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抵抗腫瘤，重燃患者的生活希望，是全球醫(yī)藥領(lǐng)域一直在努力攻克的難題。我們根據(jù)CPM數(shù)據(jù)庫整理歷年全球批準(zhǔn)上市的抗腫瘤藥物，可以清晰得看出抗腫瘤藥物的發(fā)展歷程。隨著50年代烷化劑氮芥類抗癌藥物的問世，現(xiàn)代腫瘤化療的序幕就此揭開。70年代金屬鉑類和抗生素類抗癌藥物，使臨床化療技術(shù)向根治性目的邁進(jìn)了一大步。90年代，植物提取物如紫杉醇、喜樹堿類應(yīng)用于臨床，使得腫瘤細(xì)胞免疫和抑癌基因的研究進(jìn)入白熱化階段，直至21世紀(jì)，真正開啟了腫瘤靶向治療的時(shí)代。如圖1所示，進(jìn)入21世紀(jì)以后，腫瘤靶向治療藥物——小分子靶向藥物和單克隆抗體類藥物，開始嶄露頭角，并在2010年后占據(jù)了80%的腫瘤藥物市場。

由于腫瘤靶向治療藥物的作用機(jī)理明確，副作用小，治療費(fèi)用高，研發(fā)投入回報(bào)大等特點(diǎn)，90年代開始，全球一度掀起狂熱的研發(fā)風(fēng)暴，并于2000年后陸續(xù)申請獲批上市，穩(wěn)坐抗腫瘤藥物的第一交椅。去年全球藥品銷售數(shù)據(jù)中，腫瘤靶向治療藥物就有5個(gè)進(jìn)入TOP50，如表1所示，其中就有4個(gè)為生物制藥-單克隆抗體。

目前已上市的腫瘤靶向藥物，作用靶點(diǎn)從Bcr/Abl,c-kit，EGFR等絡(luò)氨酸激酶抑制劑到BRAF，PI3Kδ，Hedgehog以及CDK4/6等逐步變遷。一些絡(luò)氨酸激酶抑制劑如替尼類靶向小分子藥物，90年代就已問世，發(fā)展至今已逐步進(jìn)入成熟階段，加上多種重磅藥物如伊馬替尼的專利到期，2010年始，替尼類藥物在全球范圍進(jìn)入仿制熱潮。

我國批準(zhǔn)上市及注冊申報(bào)的腫瘤靶向治療藥物的數(shù)量：

我國藥企也自然卷入了靶向小分子藥物的搶仿及研發(fā)熱潮。截止至2016年2季度，國內(nèi)已有17個(gè)小分子靶向藥物的批文，本土研發(fā)的有浙江貝達(dá)在2011年上市的埃克替尼以及恒瑞在2014年上市的阿帕替尼，其他的是進(jìn)口藥和伊馬替尼的仿制藥。而正在注冊申報(bào)的靶向小分子藥物就有1472個(gè)受理號，在研階段的也是數(shù)以千計(jì)。反觀抗腫瘤作用的單克隆抗體藥物，無論是自主研發(fā)還是進(jìn)口、仿制，在我國市場相對空白，因此奇貨可居。

圖2數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫 

從我國重點(diǎn)城市醫(yī)院抗腫瘤用藥情況來看，國內(nèi)目前用的最多的仍然是植物提取物類、抗代謝類等臨床較穩(wěn)定，價(jià)格較低廉的傳統(tǒng)藥物。單克隆抗體藥物用量只有11%左右。然而，隨著我國醫(yī)保政策的不斷完善，在更多重疾類高價(jià)藥品如伊馬替尼被列入醫(yī)保范圍，其他單抗藥物陸續(xù)進(jìn)入地方醫(yī)保的利好刺激下，我們相信不久的將來醫(yī)院腫瘤用藥領(lǐng)域必定是靶向治療藥物的主場。

同時(shí)，在靶向小分子藥物的研發(fā)進(jìn)入尾聲之際，全球范圍席卷而來的生物技術(shù)藥物-單克隆抗體已開始奪過權(quán)杖，逐步統(tǒng)帥腫瘤靶向治療領(lǐng)域。據(jù)業(yè)內(nèi)權(quán)威人士預(yù)計(jì)，2020年全球腫瘤市場將達(dá)到1119億美元。而生物技術(shù)藥物由于其本身的高效性、靶向性和低毒性等優(yōu)點(diǎn)，將在2020年主導(dǎo)整個(gè)醫(yī)藥市場。隨著幾個(gè)關(guān)鍵藥物如赫賽?。ㄇ字閱慰梗?、美羅華（利妥昔單抗）、阿瓦斯?。ㄘ惙ブ閱慰梗┑膶＠狡?，生物仿制藥的發(fā)展能得到極大的促進(jìn)。在我國利好新藥研發(fā)，鼓勵(lì)促進(jìn)生物制藥研發(fā)的政策背景下，單克隆抗體類抗腫瘤藥物顯然會(huì)是一片肥沃的待墾之地。