福建省藥監(jiān)發(fā)布飛檢實施辦法，7種情形會被飛檢～
日期：2016/6/29
今日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《福建省食品藥品飛行檢查實施辦法（試行）》，7種情形會被飛檢。飛行檢查結(jié)果判定為不合格的將被收回GSP/GMP。若藥企證書被收回，應(yīng)當(dāng)直接或指定企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門開展立案調(diào)查，依照《藥品管理法》第七十八條等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。而企業(yè)檢查整改情況結(jié)果判定為“不符合”或“不通過檢查”情形的，依法給予責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、罰款的行政處罰。
以下全文：
福建省食品藥品飛行檢查實施辦法（試行）
第一條為加強和規(guī)范食品藥品飛行檢查，強化食品藥品安全風(fēng)險防控，根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱的飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對食品（含食品添加劑、特殊食品，下同）生產(chǎn)經(jīng)營和藥品（含化妝品、醫(yī)療器械，下同）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
第三條飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、客觀、公正、科學(xué)的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。
第四條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全省范圍內(nèi)的飛行檢查。市、縣兩級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施本行政區(qū)域的飛行檢查，并按照上級檢查組要求協(xié)助檢查。
第五條飛行檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開的要求進(jìn)行公開，必要時可以采取新聞發(fā)布等方式向社會公開。
第六條監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查對象提出與檢查無關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。
第七條有以下情形之一的，可以組織開展飛行檢查：
（一）投訴舉報或者其它來源線索表明食品藥品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（二）檢驗發(fā)現(xiàn)食品藥品存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（三）食品安全風(fēng)險監(jiān)測、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（四）對申報資料真實性有疑問的；
（五）涉嫌嚴(yán)重違反法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
（六）有嚴(yán)重不守信記錄的；
（七）其他需要開展飛行檢查的情形。
通過監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營食品藥品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營主體及網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者開展飛行檢查。
第八條各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展飛行檢查前，應(yīng)當(dāng)擬定飛行檢查方案，報經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。飛行檢查方案應(yīng)當(dāng)包括檢查時間、檢查對象、檢查人員、檢查內(nèi)容等事項。
必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查。
第九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織成立檢查組具體負(fù)責(zé)實施飛行檢查，檢查組實行組長負(fù)責(zé)制。
飛行檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查人員應(yīng)當(dāng)是行政執(zhí)法人員、有檢查資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員。必要時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?、媒體記者跟隨檢查。
第十條檢查組組長應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查前召開全體組員會議，布置成員具體任務(wù)分工和檢查前的準(zhǔn)備事項與工作要求以及工作紀(jì)律和廉政紀(jì)律。
參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書。檢查組成員所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動提出回避，是否需要回避由組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門分管負(fù)責(zé)人決定；食品藥品監(jiān)督管理部門分管負(fù)責(zé)人需要回避的，由主要負(fù)責(zé)人召集集體研究決定。
第十一條檢查組成員不得事先告知被檢查對象檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。
檢查組根據(jù)需要，可以適時通知被檢查對象所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查對象所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查組的要求派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。
第十二條檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和受食品藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，表明身份，告知檢查任務(wù)和配合檢查的相關(guān)要求。
第十三條檢查組組長協(xié)調(diào)指揮現(xiàn)場檢查，根據(jù)檢查任務(wù)確定檢查的內(nèi)容、范圍、方式、方法等事項。
第十四條檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。
記錄應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。必要時，使用執(zhí)法記錄儀等設(shè)備對檢查過程進(jìn)行全程錄音錄像。
第十五條現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有下列情形的，分別處理：
（一）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在需要整改的問題，可以當(dāng)場整改的，應(yīng)當(dāng)明確告知存在問題及整改要求，允許其立即整改并記錄整改情況；不能當(dāng)場完成整改的，應(yīng)當(dāng)及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。
（二）需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查對象所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進(jìn)行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的相關(guān)費用由組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)。
（三）檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，可以通知被檢查對象所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，依法采取證據(jù)保全或者行政強制措施。
第十六條被檢查對象法定代表人或現(xiàn)場負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在飛行檢查記錄和相關(guān)證據(jù)材料上簽字或按指紋確認(rèn)。
檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查對象通報檢查相關(guān)情況。被檢查對象對檢查過程及相關(guān)記錄內(nèi)容有異議的，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄，必要時對被檢查對象提出的事實、理由和依據(jù)進(jìn)行查核。
無正當(dāng)理由和依據(jù)，拒絕確認(rèn)并簽章的，應(yīng)當(dāng)由兩名檢查人員在筆錄或者其他材料上注明原因，并邀請有關(guān)人員作為見證人簽字或者蓋章，也可以采取錄音、錄像等方式記錄。
第十七條檢查組認(rèn)為需要延伸檢查其他對象的或延期駐留當(dāng)?shù)囟讲槎睫k的，報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實施。
第十八條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)集體評議檢查結(jié)果，梳理檢查發(fā)現(xiàn)的問題并研究處置意見。檢查組成員對問題的判斷分析和處置意見不一致的，應(yīng)當(dāng)予以記錄。檢查組全體成員應(yīng)當(dāng)在飛行檢查報告上簽字確認(rèn)。
第十九條檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)提交飛行檢查報告，檢查報告的內(nèi)容包括：被檢查對象、檢查地點、檢查時間、重點檢查內(nèi)容、檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論、處理建議，以及屬地監(jiān)管部門需要加強和改進(jìn)監(jiān)管的事項等。
第二十條根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。
第二十一條檢查發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在需要整改的問題，組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)發(fā)出責(zé)令整改通知書或告誡信，并通知被檢查對象所在地食品藥品監(jiān)管部門跟蹤檢查整改落實情況。
被檢查對象應(yīng)當(dāng)按期進(jìn)行整改，并將整改情況報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
第二十二條在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查對象有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：
（一）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的；
（二）產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。
第二十三條飛行檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的食品藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)責(zé)成企業(yè)依法召回或者停止經(jīng)營。
第二十四條 飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，省局可以直接立案查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處，并跟蹤督導(dǎo)查處情況。
市、縣兩級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為的，原則上應(yīng)當(dāng)直接立案查處。
第二十五條省食品藥品監(jiān)督管理局飛行檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，檢查結(jié)果判定為“不符合”的，應(yīng)依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，采取收回《藥品GMP證書》的風(fēng)險控制措施；發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》結(jié)果判定屬于“不通過檢查”情形的，應(yīng)依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，采取收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的風(fēng)險控制措施。收回《藥品GMP證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的信息應(yīng)在網(wǎng)站上公布，并可以在媒體公布。省食品藥品監(jiān)督管理局可以委托企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)認(rèn)證證書。
第二十六條省食品藥品監(jiān)督管理局采取收回《藥品GMP證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》風(fēng)險控制措施的，應(yīng)當(dāng)直接或指定企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門開展立案調(diào)查，依照《藥品管理法》第七十八條等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。
作出警告、責(zé)令限期改正行政處罰決定的食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)要求企業(yè)完成整改后向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面復(fù)查申請。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織人員對企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，認(rèn)為企業(yè)已完成整改的，將檢查情況向省食品藥品監(jiān)督管理局書面報告。書面報告應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)督管理部門主要領(lǐng)導(dǎo)簽字并加蓋單位印章。省食品藥品監(jiān)督管理局在收到書面報告30日后，組織人員對企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查確認(rèn)企業(yè)對存在問題已經(jīng)整改的，30日后組織檢查員按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對企業(yè)進(jìn)行全面檢查驗收，檢查結(jié)果判定為“符合”或“通過檢查”情形的，應(yīng)解除風(fēng)險控制措施，發(fā)還《藥品GMP證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
對企業(yè)檢查整改情況結(jié)果判定為“不符合”或“不通過檢查”情形的，依法給予責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、罰款的行政處罰。企業(yè)整頓完成后，依前款規(guī)定程序進(jìn)行現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場核查和全面檢查驗收。檢查結(jié)果判定為“符合”或“通過檢查”情形的，發(fā)還《藥品GMP證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；檢查結(jié)果判定為“不符合”或“不通過檢查”的，按照情節(jié)嚴(yán)重的情形，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》，并注銷《藥品GMP證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
第二十七條設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門飛行檢查發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，檢查結(jié)果判定為“不通過檢查”的，應(yīng)按照本辦法第二十五條、第二十六條規(guī)定的程序，實施風(fēng)險控制措施，并依法立案查處。
第二十八條對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)食品、化妝品、醫(yī)療器械企業(yè)的問題，經(jīng)立案查處，作出責(zé)令限期改正、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓行政處罰的，組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)整改情況組織復(fù)查。
第二十九條收回藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)《藥品GMP證書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的，應(yīng)當(dāng)督促企業(yè)主動采取風(fēng)險控制措施、依法停止生產(chǎn)經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵項目不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，停止生產(chǎn)活動。
企業(yè)不依法停止生產(chǎn)經(jīng)營活動的，原發(fā)證部門應(yīng)依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條規(guī)定給予吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證。
第三十條 食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。
被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；
（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；
（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；
（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；
（五）其他不配合檢查的情形。
檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十一條 被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定從重處罰。
第三十二條 飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。
第三十三條組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)飛行檢查實際情況，向被檢查對象所在地食品藥品監(jiān)督管理部門通報檢查結(jié)果，需要采取風(fēng)險控制措施的，可以通知所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按相關(guān)規(guī)定處理。
第三十四條被檢查對象所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管責(zé)任，積極配合完成飛行檢查和相關(guān)后處理工作。
被檢查對象所在地食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員未按照相關(guān)規(guī)定和組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的部署要求履行職責(zé)或敷衍拖延的，檢查組可以約談相關(guān)負(fù)責(zé)人。
被檢查對象所在地食品藥品監(jiān)督管理部門未按照相關(guān)規(guī)定和組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的部署要求認(rèn)真開展現(xiàn)場檢查，沒有發(fā)現(xiàn)并報告被檢查對象存在問題的，組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門可以提出處理建議，并將有關(guān)情況通報當(dāng)?shù)厝嗣裾?/span>
第三十五條 建立飛行檢查請托說情記錄制度。對在飛行檢查中內(nèi)部或外部人員打招呼、說人情的，檢查組、組織開展飛行檢查的業(yè)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況予以記錄，并在飛行檢查材料卷宗中備案。
第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)公開通報；對有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理：
（一）泄露飛行檢查信息的；
（二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；
（三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；
（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；
（五）違反廉政紀(jì)律的；
（六）有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的。
第三十七條 針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人。
被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時提出整改措施，并將整改情況上報。
第三十八條組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)跟蹤飛行檢查后處理工作，及時將飛行檢查的相關(guān)資料整理歸檔。
第三十九條飛行檢查的基本情況及處理結(jié)果記錄在被檢查對象信用檔案中保存。
第四十條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將飛行檢查所需費用及相關(guān)抽檢費用納入年度經(jīng)費預(yù)算，并根據(jù)工作需要予以足額保障。
第四十一條本辦法由福建省食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。國家法律法規(guī)、規(guī)章或國家食品藥品監(jiān)督管理總局其他規(guī)范性文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十二條本辦法自發(fā)布之日起實施。
信息來源：藥圈
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