藥商注意！中藥飲片將迎來(lái)大整頓！
日期：2016/5/19
今年以來(lái)，藥品流通領(lǐng)域無(wú)疑遭遇最強(qiáng)風(fēng)暴！
近日，安徽食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)品種監(jiān)管的通知》（下稱《通知》），對(duì)三類(lèi)藥品藥械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，其中，中藥飲片以及中藥材成為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。
此前，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦督導(dǎo)處處長(zhǎng)朱永峰和商務(wù)部市場(chǎng)秩序司副處長(zhǎng)王維莉在2016中國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)鏈高峰論壇上表示，今年藥品流通格局可能會(huì)發(fā)生結(jié)構(gòu)性、顛覆性的變革，下半年變化可能更加火爆。
流通領(lǐng)域重點(diǎn)監(jiān)管的品種，除了今年備受關(guān)注的山東非法疫苗案引起的關(guān)注的疫苗外，中藥飲片以及中藥材同樣是重點(diǎn)監(jiān)管的對(duì)象，從各地發(fā)布的藥品質(zhì)量公告來(lái)看，被揪出的中藥飲片以及中藥材不計(jì)其數(shù)。
此次《通知》對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出了如下要求。
對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要重點(diǎn)檢查是否從通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，并索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，是否存在非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片情況，是否將中藥材、中藥飲片銷(xiāo)往無(wú)資質(zhì)單位等；
對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要重點(diǎn)檢查是否從通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，有無(wú)索取并留存相關(guān)證照、供貨發(fā)票和銷(xiāo)售清單等。
值得注意的是，對(duì)于中藥飲片質(zhì)量重災(zāi)區(qū)的亳州，《通知》則要求市局要在亳州市政府的領(lǐng)導(dǎo)下，持續(xù)加大對(duì)亳州中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的監(jiān)督檢查力度和監(jiān)督抽檢批次。中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的28種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材。
對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)從非法渠道購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售、出租出借證照或票據(jù)，為非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供便利的，堅(jiān)決吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并予以公開(kāi)曝光。
曾有業(yè)內(nèi)人士指出國(guó)內(nèi)中藥材市場(chǎng)上以假充真、以次充好等違法違規(guī)行為屢見(jiàn)不鮮，還有大量的商戶違法加工和經(jīng)營(yíng)中藥飲片，甚至經(jīng)營(yíng)毒性中藥材和飲片。
中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)問(wèn)題叢生的背后，折射的是中藥材流通過(guò)程監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的缺失。目前，我國(guó)中藥材物流整體狀況仍然處于相對(duì)落后的狀態(tài)：中藥材產(chǎn)業(yè)小而且分散，產(chǎn)地加工、包裝與儲(chǔ)存基本上由廣大藥農(nóng)與廣大個(gè)體商戶自行完成；倉(cāng)庫(kù)以民宅為主；操作以手工為主；養(yǎng)護(hù)以沿用硫黃熏蒸為主；中藥材物流狀況與工業(yè)消費(fèi)品相比，落后20年，與水果蔬菜等農(nóng)產(chǎn)品相比，落后10年。
為了改變這一局面，2013年10月，商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局等8部門(mén)下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》，明確提出要建設(shè)中藥材流通追溯體系，鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料。
隨著國(guó)家大力推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展以及醫(yī)藥流通的布局，中藥材以及中藥飲片流通領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)一場(chǎng)新的風(fēng)暴。
除此之外，此次《通知》還對(duì)妊娠藥械以及含特殊藥品復(fù)方制劑做出監(jiān)管要求。
加強(qiáng)對(duì)終止妊娠藥械的監(jiān)管。
各地要嚴(yán)格落實(shí)計(jì)生藥械“四查”制度，即一查資質(zhì)，查是否存在藥品零售企業(yè)違規(guī)經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品行為。
二查渠道，查終止妊娠藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道是否規(guī)范，重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否嚴(yán)格審查下游批發(fā)和使用終止妊娠藥品單位的資質(zhì)，是否對(duì)其合法資質(zhì)證明進(jìn)行復(fù)印和留存；提供的終止妊娠藥品票據(jù)是否有效，是否有違規(guī)銷(xiāo)售終止妊娠藥品行為。
三查質(zhì)量，查是否存在經(jīng)營(yíng)假劣、過(guò)期、失效的終止妊娠藥品情況。
四查管理，查藥品批發(fā)企業(yè)是否建立了終止妊娠藥械管理制度和完整的購(gòu)、銷(xiāo)、存記錄，管理制度有無(wú)認(rèn)真執(zhí)行。要進(jìn)一步加大對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部和偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售計(jì)生藥品和器械的監(jiān)督檢查力度，有效消除監(jiān)管“盲區(qū)”。
各地要按照《安徽省編制委員會(huì)辦公室 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省食品藥品監(jiān)管省市縣鄉(xiāng)四級(jí)事權(quán)劃分指導(dǎo)意見(jiàn)(試行)的通知》（皖食藥監(jiān)人〔2015〕69號(hào)）和網(wǎng)格化監(jiān)管的要求，明確監(jiān)管職責(zé)和人員，切實(shí)做到履職盡責(zé)，并實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的痕跡化。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大案件，要及時(shí)報(bào)告省局。對(duì)監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實(shí)、違法案件不查處的，將給予通報(bào)，并依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。
加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管。
國(guó)家總局近年來(lái)相繼出臺(tái)相關(guān)政策，加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管。
省局也在認(rèn)真梳理相關(guān)政策的基礎(chǔ)上，結(jié)合全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際，出臺(tái)相關(guān)措施，嚴(yán)防含特殊藥品復(fù)方制劑被套購(gòu)、濫用或從藥用渠道流失。
各地要在監(jiān)管中突出有效性、針對(duì)性。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)，重點(diǎn)檢查其購(gòu)銷(xiāo)渠道是否正規(guī)合法、有無(wú)現(xiàn)金交易情況，是否嚴(yán)格執(zhí)行大宗交易備案制度等；對(duì)藥品零售企業(yè)，重點(diǎn)檢查其是否設(shè)置專(zhuān)柜，是否建立專(zhuān)人管理、實(shí)行專(zhuān)冊(cè)登記，是否認(rèn)真查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的有效身份證件并履行登記手續(xù)，是否嚴(yán)格執(zhí)行一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的規(guī)定，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置相關(guān)鎖定或攔截功能。
要在加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)，大力宣講違法違規(guī)購(gòu)銷(xiāo)含特殊藥品復(fù)方制劑的社會(huì)危害性，提高企業(yè)的第一責(zé)任人意識(shí)，變企業(yè)的被動(dòng)監(jiān)管為主動(dòng)自律。監(jiān)督檢查時(shí)，要開(kāi)展對(duì)上下游企業(yè)的延伸檢查，堅(jiān)決制止通過(guò)借用資質(zhì)和票據(jù)進(jìn)行非法經(jīng)營(yíng)的“掛靠走票”等行為。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處；對(duì)涉嫌犯罪的，必須移送公安機(jī)關(guān)。
信息來(lái)源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)
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