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【論?術(shù)業(yè)】GSP精讀：入庫要記錄，不合格妥處理！

日期：2016/6/8

GSP原文

第六章　入庫、貯存與檢查

第四十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

【條款釋義】

驗收后入庫的管理規(guī)定。

重點是對驗收不合格醫(yī)療器械的處理。

【檢查要點】-以北京為例~

1.查看入庫管理規(guī)定；

2.抽查入庫記錄確認(rèn)操作的及時性和正確性。

備注：不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。

【合規(guī)證據(jù)】

1、入庫記錄（信息系統(tǒng)中）

不合格品記錄單

信息來源：中國醫(yī)療器械

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