【最新】 關(guān)于印發(fā)《2016年度河南省藥品招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案》的通知
日期：2016/8/2
河南省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室
關(guān)于印發(fā)《2016年度河南省藥品招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案》的通知
豫藥聯(lián)辦〔2016〕4號(hào)
各省轄市和省直管縣（市）衛(wèi)生計(jì)生委，省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心，有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
《2016年度河南省藥品招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案》已經(jīng)河南省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
附件：1.名詞解釋
2.經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)評(píng)審表
2016年7月27日
抄送：河南省人民政府，省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室各成員單位，河南省公共資源交易中心
2016年度河南省藥品招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案
為做好2016年度河南省醫(yī)院藥品招標(biāo)采購(gòu)工作，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào))、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號(hào)）、《河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河南省公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作實(shí)施辦法的通知》（豫政辦〔2015〕103號(hào)）和《河南省人民政府關(guān)于印發(fā)河南省省級(jí)公共資源交易監(jiān)督管理辦法(試行)的通知》（豫政〔2015〕85號(hào)），按照我省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制工作安排，結(jié)合實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、總體要求
按照市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求，借鑒國(guó)際藥品采購(gòu)?fù)ㄐ凶龇?，充分吸收基本藥物采?gòu)經(jīng)驗(yàn)，堅(jiān)持以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)方向，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明、分類(lèi)采購(gòu)，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，保障醫(yī)院臨床供應(yīng)，降低藥品虛高價(jià)格。規(guī)范采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)，全面推進(jìn)信息公開(kāi)，加強(qiáng)藥品采購(gòu)全過(guò)程綜合監(jiān)管，確保公開(kāi)公平公正。
二、實(shí)施范圍
全省縣級(jí)及以上政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的公立醫(yī)院、實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱(chēng)醫(yī)院）必須參加醫(yī)院藥品招標(biāo)采購(gòu)，使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過(guò)河南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加醫(yī)院藥品招標(biāo)采購(gòu)。
參加河南省醫(yī)院藥品招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)的各方當(dāng)事人適用本方案。
三、工作任務(wù)
（一）制定采購(gòu)目錄。
根據(jù)全省公立醫(yī)院填報(bào)的藥品采購(gòu)計(jì)劃，由省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室確定全省公立醫(yī)院藥品采購(gòu)目錄。采購(gòu)目錄包括招標(biāo)采購(gòu)藥品、談判采購(gòu)藥品、直接掛網(wǎng)采購(gòu)藥品、定點(diǎn)生產(chǎn)藥品等藥品。
（二）明確采購(gòu)方式。
招標(biāo)采購(gòu)藥品采取公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)方式，醫(yī)院作為采購(gòu)主體，按中標(biāo)價(jià)格采購(gòu)藥品。談判采購(gòu)藥品、直接掛網(wǎng)采購(gòu)藥品、定點(diǎn)生產(chǎn)藥品等藥品的采購(gòu)管理按照國(guó)家和我省相關(guān)政策規(guī)定執(zhí)行。
對(duì)于直接掛網(wǎng)采購(gòu)的常用低價(jià)藥品，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。國(guó)家發(fā)展改革委公布的低價(jià)藥品清單之外的其它藥品，如果符合日均費(fèi)用西藥不超過(guò)3元、中成藥不超過(guò)5元的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)可提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后作為低價(jià)藥品管理，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)；列入河南省發(fā)展改革委原來(lái)公布的低價(jià)藥品清單的藥品，如果日均費(fèi)用突破低價(jià)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)可提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后可不作為低價(jià)藥品管理，醫(yī)院參考其它同種藥品交易價(jià)格進(jìn)行議價(jià)采購(gòu)。凡申請(qǐng)進(jìn)入或退出按照低價(jià)藥品管理的藥品，采購(gòu)周期內(nèi)不得再次變動(dòng)。
采購(gòu)周期原則上一年一次。
（三）企業(yè)網(wǎng)上報(bào)名。
1．報(bào)名條件。
（1）依法取得有效的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
（2）具有履行合同和藥品供應(yīng)保障能力。
（3）近兩年內(nèi)無(wú)生產(chǎn)假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。
（4）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
2．網(wǎng)上報(bào)名和維護(hù)信息。
2015年以前已參加過(guò)河南省藥品集中采購(gòu)的企業(yè)用戶(hù)名、密碼不變。新參加的企業(yè)，應(yīng)持法人授權(quán)書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件，到河南省公共資源交易中心申請(qǐng)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶(hù)名和密碼。
所有報(bào)名企業(yè)均要通過(guò)用戶(hù)名、密碼登錄河南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)維護(hù)企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。
（四）材料申報(bào)和資質(zhì)審核。
1．申報(bào)的企業(yè)材料。
（1）藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）；
（2）《法人授權(quán)書(shū)》；
（3）其它相關(guān)文件材料。
2．申報(bào)的產(chǎn)品材料。
（1）境內(nèi)企業(yè)提供《藥品注冊(cè)批件》，港澳臺(tái)企業(yè)提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，國(guó)外企業(yè)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；
（2）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（原件）；
（3）經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)評(píng)審指標(biāo)相關(guān)證明材料；
（4）境內(nèi)企業(yè)提供藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢報(bào)告書(shū)，港澳臺(tái)及國(guó)外企業(yè)提供經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所出具的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格證明文件；
（5）境外企業(yè)還需提供其產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理授權(quán)書(shū)（在國(guó)內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級(jí)代理商的報(bào)名，此一級(jí)代理商代理的區(qū)域，須覆蓋河南省轄區(qū)范圍）。
3．申報(bào)材料格式要求。
（1）申報(bào)材料統(tǒng)一使用A4紙張。
（2）申報(bào)材料如為復(fù)印件應(yīng)清晰并逐頁(yè)加蓋單位公章。
（3）提交的所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文，外文材料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本。
4．資質(zhì)審核。
在省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室領(lǐng)導(dǎo)下，由省公共資源交易中心按照有關(guān)規(guī)定組織審核申報(bào)材料。申報(bào)材料如與政府部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布的信息存在差異，企業(yè)需提供有關(guān)原件進(jìn)行核實(shí)。對(duì)申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容，企業(yè)有責(zé)任做出書(shū)面解答。
資質(zhì)審核完成后，通過(guò)河南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)公示3天。
（五）投標(biāo)和報(bào)價(jià)。
1．企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)河南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行投標(biāo)和報(bào)價(jià)，未按規(guī)定操作后果自負(fù)。
2．制定限價(jià)。
以河南省近一年發(fā)生網(wǎng)上交易的藥品采購(gòu)限價(jià)和最新公布且總體價(jià)格較低的5個(gè)省份中標(biāo)價(jià)格為依據(jù)，合理設(shè)定投標(biāo)藥品報(bào)價(jià)的限價(jià)。采購(gòu)周期內(nèi),中標(biāo)價(jià)格同外省中標(biāo)價(jià)格聯(lián)動(dòng)。
3．報(bào)價(jià)相關(guān)要求。
（1）使用貨幣及單位：人民幣（元），報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位（即0.01），如超出小數(shù)點(diǎn)后2位，則四舍五入。
（2）報(bào)價(jià)包裝要求：
小容量口服液體制劑、口服固體制劑按照最小包裝規(guī)格報(bào)價(jià)（如：雙黃連口服液，10ml×10支/盒，按“盒”報(bào)價(jià)；羅紅霉素片劑，0.15g×24片/盒，按“盒”報(bào)價(jià)）,商務(wù)標(biāo)書(shū)按照?qǐng)?bào)價(jià)和包裝數(shù)量折合成單劑量?jī)r(jià)格進(jìn)行評(píng)審, 口服固體制劑中標(biāo)產(chǎn)品按照其單劑量?jī)r(jià)格和數(shù)學(xué)倍數(shù)關(guān)系可適當(dāng)增補(bǔ)部分大包裝。
中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報(bào)價(jià)。
注射劑以支(瓶、袋)報(bào)價(jià)。
外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以轉(zhuǎn)換系數(shù)報(bào)價(jià)。
（3）藥品的報(bào)價(jià)含配送費(fèi)用。
（六）評(píng)標(biāo)。
招標(biāo)采購(gòu)藥品同競(jìng)價(jià)組中有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的藥品實(shí)行雙信封制競(jìng)價(jià)采購(gòu)，投標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須同時(shí)編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)和商務(wù)標(biāo)書(shū)，通過(guò)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)評(píng)審的企業(yè)方可進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書(shū)評(píng)審；同競(jìng)價(jià)組中不足3家企業(yè)生產(chǎn)的藥品，實(shí)行議價(jià)采購(gòu)。
1．抽取評(píng)標(biāo)專(zhuān)家。
省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室從河南省藥品集中采購(gòu)專(zhuān)家?guī)熘邪幢壤S機(jī)抽取參加評(píng)標(biāo)的專(zhuān)家，主要抽取藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等人員組成專(zhuān)家委員會(huì)；并抽取一定數(shù)量的人員作為候補(bǔ)。與投標(biāo)企業(yè)有利害關(guān)系的專(zhuān)家不得進(jìn)入專(zhuān)家委員會(huì)。
2．劃分競(jìng)價(jià)分組。
從有利競(jìng)爭(zhēng)、滿(mǎn)足需求、確保供應(yīng)出發(fā)，區(qū)別藥品不同情況，結(jié)合醫(yī)院用藥特點(diǎn)和質(zhì)量要求，合理設(shè)定競(jìng)價(jià)分組。
A組：國(guó)家一類(lèi)新藥；獲得國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)或國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)的藥品；重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)藥品；國(guó)家保密處方中成藥；中藥一級(jí)保護(hù)品種。
B組：過(guò)保護(hù)期專(zhuān)利藥品；通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品；首次仿（創(chuàng)）制藥品；在歐盟、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家（地區(qū)）上市銷(xiāo)售的藥品。
C組：保護(hù)期內(nèi)中藥二級(jí)保護(hù)品種；列入工業(yè)和信息化部公布的最新《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》或是獲得省政府質(zhì)量獎(jiǎng)（省長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)）的企業(yè)生產(chǎn)的藥品，同時(shí)為河南省醫(yī)院臨床使用量大的藥品。
D組：其他GMP藥品和其他進(jìn)口藥品。
競(jìng)價(jià)分組相關(guān)名詞解釋見(jiàn)附件1。
3．經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)評(píng)審。
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)主要對(duì)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查情況、生產(chǎn)規(guī)模、銷(xiāo)售額、市場(chǎng)信譽(yù)、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。滿(mǎn)分為100分，其中客觀指標(biāo)分值85分，主觀指標(biāo)分值15分，每項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)，分?jǐn)?shù)不累加，得分就高不就低。依據(jù)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)評(píng)審結(jié)果合理確定各個(gè)競(jìng)價(jià)組評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)企業(yè)數(shù)量；如出現(xiàn)得分相同、名次并列入圍的末位產(chǎn)品，則同時(shí)通過(guò)。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)評(píng)審表見(jiàn)附件2。
4．商務(wù)標(biāo)書(shū)評(píng)審。
進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書(shū)評(píng)審的企業(yè)，同一競(jìng)價(jià)組按照?qǐng)?bào)價(jià)從低到高的排序，第1名、第2名作為擬中標(biāo)企業(yè)，第3名作為候選中標(biāo)企業(yè)。報(bào)價(jià)相同的以經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)得分高優(yōu)先；經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)得分也相同的，由專(zhuān)家委員會(huì)進(jìn)行票決。
5．價(jià)格評(píng)估。
抽取熟悉藥品市場(chǎng)價(jià)格的專(zhuān)家，按照國(guó)家和我省有關(guān)政策，結(jié)合藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售實(shí)際，對(duì)價(jià)格明顯偏低或偏高、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性或不充分競(jìng)爭(zhēng)。
企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)評(píng)估后的價(jià)格進(jìn)行確認(rèn)，逾期未確認(rèn)視為自動(dòng)放棄。
（七）公示擬中標(biāo)結(jié)果。
通過(guò)河南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)公示擬中標(biāo)結(jié)果，公示期5天。公示期間接受各方提出的質(zhì)疑。
（八）公布中標(biāo)結(jié)果。
質(zhì)疑處理結(jié)束后，通過(guò)河南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)公布中標(biāo)結(jié)果。
（九）采購(gòu)與配送。
1．采購(gòu)管理。
按照國(guó)家和我省藥品采購(gòu)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合臨床需求，醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會(huì)在中標(biāo)藥品目錄和其他掛網(wǎng)藥品目錄內(nèi)遴選本院使用的藥品，并且通過(guò)河南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。
根據(jù)疾病防治需要，確屬臨床必需的藥品，醫(yī)院可提出采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后進(jìn)行掛網(wǎng)限量采購(gòu)。醫(yī)院要通過(guò)河南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)該藥品，參考同種同類(lèi)藥品中標(biāo)價(jià)格和市場(chǎng)價(jià)格自行與企業(yè)協(xié)商采購(gòu)價(jià)，所有掛網(wǎng)限量采購(gòu)藥品采購(gòu)金額不得超過(guò)本單位年度藥品采購(gòu)總金額的5%。
2．簽訂合同。
醫(yī)院要與供貨企業(yè)簽訂藥品采購(gòu)合同，應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)品種、劑型、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、配送批量和時(shí)限、結(jié)算方式和結(jié)算時(shí)間等內(nèi)容，合同約定的采購(gòu)數(shù)量應(yīng)是本單位采購(gòu)計(jì)劃的申報(bào)數(shù)量。
3．結(jié)算藥款。
醫(yī)院要將藥品收支納入預(yù)算管理，嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間支付貨款，從交貨驗(yàn)收合格到付款不得超過(guò)30天。鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用。鼓勵(lì)醫(yī)院公開(kāi)招標(biāo)選擇開(kāi)戶(hù)銀行，通過(guò)互惠互利、集中開(kāi)設(shè)銀行賬戶(hù)，由銀行提供相應(yīng)藥品周轉(zhuǎn)金服務(wù)，加快醫(yī)院付款時(shí)間，降低企業(yè)融資成本和藥品生產(chǎn)流通成本。糾正和防止醫(yī)院以承兌匯票等形式變相拖延回款時(shí)間的現(xiàn)象和行為。
4．配送管理。
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人。藥品可由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送到指定醫(yī)院。藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在河南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上備案，備案情況向社會(huì)公開(kāi)。規(guī)范公立醫(yī)院的藥品配送，鼓勵(lì)適度集中，防止形成壟斷。
（2）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的藥品，并按照購(gòu)銷(xiāo)合同規(guī)定及時(shí)供貨。必須對(duì)醫(yī)院網(wǎng)上訂單及時(shí)響應(yīng)，并通過(guò)河南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行發(fā)貨確認(rèn)，確保急救藥品4小時(shí)內(nèi)配送到位、一般藥品48小時(shí)內(nèi)配送到位，節(jié)假日照常配送。
（十）基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用要求。
實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須堅(jiān)持基本藥物主體地位，使用《國(guó)家基本藥物目錄》《河南省基本藥物增補(bǔ)目錄》范圍內(nèi)的藥品和按規(guī)定增加配備使用的非基本藥物，按規(guī)定執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要優(yōu)先使用競(jìng)價(jià)分組D組的中標(biāo)藥品和低價(jià)藥品，具體辦法另行制定。
四、工作要求
省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議領(lǐng)導(dǎo)全省藥品集中采購(gòu)工作，省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)組織管理和監(jiān)督檢查，省醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議成員單位按照職責(zé)分工，各司其職，密切配合，形成工作合力。省公共資源交易中心受委托具體實(shí)施藥品集中招標(biāo)工作，要健全內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機(jī)制，堅(jiān)持用制度管權(quán)管事管人，加強(qiáng)廉潔從業(yè)教育，不斷提高業(yè)務(wù)能力和強(qiáng)化廉潔意識(shí)。
附件1
名 詞 解 釋
一、國(guó)家一類(lèi)新藥
指《藥品注冊(cè)管理辦法》2007年10月1日頒布實(shí)施后取得新藥證書(shū)、生產(chǎn)批件（化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)1.1-1.6小類(lèi)、中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)1～6類(lèi)的品種）的藥品。新藥證書(shū)有正副本之分的，正本擁有者認(rèn)定為新藥；生產(chǎn)企業(yè)持有副本，科研機(jī)構(gòu)持有正本的，副本持有者認(rèn)定為新藥。無(wú)正副本的，以新藥證書(shū)持有者為準(zhǔn)。
二、獲得國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)或國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)的藥品
獲得國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)或國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上的藥品。投標(biāo)藥品名稱(chēng)與獲獎(jiǎng)藥品名稱(chēng)一致，投標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)與獲獎(jiǎng)企業(yè)名稱(chēng)一致[若為多個(gè)單位獲獎(jiǎng)，僅確認(rèn)證書(shū)編號(hào)排名第一位（R01或D01）的首要獲獎(jiǎng)單位]；如獲獎(jiǎng)?wù)邽閭€(gè)人，僅認(rèn)可獲獎(jiǎng)證書(shū)排名首位者且獲獎(jiǎng)證書(shū)上標(biāo)注的獲獎(jiǎng)?wù)邌挝粦?yīng)與投標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)一致。
三、重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)藥品
指納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目的藥品。以國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施管理辦公室課題立項(xiàng)通知為準(zhǔn)。
四、國(guó)家保密處方中成藥
指獲得科學(xué)技術(shù)部和國(guó)家保密局核發(fā)相關(guān)證書(shū)且在保密期內(nèi)的藥品。
五、中藥保護(hù)品種
指獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的《中藥保護(hù)品種證書(shū)》且在保護(hù)期內(nèi)的藥品。包括中藥保護(hù)一級(jí)、二級(jí)。
六、過(guò)保護(hù)期專(zhuān)利藥品
指在原發(fā)明國(guó)/地區(qū)曾經(jīng)取得上述藥品專(zhuān)利證書(shū)（包括原研專(zhuān)利授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)的藥品），目前已過(guò)保護(hù)期，并且是中國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑或國(guó)家發(fā)改委原公布的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
七、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品
指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)外公布的通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。
八、首次仿（創(chuàng)）制藥品
首次仿制藥品指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)首次仿制國(guó)外專(zhuān)利藥品生產(chǎn)的藥品。
首次創(chuàng)制藥品指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中首家自主研發(fā)生產(chǎn)（僅指品種首創(chuàng)）的藥品。
企業(yè)需提供省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的首仿（創(chuàng)）證明（加蓋公章），僅指劑型首仿和品種首創(chuàng)。同一品種、劑型（不區(qū)別規(guī)格）的首仿證明分別有多家企業(yè)提供的，或多家企業(yè)提供同一品種的首創(chuàng)證明（不區(qū)別劑型、規(guī)格）的，以新藥證書(shū)頒發(fā)時(shí)間最早的認(rèn)定為首仿（創(chuàng)）（投標(biāo)藥品的通用名應(yīng)與新藥證書(shū)的藥品名稱(chēng)一致）；均無(wú)新藥證書(shū)的，以藥品批件頒發(fā)時(shí)間為判定依據(jù)，頒發(fā)時(shí)間相同的以編號(hào)排名最前的認(rèn)定為首仿（創(chuàng)）。
九、《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序企業(yè)
以工業(yè)和信息化部公布的最新《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》中的化學(xué)制藥分冊(cè)、中藥生物制藥分冊(cè)所列醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序名單為準(zhǔn)。
十、省政府質(zhì)量獎(jiǎng)（省長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)）企業(yè)
指獲得省級(jí)人民政府授予的省政府質(zhì)量獎(jiǎng)或省長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)的企業(yè)。
十一、河南省醫(yī)院臨床使用量大的藥品
同通用名、劑型、規(guī)格的藥品中，依據(jù)河南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)2015年1-11月企業(yè)確認(rèn)配送數(shù)量，除認(rèn)定為A、B組藥品，由大到小排序，累計(jì)占比前50%的藥品。
十二、發(fā)達(dá)國(guó)家（地區(qū)）上市銷(xiāo)售的藥品
指在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本等獲準(zhǔn)上市的藥品，不包括原料藥和車(chē)間認(rèn)證。企業(yè)需提供包含認(rèn)證證書(shū)、出口報(bào)關(guān)單等相關(guān)材料和聲明，經(jīng)公示無(wú)異議。
附件2
信息來(lái)源：醫(yī)藥新勢(shì)力
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