驚！深圳GPO質(zhì)量層次合并、目錄劑型合并！
日期：2016/8/13
今日（8月10日），深圳市衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布通告，公開征求《市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購(gòu)藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（征求意見稿）》和《市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購(gòu)藥品目錄劑型整合規(guī)則（征求意見稿）》的意見。
小伙伴們有想法趕緊提?。〖词谷徊⒙?，也要刷下存在感哈！藥品支出要降30%，不出點(diǎn)狠招是做不到的。今天出手第一招——合并競(jìng)價(jià)組。
層次劃分合并
深圳GPO質(zhì)量層次劃分規(guī)則基本套用了剛剛公布不久的廣東藥品交易暫行辦法的質(zhì)量層次劃分原則和定義。不同的是省級(jí)的4層到深圳變成3層，同時(shí)將省級(jí)交易辦法中第二層次中的“國(guó)家獎(jiǎng)項(xiàng)”直接踢出質(zhì)量層次劃分。
這對(duì)追逐獎(jiǎng)項(xiàng)和招標(biāo)套用各類獎(jiǎng)項(xiàng)證書得心應(yīng)手的廠家無(wú)疑是巨大打擊。且不論一二層次的產(chǎn)品為數(shù)不多，合并層次的現(xiàn)實(shí)作用不大。其由四變?nèi)能壽E足以傳遞給參加GPO的企業(yè)一個(gè)信號(hào)——合并是深圳大勢(shì)，降價(jià)是深圳必須！
目錄劑型整合
與廣東交易暫行辦法的40個(gè)劑型分組比較，深圳GPO的劑型合并力極大，將劑型數(shù)目壓縮至1個(gè)，直接腰斬。
重點(diǎn)合并劑型一：口服制劑
廣東交易暫行辦法中的9個(gè)口服制劑分類項(xiàng)合并為口服常釋劑型，包含普通片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、劃痕片、異形片、雙層片、硬膠囊（膠丸）、軟膠囊（膠丸）、腸溶（薄膜衣）片、腸溶膠囊（軟膠囊）、腸溶微丸膠囊、腸溶丸、咀嚼片、口服泡騰片、分散片等。
重點(diǎn)合并劑型二：注射劑
廣東交易暫行辦法中肌注、靜注為不同組；粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑為同一分組。而深圳將所有注射劑合并為一組，包括水針、粉針、凍干粉針。不過(guò)，深圳仍將預(yù)充式注射劑單列分組，同時(shí)單列的還新增了筆芯、特充。這倒讓人納悶！請(qǐng)有答案的同學(xué)提供思路。
重點(diǎn)合并劑型三：貼劑、鼻用制劑、眼用制劑、耳用制劑
廣東交易暫行辦法中單列的海綿劑、濕巾、錠劑等合并到貼劑之中；原來(lái)分為滴、洗等不同分組的眼耳鼻制劑，通通根據(jù)適用部位統(tǒng)一。
除此之外，深圳只將兒童藥單列分組，哺乳期婦女和孕婦用藥并未單列，這也不同于廣東方案。
《GPO改革試點(diǎn)方案》中規(guī)定：衛(wèi)計(jì)委牽頭編制《集團(tuán)采購(gòu)目錄》，目錄明確每一種藥品的通用名、劑型、規(guī)格，每年調(diào)整一次。按此理解GPO應(yīng)按規(guī)格進(jìn)行，但從本次劑型分組規(guī)則來(lái)看，既然劑型都合并了，怎么還可能保持規(guī)格的差異化呢？福建按劑型招標(biāo)的手段即將在深圳再現(xiàn)甚至升級(jí)。
從質(zhì)量層次由四變?nèi)?，再到劑型分組由40變21。深圳加大力度讓原來(lái)異組競(jìng)爭(zhēng)的廠家同場(chǎng)競(jìng)價(jià)，競(jìng)價(jià)場(chǎng)面將不忍直視，活下來(lái)的會(huì)是之前競(jìng)爭(zhēng)本就很慘烈的劑型組產(chǎn)品。
附1：市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于公開征求《市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購(gòu)藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（征求意見稿）》和《市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購(gòu)藥品目錄劑型整合規(guī)則（征求意見稿）》意見的通告
深衛(wèi)計(jì)通〔2016〕6號(hào)
為建立健全我市公立醫(yī)院藥品保障供應(yīng)機(jī)制，確保改革試點(diǎn)工作的有效推進(jìn)，根據(jù)《市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)深圳市推行公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購(gòu)改革試點(diǎn)實(shí)施方案的通知》（深衛(wèi)計(jì)發(fā)〔2016〕63號(hào)），《市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)<深圳市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購(gòu)目錄管理辦法(試行)>、<深圳市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購(gòu)組織管理辦法(試行)>、<深圳市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購(gòu)規(guī)定(試行)>的通知》（深衛(wèi)計(jì)規(guī)〔2016〕4號(hào)），的有關(guān)精神和要求，我委組織起草了《市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購(gòu)藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（征求意見稿）》和《市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購(gòu)藥品目錄劑型整合規(guī)則（征求意見稿）》。現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
歡迎社會(huì)各界人士提出修改意見和建議，并于2016年8月15日17:00前通過(guò)電子郵件或者傳真反饋我委。以個(gè)人名義反映意見和建議的應(yīng)簽署本人真實(shí)姓名并提供聯(lián)系電話；以單位名義反映意見和建議的應(yīng)加蓋本單位印章并提供聯(lián)系電話。我委對(duì)所反映的意見和建議，將認(rèn)真進(jìn)行研究，并視情況以適當(dāng)方式將采納情況反饋到單位或個(gè)人。
（郵箱：szwjwjycsc@126.com，傳真：0755-25535985）
市衛(wèi)生計(jì)生委
2016年8月10日
附2：市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購(gòu)藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（征求意見稿）
一、第一層次
（一）專利藥品：專利保護(hù)期內(nèi)化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、組合物專利（其中至少某一有效成分為化合物專利）藥品。上述專利藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品（授權(quán)人對(duì)原廠原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可的相關(guān)表述，以上四項(xiàng)同時(shí)具備）。以中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的，或原研制國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予的發(fā)明專利證書為準(zhǔn)。
在其專利文件（發(fā)明專利證書、專利說(shuō)明書、權(quán)利要求書）中應(yīng)當(dāng)有化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、組合物專利的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表述，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身（不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等衍生物為特征實(shí)施保護(hù)的化合物專利）。
（二）屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品注冊(cè)管理辦法（2007版）》注冊(cè)分類之一批準(zhǔn)上市的下列藥品（監(jiān)測(cè)期內(nèi)）：
1.化學(xué)藥品注冊(cè)分類的第1.1類（通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑）、1.2類（天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑）；
2.生物制品注冊(cè)分類中治療性生物制品的第1類（未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品）；
3.中藥和天然藥注冊(cè)分類中第1類（未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑）、第2類（新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑）。
以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門直接頒發(fā)給交易藥品的《國(guó)家新藥證書》和《國(guó)家注冊(cè)批件》為認(rèn)定依據(jù)。
（三）國(guó)家依法實(shí)施保密的品種。指獲得國(guó)家保密局和科學(xué)技術(shù)部聯(lián)合頒發(fā)證書的中藥保密處方，中藥保密技術(shù)目錄的品種及最新版《中國(guó)藥典》中收載的未公開處方藥品。
（四）獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥一級(jí)保護(hù)品種（包括原國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥一級(jí)保護(hù)品種），以保護(hù)期內(nèi)直接頒發(fā)給交易藥品的《中藥保護(hù)品種證書》為認(rèn)定依據(jù)。
（五）國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)藥品：指獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目并在之后獲得國(guó)家新藥證書（化學(xué)藥1.3、1.4、1.5、2類，中成藥3-5類）或被批準(zhǔn)增加新適應(yīng)癥的藥品（僅指藥品制劑本身）。以國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室出具的申報(bào)藥品課題立項(xiàng)通知、課題任務(wù)合同書、申報(bào)藥品通過(guò)驗(yàn)收的驗(yàn)收結(jié)論書及新藥證書等證明材料為認(rèn)定依據(jù)；增加新適應(yīng)癥的藥品須提供原新藥證書和立項(xiàng)后獲得的注冊(cè)批件。文件主送單位是申報(bào)生產(chǎn)企業(yè)，所列藥品是申報(bào)藥品。
二、第二層次
（一）過(guò)期專利藥：目前已過(guò)保護(hù)期的專利藥品（具體解釋見第一層次專利藥品）。過(guò)期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品（授權(quán)人對(duì)原廠原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可的相關(guān)表述，以上四項(xiàng)同時(shí)具備）。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的參比制劑。
（二）出口藥（穩(wěn)定出口到國(guó)際主流市場(chǎng)藥）：在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)，獲美國(guó)FDA、歐盟cGMP（英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)）、加拿大、澳大利亞TGA、日本JGMP認(rèn)證，且具體品種劑型連續(xù)最近的三個(gè)會(huì)計(jì)年度在上述認(rèn)證國(guó)的出口總額按當(dāng)年匯率折算累計(jì)不低于1000萬(wàn)元人民幣（中成藥不低于500萬(wàn)元）的藥品，僅指藥物制劑，不包括原料藥。以同時(shí)具備認(rèn)證證書、認(rèn)證國(guó)進(jìn)口批文、海關(guān)出口退稅證明等材料作為認(rèn)定依據(jù)，屬外文材料的，須附經(jīng)公證的中文翻譯件。
（三）仿制藥（通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥）：通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥品。以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的信息為準(zhǔn)。
三、第三層次
其他通過(guò)GMP認(rèn)證藥品和其他進(jìn)口藥品。
注：如某品種同時(shí)符合多種競(jìng)價(jià)層次，則按以上先后順序進(jìn)行劃分。
附3 市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購(gòu)藥品目錄劑型整合規(guī)則（征求意見稿）
一、藥品劑型整合
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目錄劑型
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包含的劑型
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備注
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口服常釋劑型
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普通片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、劃痕片、異形片、雙層片、硬膠囊（膠丸）、軟膠囊（膠丸）、腸溶（薄膜衣）片、腸溶膠囊（軟膠囊）、腸溶微丸膠囊、腸溶丸、咀嚼片、口服泡騰片、分散片等
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口服緩釋控釋劑型
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緩釋片、緩釋包衣片、緩釋膠囊、緩釋顆粒劑、腸溶緩釋片、控釋片、控釋膠囊等
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口腔內(nèi)用片劑
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口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、喉片、口頰片等
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口服液體劑
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混懸劑、干混懸劑、膠漿劑、膠體溶液、口服液、合劑、乳劑、凝膠劑、酊劑、酒劑、露劑、酏劑、滴劑、混懸滴劑、糖漿劑、浸膏、流浸膏煎膏劑等
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含糖和不含糖（僅指蔗糖）的區(qū)分為不同分組，只依據(jù)藥品注冊(cè)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)判斷。
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顆粒劑
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顆粒劑、干糖漿劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑、泡騰顆粒劑、腸溶顆粒劑等
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含糖和不含糖（僅指蔗糖）的區(qū)分為不同分組，只依據(jù)藥品注冊(cè)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)判斷。
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口服散劑
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散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉
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丸劑1
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丸劑、水丸、大蜜丸、小蜜丸、糊丸、蠟丸、糖丸
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特指中成藥
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丸劑2
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濃縮丸（含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸）、滴丸、微丸等
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特指中成藥
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外用散劑
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散劑、粉劑、撒布劑、撒粉劑等
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軟膏劑
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軟膏劑、乳膏劑、霜?jiǎng)?、糊劑、油膏劑、凝膠劑、乳膠劑等
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貼劑
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貼劑、貼片、透皮貼劑、貼膏劑、膜劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、膏藥劑、外用敷劑、橡皮膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、海綿劑、濕巾、錠劑等
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外用液體劑
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溶液劑、（沖）洗劑、含漱劑、膠漿劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酒劑、酊劑、油劑、甘油劑、灌腸劑、泡沫劑、醑劑等
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涂劑
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涂劑、涂膜劑、涂布劑
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陰道栓
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陰道片、陰道泡騰片、陰道栓、陰道膠囊、陰道軟膠囊等
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其他栓劑
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直腸栓、尿道栓、耳栓
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區(qū)分為不同分組
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眼用制劑
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滴眼液、洗眼液、眼用凝膠劑、眼膏。
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含玻璃酸鈉的區(qū)分為不同分組
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耳用制劑
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滴耳液、洗耳液、耳用軟膏劑、耳用乳膏劑、耳用凝膠劑等
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含玻璃酸鈉的區(qū)分為不同分組
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鼻用制劑
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滴鼻劑、洗鼻液等
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含玻璃酸鈉的區(qū)分為不同分組
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吸入劑
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噴劑、氣霧劑、噴鼻劑、噴粉劑、噴霧劑、霧化吸入劑、霧化混懸液、霧化溶液劑、霧化吸入液、吸入性粉劑、干粉劑、干粉吸入劑、粉末吸入劑、干粉吸劑、吸入性溶液劑、吸入性混懸液等
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經(jīng)口吸入制劑按是否自帶噴、吸裝置區(qū)分為不同分組
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注射劑
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注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無(wú)菌粉末、靜脈注射針劑、注射用乳劑、粉針劑、無(wú)菌粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶等
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1.同一通用名下水針、粉針和大容量注射劑不區(qū)分為不同分組；
2.筆芯、特充、預(yù)充式區(qū)分為不同分組；
3.靶向制劑（含脂微球注射劑、脂微球干乳劑，脂質(zhì)體注射劑）區(qū)分為不同分組；
4.僅附帶注射溶媒不單獨(dú)區(qū)分為不同分組。
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植入劑
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植入劑
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二、其它
1.造影劑含藥量相同濃度不同區(qū)分為不同分組。
2.脂肪乳含藥量相同濃度不同區(qū)分為不同分組，長(zhǎng)鏈、中長(zhǎng)鏈脂肪乳區(qū)分為不同分組。
3.氨基酸注射液按氨基酸組分不同區(qū)分為不同分組。
4.不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同區(qū)分為不同分組。例如：干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型區(qū)分為不同分組；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F區(qū)分為不同分組。
5.不同的酸根和鹽基注射劑不區(qū)分為不同分組；不同酸根和酯類的口服制劑不區(qū)分為不同分組。
6.化學(xué)藥品按單方與復(fù)方制劑區(qū)分為不同分組，但同成分的復(fù)方制劑不區(qū)分為不同分組（復(fù)方制劑中主要成分相同，通用名不同的，不區(qū)分為不同分組）。
7.中成藥制劑同名異方的品種按處方組成不同區(qū)分為不同分組；同方異名的不區(qū)分為不同分組。
8.帶附加裝置（如加藥器、沖洗器）的藥品不區(qū)分為不同分組。
9.主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然、培植（含體外培育）、人工分為三個(gè)不同分組（須有國(guó)家相關(guān)部門批準(zhǔn)證明性文件明確標(biāo)示）。
10.對(duì)兒童用藥單獨(dú)區(qū)分不同分組。
11.如果藥品采購(gòu)目錄對(duì)劑型有特殊要求將單獨(dú)注明。
8月13-14日，我們將在廣州舉辦《營(yíng)改增+兩票制背景下的營(yíng)銷解決方案》研討會(huì)，歡迎參加，議題如下：
一、兩票制+營(yíng)改增政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的沖擊及影響
二、醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)兩票制+營(yíng)改增政策
三、CSO公司的設(shè)計(jì)
四、營(yíng)改增+兩票制下的CSO財(cái)稅規(guī)劃
五、CSO公司管理
六、現(xiàn)場(chǎng)模擬實(shí)戰(zhàn)演練、專家點(diǎn)評(píng)輔導(dǎo)
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端信息
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