兩家醫(yī)械企業(yè)飛檢后遭停產(chǎn)整改！兩家企業(yè)GSP證書被撤銷
日期：2016/5/11
5月9日，CFDA官網(wǎng)連續(xù)發(fā)布《關(guān)于汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司停產(chǎn)整改的通告》（2016年第81號）、《關(guān)于南京宏安醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告》（2016年第82號），以下為通告詳情：
2016年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司組織了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、缺少人員培訓(xùn)的相關(guān)記錄
未能提供產(chǎn)品制造人員具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中要求應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)。
二、生產(chǎn)管理不到位
未制定受控的關(guān)鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書，且對關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，不符合《規(guī)范》中要求應(yīng)當(dāng)明確關(guān)鍵工序和特殊過程，編制相應(yīng)規(guī)程或指導(dǎo)書。
三、質(zhì)量控制不到位
?。ㄒ唬┰嚬芨邷叵尽⑸a(chǎn)過程真空度檢測等抽驗(yàn)方法及判定規(guī)則描述不清，不符合《規(guī)范》中要求按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程。
（二）采血管容量及采血管泄露檢驗(yàn)未按產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定執(zhí)行，不符合《規(guī)范》中對產(chǎn)品檢驗(yàn)的相關(guān)要求。
?。ㄈ┈F(xiàn)場未見產(chǎn)品標(biāo)識及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識，不符合《規(guī)范》中對標(biāo)識的相關(guān)要求。
四、未對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行評價和審核
無定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核、評審和評價的記錄，不符合《規(guī)范》要求定期開展管理評審和內(nèi)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
2016年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對南京宏安醫(yī)療科技有限公司組織了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、部分廠房設(shè)施不滿足生產(chǎn)條件
（一）成品、原材料、包裝材料儲存在正修建的鐵皮房中，鐵皮房未封閉，不防水，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中要求滿足相應(yīng)儲存條件的要求。
?。ǘ旆繜o溫濕度調(diào)控、監(jiān)測設(shè)施，不符合《規(guī)范》中要求配備相適應(yīng)的設(shè)施。
?。ㄈo環(huán)氧乙烷解析庫，不符合《規(guī)范》中要求配備相適應(yīng)的場所。
?。ㄋ模┯糜跓o菌醫(yī)療器械的內(nèi)包裝材料的生產(chǎn)車間設(shè)置在非潔凈區(qū)內(nèi)，不符合《規(guī)范》中有關(guān)車間的要求。
二、設(shè)計開發(fā)管理不到位
（一）無法提供完整的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔，不符合《規(guī)范》對文件保存的相關(guān)要求。
?。ǘ┪幢３衷O(shè)計開發(fā)更改記錄，不符合《規(guī)范》中對更改進(jìn)行識別并保持紀(jì)錄的要求。
三、部分質(zhì)量控制文件缺失或擅自更改，質(zhì)量控制不到位
?。ㄒ唬┬薷暮蟮漠a(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程與技術(shù)要求規(guī)定不一致，且不符合YY0338.1—2002的規(guī)定，不符合《規(guī)范》中要求按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程。
（二）未制定產(chǎn)品放行程序，未明確放行程度、條件和放行標(biāo)準(zhǔn)，不符合《規(guī)范》中對產(chǎn)品檢驗(yàn)的相關(guān)要求。
?。ㄈ┪窗匆?guī)定方法進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，不符合《規(guī)范》中對產(chǎn)品檢驗(yàn)的相關(guān)要求。
四、不合格品控制不到位
不合格（報廢）的透析紙與合格的透析紙混放，未進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，不符合《規(guī)范》中對不合格品識別、控制的要求。
企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
此外，5月6日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于撤銷吉林省光大生物藥品有限責(zé)任公司等2家企業(yè)GSP認(rèn)證證書的公告》(2016年第10號)。公告稱，吉林省光大生物藥品有限責(zé)任公司、長春市綠園區(qū)興創(chuàng)醫(yī)療器械商行嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條及國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕85號）規(guī)定，依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，現(xiàn)予以公布。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報
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