jià)值有一定爭(zhēng)議，但在中國(guó)，地佐辛作為術(shù)后鎮(zhèn)痛用藥的臨床使用非常普遍。目前全國(guó)每年手術(shù)達(dá)數(shù)千萬(wàn)臺(tái)，而且數(shù)量以每年10%以上的速度增長(zhǎng)，這使得術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物的需求非常巨大。
目前術(shù)后鎮(zhèn)痛藥依然以阿片類藥物為主。而地佐辛相對(duì)于強(qiáng)阿片類藥物，其安全性較高，與部分弱阿片類藥物和非甾體抗炎藥相比，其鎮(zhèn)痛效價(jià)又較高。鑒于這些因素，地佐辛進(jìn)入了《成人手術(shù)后疼痛處理共識(shí)》等指南和專家建議。
而從樣本醫(yī)院銷售額來(lái)看，2015年地佐辛僅在樣本醫(yī)院銷量就達(dá)到7.9億元，占鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)近38%的份額，份額是排名第二的瑞芬太尼的3倍。
盡管地佐辛的銷量巨大，但該品種尚未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。雖然麻醉科等藥物使用醫(yī)生考慮醫(yī)保因素較低，但每支過(guò)百元的價(jià)格依然給患者及家庭帶來(lái)了巨大負(fù)擔(dān)。如果能進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，無(wú)疑將降低國(guó)內(nèi)患者手術(shù)的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。目前地佐辛進(jìn)入了17個(gè)省市的地方醫(yī)保目錄。
自主研發(fā)創(chuàng)新藥
【代表品種】埃克替尼（凱美納）、康柏西普（朗沐）
對(duì)于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持，不應(yīng)簡(jiǎn)單停留在研發(fā)層面上，更為重要的是對(duì)臨床使用的支持。隨著國(guó)家對(duì)新藥創(chuàng)制的支持越來(lái)越深入具體，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為自主創(chuàng)新藥的春天已經(jīng)來(lái)臨，本次新醫(yī)保目錄調(diào)整的自主創(chuàng)新藥將獲取先機(jī)。
貝達(dá)的埃克替尼（凱美納）在中國(guó)新藥界無(wú)疑具有舉足輕重的地位，該藥曾被譽(yù)為堪比“兩彈一星”的生物醫(yī)藥最重大創(chuàng)新之一。凱美納的研發(fā)和臨床研究都是國(guó)產(chǎn)化，貝達(dá)藥業(yè)為中國(guó)帶來(lái)第一個(gè)靶向小分子抗腫瘤藥物的同時(shí)，也使得中國(guó)的頂尖癌癥領(lǐng)域?qū)＜抑苯訁⑴c了這一全球藥物的研究上市。
與國(guó)外進(jìn)口的吉非替尼（易瑞沙）和厄洛替尼（特羅凱）類似，從機(jī)制上看，埃克替尼也屬于EGFR-TKI。不過(guò)，相比于兩個(gè)競(jìng)品，埃克替尼的定價(jià)明顯更低，民族創(chuàng)新藥的品牌加上低價(jià)的優(yōu)勢(shì)無(wú)疑為凱美納快速上量提供了支撐。根據(jù)最新的貝達(dá)藥業(yè)的招股說(shuō)明書(shū)，凱美納2015年銷售額已經(jīng)達(dá)到9億元，距其提出的10億元目標(biāo)已經(jīng)非常接近。
從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)看，凱美納2015年銷量同比增長(zhǎng)36%，同期易瑞沙和特洛凱銷量都有所降低，很顯然凱美納擠占了兩個(gè)競(jìng)品的部分市場(chǎng)份額。
在2016年國(guó)家首輪藥品價(jià)格談判中，?？颂婺峋捅憩F(xiàn)了極大的降價(jià)誠(chéng)意，54%的降幅使得其月治療費(fèi)用已降低到6000元左右，無(wú)疑又為該產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保提供了強(qiáng)大支持。
在生物藥領(lǐng)域，也有一個(gè)非常重要的創(chuàng)新藥品種，那就是康弘的康柏西普眼用注射液（朗沐）。該藥用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性等致盲性眼科用藥，是中國(guó)首個(gè)獲得WHO國(guó)際通用名的生物藥。
盡管是年齡相關(guān)性黃斑變性這一疾病在中國(guó)的知曉率還較低，但在西方，該類疾病治療用藥市場(chǎng)發(fā)展迅速，其中與康柏西普機(jī)理相似的雷珠單抗和阿柏西普全球銷售額都已經(jīng)超過(guò)30億美元，作為全球第三個(gè)上市的該類藥物市場(chǎng)可期。
由于目前中國(guó)市場(chǎng)還處于成長(zhǎng)期，加之眼底用注射劑成本較高，使得康柏西普目前每支的價(jià)格依然高達(dá)6000元以上，患者難以長(zhǎng)期持續(xù)治療。
但是，如果能通過(guò)進(jìn)入醫(yī)保擴(kuò)展用藥人群，降低藥物成本，則可讓更多國(guó)內(nèi)患者享受國(guó)家新藥創(chuàng)制政策帶來(lái)的獲益。
通過(guò)國(guó)家降價(jià)的品種
【代表品種】吉非替尼（易瑞沙）、替諾福韋（韋瑞德）
第一個(gè)中國(guó)獲批的EGFR-TKI靶向藥
吉非替尼（易瑞沙）是阿斯利康開(kāi)發(fā)的針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的靶向小分子抗腫瘤用藥，該藥最早于2002年獲批上市，并于2005年獲得中國(guó)批準(zhǔn)。作為靶向抗癌藥物，易瑞沙適用于EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。
作為第一個(gè)在中國(guó)獲批的EGFR-TKI靶向藥，易瑞沙通過(guò)在中國(guó)的多年推廣，已經(jīng)獲得了巨大的市場(chǎng)規(guī)模，也使得大量肺癌患者存活期明顯延長(zhǎng)。易瑞沙在臨床應(yīng)用的最大問(wèn)題是價(jià)格高昂，月治療費(fèi)用高達(dá)1.6萬(wàn)元，雖然慈善贈(zèng)藥計(jì)劃降低了少部分患者的用藥負(fù)擔(dān)，但對(duì)于大部分患者而言，治療費(fèi)用過(guò)于高昂。
不過(guò)，今年易瑞沙的患者獲得了一個(gè)好消息，該藥作為首批的3個(gè)國(guó)家談判降價(jià)品種之一大幅降價(jià)55%，這使得易瑞沙的用藥負(fù)擔(dān)大幅降低。而按照國(guó)家談判計(jì)劃，易瑞沙降價(jià)后非常有望進(jìn)入新醫(yī)保目錄，這必將進(jìn)一步減輕國(guó)內(nèi)肺癌患者及其家庭的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
替諾福韋（韋瑞德）是吉利德的明星品種，在中國(guó)由GSK負(fù)責(zé)銷售，該藥是目前治療艾滋病和乙肝的特效藥，于2001年在FDA獲批。該藥2008年在中國(guó)批準(zhǔn)用于HIV，而在中國(guó)更為關(guān)注的乙肝治療市場(chǎng)，該藥于2014年獲批。
中國(guó)是乙肝大國(guó)，而核苷類藥物長(zhǎng)期處于一線治療藥物行列，但作為目前抗耐藥性和轉(zhuǎn)陰率最高的藥物，替諾福韋的市場(chǎng)表現(xiàn)遠(yuǎn)不如預(yù)期，2015年韋瑞德樣本醫(yī)院銷售額僅為2500萬(wàn)元，同期恩替卡韋樣本醫(yī)院銷售額超過(guò)14億元。由于上市較晚，加之定價(jià)太高和沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)保，這都阻礙了替諾福韋市場(chǎng)的增長(zhǎng)。
本次國(guó)家價(jià)格談判，GSK無(wú)疑是最具誠(chéng)意的企業(yè)，替諾福韋在核心專利還有兩年才到期的情況下直接將月治療費(fèi)用從1470元降低到490元，降幅達(dá)到67%。對(duì)比主要競(jìng)品恩替卡韋的價(jià)格，該藥仿制藥的月治療費(fèi)用在600元左右，而原研藥博路定更高達(dá)900元左右，韋瑞德的價(jià)格不僅遠(yuǎn)低于競(jìng)品恩替卡韋原研藥博路定（月費(fèi)用900元左右），也低于恩替卡韋仿制藥（月治療費(fèi)用600元左右）。如此幅度的降價(jià)，對(duì)于本次進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，無(wú)疑是GSK交出的最漂亮的報(bào)告。
臨床用量巨大的品種
【代表品種】復(fù)合輔酶（暢銷藥TOP20品種）、磷酸肌酸（暢銷藥TOP10品種）
根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，中國(guó)最暢銷的20種藥物中有近一半屬于輔助用藥。關(guān)于這些輔助用藥是否應(yīng)該進(jìn)入醫(yī)保，業(yè)內(nèi)存在爭(zhēng)議。
筆者的觀點(diǎn)是，輔助用藥最大的問(wèn)題并不在于該不該進(jìn)入醫(yī)保：巨大的用量表明其占據(jù)了大量的醫(yī)療資金，如果沒(méi)有醫(yī)保的支持，患者及家屬無(wú)疑面臨巨大的壓力，因此進(jìn)入醫(yī)保無(wú)疑減小了患者的壓力；與此同時(shí)，既然進(jìn)入醫(yī)保，醫(yī)保資金管理部門就更應(yīng)該加大力度管理好這些藥品的使用，減少和限制不合理用藥，保證醫(yī)保資金高效化。此外，輔助藥的濫用離不開(kāi)代金銷售的刺激，隨著產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保，價(jià)格需要有所降低，將擠壓代金銷售的空間。
復(fù)合輔酶的適應(yīng)范圍非常廣泛，包括心血管疾病、紫癜、肝病和腎功能不全等，涵蓋了大部分內(nèi)科科室。雖然復(fù)合輔酶在某些領(lǐng)域存在濫用問(wèn)題，但結(jié)合疾病指南，大部分疾病從相關(guān)指南或?qū)＜乙庖?jiàn)共識(shí)都能獲得支持，不過(guò)還需要更多的可靠循證或基礎(chǔ)研究支持作為推廣證據(jù)。根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)，2015年復(fù)合輔酶的銷售額達(dá)到9.13億元，位居暢銷藥前二十強(qiáng)?？紤]到產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了23個(gè)省市的地方醫(yī)保目錄，新一輪的醫(yī)保復(fù)合輔酶進(jìn)入的概率較大。
磷酸肌酸也是適用范圍廣泛，從生理角度來(lái)看，磷酸肌酸具有增強(qiáng)能量維持細(xì)胞內(nèi)ATP水平，穩(wěn)定磷脂膜保護(hù)心肌細(xì)胞，清除自由基等作用，可以用于多種心血管疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病。不過(guò)，從證據(jù)支持來(lái)看，雖然磷酸肌酸在心血管領(lǐng)域的證據(jù)支持較為豐富，但在部分其他領(lǐng)域存在濫用可能，未來(lái)磷酸肌酸還需要更多的研究支持其一些領(lǐng)域的推廣。根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)，2015年磷酸肌酸的銷售額達(dá)到15億元，位居暢銷藥前十位?？紤]到該產(chǎn)品目前僅進(jìn)入了11省醫(yī)保目錄，如果產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，其市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)容。
上一輪地方醫(yī)保增補(bǔ)較多的品種
【代表品種】多糖鐵復(fù)合物（28個(gè)省市地方醫(yī)保目錄）、血必凈注射液（22個(gè)省市地方醫(yī)保目錄）
按照醫(yī)保目錄篩選的慣例，醫(yī)保目錄的篩選將聽(tīng)取全國(guó)各地的專家意見(jiàn)，也就意味著如果產(chǎn)品進(jìn)入了多個(gè)省市的地方醫(yī)保目錄，則非常有希望在本次醫(yī)保目錄篩選中脫穎而出。
多糖鐵復(fù)合物是上一輪未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的品種中增補(bǔ)進(jìn)入省市醫(yī)保目錄最多的化藥品種，該藥已經(jīng)進(jìn)入了多達(dá)28個(gè)省市的地方醫(yī)保目錄，盡管產(chǎn)品未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，但實(shí)際其已經(jīng)基本在全國(guó)所有地區(qū)都獲得了醫(yī)保用藥的資格。多糖鐵復(fù)合物屬于新一代補(bǔ)鐵藥物，與傳統(tǒng)補(bǔ)鐵藥物相比該藥生物利用度和含鐵量更高，且胃腸道反應(yīng)明顯減少，故未來(lái)多糖鐵復(fù)合物的市場(chǎng)份額有望逐步放大。制約多糖鐵復(fù)合物發(fā)展的重要因素是定價(jià)較高，進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保后，產(chǎn)品有可能會(huì)降價(jià)，患者更易承受。
血必凈注射液是天津紅日的獨(dú)家中藥注射劑，該藥是上一輪未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的品種中增補(bǔ)進(jìn)入省市醫(yī)保目錄最多的中藥品種，該藥已經(jīng)進(jìn)入了22個(gè)省市的地方醫(yī)保目錄。中藥注射劑在臨床上使用有一定爭(zhēng)議，并且本次新的醫(yī)保目錄調(diào)整中藥注射劑也難言樂(lè)觀。不過(guò)，考慮到血必凈與多數(shù)主要針對(duì)心腦血管疾病和腫瘤輔助的中藥注射劑不同，其在敗血癥乃至膿毒血癥等有一定療效優(yōu)勢(shì)，加之已經(jīng)進(jìn)入了全國(guó)超過(guò)2/3的省市的醫(yī)保目錄，血必凈注射液相比于其他中藥注射液有更大的進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的可能。
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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