基藥的前世今生與未來(lái)
日期：2016/6/16
醫(yī)藥云端信息：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值
文：七彩小荔枝
題記：我們是否出發(fā)了太久，已經(jīng)忘了當(dāng)初為什么要出發(fā)？
一、基本藥物與初級(jí)衛(wèi)生保健
1. 世界衛(wèi)生組織（WHO）：基本藥物對(duì)初級(jí)衛(wèi)生保健的意義
基本藥物的概念于1977年由WHO提出，其核心要義是可以滿足民眾的最重要的衛(wèi)生保健需求的藥物。
1978年阿拉木圖宣言明確指出初級(jí)衛(wèi)生保健是實(shí)現(xiàn)“2000年人人享有衛(wèi)生保健”目標(biāo)的關(guān)鍵和基本途徑，并在初級(jí)衛(wèi)生保健具體實(shí)現(xiàn)方式中提及了基本藥物。
可見(jiàn)基本藥物與初級(jí)保健這兩個(gè)概念相輔相成，初級(jí)保健是目的，基本藥物是手段。
初級(jí)衛(wèi)生保健是指社區(qū)內(nèi)的個(gè)人和家庭基于特定的社會(huì)與科技條件能夠普遍獲得的基本衛(wèi)生保健。上個(gè)世紀(jì)80年代，中國(guó)政府作出“2000年人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”的莊嚴(yán)承諾，基本藥物制度也成為了實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)的重要抓手之一。
2. 中國(guó)基本藥物制度的形成與演化
中國(guó)對(duì)基本藥物的探討始于1979年。自1982年到2004年相繼發(fā)布過(guò)6版基本藥物目錄（分別于1982、1996、1998、2000、2002、2004年），納入的藥品逐年增多，
從1982年版的278種藥品（均為西藥）到2004年版的2033種藥品（西藥773種，中藥1260種）。而同期WHO推薦的基本藥物目錄中藥品大約在310種左右。
《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2009〕6號(hào)）提出建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，并要求在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行藥品零差率銷(xiāo)售。
2009年的一系列文件奠定了基本藥物制度基礎(chǔ)，包括：
1）9部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》（衛(wèi)藥政發(fā)【2009】78號(hào)）明確基本藥物的定義及管理辦法；
2）9部委聯(lián)合發(fā)布《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛(wèi)藥政發(fā)【2009】79號(hào)），明確國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制；
3）2009版《國(guó)家基本藥物目錄》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第69號(hào)，共計(jì)307種藥品，包括202種西藥與105種中藥）。
在實(shí)踐層面，2009年基本藥物制度（含藥品零差率銷(xiāo)售）在30%的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)啟動(dòng)，2010年擴(kuò)大到60%，2011年拓展至全部政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
2009至2011年各省在推進(jìn)基本藥物制度的同時(shí)，也對(duì)2009版《國(guó)家基本藥物目錄》進(jìn)行了大幅增補(bǔ)（如江蘇省增補(bǔ)292種藥品，上海市增補(bǔ)381種藥品）。
某些地市還在省級(jí)增補(bǔ)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了地市級(jí)增補(bǔ)（如浙江省增補(bǔ)150種藥品，寧波市在此基礎(chǔ)上又增補(bǔ)了50種藥品）。
2012年《國(guó)家基本藥物目錄》更新擴(kuò)容至520種藥品（包括317種西藥與203種中成藥），各省又啟動(dòng)了新一輪增補(bǔ)工作
（如上海明確原增補(bǔ)的381種藥品中此輪未列名國(guó)家基本藥物目錄的324種繼續(xù)增補(bǔ)，廣東省增補(bǔ)278種，海南省增補(bǔ)229種，浙江省以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物目錄外常用藥品清單為名增補(bǔ)292種藥品）。
地方基本藥物增補(bǔ)中出現(xiàn)的尋租現(xiàn)象時(shí)有曝光。2014年9月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品配備使用管理工作的意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)【2014】50號(hào)），不鼓勵(lì)地方在2012版國(guó)家基本藥物目錄的基礎(chǔ)上進(jìn)行新的增補(bǔ)，
同時(shí)允許城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可暫按省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)規(guī)定和要求，從醫(yī)保（新農(nóng)合）藥品報(bào)銷(xiāo)目錄中，配備使用一定數(shù)量或比例的藥品。
至此，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依然必須全部配備和使用國(guó)家基本藥物，但非基本藥物（特別是醫(yī)?；蛐罗r(nóng)合藥品報(bào)銷(xiāo)目錄內(nèi)藥品）在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的放開(kāi)已成必然之勢(shì)。
大部分省份對(duì)基本藥物在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)醫(yī)院和三級(jí)醫(yī)院提出了使用比例的要求（各省不同，多為分別不低于70%、50%與30%）。
雖然自新醫(yī)改以來(lái)基本藥物與分級(jí)診療出場(chǎng)率都不低，但分級(jí)診療在2015年首次以大標(biāo)題的形式列名年度醫(yī)改工作重點(diǎn)，2016年躍居年度醫(yī)改工作重點(diǎn)第二位（僅次于公立醫(yī)院改革）。
分級(jí)診療之“基層首診”旨在改變現(xiàn)有患者擁堵在二三級(jí)醫(yī)院的就醫(yī)路徑，也對(duì)基層的診療與服務(wù)能力提出了新要求。分級(jí)診療的推進(jìn)亦伴隨著基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與各級(jí)公立醫(yī)院藥品采購(gòu)和使用的銜接——
目前作為分級(jí)診療標(biāo)兵城市的廈門(mén)與上海，前者完全放開(kāi)了基層使用非基本藥物的比例限制，后者已經(jīng)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)中繞開(kāi)了基層使用非基本藥物的比例限制（2011年試點(diǎn)以來(lái)）。
二、基本藥物制度預(yù)判：基本藥物目錄近期難有更新，非基本藥物在基層的使用將進(jìn)一步放開(kāi)
雖然2015年9部委發(fā)布《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》中規(guī)定國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上原則上3年調(diào)整一次，但政策文件中出現(xiàn)“原則上”三個(gè)字眼的時(shí)候往往意味著可以不那么講原則。
我們也注意到2016年衛(wèi)生計(jì)生工作要點(diǎn)中并未出現(xiàn)對(duì)2012版《國(guó)家基本藥物目錄》的更新要求。
更重要的是基本藥物政策與當(dāng)下其他熱點(diǎn)醫(yī)改政策之間存在廣泛的聯(lián)接與牽制，包括：
1．基本藥物目錄與其他關(guān)鍵性政策存在連接，而這些政策目前正處于動(dòng)態(tài)推進(jìn)中
按照CFDA時(shí)間表進(jìn)度，2012版基本藥物目錄中317種西藥，289種（占比91%）均被要求原則上于2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
這意味著質(zhì)量與療效一致性將（從基本藥物開(kāi)始）成為仿制藥的準(zhǔn)入門(mén)檻，2021年289個(gè)基本藥物通用名下藥品未來(lái)市場(chǎng)格局有望基本形成。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)終將通向高質(zhì)低價(jià)藥物，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)?；鹂刭M(fèi)提供科學(xué)的依據(jù)。
基于通用名的醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)有望逐步形成（始于2012版《國(guó)家基本藥物目錄》），現(xiàn)有醫(yī)保支付方式（診療與藥品打包價(jià)格）也有望進(jìn)一步科學(xué)化。
國(guó)家醫(yī)保藥品目錄自2009年以來(lái)未曾更新，其推進(jìn)時(shí)間表依舊懸而未決。其中甲類(lèi)藥品（報(bào)銷(xiāo)比例為100%）在政策定位上與國(guó)家基本藥物存在高度相似性。
2. 基藥目錄在原有關(guān)鍵性領(lǐng)域的地位弱化
基藥不再是省級(jí)招標(biāo)中的分類(lèi)依據(jù)，與其政策定位相似的低價(jià)藥也從目錄管理逐漸向費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)管理過(guò)渡。
自2015年2月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)【2015】7號(hào)）以來(lái)，過(guò)去省級(jí)招標(biāo)中老的分類(lèi)采購(gòu)方式（按基本藥物和二三級(jí)醫(yī)院用藥分類(lèi)）在各省都已經(jīng)被新的分類(lèi)采購(gòu)方式（按非專(zhuān)利藥品、專(zhuān)利獨(dú)家藥品、婦兒專(zhuān)科/急搶救/基礎(chǔ)輸液/常用低價(jià)藥品、市場(chǎng)短缺藥品、精麻/傳染病防治免費(fèi)藥品）取代。
新分類(lèi)方式中基本藥物不再獨(dú)樹(shù)一幟，與其政策定位相似的是常用低價(jià)藥品。
與此同時(shí)，對(duì)于低價(jià)藥品的界定也從目錄管理逐漸向費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)管理過(guò)渡。2016年北京已經(jīng)發(fā)文明確取消低價(jià)藥清單管理，凡符合低價(jià)藥品日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的（西藥不超過(guò)3元、中成藥不超過(guò)5元）均可執(zhí)行國(guó)家關(guān)于低價(jià)藥品相關(guān)政策。
作為2015年分級(jí)診療標(biāo)兵城市的廈門(mén)與上海（通過(guò)家庭醫(yī)生制度），踐行的就是基層使用非基本藥物限制的全面放開(kāi)。
2016年6月，6部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)醫(yī)改辦發(fā)【2016】1號(hào)），明確了家庭醫(yī)生將成為分級(jí)診療制度的主要實(shí)現(xiàn)形式。
2015年11月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生與養(yǎng)老服務(wù)相結(jié)合的指導(dǎo)意見(jiàn)》，要求推進(jìn)醫(yī)療、康復(fù)、養(yǎng)老服務(wù)的一體化，到2020年形成綜合連續(xù)的醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
藥品在基層（包括康復(fù)與養(yǎng)老機(jī)構(gòu)）具備更廣泛的可及性也是老齡化社會(huì)的自然需求。
三、基本藥物市場(chǎng)預(yù)判：基本藥物全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)逐步形成，基層與二三級(jí)醫(yī)院的市場(chǎng)區(qū)隔被打破
可以預(yù)期仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)完成后，基本藥物市場(chǎng)質(zhì)量良莠不齊、地方保護(hù)主義（省級(jí)招標(biāo)規(guī)則、省級(jí)醫(yī)保藥品目錄評(píng)審、醫(yī)院用藥等政策都存在不同程度地向當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的傾斜）形成市場(chǎng)區(qū)隔的狀況能得以改觀。
質(zhì)量與療效競(jìng)爭(zhēng)成為藥品的生命線，全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)有望形成。
目前在大部分省份，對(duì)基本藥物在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二級(jí)醫(yī)院和三級(jí)醫(yī)院都存在使用金額比例的要求（各省不同，多為分別不低于70%、50%與30%）。
可以預(yù)期對(duì)基本藥物的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)完成將伴隨著基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與縣級(jí)公立醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)與同一通用名藥品各廠商市場(chǎng)占有率的巨大變化。
在原有的省級(jí)招標(biāo)體系中，大部分省份對(duì)于基本藥物的招標(biāo)規(guī)則是不作質(zhì)量分層取低價(jià)。
基本藥物目錄中高質(zhì)量藥品的對(duì)策是參加二三級(jí)醫(yī)院招標(biāo)（以非基本藥物身份中標(biāo)），目標(biāo)市場(chǎng)更多地集中在二三級(jí)醫(yī)院，并以非基本藥物身份在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售。
基本藥物質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的完成必將打破原有的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與公立醫(yī)院之間的市場(chǎng)區(qū)隔，統(tǒng)一質(zhì)量與療效準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并基于此發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)格。
四、基本藥物制度的國(guó)際借鑒
1. 基本藥物制度的起源與政策環(huán)境
基本藥物制度起源于20世紀(jì)60年代到70年代之間智利與斯里蘭卡對(duì)于合理用藥政策的探索，其政策目標(biāo)是用數(shù)量有限且成本低廉（符合患者與社會(huì)的承擔(dān)能力）的基本藥物滿足患者長(zhǎng)期臨床治療需要。
基于有限的藥品目錄與成本管控理念，定點(diǎn)生產(chǎn)與集中大量采購(gòu)應(yīng)運(yùn)而生。為了普及用藥知識(shí)并推進(jìn)基本藥物的使用，國(guó)家處方集應(yīng)運(yùn)而生。
該模式用當(dāng)下藥品采購(gòu)模式來(lái)解釋便是：1）國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)；2）藥品廠商不需花費(fèi)推廣費(fèi)用。從而促使藥品廠商將藥品價(jià)格降至最低。
上述實(shí)踐得到WHO與聯(lián)合國(guó)的認(rèn)同并推薦給第三世界國(guó)家。
多年來(lái)業(yè)界也出現(xiàn)了一些基本藥物應(yīng)該免費(fèi)發(fā)放的聲音。但值得注意的是基本藥物制度的發(fā)源地智利與斯里蘭卡、以及我們耳熟能詳?shù)拿赓M(fèi)發(fā)放基本藥物的印度，所推行的都是國(guó)家保險(xiǎn)型（以英國(guó)與北歐國(guó)家為代表）醫(yī)療保障體系——
醫(yī)療保障資金的來(lái)源是一般稅收（不存在醫(yī)?；穑晒⑨t(yī)院向所有民眾提供價(jià)格低廉（接近免費(fèi)）從而低收入群體都能享受到的藥品與醫(yī)療服務(wù)，這也是醫(yī)療體系公益性的體現(xiàn)。
而在社會(huì)保險(xiǎn)型醫(yī)療保障體系中（以德國(guó)和日本為代表）——醫(yī)療保障資金的來(lái)源是民眾與其雇主繳納的社會(huì)保險(xiǎn)基金，醫(yī)療保障體系公益性的體現(xiàn)更多不是通過(guò)政府直接補(bǔ)貼醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而是通過(guò)：
1）政府資助或減免低收入群體的社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用（例如我國(guó)以財(cái)政補(bǔ)貼為主的新農(nóng)村合作醫(yī)療制度與城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)）；
2）對(duì)部分安全性與療效好且價(jià)格低藥品的全額報(bào)銷(xiāo)（例如我國(guó)醫(yī)保藥品目錄中的甲類(lèi)藥品）；
3）對(duì)特定重疾或罕見(jiàn)病進(jìn)行進(jìn)一步報(bào)銷(xiāo)（例如我國(guó)的大病保險(xiǎn)）。
2. 基層對(duì)于基本藥物制度的突圍
從1996年以來(lái)基本藥物目錄中出現(xiàn)兩千余種藥品——到2009版《國(guó)家基本藥物目錄》發(fā)布后各省的大量增補(bǔ)——到2012版《國(guó)家基本藥物目錄》發(fā)布后各省重新增補(bǔ)——
到2014年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)文不鼓勵(lì)基藥增補(bǔ)，而基層常用藥品目錄粉墨登場(chǎng)——
到2015年分級(jí)診療推出標(biāo)兵城市全面放開(kāi)基層使用非基本藥物的限制——
有一個(gè)我們不得不正視的事實(shí)是中國(guó)基層藥品市場(chǎng)對(duì)WHO倡導(dǎo)的基本藥物模式進(jìn)行了二十年如一日的突圍工作，形式多種多樣。
基本藥物制度表現(xiàn)出來(lái)種種水土不服，最重要的原因有：
自1979年以來(lái)，中國(guó)已經(jīng)基本完成了公費(fèi)醫(yī)療體系（接近于國(guó)家保險(xiǎn)型醫(yī)療保障體系）向社會(huì)保險(xiǎn)型醫(yī)療保障體系（醫(yī)?；穑┑霓D(zhuǎn)身，但在藥品目錄及其使用的管理上仍然存在交叉與重疊。
基層常用藥品目錄的出現(xiàn)令人莞爾，但也揭示了一個(gè)事實(shí)——多年來(lái)基層常用藥品的范圍早已超越了國(guó)家基本藥物目錄。
21世紀(jì)的中國(guó)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展水平已經(jīng)位列中等偏上收入國(guó)家（世界銀行的分組標(biāo)準(zhǔn)為人均GDP在4,126至12,735美元之間，中國(guó)2015年人均GDP已達(dá)7,900美元左右），必然產(chǎn)生多元化的醫(yī)療需求。而人口老齡化亦促成了醫(yī)療需求的增長(zhǎng)。
結(jié)語(yǔ)
回到1978年的阿拉木圖宣言，“人人享有衛(wèi)生保健”這個(gè)理想對(duì)于每一個(gè)社會(huì)從來(lái)沒(méi)有改變過(guò)，或許今天的我們可以說(shuō)“人人享有便利而高質(zhì)量的衛(wèi)生保健”。
這些年，我們有過(guò)太多的目錄：基本藥物目錄、低價(jià)藥目錄、常用藥品目錄、醫(yī)保藥品目錄??????
或許我們可以有一個(gè)問(wèn)題——藥品目錄的定位究竟是患者的權(quán)利清單，還是相關(guān)部門(mén)的行政管控方式？
暫時(shí)忘掉所有眼前的困惑，我們的終極問(wèn)題是——在一個(gè)已步入老齡化的社會(huì)里，民眾的醫(yī)療需求是什么？而我們的制度可以如何更有效地滿足這些需求？
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端信息
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