醫(yī)藥云端信息：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值來(lái)源：浙江省藥監(jiān)局
日期：2016/7/15
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2015年）（節(jié)選）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
為全面反映2015年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2015年）》。
一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展
二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況
（一）報(bào)告總體情況
1. 2015年度及月度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況
2．新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況
3.每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告情況
4.藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例
5.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源
6.報(bào)告人職業(yè)
7.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況
8.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況
按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2015年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占57.9%、其他注射給藥占3.2%、口服給藥占35.8%、其他給藥途徑占3.1%，與2014年相比，總體給藥途徑分布無(wú)明顯變化。
9.不良反應(yīng)累及系統(tǒng)情況
2015年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.3%）、胃腸系統(tǒng)損害(占26.2%)和全身性損害（占10.8%），前三位之和占64.3%?；瘜W(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害、免疫功能紊亂。
注射劑報(bào)告中累及系統(tǒng)排名前三位與總體報(bào)告一致，分別是皮膚及其附件損害（占32.5%）、胃腸系統(tǒng)損害（占19.1%）、全身性損害（占13.5%），與2014年相比，全身性損害下降1.1%。口服制劑累及系統(tǒng)前三位為胃腸系統(tǒng)損害（占41.6%）、皮膚及其附件損害（占16.7%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（12.9%），與2014年基本持平。
10.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況分析
（二）基本藥物監(jiān)測(cè)情況
1、國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況
2．國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析
《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2012版）化學(xué)藥品（含生物制品）部分，共分25個(gè)類別，317個(gè)品種。2015年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到其中359個(gè)具體品種不良反應(yīng)/事件報(bào)告482,740例次，其中嚴(yán)重報(bào)告35,358例次，占7.3%。
2015年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告按類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛/解熱/抗炎/抗風(fēng)濕/抗痛風(fēng)藥，占基本藥物化學(xué)報(bào)告的73.1%?？刮⑸锏膱?bào)告比例最高?；瘜W(xué)藥品（含生物制品）報(bào)告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。
2015年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)損害（占27.9%）、皮膚及其附件損害（占26.9%）、全身性損害（占9.5%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占9.1%）以及免疫功能紊亂和感染（占4.5%）；前5位不良反應(yīng)例次之和占77.9%。
3．國(guó)家基本藥物中成藥情況分析
《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個(gè)品種。2015年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到該部分共203個(gè)相關(guān)品種的報(bào)告98,176例次，其中嚴(yán)重報(bào)告5,480例次，占5.6%。
2015年國(guó)家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的84.9%，內(nèi)科用藥構(gòu)成比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類藥品報(bào)告占到內(nèi)科用藥報(bào)告數(shù)的88.9%。
2015年國(guó)家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占29.0%）、胃腸系統(tǒng)損害（占23.8%）和全身性損害（占14.4%）。不同劑型報(bào)告累及系統(tǒng)中，注射劑不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.1%）、全身性損害（占12.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占6.2%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（占16.9%）、皮膚及其附件損害（占5.5%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占2.7%）。
2015年，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，組織對(duì)可待因單方制劑、血栓通、血塞通注射制劑、縮宮素注射劑等基本藥物品種開(kāi)展了安全性評(píng)價(jià)，并采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
（三）抗感染藥監(jiān)測(cè)情況
1、抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況
2015年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告51.3萬(wàn)例，其中嚴(yán)重報(bào)告2.84萬(wàn)例，占5.5%?？垢腥舅幍乃幤凡涣挤磻?yīng)/事件報(bào)告占2015年總體報(bào)告的36.7%。與2014年相比，2015年抗感染藥報(bào)告數(shù)量同期增長(zhǎng)1.2%，嚴(yán)重報(bào)告同期增加16.6%。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與2014年（4.8%）相比增加0.7%。
2．報(bào)告涉及患者情況及不良反應(yīng)情況
3．報(bào)告涉及藥品情況
2015年抗感染藥藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及9大類，321個(gè)品種，其中抗生素報(bào)告占65.8%，其排名前5位的是頭孢菌素類（31.9%）、大環(huán)內(nèi)酯類（10.1%）、青霉素類（9.6%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（5.8%）和林可霉素類（3.7%）；合成抗菌藥報(bào)告占24.7%,其中主要是喹諾酮類（18.4%）和硝基咪唑類（5.5%）。藥品構(gòu)成比與2014年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無(wú)明顯差異。
2015年抗感染藥藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，抗生素報(bào)告占65.4%，合成抗菌藥報(bào)告占14.5%，與2014年抗感染藥報(bào)告的構(gòu)成情況無(wú)明顯差異。嚴(yán)重報(bào)告中排名前5位的是頭孢菌素類（32.4%）、喹諾酮類（11.5%）、青霉素類（11.3%）、抗結(jié)核病藥（10.4%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（7.6%），與2014年相比，喹諾酮類排名上升至第2名，青霉素類排名下降至第3名。
從藥品劑型分析，2015年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占76.6%、口服制劑占16.8%、其他劑型占0.5%，與藥品總體報(bào)告相比，注射劑比例（76.6%）偏高，與2014年的劑型分布基本一致。
4.抗感染藥安全性趨勢(shì)分析
（四）中藥注射劑監(jiān)測(cè)情況
1．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況
2015年中藥注射劑安全狀況與全國(guó)整體情況基本一致。2015年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告9,798例次（7.7%）。2015年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占比例為51.3%，與2014年相比降低2.1%。
2015年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血?jiǎng)?、補(bǔ)益劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑總體報(bào)告的97.0%。報(bào)告數(shù)量排名前五名的藥品分別是：清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。
2015年，中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測(cè)情況基本一致。
2．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告合并用藥情況
對(duì)2015 年中藥注射劑總體報(bào)告排名前20 位藥品（占全年中藥注射劑報(bào)告87.6%）合并用藥情況進(jìn)行分析，其總體報(bào)告涉及合并用藥占43.4%，嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占56.5%，以上數(shù)據(jù)提示單獨(dú)或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，合并用藥可能加大中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)。
三、用藥安全提示
（一）關(guān)注老年患者用藥問(wèn)題
（二）關(guān)注心血管系統(tǒng)用藥安全
（三）關(guān)注基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射劑使用安全
（四） 關(guān)注合理用藥問(wèn)題
四、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施
根據(jù)2015年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和評(píng)估結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。
（一）發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》4期，通報(bào)了甲氧氯普胺、非典型抗精神病藥、中西藥復(fù)方制劑、注射用頭孢硫脒等嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)提示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。
（二）發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道了普瑞巴林的自殺風(fēng)險(xiǎn)、齊拉西酮的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)等國(guó)外藥品安全信息62條。
（三）根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，組織對(duì)血塞通、腦絡(luò)通膠囊、曲克蘆丁注射劑等40個(gè)（類）藥品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改。
兩票制+營(yíng)改增后醫(yī)藥人的應(yīng)對(duì)之策
唯有先行者方能提供答案
時(shí)間：2016年7月17日
地點(diǎn)：南京世紀(jì)緣國(guó)際會(huì)議中心
人數(shù)：500人
主辦：江蘇醫(yī)藥精英俱樂(lè)部
協(xié)辦：中國(guó)醫(yī)藥合伙人
滬上醫(yī)藥人
醫(yī)統(tǒng)天下（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
議程：
醫(yī)藥營(yíng)銷3.0之?dāng)?shù)字化解決方案
醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)工作思路與進(jìn)展
兩票制+營(yíng)改增下的應(yīng)對(duì)策略
成功銷售人士的優(yōu)秀品質(zhì)
醫(yī)藥市場(chǎng)藥品處方數(shù)據(jù)分析
工商互動(dòng)交流
晚餐
聯(lián)系人：孫總 15862775928
信息來(lái)源：醫(yī)藥精英俱樂(lè)部
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