國家首批醫(yī)療器械檢查員名單！
日期：2016/5/11
來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟
械企們注意了，2016年會成為醫(yī)療器械監(jiān)管年，現(xiàn)在下這個結(jié)論一點也不會過頭。
盡管CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司新司長劉沛上任已有2個多月，并未見到有任何公開活動報道出來，但是進(jìn)入3月以后，總局器械監(jiān)管司的火卻是燒得一把一把的，其密度和烈度都遠(yuǎn)超以往。
飛檢，35名國家級檢查員已在路上
這第一把火就是飛行檢查，從3月22日至4月16日，不到一個月的時間里，已經(jīng)有10個省份的12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中槍，這其中針對的不僅僅是高風(fēng)險的無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑，還有其他醫(yī)療器械。
這一飛行檢查密度是過去幾年中不曾出現(xiàn)過的。
而且，值得注意的是，執(zhí)行這一輪飛行檢查的人員，從公開的“現(xiàn)場檢查缺陷表”來看，組長、組員都是第一批國家級醫(yī)療器械檢查員的成員，專業(yè)性和監(jiān)管水平也要更甚以往。
2014年12月30日，CFDA曾發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法》(以下簡稱《辦法》)意見的函，正是在該《辦法》中提出了對檢查員實行分級管理，有國家級、省級、地市級和區(qū)縣級。
國家級檢查員是位于最頂端的，除了各級檢查員都應(yīng)該具備的一些基本條件之外，還應(yīng)具備較強的英語水平，熟悉國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。由CFDA直接進(jìn)行培訓(xùn)考核，考試考察合格后，才能由CFDA聘任上崗，并頒發(fā)國家級醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員證。
就分工而言，國家級檢查員負(fù)責(zé)在全國范圍內(nèi)執(zhí)行CFDA組織的各種飛行檢查，以及對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。
在經(jīng)過去年的培訓(xùn)考核之后，今年1月18日，CFDA食品藥品審核查驗中心發(fā)布了第一批國家醫(yī)療器械檢查員名單，獲聘的一共有35人。
現(xiàn)在，有必要重溫一下這35人都有誰：
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第一批國家醫(yī)療器械檢查員名單
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省份
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姓名
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工作單位
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北京市
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劉欣
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北京市食品藥品監(jiān)督管理局
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北京市
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張秀麗
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北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
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河北省
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尹艷菊
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河北省食品藥品監(jiān)督管理局
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河北省
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李寶林
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河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院
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內(nèi)蒙古自治區(qū)
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白志國
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內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
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吉林省
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周向明
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吉林省食品藥品監(jiān)督管理局
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黑龍江省
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王剛
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黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
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上海市
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胡麗君
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上海市食品藥品監(jiān)督管理局
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上海市
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徐鳳玲
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上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心
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上海市
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劉歆
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上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心
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江蘇省
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蔡江波
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江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心
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江蘇省
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傅金德
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江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心
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江蘇省
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徐波
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無錫市食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省
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甄輝
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浙江省醫(yī)療器械審評中心
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浙江省
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顏高星
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浙江省藥品認(rèn)證檢查中心
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安徽省
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周冬
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安徽省食品藥品審評認(rèn)證中心
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江西省
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張梅香
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江西省食品藥品監(jiān)督管理局
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山東省
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劉鳳林
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山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心
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湖北省
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余翔
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湖北省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心
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湖北省
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唐舟
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武漢市食品藥品監(jiān)督管理局
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廣東省
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趙廣宇
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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
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廣東省
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張揚
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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
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廣東省
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周軍
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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心
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廣西壯族自治區(qū)
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周家男
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廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
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四川省
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周晶
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四川省食品藥品安全監(jiān)測及審評認(rèn)證中心
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貴州省
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青磊
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貴州省食品藥品監(jiān)督管理局
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云南省
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匡翠蓮
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云南省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心
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青海省
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陳岳蓉
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青海省藥品檢驗檢測院
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韓倩倩
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中國食品藥品檢定研究院
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彭亮
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
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劉威
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
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徐亮
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
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張家振
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
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王愛君
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心
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郭準(zhǔn)
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心
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不僅僅如此，CFDA于5月6日發(fā)布了一條《總局舉辦2016年第一期國家醫(yī)療器械檢查員繼續(xù)教育培訓(xùn)班》的消息，其中提到：4月18至22日，首批國家醫(yī)療器械檢查員在北京參加了由CFDA舉辦的繼續(xù)教育培訓(xùn)班。培訓(xùn)班上，參加過飛檢和首次境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查的檢查員進(jìn)行了經(jīng)驗分享和交流，并針對遇到的難點和重點進(jìn)行了熱烈討論。 他們中，一小部分已經(jīng)出現(xiàn)在了針對12家械企的飛檢任務(wù)中。而根據(jù)《辦法》，國家檢查員是實行年度考核的，CFDA也不可能白白聘了人而不干事，所以剩下的大部分檢查員要么已經(jīng)在飛行檢查的路上了，要么將在未來展開行動。隨時都可能會有新的醫(yī)療器械企業(yè)中槍!
從時間點上來看，國家檢查員們這是剛剛飛檢歸來，就又上課交流去了。這也意味著，此后的檢查員們只會更加專業(yè)，也更加火眼金睛。械企們，打好精神，做好GMP規(guī)范的落實工作吧。
質(zhì)量黑名單，每個月都有
CFDA的國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，今年已經(jīng)發(fā)布了兩期，在對31個品種上千批(臺)產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗和跟蹤抽驗中，共涉及近600家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。其中，有70家左右的械企產(chǎn)品被查出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或是(標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。算起來，上黑榜率超過10%。
而且，這兩期分別是在3月和4月發(fā)布的，平均一個月一期。這個頻率說明了啥?
看看下面這張近幾年來的質(zhì)量公告情況截圖：
2013至2015這三年里，總共也就發(fā)了8期質(zhì)量公告，其中有一年還只有1期，時間都集中在下半年。2013年之前的幾年，那通常也就是4期。
但是今年，CFDA這是一過完年就開始干活的節(jié)奏啊。要是一個月一期這個頻率持續(xù)下去，上黑榜的械企數(shù)量只會嘩啦啦的漲。
更重要的是，現(xiàn)在這個質(zhì)量黑榜已經(jīng)與多地的招標(biāo)采購相掛鉤了，已經(jīng)出現(xiàn)不少企業(yè)因為產(chǎn)品上了CFDA質(zhì)量黑榜，而被取消掛網(wǎng)、中標(biāo)資格的案例。這些黑榜未來還很可能納入覆蓋全國各行業(yè)的失信數(shù)據(jù)庫，作為實施聯(lián)合懲戒的參照。
第三把火會是什么?拭目以待!
這第三把火會是什么?也許大家會要說是產(chǎn)品召回。
因為CFDA在4月21日那一天，就一次性發(fā)布了20多個醫(yī)療器械的召回公告，都是外企，幾乎又都是在中國有生產(chǎn)、銷售的。因此有媒體直接解讀成“CFDA對進(jìn)口貨下狠手了”。
不過，這其實是誤讀了。因為那都是外企們主動召回的，比如今天的第二篇文章，大家可以看看，這都是在全球范圍內(nèi)，而非只在中國執(zhí)行的哦。
信息來源：醫(yī)藥人才互推平臺
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