CFDA副局長(zhǎng)孫咸澤：藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重點(diǎn)是什么？
日期：2016/8/25
孫咸澤指出，藥品供給側(cè)矛盾凸顯，產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題突出，要求做仿制藥一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)基本藥物口服固體制劑品種，共有批準(zhǔn)文號(hào)17740個(gè)，3年內(nèi)平均在產(chǎn)率只有25.22%。
供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革正在我國(guó)各經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域推行，制藥行業(yè)也正在快速推進(jìn)。近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）副局長(zhǎng)孫咸澤強(qiáng)調(diào)，要加快藥品監(jiān)管創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。
2016年8月20日，孫咸澤在遼寧本溪出席了"中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)聯(lián)席會(huì)暨中國(guó)醫(yī)藥50人論壇"，并就當(dāng)前藥品監(jiān)管改革思路以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)、上市許可持有人制度等熱點(diǎn)話題，與來(lái)自全國(guó)各地的制藥企業(yè)家代表進(jìn)行了座談。
會(huì)上，孫咸澤援引CFDA局長(zhǎng)畢井泉早前在全國(guó)食品藥品監(jiān)管工作座談會(huì)上的講話稱，提高產(chǎn)品質(zhì)量本身是供給側(cè)問(wèn)題，是如何更好滿足市場(chǎng)需求的問(wèn)題，也是結(jié)構(gòu)性問(wèn)題。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，就能夠推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性變革，改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售占比達(dá)到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國(guó)產(chǎn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)問(wèn)題凸顯
孫咸澤在會(huì)上指出，目前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀主要表現(xiàn)為：規(guī)模逐步擴(kuò)大，效益增速趨緩。2015年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入和利潤(rùn)總額分別達(dá)到26763億元和 2871.3億元。企業(yè)數(shù)量較多，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量是 5065家，藥品流通企業(yè)數(shù)量46.6萬(wàn)家。產(chǎn)品數(shù)量較多，是全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，藥品市場(chǎng)規(guī)模占全球的15％；可生產(chǎn)化學(xué)原料藥品種1600多種，化學(xué)制劑4500多個(gè)品種。
醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易不斷增長(zhǎng)，2015年醫(yī)藥進(jìn)出口總額首次突破千億美元大關(guān)。但仍然是老三樣：中藥是提取物、醫(yī)療器械是耗材，化藥是原料藥?！敖痤~在上升，數(shù)量在上升，但價(jià)格在下降。附加值低的原料藥、中藥提取物出口多，而附加值高的化學(xué)藥出口少?！睂O咸澤表示。
在藥品需求側(cè)，飲食結(jié)構(gòu)變化是疾病譜改變的重要影響因素，帶來(lái)了醫(yī)藥市場(chǎng)的變化。同時(shí)人均期望壽命也不斷提高 。2015年全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用預(yù)計(jì)達(dá)40587.7億元，還在逐年增長(zhǎng)，其中門診藥費(fèi)48.3%，居高不下。
而供給側(cè)存在的問(wèn)題主要表現(xiàn)為：一是產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題突出，如要求做仿制藥一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)基本藥物口服固體制劑品種，共有批準(zhǔn)文號(hào)17740個(gè)，3年內(nèi)平均在產(chǎn)率只有25.22%。
二是品種結(jié)構(gòu)不合理，多的多，少的少。單品種批準(zhǔn)文號(hào)超過(guò)300個(gè)的有16個(gè)品種，占全部批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量的45.8%。批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量排名前十位的品種合計(jì)占全部批準(zhǔn)文號(hào)的34.2％，批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量排名前50位的品種合計(jì)占全部批準(zhǔn)文號(hào)的75%。僅有3個(gè)及以下批準(zhǔn)文號(hào)的品種有59個(gè)，全部批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量不到 0.6%。僅有一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的獨(dú)家品種有23個(gè)，如果停產(chǎn)會(huì)影響市場(chǎng)供應(yīng)。
用“四個(gè)最嚴(yán)”促供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革
如何解決供給側(cè)存在的問(wèn)題？孫咸澤表示，2016年以來(lái)，黨中央提出供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，要求去產(chǎn)能、去庫(kù)存、去杠桿，要求降成本、補(bǔ)短板。這給食品藥品監(jiān)管部門提出了嚴(yán)肅的課題：在當(dāng)前的醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀下，如何在供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革領(lǐng)域有所作為，為產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展服務(wù)。
他同時(shí)強(qiáng)調(diào)，習(xí)近平總書記從2013年開(kāi)始，也已經(jīng)連續(xù)四次對(duì)食品藥品監(jiān)管部門的工作提出了四個(gè)最嚴(yán)要求：最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰和最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，以確保食品藥品安全，統(tǒng)一完善監(jiān)管機(jī)制，建立從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院、從農(nóng)田到餐桌全鏈條的監(jiān)管能力和監(jiān)管體制。
因此，自2015年以來(lái)，CFDA在推進(jìn)藥品上市許可持有人試點(diǎn)、解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓、實(shí)施化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案管理、推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)、實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批、調(diào)整化學(xué)藥品注冊(cè)分類以及開(kāi)展臨床試驗(yàn)核查等方面已經(jīng)完成一些工作，同時(shí)聯(lián)合各部委共同出臺(tái)相關(guān)政策，做出一些創(chuàng)新探索。
“改革藥品審評(píng)審批制度，由國(guó)務(wù)院專門對(duì)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度出臺(tái)了意見(jiàn)（44號(hào)文），這是罕見(jiàn)的。藥品上市許可持有人制度也是經(jīng)全國(guó)人大授權(quán)通過(guò)，這將改變整個(gè)藥物研發(fā)的業(yè)態(tài)。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措?！?孫咸澤表示。
孫咸澤還表示，正值全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)召開(kāi)之際，要學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平主席和李克強(qiáng)總理在大會(huì)上的重要講話，加快把黨的十八屆三中全會(huì)確定的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)落到實(shí)處。他還表示，此次衛(wèi)生與健康大會(huì)內(nèi)涵相當(dāng)豐富，包括關(guān)于醫(yī)藥衛(wèi)生、三醫(yī)聯(lián)動(dòng)、大健康等內(nèi)容，還涵蓋環(huán)保等影響健康的諸多因素，還包括健身健體、養(yǎng)老等元素。
最后，孫咸澤重申中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展目標(biāo)。在行業(yè)規(guī)模上，實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10％，占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高；在技術(shù)創(chuàng)新上，力求研發(fā)投入強(qiáng)度2％，創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊(cè)占比加大，新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破。在產(chǎn)品質(zhì)量上，標(biāo)準(zhǔn)得到不斷提高，通過(guò)國(guó)際先進(jìn)水平GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)和品種生產(chǎn)線達(dá)到100家和200種以上。
綠色發(fā)展方面，實(shí)現(xiàn)單位工業(yè)增加值能耗下降18％，單位工業(yè)增加值二氧化碳排放下降22％，以及單位工業(yè)增加值用水量下降23％。在智能制造領(lǐng)域，力爭(zhēng)制造執(zhí)行系統(tǒng)使用率達(dá)到30％。在供應(yīng)保障上，醫(yī)藥儲(chǔ)備體系完善基本藥物、常用低價(jià)藥保障能力增強(qiáng)。包括在組織結(jié)構(gòu)上，前100位企業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占比要提高10個(gè)百分點(diǎn)，加強(qiáng)大企業(yè)的引領(lǐng)作用。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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