繼續(xù)“辯”藥品實(shí)施電子監(jiān)管碼利大于弊還是弊大于利？
日期：2016/6/3
2016年5月21-22日，我有幸參加在天津天士力舉辦的蒲公英制藥技術(shù)論壇第八屆（天津）年會(huì)。此屆年會(huì)是我第4次參加，前三屆分別是2013年上海、2014年深圳以及2015年山東濰坊年會(huì)。雖然每次年會(huì)時(shí)間很短，對(duì)我們來(lái)說(shuō)是累并快樂著。此次會(huì)議最大的亮點(diǎn)是第三屆“東富龍”杯辯論賽，第一屆辯論賽在長(zhǎng)沙，第二屆在山東濰坊，此屆辯論賽是三屆中參加人數(shù)最多，規(guī)模最大的一屆，四個(gè)辯題讓我最感興趣的是“藥品實(shí)施電子監(jiān)管碼利大于弊還是弊大于利”，說(shuō)起這個(gè)話題必須讓我們先了解一下藥品監(jiān)管碼的由來(lái)：
電子監(jiān)管碼是中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，電子監(jiān)管碼就像藥品的身份證一樣。
藥品電子監(jiān)管碼實(shí)施是從2007年10月開始，首次實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。2008年11月1日起，血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品（俗稱四大藥品）全部實(shí)施電子監(jiān)管碼。2011年4月1日以后基本藥物也列入監(jiān)管碼范疇。而國(guó)家總局于2015年1月4日發(fā)布的關(guān)于“藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告”（ 2015年第1號(hào)）中提到2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)(以下簡(jiǎn)稱“入網(wǎng)”)， 2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼，實(shí)行掃碼上傳，核注核銷。
1月25日，因不滿國(guó)家總局強(qiáng)制推行電子監(jiān)管碼，湖南養(yǎng)天和一紙?jiān)V狀將國(guó)家總局告到北京一中院，提出三點(diǎn)訴訟請(qǐng)求，請(qǐng)求確認(rèn)國(guó)家總局強(qiáng)制推行電子監(jiān)管碼的行政行為違法；判令國(guó)家總局立即停止違法行為；對(duì)國(guó)家總局制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品電子監(jiān)管的條款之合法性進(jìn)行審查。
2月20日，國(guó)家總局突然連發(fā)兩則消息，宣布暫停全面執(zhí)行電子監(jiān)管，并就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品電子監(jiān)管內(nèi)容修訂公開征求意見，將規(guī)范中的“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，并取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。隨后，養(yǎng)天和宣布放棄對(duì)國(guó)家食藥監(jiān)總局提起上訴。
2月29日下午3時(shí)，國(guó)家總局局長(zhǎng)畢井泉在新聞發(fā)布會(huì)上回應(yīng)藥品電子監(jiān)管碼爭(zhēng)議時(shí)表示，制定政策要取得監(jiān)管對(duì)象的理解、配合和支持。畢井泉局長(zhǎng)表示，監(jiān)管部門今后要按照這一原則來(lái)妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業(yè)切身利益和政府履行監(jiān)管職責(zé)的問題，妥善處理這個(gè)歷史遺留問題。
4月28日，國(guó)家總局在其官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，按照國(guó)家建立追溯制度，企業(yè)建立追溯體系，鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息的工作原則，進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系。
“藥品實(shí)施電子監(jiān)管碼利大于弊還是弊大于利”相信大家各有說(shuō)法，下面我們就來(lái)闡述一下實(shí)施監(jiān)管碼中的“利”：
1、實(shí)施藥品監(jiān)管碼無(wú)形中保護(hù)了消費(fèi)者合法權(quán)利，讓人們能吃到放心藥品。消費(fèi)者可以根據(jù)監(jiān)管碼的查詢而掌握藥品的詳細(xì)信息；
2、實(shí)施藥品監(jiān)管碼有利于監(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)控藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直到藥品消費(fèi)的全過程實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)、庫(kù)存、銷售及物流配送具體流向等情況，遇到問題藥品時(shí)，能迅速追溯問題藥品批次、數(shù)量、所在地、在線生產(chǎn)數(shù)量、尚余庫(kù)存量等，最大限度降低召回成本。
實(shí)施監(jiān)管碼的“弊”是：
1、藥品監(jiān)管并不涉及藥品生產(chǎn)過程，如果藥廠從源頭造假，假藥只要貼上電子監(jiān)管碼，就成了“真藥”，這意味著貼上監(jiān)管碼的劣藥依然可以順暢流入患者手中，其打擊假藥、劣藥的作用就有限。
2、其次制假分子從醫(yī)療機(jī)構(gòu)手中回收藥品包裝盒，再裝入假劣藥進(jìn)去，這樣的藥品一旦流通到市場(chǎng)，監(jiān)管網(wǎng)也查不到藥品的真假；
3、目前藥品監(jiān)管碼僅覆蓋生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，而掌握80%藥品銷售的醫(yī)療機(jī)構(gòu)并未納入監(jiān)管范圍，由于醫(yī)院系統(tǒng)屬于衛(wèi)生部門管轄，藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥售藥供應(yīng)鏈系統(tǒng)并不掌握，導(dǎo)致很多“漏洞”的發(fā)生。
綜上所述，實(shí)施藥品監(jiān)管碼弊大于利，朋友們是否有不同的說(shuō)法和想法，歡迎大家過來(lái)拍磚！
信息來(lái)源：蒲公英
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