國務院醫(yī)改辦解讀藥品集中采購指導意見（附指導意見全文）
日期：2015/3/6
今天，國務院辦公廳發(fā)布了《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（下簡稱《指導意見》，國務院醫(yī)改辦的負責人也回答了記者的問題，解讀此次的《指導意見》。
我國藥品集中采購工作起步于20世紀90年代。
2006年以后，我國推行以?。▍^(qū)、市）為單位的網上藥品集中采購。這種方式優(yōu)點明顯，不足也存在。
于是，按照中央深化醫(yī)改工作的總體部署——
《指導意見》按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求，借鑒國際藥品采購通行做法，充分吸收基本藥物采購經驗——
當中，有五大創(chuàng)新亮點
又以“分類采購”最受關注
除了《指導意見》，國務院醫(yī)改辦負責人還說：鼓勵地方探索創(chuàng)新！
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一是堅持以?。▍^(qū)、市）為單位的藥品集中采購，鼓勵省際跨區(qū)域、?？漆t(yī)院聯(lián)合采購。也允許各地結合實際，按照“四個有利于”原則探索藥品集中采購的多種形式。
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二是采取統(tǒng)籌兼顧，放管結合，外加推力，內增活力的策略，對公立醫(yī)院改革試點城市，允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購，公開交易，成交價格不得高于省級中標價格。如果試點城市成交價格明顯低于省級中標價格，省級中標價格應按試點城市成交價格調整。由各地根據實際情況制定具體辦法。
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三是鼓勵各地利用藥品集中采購平臺簽訂電子合同、在線支付、集中結算，保障購銷公平、及時供應、及時支付。
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四是堅持上下聯(lián)動，整合醫(yī)院與基層藥品供應配送服務，鼓勵各地遠近結合、城鄉(xiāng)聯(lián)動，探索縣鄉(xiāng)村一體化配送，提高采購、配送集中度，切實保障偏遠、交通不便地區(qū)藥品配送。
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五是強化生產企業(yè)主體責任，鼓勵生產企業(yè)與醫(yī)院直接結算藥品貨款，與配送企業(yè)直接結算配送費用。
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六是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，允許各地對采購周期內新批準上市的藥品另行組織集中采購，避免藥品研發(fā)新藥上市與臨床使用脫節(jié)、影響患者就醫(yī)用藥實際問題。
附《指導意見》原文
國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見
國辦發(fā)〔2015〕7號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內容和關鍵環(huán)節(jié)，對于加快公立醫(yī)院改革，規(guī)范藥品流通秩序，建立健全以基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系具有重要意義。經國務院同意，現就完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作提出以下指導意見。
一、總體思路
全面貫徹落實黨的十八大和十八屆二中、三中、四中全會精神，按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求，借鑒國際藥品采購通行做法，充分吸收基本藥物采購經驗，堅持以?。▍^(qū)、市）為單位的網上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取招生產企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實保障藥品質量和供應。鼓勵地方結合實際探索創(chuàng)新，進一步提高醫(yī)院在藥品采購中的參與度。
藥品集中采購要有利于破除以藥補醫(yī)機制，加快公立醫(yī)院特別是縣級公立醫(yī)院改革；有利于降低藥品虛高價格，減輕人民群眾用藥負擔；有利于預防和遏制藥品購銷領域腐敗行為，抵制商業(yè)賄賂；有利于推動藥品生產流通企業(yè)整合重組、公平競爭，促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。
二、實行藥品分類采購
?。ㄒ唬εR床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標價格采購藥品。
落實帶量采購。醫(yī)院按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃和預算，并具體到品種、劑型和規(guī)格，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種，兼顧成人和兒童用藥需要。省級藥品采購機構應根據醫(yī)院用藥需求匯總情況，編制公開招標采購的藥品清單，合理確定每個競價分組的藥品采購數量，并向社會公布。
進一步完善雙信封評價辦法。投標的藥品生產企業(yè)須同時編制經濟技術標書和商務標書。經濟技術標書主要對企業(yè)的藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）資質認證、藥品質量抽驗抽查情況、生產規(guī)模、配送能力、銷售額、市場信譽、電子監(jiān)管能力等指標進行評審，并將通過《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》認證情況，在歐盟、美國、日本等發(fā)達國家（地區(qū)）上市銷售情況，標準化的劑型、規(guī)格、包裝等作為重要指標。通過經濟技術標書評審的企業(yè)方可進入商務標書評審。在商務標書評審中，同一個競價分組按報價由低到高選擇中標企業(yè)和候選中標企業(yè)。對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥。
在公立醫(yī)院改革試點城市，允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購。試點城市成交價格不得高于省級中標價格。試點城市成交價格明顯低于省級中標價格的，省級中標價格應按試點城市成交價格進行調整，具體辦法由各?。▍^(qū)、市）制定。
?。ǘΣ糠謱＠幤?、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結果在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺上公布，醫(yī)院按談判結果采購藥品。
?。ㄈD兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常用低價藥品，實行集中掛網，由醫(yī)院直接采購。
?。ㄋ模εR床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生產、議價采購。
?。ㄎ澹β樽硭幤?、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現行規(guī)定采購，確保公開透明。
醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應通過省級藥品集中采購平臺采購。省級藥品采購機構應匯總醫(yī)院上報的采購計劃和預算，依據國家基本藥物目錄、醫(yī)療保險藥品報銷目錄、基本藥物臨床應用指南和處方集等，按照上述原則合理編制本行政區(qū)域醫(yī)院藥品采購目錄，分類列明招標采購藥品、談判采購藥品、醫(yī)院直接采購藥品、定點生產藥品等。鼓勵省際跨區(qū)域、?？漆t(yī)院等聯(lián)合采購。采購周期原則上一年一次。對采購周期內新批準上市的藥品，各地可根據疾病防治需要，經過藥物經濟學和循證醫(yī)學評價，另行組織以?。▍^(qū)、市）為單位的集中采購。
三、改進藥款結算方式
?。ㄒ唬┘訌娝幤焚忎N合同管理。醫(yī)院簽訂藥品采購合同時應當明確采購品種、劑型、規(guī)格、價格、數量、配送批量和時限、結算方式和結算時間等內容。合同約定的采購數量應是采購計劃申報的一個采購周期的全部采購量。
?。ǘ┮?guī)范藥品貨款支付。醫(yī)院應將藥品收支納入預算管理，嚴格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過30天。依托和發(fā)揮省級藥品集中采購平臺集中支付結算的優(yōu)勢，鼓勵醫(yī)院與藥品生產企業(yè)直接結算藥品貨款、藥品生產企業(yè)與配送企業(yè)結算配送費用。
四、加強藥品配送管理
（一）藥品生產企業(yè)是保障藥品質量和供應的第一責任人。藥品可由中標生產企業(yè)直接配送或委托有配送能力的藥品經營企業(yè)配送到指定醫(yī)院。藥品生產企業(yè)委托的藥品經營企業(yè)應在省級藥品集中采購平臺上備案，備案情況向社會公開。省級藥品采購機構應及時公布每家醫(yī)院的配送企業(yè)名單，接受社會監(jiān)督。
?。ǘζh、交通不便地區(qū)的藥品配送，各級衛(wèi)生計生部門要加強組織協(xié)調，按照遠近結合、城鄉(xiāng)聯(lián)動的原則，提高采購、配送集中度，統(tǒng)籌做好醫(yī)院與基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品供應配送管理工作。鼓勵各地結合實際探索縣鄉(xiāng)村一體化配送。發(fā)揮郵政等物流行業(yè)服務網絡優(yōu)勢，支持其在符合規(guī)定的條件下參與藥品配送。
?。ㄈσ蚺渌筒患皶r影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，省級藥品采購機構應及時糾正，并督促其限期整改。對逾期不改的企業(yè)取消其中標資格，醫(yī)院因此被迫使用其他企業(yè)藥品替代的，超支費用由原中標企業(yè)承擔，具體辦法由各省（區(qū)、市）制定。
五、規(guī)范采購平臺建設
?。ㄒ唬┦〖壦幤凡少彊C構負責省級藥品集中采購平臺的使用、管理和維護，省（區(qū)、市）人民政府要給予必要的人力、財力、物力支持，保證其工作正常運行。
?。ǘ┙⑺幤凡少彅祿蚕頇C制，統(tǒng)一省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設標準，推動藥品采購編碼標準化，實現國家藥品供應保障綜合管理信息平臺、省級藥品集中采購平臺、醫(yī)院、醫(yī)保經辦機構、價格主管部門等信息數據互聯(lián)互通、資源共享。
（三）省級藥品集中采購平臺要面向各級醫(yī)院和藥品生產經營企業(yè)提供服務，提高藥品招標采購、配送管理、評價、統(tǒng)計分析、動態(tài)監(jiān)管等能力，及時收集分析醫(yī)院藥品采購價格、數量、回款時間及藥品生產經營企業(yè)配送到位率、不良記錄等情況，定期向社會公布。鼓勵有條件的地方開展電子交易，采取通過藥品集中采購平臺簽訂電子合同、在線支付等多種方式，節(jié)約交易成本，提高交易透明度。
六、強化綜合監(jiān)督管理
?。ㄒ唬┘訌娽t(yī)務人員合理用藥培訓和考核，發(fā)揮藥師的用藥指導作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化。
?。ǘ┮允。▍^(qū)、市）為單位，選擇若干醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構作為短缺藥品監(jiān)測點，及時收集分析藥品供求信息，強化短缺藥品監(jiān)測和預警。
?。ㄈ⑺幤芳胁少徢闆r作為醫(yī)院及其負責人的重要考核內容，納入目標管理及醫(yī)院評審評價工作。對違規(guī)網下采購、拖延貨款的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、責令支付違約金、降低等級等處理。涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的，依法嚴肅查處。
?。ㄋ模┘訌妼λ幤穬r格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，強化藥品成本調查和市場購銷價格監(jiān)測，規(guī)范價格行為，保護患者合法權益。依法嚴肅查處價格違法和壟斷行為，以及偽造或虛開發(fā)票、掛靠經營、“走票”等違法行為。強化重點藥品質量追蹤和全程質量監(jiān)管，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。
?。ㄎ澹﹪栏駡?zhí)行誠信記錄和市場清退制度。各?。▍^(qū)、市）要建立健全檢查督導制度，建立藥品生產經營企業(yè)誠信記錄并及時向社會公布。對列入不良記錄名單的企業(yè)，醫(yī)院兩年內不得購入其藥品。加強對醫(yī)院、藥品生產經營企業(yè)履行《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)藥產品廉潔購銷合同》情況的監(jiān)督。
?。┤嫱七M信息公開，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。建立有獎舉報制度，自覺接受人大、政協(xié)和社會各界監(jiān)督。堅持全國統(tǒng)一市場，維護公平競爭環(huán)境，反對各種形式的地方保護。
七、切實加強組織領導
?。ㄒ唬┞鋵嵏鞣截熑巍８魇。▍^(qū)、市）人民政府要加強組織領導和督導評估，及時研究解決藥品集中采購工作中的重大問題。衛(wèi)生計生、發(fā)展改革、人力資源社會保障、財政、商務、工業(yè)和信息化、工商、食品藥品監(jiān)管、保險監(jiān)管等有關部門要各司其職，密切配合，形成工作合力。醫(yī)保經辦機構、商業(yè)保險機構要按規(guī)定與醫(yī)療機構及時、足額結算醫(yī)療費用。
?。ǘ┚慕M織實施。各?。▍^(qū)、市）要按照本意見精神，抓緊研究制定本地公立醫(yī)院藥品集中采購實施方案，2015年全面啟動新一輪藥品采購。省級藥品采購機構要切實做好本地藥品集中采購的組織管理和具體實施。地方可結合實際，按照本意見總體思路中明確的“四個有利于”原則，探索跨區(qū)域聯(lián)合采購的多種形式。軍隊醫(yī)院藥品集中采購辦法由軍隊衛(wèi)生主管部門研究制定。
?。ㄈ┘訌娏L險防范。加強對省級藥品采購機構的監(jiān)管，健全省級藥品采購機構內部制約和外部監(jiān)督機制，堅持用制度管權管事管人，加強廉潔從業(yè)教育，不斷提高業(yè)務能力和廉潔意識。建立權力運行監(jiān)控機制，實現權力的相互制約與協(xié)調，實行重要崗位人員定期輪崗制度。
（四）做好輿論宣傳引導。藥品集中采購工作涉及多方利益調整，各地區(qū)、各有關部門要堅持正確導向，加強政策解讀和輿論引導，充分宣傳藥品集中采購工作的政策方向、意義、措施和成效，妥善回應社會關切，營造良好社會氛圍。
國務院辦公廳
2015年2月9
信息來源：新康界
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