【重磅】阿里重啟藥品追溯體系或?qū)⒚媾R5大問題
日期：2016/5/12
近日，阿里宣布建設(shè)開放的、市場化的第三方追溯平臺，新平臺將完全兼容“中國藥品電子監(jiān)管碼”的技術(shù)標準，同時為原中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的醫(yī)療機構(gòu)和藥品企業(yè)免費提供入駐新平臺的服務(wù)。這是繼CFDA下發(fā)《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》后，阿里對于原被暫停的“藥品電子監(jiān)管碼”的再次表態(tài)。
從國家總局的意見稿中，提出鼓勵藥企運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系、鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。阿里健康具備成熟的追溯服務(wù)（原“藥品電子監(jiān)管”）經(jīng)驗，或?qū)⒊蔀槲磥硭幤筮x擇阿里作為第三方藥械質(zhì)量追溯體系建設(shè)的首選。
但是在阿里如今重啟“藥品質(zhì)量追溯體系”建設(shè)的同時，阿里作為第三方和藥企或?qū)⑦€面臨幾個問題尚待明確與解決，筆者略作分析與探討：
藥品追溯體系建設(shè)是否就等同于原來的“藥品電子監(jiān)管碼”？
眾所周知，藥品追溯體系在藥品從生產(chǎn)到終端全過程中，一直扮演著“追蹤”的角色，發(fā)揮著無可替代的作用。我國原來是基于藥品電子監(jiān)管碼的系統(tǒng)來實現(xiàn)追溯的，那么現(xiàn)在國務(wù)院辦公廳文件、國家總局的意見稿的文件精神都體現(xiàn)了：藥品追溯體系不僅僅是一個目前藥品成品制劑的批號、數(shù)量等簡單流向的監(jiān)控，而涉是及一個從源頭原材料、輔料、原料藥采購、生產(chǎn)、制劑、銷售等系統(tǒng)性的工程。
意見稿指出：“食品藥品生產(chǎn)企業(yè)須對其原輔料來源、產(chǎn)品銷售去向采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握原輔料的質(zhì)量和其產(chǎn)品銷售去向，并按有關(guān)法律法規(guī)要求保存相關(guān)記錄信息和票據(jù)憑證?！边@些原輔料、原料藥等制劑前端的質(zhì)量控制流向如何實現(xiàn)，也將采用原“藥品電子監(jiān)管碼”的技術(shù)手段實現(xiàn)？
大家記憶猶新的藥品事件，比如“毒膠囊”事件、“銀杏葉’事件，從原“藥品電子監(jiān)管”的實施來看，還是存在一定的缺陷漏洞、數(shù)據(jù)流斷裂、制劑源頭與輔料質(zhì)量無法質(zhì)量追溯的情況，從而導(dǎo)致了很多的藥品質(zhì)量事件發(fā)生后，導(dǎo)致藥品流通后“追而無法溯”的囧局，最后還得靠 “人海戰(zhàn)術(shù)”。
藥企原使用的“藥品電子監(jiān)管碼”何去何從？
在上述征求意見稿中，明確了建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任，責任由監(jiān)管方轉(zhuǎn)移至企業(yè)。食品、藥品企業(yè)如不建立追溯體系，將涉嫌違法。
而建立食品藥品追溯體系對于藥品企業(yè)來說，現(xiàn)在面臨進退兩難，一是原電子監(jiān)管碼特別是生產(chǎn)就投入了設(shè)備、設(shè)施、改造了生產(chǎn)線等不少成本費用，如果突然摒棄不用，另外再建追溯體系更是勞民傷財。當然，此舉阿里是考慮到了某些企業(yè)的感受，實現(xiàn)新平臺系統(tǒng)兼容并免費提供原企業(yè)入駐平臺。從企業(yè)的角度來說，考慮到以前的設(shè)備、資金投入等因素，不排除很多的企業(yè)特別是生產(chǎn)企業(yè)還是會自愿選擇阿里作為首選合作商來構(gòu)建藥品質(zhì)量追溯體系。
藥品追溯體系建設(shè)如何實現(xiàn)有效監(jiān)管與追溯？
意見稿中提出，與此前強制要求使用阿里健康的電子碼監(jiān)管平臺不同，此次意見稿鼓勵企業(yè)自行建立追溯體系。筆者，從專業(yè)和技術(shù)的角度分析與預(yù)測未來的新建追溯體系會面臨各企業(yè)百花齊放，標準不統(tǒng)一，如何實現(xiàn)不同企業(yè)之間、不同平臺之間的數(shù)據(jù)交換、兼容、流通、合法、有效的記錄將是新一輪“藥品追溯體系”建設(shè)面臨的重大技術(shù)問題。
順便普及一下知識：原“藥品電子監(jiān)管碼”是如何實現(xiàn)追溯的，就是因為在一開始的藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出庫就在系統(tǒng)生成了終身身份證號“電子監(jiān)管碼”，然后流通的各鏈條及環(huán)節(jié)進行核注、核銷，而且還都是在“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”的服務(wù)上實現(xiàn)統(tǒng)一的。原來的問題主要是：終端（零售藥店或醫(yī)院）使用消費端未核注核銷或中間環(huán)節(jié)執(zhí)行不徹底，導(dǎo)致數(shù)據(jù)鏈斷裂或不完整。
那么，現(xiàn)在由企業(yè)自建藥品追溯體系面臨的問題：一是原“藥品電子監(jiān)管碼”執(zhí)行中存在的問題，在新的藥品追溯體系建設(shè)執(zhí)行中同樣有；二是原來系統(tǒng)統(tǒng)一（中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)）、技術(shù)標準統(tǒng)一（全部按藥品電子監(jiān)管碼）核注核銷，現(xiàn)在由企業(yè)自建，用什么手段和技術(shù)實現(xiàn)追溯，比如類似商品條形碼、原電子監(jiān)管碼、二維碼、自己創(chuàng)新編碼、防偽碼等。
首先從源頭上流通關(guān)聯(lián)各環(huán)節(jié)的技術(shù)標準就不能實現(xiàn)統(tǒng)一、唯一和標準化，比如某些生產(chǎn)企業(yè)啟用二維碼或自己的創(chuàng)新防偽碼、和自己的平臺等來作為追溯技術(shù)標準手段，這類藥品流通到經(jīng)營企業(yè)如何處理？經(jīng)營企業(yè)面臨的各廠家的碼源和標準都不統(tǒng)一、平臺不相同、還包含自身經(jīng)營企業(yè)的追溯平臺，如何實現(xiàn)核注核銷？在哪個平臺，采用什么手段實現(xiàn)平臺接口技術(shù)對接？如果再延伸追溯到終端使用單位（零售藥店或醫(yī)院）那將更是不可以想象，作為圈內(nèi)人士，特別是質(zhì)量管理人士，你們可以憧憬一下“美好的未來”……
從“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”隸屬國家局的非盈利性平臺轉(zhuǎn)為“第三方”運營平臺，企業(yè)和阿里都應(yīng)遵循市場化條件下的公平、協(xié)商的商務(wù)合作談判溝通模式，不再強制執(zhí)行。而阿里也將面臨一個問題，原“電子監(jiān)管碼”這個數(shù)據(jù)源的產(chǎn)生和所有權(quán)屬屬于國家總局，那么作為第三方平臺后，其阿里提供的電子監(jiān)管碼的來源、發(fā)放和數(shù)據(jù)觸發(fā)、以及安全性、有效性、流通合法性等問題都不明確，是繼續(xù)沿用國家總局的“藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)”還是另外建立藥品質(zhì)量追溯體系的追溯技術(shù)手段和標準。
在此征求意見稿下，CFDA鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)，對于藥企要因地制宜，量體裁衣，要根據(jù)企業(yè)前期投入電子監(jiān)管碼的經(jīng)驗和企業(yè)現(xiàn)有的信息技術(shù)水平等因素，決策是自建追溯體系還是外包購買第三方追溯體系的服務(wù)。
國家總局要求的藥品追溯體系要實現(xiàn)什么功能、何種具體的技術(shù)手段和標準、實施細則都尚待明確，意見稿過于簡單、可落實和執(zhí)行性不強。而做為類似阿里提供第三方追溯體系服務(wù)的供應(yīng)商的合法性評價、準入原則、如何接受監(jiān)管、后期產(chǎn)生的法律糾紛、主體責任劃分等，藥品監(jiān)督管理部門目前也沒有相關(guān)的法律法規(guī)和條款來予以調(diào)解和明確規(guī)定。
隨著此次征求意見稿的下發(fā)， 從該意見來看，責任轉(zhuǎn)向了企業(yè)作為第一責任主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的壓力山大，對于藥品監(jiān)督管理部門以后也無法從統(tǒng)一的監(jiān)管平臺、數(shù)據(jù)進行藥品質(zhì)量監(jiān)控、追溯，這或?qū)㈤_啟各省藥品監(jiān)督管理部門再建“藥品質(zhì)量追溯體系行政日常監(jiān)管系統(tǒng)”建設(shè)的新局面，要求企業(yè)對接上傳、相關(guān)流向給各省局系統(tǒng)進行監(jiān)管，如果是這樣，這真是“要知今日，何必當初呢”！
因為原“藥品電子監(jiān)管”尚可作為藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)管的重要信息技術(shù)輔助手段，通過系統(tǒng)預(yù)警等數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)蛛絲馬跡和流通監(jiān)管風(fēng)險。一旦企業(yè)自建藥品質(zhì)量追溯體系之后，就是百花齊放了，藥品監(jiān)督管理部門在信息技術(shù)手段監(jiān)督、科學(xué)監(jiān)管上“倒退一步”了。
追溯體系的建設(shè)要基于現(xiàn)代信息化技術(shù)的成熟、大數(shù)據(jù)的交換平臺、需要統(tǒng)一的標準、規(guī)范、科學(xué)化的流程設(shè)計，數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)對接轉(zhuǎn)換才能實現(xiàn)完整的數(shù)據(jù)鏈條，以前標準化的原“藥品電子監(jiān)管碼”都難以實現(xiàn)，現(xiàn)在政府指望企業(yè)自建追溯體系予以完善，筆者倒吸一口涼氣氣，越發(fā)覺得前景不容樂觀！
信息來源：醫(yī)藥手機報
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