醫(yī)療器械臨床試驗核查風暴刮向上海，真實性合規(guī)性是重點！
日期：2016/7/15
醫(yī)藥云端信息：挖掘趨勢中的價值
來源：上海市藥監(jiān)局
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8月組織開展本市醫(yī)療器械臨床試驗核查和監(jiān)督抽查，對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施抽查
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注冊申請人可要求主動撤回注冊申請；國家食藥監(jiān)總局發(fā)布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。
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在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理；
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僅存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行安全性和有效性綜合評價，作出是否批準注冊的決定；
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對檢查中發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的，對相應醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。
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不涉及真實性但存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行安全性有效性綜合評價，作出是否批準注冊的決定。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于本市開展醫(yī)療器械臨床試驗核查的通告（2016年7月13日）
為貫徹落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）以及《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）要求，上海市食品藥品監(jiān)督管理局將在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗核查工作，對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識?，F(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：
一、企業(yè)自查
（一）自本通告發(fā)布之日起，本市已進行醫(yī)療器械臨床試驗備案的單位（含注冊代理人）以及在審醫(yī)療器械注冊申請人涉及臨床試驗的，應開展臨床試驗相關(guān)情況自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。
（二）2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗，應嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食藥監(jiān)總局令第25號）的原則及要求開展臨床試驗及自查；
2016年6月1日之前開展的醫(yī)療器械臨床試驗依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（原國家食藥監(jiān)局令第5號）開展自查；按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》（國家食藥監(jiān)總局2014年通告第16號）開展自查。
（三）自查內(nèi)容主要包括：
1、臨床試驗條件及合規(guī)性；
2、臨床試驗準備、實施情況；
3、受試者知情同意、倫理審查情況；
4、臨床試驗數(shù)據(jù)管理；
5、受試產(chǎn)品的管理；
6、申報資料的情況。
可結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（2016年）》并參考《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)自查表》開展自查。
二、監(jiān)督抽查
（一）我局將于2016年8月組織開展本市醫(yī)療器械臨床試驗核查和監(jiān)督抽查。
（二）我局將配合國家食藥監(jiān)總局專項檢查組，按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施抽查，包括所有境內(nèi)第三類及進口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊申請項目。
三、問題處置
（一）注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴重合規(guī)性問題的，可按照相關(guān)法規(guī)要求主動撤回注冊申請；國家食藥監(jiān)總局發(fā)布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。
（二）在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，將根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條，對注冊申請作出不予注冊的決定，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理；
僅存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行安全性和有效性綜合評價，作出是否批準注冊的決定；對于2015年7月3日之后實施的臨床試驗未按規(guī)定備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條進行處理。
對檢查中發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進行處理，對相應醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。
不涉及真實性但存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行安全性有效性綜合評價，作出是否批準注冊的決定。監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果將面向社會公布。
特此通告。
附件：醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)自查表
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年07月08日
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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