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《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購備案采購管理辦法》征求意見稿

日期:2016/6/27

招標(biāo)動(dòng)態(tài)遲緩,而各地公立醫(yī)院改革進(jìn)展較快,控藥占比、控輔助用藥,醫(yī)保支付改革、分級診療正從醫(yī)院環(huán)節(jié)逐步分解和重構(gòu)藥品市場,預(yù)計(jì)今年上半年醫(yī)藥市場形勢并不樂觀。流通領(lǐng)域整改和營改增導(dǎo)致過票環(huán)節(jié)大幅受挫,藥企經(jīng)營模式在面臨新的變革,是坐等死亡還是勇于改變?7月中國醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)理協(xié)會(huì)將在石家莊舉辦局危、思變、價(jià)值、回歸”醫(yī)藥人菁英沙龍,大咖云集+干貨分享,絕對讓您不虛相聚。本沙龍將深入探討醫(yī)藥市場政策、營銷模式和財(cái)稅方面的話題,僅限80人參加。歡迎各位新老朋友踴躍報(bào)名。聯(lián)系電話15613369950 王總。


浙江省網(wǎng)上藥品集中采購備案采購管理辦法
(征求意見稿)

      第一條 為切實(shí)加強(qiáng)對我省政府主導(dǎo)、以省為單位網(wǎng)上藥品集中采購工作的監(jiān)督管理,規(guī)范藥品備案采購行為,保障全省藥品集中采購工作的規(guī)范性,根據(jù)省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)浙江省推進(jìn)政府主導(dǎo)以省為單位的網(wǎng)上集中采購工作實(shí)施意見的通知》(浙政辦發(fā)〔2009〕84號)、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購機(jī)制的意見》(浙政辦發(fā)〔2015〕57號)的有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。
       第二條  本辦法適用我省政府辦各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和參與我省藥品集中采購的其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購?;舅幬镏贫攘碛幸?guī)定的從其規(guī)定。
       第三條  備案采購遵循臨床必需、無可替代的審批原則,分為臨時(shí)備案采購和長期備案采購,按目錄管理。除本辦法明確的情形外,未經(jīng)核準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自在目錄外采購。
       第四條  備案采購須在藥械采購平臺上進(jìn)行,其核準(zhǔn)和實(shí)施情況,定期向社會(huì)公開。
       第五條  備案采購實(shí)行分級管理。
       省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(以下簡稱:領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室)負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購的管理工作。具體負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)備案采購目錄和長期備案采購目錄的核準(zhǔn)工作,省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)備案采購申請的核準(zhǔn)工作,并參與省采購中心在辦理備案采購工作過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)點(diǎn)。各設(shè)區(qū)市的藥品集中采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)(以下簡稱:市級經(jīng)辦機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購的管理工作。具體負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)備案采購的初審工作。各縣(市、區(qū))藥品集中采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)(以下簡稱:縣級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)),負(fù)責(zé)協(xié)助市級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)管理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用按照備案采購管理的藥品。
       省采購中心負(fù)責(zé)備案采購藥品的審定、組織專家論證、信息公告等工作,并定期向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯報(bào)全省備案采購工作情況。
       省采購中心經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室授權(quán),核準(zhǔn)省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)備案采購申請??h級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)經(jīng)市級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)授權(quán),可初審本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)備案采購申請。
       第六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床用藥需求,向所在地縣或市級經(jīng)辦部門提交臨時(shí)或長期備案采購藥品申請,注明該藥品基本信息、申請理由、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可否使用及擬備案采購使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的等級等相關(guān)內(nèi)容。市級經(jīng)辦部門需出具書面初審意見,遞交省采購中心。
       第七條  具有以下情形之一的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出臨時(shí)或長期備案采購申請:
       1、通用名在集中采購中標(biāo)范圍內(nèi),但因中標(biāo)人違約或其它因素(如缺貨、配送不及時(shí)等)造成該中標(biāo)品種不能滿足臨床用藥需求的藥品;
       2、集中采購中標(biāo)品種發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng),屬臨床必需、但中標(biāo)范圍內(nèi)其他中標(biāo)品種不能替代的藥品;
       3、屬于??撇?、傳染病、職業(yè)病、精神病、重大疾病及突發(fā)事件、中毒等特殊治療的,已中標(biāo)品種無法滿足臨床救治需求的藥品;
       4、食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的新藥臨床驗(yàn)證、我省藥品集中采購?fù)稑?biāo)后新批準(zhǔn)上市的藥品(以藥品注冊批件時(shí)間為準(zhǔn))或市級及以上科技、衛(wèi)生、教育等部門立項(xiàng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研項(xiàng)目所需藥品;
       5、法律法規(guī)、規(guī)范性文件或領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室認(rèn)定的其它情形。
       第八條  具有以下情形之一的,不再受理臨時(shí)或長期備案采購申請:
       1、藥品生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)品資質(zhì)不符合藥品集中采購文件要求的;
       2、申請前兩年內(nèi)發(fā)生了嚴(yán)重藥品不良事件的產(chǎn)品;
       3、被取消我省本輪藥品集中采購中標(biāo)資格的產(chǎn)品;
       4、被納入浙江省藥品集中采購不良行為數(shù)據(jù)庫和醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄查詢系統(tǒng),并記錄在案的企業(yè)的所用品種;
       5、領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室認(rèn)定的其它情形。
       第九條  臨時(shí)或長期備案采購目錄評審流程:
       1、省采購中心收集匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請納入臨時(shí)備案采購的藥品清單,按照臨床必需、無可替代的原則,結(jié)合藥械采購平臺在線交易產(chǎn)品的總體情況,經(jīng)分析評估、專家論證、公示公告等程序,將符合臨時(shí)備案采購條件的產(chǎn)品,納入臨時(shí)備案采購目錄,供醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)備案采購;
       2、根據(jù)臨時(shí)備案采購的實(shí)際情況,省采購中心適時(shí)組織專家,對同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一年內(nèi)采購使用3次及以上臨時(shí)備案采購目錄內(nèi)的同一產(chǎn)品,并已有醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出納入長期備案采購目錄申請的產(chǎn)品,進(jìn)行專家論證、公示、公告等程序,并報(bào)請領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審批。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室視具體情況,決定是否有必要進(jìn)行二次論證,經(jīng)審批或二次論證同意后,即可納入長期備案采購目錄,但需注明可采購使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的等級范圍。
       第十條  納入臨時(shí)備案采購目錄,可臨時(shí)備案采購的藥品,藥械采購平臺應(yīng)注明該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自行提供的其在全國的最低價(jià)格。在我省的交易價(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)自行協(xié)商確定。
       納入長期備案采購目錄,可長期備案采購的藥品,其交易價(jià)格由省采購中心通過公開競價(jià)、邀請競價(jià)、組織價(jià)格談判等方式確定,確定原則為:
       1、不高于該產(chǎn)品集中采購期間的參考價(jià)、不高于該產(chǎn)品歷史采購價(jià)、不高于該產(chǎn)品全國最低價(jià)的原則(價(jià)格較為低廉的產(chǎn)品除外);
       2、同品規(guī)同質(zhì)量層次三家及以下企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,采用最低價(jià)跟標(biāo)的方式確定采購價(jià)格;三家以上的,采用競價(jià)方式確定采購價(jià)格。競價(jià)的方式另行制定。
       3、僅有進(jìn)口高層次產(chǎn)品中標(biāo)或備案采購,國產(chǎn)同品規(guī)的產(chǎn)品價(jià)格明顯低于進(jìn)口產(chǎn)品,且不高于該國產(chǎn)產(chǎn)品全國最低價(jià)的,可直接納入備案采購目錄(長期或臨時(shí))。與備案采購產(chǎn)品同品規(guī),其它企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,在符合價(jià)格控制的前提下,也可直接納入備案采購目錄(長期或臨時(shí))。
       第十一條  納入臨時(shí)備案采購目錄,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需臨時(shí)備案采購的藥品,應(yīng)遵循以下原則和程序:
       1、臨時(shí)備案采購實(shí)行按醫(yī)療機(jī)構(gòu)、按產(chǎn)品、限時(shí)限量采購,原則上每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、每個(gè)產(chǎn)品每年不超過3次。每次申請的采購有效期不超過15天,采購數(shù)量不超過單個(gè)病人1個(gè)療程治療所需數(shù)量。特殊保健需求在當(dāng)?shù)乇=〔块T的同意下可適當(dāng)放寬。
       2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用部門提出臨時(shí)備案采購申請,填報(bào)臨時(shí)備案采購需求登記表,報(bào)本單位藥事管理委員會(huì)審核同意后,向市級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出備案采購申請,網(wǎng)上填報(bào)申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息;
       3、市級經(jīng)辦機(jī)構(gòu),在7個(gè)工作日內(nèi),作出是否同意臨時(shí)備案采購的審核意見;審核同意的,核發(fā)臨時(shí)備案采購?fù)ㄖ獣?,并?bào)備省采購中心; 
       4、省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)本單位同意,網(wǎng)上填報(bào)相關(guān)信息后,直接向省采購中心申請臨時(shí)備案采購。省采購中心在7個(gè)工作日內(nèi)做出審核結(jié)論。
       省采購中心定期公布全省臨時(shí)備案采購工作情況。
       第十二條  納入長期備案采購目錄的藥品,直接掛網(wǎng)限價(jià)采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照以下原則和程序采購:
       1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用部門提出長期備案采購申請,填報(bào)藥品長期備案采購需求登記表,報(bào)本單位藥事管理委員會(huì)審核同意后,在符合長期備案采購要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級范圍內(nèi),在不高于備案采購限價(jià)基礎(chǔ)上采購使用;
       2、長期備案采購實(shí)行按醫(yī)療機(jī)構(gòu)、按產(chǎn)品采購。采購周期至本輪藥品集中采購結(jié)束為止。
       第十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)遇突發(fā)公共事件,如重大疾病防控、搶救、治療危重病人等,須緊急采購其它藥品的,可先采購后備案。事后備案的有關(guān)程序和要求不變。
       政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上不能采購使用備案采購目錄內(nèi)的藥品。因特殊需求,需采購使用的,要經(jīng)縣級和市級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)同意、報(bào)省采購中心審核、領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室核準(zhǔn)后,方可采購使用。
       第十四條  領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)加強(qiáng)對全省備案采購工作的監(jiān)督管理工作,省采購中心負(fù)責(zé)定期組織抽查備案采購的核準(zhǔn)和執(zhí)行情況,并及時(shí)報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
       市級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)備案采購藥品的監(jiān)督管理,定期檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購藥品(尤其是長期備案采購藥品)的采購、使用情況,督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和完善備案采購藥品超常預(yù)警及動(dòng)態(tài)監(jiān)測機(jī)制。
       參與備案采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將長期備案采購藥品,納入重點(diǎn)監(jiān)測范圍,按月總結(jié)分析采購使用情況,并及時(shí)將分析結(jié)果報(bào)市級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)。
       第十五條  各經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)、配送企業(yè)應(yīng)建立健全監(jiān)督管理和責(zé)任追究制度。
       藥品集中采購管理部門或經(jīng)辦機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的,將追究其負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任;
       醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法的,立即停止其備案采購,并追究該醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任;
       藥品生產(chǎn)、配送企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供未經(jīng)本辦法核準(zhǔn)備案的非備案目錄內(nèi)產(chǎn)品的,視情節(jié)分別給予立即停止供貨、通報(bào)批評、記入不良行為數(shù)據(jù)庫等。
       第十六條  本辦法由省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)解釋。
       第十七條  本辦法自發(fā)布之日起施行,原《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購備案采購管理辦法(試行)》同時(shí)廢止。

信息來源:藥招網(wǎng)

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