2016年中國(guó)基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展現(xiàn)狀及主要企業(yè)業(yè)務(wù)布局分析
日期：2016/8/2
基因測(cè)序行業(yè)發(fā)展迅速，二代測(cè)序?yàn)橹髁骷夹g(shù)?，F(xiàn)下，一代基因測(cè)序技術(shù)由于通量較低、測(cè)序時(shí)間較長(zhǎng)，已經(jīng)不能滿(mǎn)足研究應(yīng)用的需要，以高通量低成本為特征的二代測(cè)序技術(shù)為目前應(yīng)用最廣泛的測(cè)序技術(shù)，測(cè)序時(shí)間相較于一代技術(shù)大大降低?；驕y(cè)序作為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要一環(huán)，隨著技術(shù)的進(jìn)步以及成本的下降，近年來(lái)發(fā)展迅速，據(jù)BBCRESERCH統(tǒng)計(jì)，從2007年的7.94億美元增長(zhǎng)到2013年的45億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率為33.5%，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年依舊會(huì)保持快速增長(zhǎng)，2018年將達(dá)到117億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率為21.1%。
2007-2018年全球基因測(cè)序市場(chǎng)規(guī)模圖
國(guó)家政策的支持及技術(shù)的不斷突破是未來(lái)支撐基因測(cè)序蓬勃發(fā)展的兩大基石?；驒z測(cè)是從人體血液、體液或細(xì)胞中提取基因序列并進(jìn)行測(cè)定，通常癌癥相關(guān)基因的檢出可提示患病的潛在可能。基因檢測(cè)技術(shù)包含F(xiàn)ISH、PCR、基因芯片及測(cè)序技術(shù)。其中，測(cè)序技術(shù)最受矚目，歷經(jīng)了四代的創(chuàng)新發(fā)展，在成本、通量水平和精確性上已經(jīng)達(dá)到了臨床普及應(yīng)用的水平。政策方面，國(guó)家公布了一系列試點(diǎn)單位并投放了支持研究的科研資金，正大力推動(dòng)基因產(chǎn)業(yè)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
基因測(cè)序技術(shù)發(fā)展歷程
第三代測(cè)序--Pacbio測(cè)序原理和平臺(tái)特點(diǎn)
基因測(cè)序技術(shù)將成為未來(lái)分子診斷的核心平臺(tái)。從基因檢測(cè)的市場(chǎng)容量和年復(fù)合增長(zhǎng)率來(lái)看，二代測(cè)序及數(shù)字PCR一直以來(lái)都保持50%的市場(chǎng)增速。未來(lái)，隨著測(cè)序技術(shù)水平提升，成本下降，計(jì)算能力提高，2017年測(cè)序技術(shù)將取得超過(guò)34億美元的市場(chǎng)容量。
全球基因檢測(cè)主要技術(shù)的細(xì)分市場(chǎng)增速概況
基因測(cè)序應(yīng)用范圍廣，中游測(cè)序服務(wù)企業(yè)在技術(shù)集成上將有先發(fā)優(yōu)勢(shì)?；驕y(cè)序可應(yīng)用于腫瘤檢測(cè)、遺傳病檢測(cè)等多方面。根據(jù)Illumina的測(cè)算，未來(lái)基因檢測(cè)在腫瘤應(yīng)用領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到120億美元，占比60%；婚前、孕前、產(chǎn)前及新生兒基因檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)20億美元，占比為10%。在整個(gè)基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈中，處于中游的測(cè)序服務(wù)提供商將憑借其獨(dú)有的技術(shù)獲取先發(fā)優(yōu)勢(shì)?，F(xiàn)階段，測(cè)序服務(wù)企業(yè)主要有Illumina、Roche、Pacific、Lifetech、華大基因、達(dá)安基因及貝瑞和康等公司，國(guó)內(nèi)的醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)、藥企等基因測(cè)序服務(wù)市場(chǎng)基本被有技術(shù)和成本優(yōu)勢(shì)的華大基因、貝瑞和康和安諾優(yōu)達(dá)所占據(jù)。
國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)公司檢測(cè)服務(wù)覆蓋
中國(guó)公司測(cè)序儀發(fā)展情況表
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，全國(guó)有數(shù)百家基因測(cè)序服務(wù)公司，主要分布在北京、上海、廣州、深圳、杭州、天津、武漢等省市，2015年中，幾乎每周都有成立新公司的消息。
其中，位于第一方陣的企業(yè)包括四家，華大基因、貝瑞和康、達(dá)安基因、博奧生物。其余較為知名的企業(yè)包括藥明康德、安諾優(yōu)達(dá)、諾禾致源等。
國(guó)內(nèi)157家基因測(cè)序機(jī)構(gòu)分布版圖
比較各公司實(shí)力的核心指標(biāo)包括獲得注冊(cè)證或牌照的數(shù)量、銷(xiāo)售收入、產(chǎn)品特點(diǎn)、渠道穩(wěn)定性等，可以發(fā)現(xiàn)，公司擁有的測(cè)序儀數(shù)量并非比較基因公司的核心指標(biāo)，大量閑置的測(cè)序儀是開(kāi)銷(xiāo)不是收入來(lái)源。
2015年，不僅成立了數(shù)量眾多的基因公司，并且，發(fā)生了多起收購(gòu)事件，收購(gòu)的目的主要是切入基因行業(yè)或搶占地盤(pán)。其中比較重大的收購(gòu)包括藥明康德、千山藥機(jī)、迪安診斷、綠葉集團(tuán)、湯臣倍健、萬(wàn)潤(rùn)股份、安科生物、譽(yù)衡藥業(yè)。這些公司中，很多都是轉(zhuǎn)型到基因產(chǎn)業(yè)，玩家眾多表明各方十分看好基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景。
2015年國(guó)內(nèi)基因產(chǎn)業(yè)收購(gòu)表
除了資金、技術(shù)實(shí)力雄厚的巨頭外，小型基因公司的數(shù)量也在日益飛漲，這些初創(chuàng)公司的核心人員大多來(lái)自上述基因巨頭，如華大基因等公司。
由于實(shí)力有限，初創(chuàng)公司采取了與大公司不同的發(fā)展路徑。如價(jià)格戰(zhàn)、貼近終端消費(fèi)者、細(xì)分市場(chǎng)等策略。
持有價(jià)格戰(zhàn)策略的公司也往往以貼近消費(fèi)者的方式實(shí)現(xiàn)收入，因?yàn)槠鋻仐壛酸t(yī)療機(jī)構(gòu)的渠道策略，這降低了渠道分成費(fèi)用，據(jù)悉，醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道會(huì)拿去30%左右的收入。
這些公司大多采用網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售手段，如APP、微信公眾號(hào)、網(wǎng)站等，試圖拷貝美國(guó)基因消費(fèi)公司23andMe的方式，但前景目前還難以定論。
從目前各基因公司的銷(xiāo)售來(lái)源看，除科技服務(wù)外，生育健康領(lǐng)域無(wú)疑占據(jù)了最主要的地位，而在生育健康領(lǐng)域中，NIPT因獲得了國(guó)家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)，又是重中之重。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，貝瑞和康的產(chǎn)品，包括NextSeq CN500高通基因測(cè)序儀及其相關(guān)配套試劑耗材在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的占有率位居第一，約為70%（數(shù)據(jù)來(lái)源：貝瑞和康）。
華大基因曾在NIPT產(chǎn)品上率先降價(jià)，但其產(chǎn)品化的測(cè)序儀及配套試劑的市場(chǎng)份額卻少于貝瑞和康。除上述兩家公司外，中國(guó)NIPT剩余10%左右的市場(chǎng)份額被其他公司分享。
渠道尤其醫(yī)療機(jī)構(gòu)的渠道數(shù)量和穩(wěn)定性，決定了基因公司的銷(xiāo)售收入和利潤(rùn)。
從中長(zhǎng)期看，占領(lǐng)市場(chǎng)的多寡憑借的是銷(xiāo)售策略。具體至貝瑞和康，則是其獨(dú)特的“渠道致勝”理念獲得市場(chǎng)認(rèn)可。貝瑞和康利用國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的產(chǎn)前篩查和診斷網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行渠道建設(shè)。這一網(wǎng)絡(luò)是政府花費(fèi)數(shù)十年建立起來(lái)的，現(xiàn)有300家左右的產(chǎn)前診斷中心和篩查中心，公司COO高揚(yáng)曾詳細(xì)描述了渠道的本質(zhì)。
“公司的戰(zhàn)略就是和國(guó)家花費(fèi)十多年時(shí)間建立起來(lái)的網(wǎng)絡(luò)合作，通過(guò)現(xiàn)有的成熟渠道，提供高品質(zhì)的產(chǎn)前篩查方案?！睆拈L(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略看，除了“渠道致勝”，產(chǎn)品，強(qiáng)強(qiáng)組合，才能生生不息。
值得注意的是，貝瑞和康最早完成了NIPT技術(shù)在中國(guó)的臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)技術(shù)推廣，并于2014年與NIPT之父，香港中文大學(xué)的Dennis Lo合作在香港成立Xcelom公司。2016年2月，貝瑞和康NIPT升級(jí)產(chǎn)品貝比安plus全新上市，檢測(cè)深度觸及染色體微缺失微重復(fù)綜合征，是國(guó)內(nèi)首個(gè)覆蓋十余種胎兒染色體疾病的NIPT項(xiàng)目。
隨著幾家公司拿到NIPT的cFDA注冊(cè)證，市場(chǎng)格局大體形成，不具備下游控制力的小型公司很難后來(lái)居上。
一般來(lái)說(shuō)，基因產(chǎn)業(yè)的下游即醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者等，兩者各有利弊，通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售數(shù)量穩(wěn)定、風(fēng)險(xiǎn)小，但利潤(rùn)低，直接面對(duì)消費(fèi)者利潤(rùn)高，但數(shù)量難以保證，并存在風(fēng)險(xiǎn)。
基因產(chǎn)品渠道分析表
2015年1月國(guó)家衛(wèi)計(jì)委審批通過(guò)了108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展NIPT臨床試點(diǎn)，多家基因公司中，貝瑞和康具有最為穩(wěn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道網(wǎng)絡(luò)，這對(duì)其他基因產(chǎn)品的推廣非常重要。
《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局關(guān)于腫瘤診斷與治療項(xiàng)目高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》，北京、上海、湖南、浙江、廣東等多家機(jī)構(gòu)入選，這些機(jī)構(gòu)和臨檢實(shí)驗(yàn)室是企業(yè)開(kāi)展腫瘤測(cè)序的準(zhǔn)生證。
事實(shí)上，對(duì)于未納入上述試點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至體檢中心，也在開(kāi)展基因測(cè)序，檢測(cè)費(fèi)用無(wú)法進(jìn)入公立醫(yī)院統(tǒng)一賬戶(hù)，而只能游離于醫(yī)院財(cái)務(wù)之外，形成“體外循環(huán)”的模式。私立醫(yī)院收費(fèi)則相對(duì)靈活。
調(diào)研發(fā)現(xiàn)，私立醫(yī)院對(duì)基因測(cè)序產(chǎn)品的接受程度遠(yuǎn)大于公立醫(yī)院。以北京市場(chǎng)的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)為例，知名私立醫(yī)院均可提供檢測(cè)，但公立醫(yī)院覆蓋范圍有限，有需求的患者必須前往已與基因公司簽約的醫(yī)院檢測(cè)。
不過(guò)，目前各公司對(duì)下游客戶(hù)議價(jià)能力有限，加之價(jià)格戰(zhàn)，造成了基因檢測(cè)行業(yè)利潤(rùn)率普遍偏低的現(xiàn)狀。
基因測(cè)序應(yīng)用商大都沒(méi)有自己的醫(yī)院資源，很多還需要依賴(lài)渠道商去打開(kāi)終端市場(chǎng)。由于醫(yī)院的數(shù)量有限，目前有高通量測(cè)序試點(diǎn)資質(zhì)的醫(yī)院更少，面對(duì)同一家醫(yī)院入口，市場(chǎng)中同類(lèi)的基因測(cè)序應(yīng)用商的數(shù)量，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于有實(shí)力的渠道商數(shù)量，因此在下游采購(gòu)者方面的議價(jià)能力也顯得不那么強(qiáng)，何況中國(guó)醫(yī)療環(huán)境一直倡導(dǎo)低水平廣覆蓋的原則，終端定價(jià)還要受到地方經(jīng)濟(jì)水平和物價(jià)收費(fèi)的制約。
為打破醫(yī)療機(jī)構(gòu)的壟斷狀態(tài)，一些公司開(kāi)始直接面向消費(fèi)者，市面上也陸續(xù)出現(xiàn)了諸如基因商城、基因檢測(cè)APP等應(yīng)用，但與醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道相比，至少目前直接面對(duì)消費(fèi)者的檢測(cè)數(shù)量難以保證，雖然其利潤(rùn)相對(duì)較高。
基因檢測(cè)產(chǎn)品認(rèn)可程度表
調(diào)研發(fā)現(xiàn)，NIPT處于市場(chǎng)爆發(fā)前夜，市場(chǎng)認(rèn)可度十分廣泛，與NIPT相關(guān)的生殖健康同樣具有強(qiáng)勁的市場(chǎng)潛力，如輔助生殖檢測(cè)（PDG、PDS）等，誰(shuí)準(zhǔn)備的越充分，誰(shuí)最有可能笑到最后。
而腫瘤部分目前還未出現(xiàn)行業(yè)巨頭，公司種類(lèi)繁多，技術(shù)各異，平臺(tái)多樣，檢測(cè)類(lèi)型也包括傳統(tǒng)樣本（如，組織，石蠟切片等），還包括腫瘤循環(huán)細(xì)胞和ctDNA等，日顯發(fā)展端倪，但是尚未有領(lǐng)導(dǎo)者。
這一情況反映到消費(fèi)市場(chǎng)，則出現(xiàn)了價(jià)格差異大、市場(chǎng)接受程度不一等現(xiàn)象。下面以目前最具前景的腫瘤測(cè)序?yàn)槔右哉f(shuō)明。
目前進(jìn)入市場(chǎng)的腫瘤產(chǎn)品包括遺傳腫瘤預(yù)測(cè)、腫瘤個(gè)體化用藥、腫瘤液體活檢等。
腫瘤的個(gè)體化用藥及液體活檢呈現(xiàn)出了較為穩(wěn)定的發(fā)展態(tài)勢(shì)，部分項(xiàng)目成為腫瘤病患的剛需產(chǎn)品。貝瑞和康推出了昂科益套餐，華大基因推出10余種癌癥的用藥基因檢測(cè)、多態(tài)性及個(gè)別基因突變檢測(cè)，安諾優(yōu)達(dá)推出化藥指導(dǎo)基因檢測(cè)等。
最為全面的是貝瑞和康的套餐，其包括靶向用藥指導(dǎo)、化藥指導(dǎo)、療效監(jiān)測(cè)及個(gè)體化醫(yī)療全方位、易感基因檢測(cè)五個(gè)項(xiàng)目。貝瑞和康將其稱(chēng)為可真正應(yīng)用與臨床的腫瘤檢測(cè)。
此外，腫瘤液體活檢也從2015年開(kāi)始在中國(guó)陸續(xù)推出，這將稱(chēng)為基因檢測(cè)領(lǐng)域的下一個(gè)突破口，隨著中國(guó)腫瘤患病者的急劇增加，市場(chǎng)前景巨大。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)有50家左右的公司在做腫瘤液體活檢，幾乎全部在北上廣深一線城市，如貝瑞和康、華大基因、藥明康德、燃石生物、益善生物、吉因加科技、寶藤生物、圣谷同創(chuàng)、艾德生物等，零星在蘇州等地存在一兩家，如蘇州的普世華康等。
腫瘤液體活檢存在兩條技術(shù)路線，即ctDNA和CTC，并以前者為主，占比60%左右。但由于在精確性和檢測(cè)技術(shù)上的差異，各公司的產(chǎn)品不像NIPT，而是其性能差距較大。其中，貝瑞和康的目標(biāo)是將應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)。
據(jù)悉，貝瑞和康創(chuàng)新的技術(shù)核心是血漿ctDNA高通量基因測(cè)序。研發(fā)主要集中于肺癌、結(jié)直腸癌等和靶向用藥相關(guān)的基因檢測(cè)上。與其他公司不同，貝瑞和康的目標(biāo)非常明確，不做預(yù)測(cè)性的基因檢測(cè)，而是關(guān)注更具體的問(wèn)題。例如腫瘤的驅(qū)動(dòng)基因是怎么突變的，以及用藥后耐藥性的監(jiān)控，主要集中在中晚期的腫瘤。貝瑞和康對(duì)于腫瘤產(chǎn)品的期望是把一個(gè)項(xiàng)目做到讓人無(wú)話可說(shuō)。在一款產(chǎn)品上，需要讓臨床形成共識(shí)，需要拿出更詳實(shí)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)。
調(diào)研認(rèn)為，目前各基因公司的實(shí)力處于動(dòng)蕩階段，今后的市場(chǎng)排名必會(huì)發(fā)生較大變化，而決定未來(lái)公司排名的關(guān)鍵因素在于產(chǎn)品戰(zhàn)略、渠道建設(shè)和推廣策略，同時(shí)，擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的部署勢(shì)必增加企業(yè)未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。基因產(chǎn)業(yè)是一個(gè)科學(xué)家與商業(yè)的結(jié)合體，任何只強(qiáng)調(diào)其中一項(xiàng)的公司將處于被動(dòng)地位。
在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)，基因組學(xué)相關(guān)產(chǎn)業(yè)將在以下三大領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展： 應(yīng)用于生殖健康，顯著降低出生缺陷，提高人類(lèi)健康水平；揭示腫瘤的發(fā)病機(jī)制，腫瘤基因組測(cè)序技術(shù)成為腫瘤的個(gè)體化治療的基礎(chǔ)；基因組技術(shù)與傳統(tǒng)臨床醫(yī)學(xué)的最新科研結(jié)果結(jié)合，形成精準(zhǔn)醫(yī)療，為疾病診斷、治療、臨床決策帶來(lái)革命性的改變。
監(jiān)管環(huán)境走勢(shì)：
寬松放任期（2014年前）——叫停期（2014年2月）——部分放行期（2014年6月至年底）——鼓勵(lì)發(fā)展期（2015年至今）
信息來(lái)源：朗信醫(yī)藥信息
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