新GSP四項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容調(diào)整 將電子監(jiān)管系統(tǒng)改為藥品追溯體系（附新舊對(duì)比）
日期：2016/7/22
2016年7月20日，CFDA出臺(tái)新法規(guī)文件《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）。
回顧新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂歷程，自原衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第90號(hào)）開(kāi)始，至今共修訂兩次。第一次為2015年7月1日，CFDA發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)），第二次即為本次總局第28號(hào)令。
那么，經(jīng)過(guò)兩次修訂，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）內(nèi)容具體發(fā)生了什么變化？根據(jù)筆者理解，總結(jié)如下幾點(diǎn)：
首營(yíng)企業(yè)資料收集變動(dòng)
在2015年7月1日的第一次《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）修訂中，調(diào)整主要內(nèi)容便是首營(yíng)企業(yè)資料收集要求，將“營(yíng)業(yè)執(zhí)照年檢證明”替換為“上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況”，適應(yīng)工商部門(mén)調(diào)整營(yíng)業(yè)執(zhí)照年度報(bào)告制度。
該資料要求調(diào)整后，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需修訂企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，相應(yīng)調(diào)整首營(yíng)企業(yè)資料收集要求，并及時(shí)收集該項(xiàng)資料審核歸檔。另外，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)[2015]50號(hào))，首營(yíng)企業(yè)資料收集中，調(diào)整為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”。
“疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)要求”調(diào)整為“疫苗配送企業(yè)要求”
2016年3月，由于發(fā)生疫苗事件，疫苗質(zhì)量管理引起國(guó)家各執(zhí)政部門(mén)高度重視，國(guó)務(wù)院于2016年4月份修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第668號(hào)），規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送，減少疫苗多次經(jīng)營(yíng)流轉(zhuǎn)，降低由于運(yùn)輸、貯存溫濕度監(jiān)控不當(dāng)所造成的對(duì)疫苗質(zhì)變的風(fēng)險(xiǎn)。
本次新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中，適應(yīng)國(guó)務(wù)院新管理?xiàng)l例的內(nèi)容，嚴(yán)格監(jiān)管疫苗質(zhì)量管理，具備疫苗經(jīng)營(yíng)范圍且受疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托配送的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，仍需嚴(yán)格按照新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第二十二條規(guī)定配置相應(yīng)人員。
電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系
2016年2月20日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告》（2016年第40號(hào)）,暫停了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)國(guó)家電子監(jiān)管相關(guān)工作。暫停期間，多個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員也曾咨詢筆者，是否還需繼續(xù)執(zhí)行國(guó)家電子監(jiān)管碼“見(jiàn)碼掃，數(shù)據(jù)上傳”工作？是否真的完全取消電子監(jiān)管碼，那么取消之后如何實(shí)現(xiàn)藥品追溯性？
本次新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），調(diào)整幅度最大的內(nèi)容便是國(guó)家電子監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，調(diào)整后法規(guī)中提出新字眼“藥品追溯”，對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出操作性要求，新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中，明確“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯”“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯?！?/span>
本次新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中，強(qiáng)化對(duì)于冷藏、冷凍藥品溫濕度控制要求，明確冷藏、冷凍藥品在貯存、運(yùn)輸過(guò)程當(dāng)中，必須配置相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保全過(guò)程冷鏈管理。同樣，目的是降低由經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節(jié)種由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)溫濕度控制工作執(zhí)行不到位而造成冷鏈產(chǎn)品質(zhì)變的風(fēng)險(xiǎn)，確保使用患者生命安全。
■編輯 余如瑾
現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、2月20日修訂草案、新修訂后正式發(fā)布稿的變化
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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