6家藥商GSP證被收回、撤銷（附：撤證8雷區(qū)）
日期：2016/5/11
來源：賽柏藍整理
5月3日，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》，要求各地對藥品領(lǐng)域的違法經(jīng)營行為開始集中整治，這意味著史上最嚴的對流通行業(yè)的整治開始啟動。
實際上，公開資料顯示，今年以來，流通行業(yè)一直是整治的重點，走票、掛靠等等也一直都是查處的重點。自從5月份以來，已有多家藥商被撤銷了GSP證書。
重慶市食藥監(jiān)局
重慶興渝藥業(yè)有限公司嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔2003〕25號）第四十五條規(guī)定，我局依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，現(xiàn)予以公布。
裁撤日期：2016年5月3日
廣東省食藥監(jiān)局
電白縣利民藥業(yè)有限公司嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我局依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第四十五條，依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的實施辦法》（粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號）規(guī)定，評定其信用等級為“嚴重失信”，現(xiàn)予以公布。
違法事實：
1.企業(yè)銷售部分藥品未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》;
2.企業(yè)采購部分藥品未向供貨單位索取發(fā)票;
3.質(zhì)量管理部門負責人為兼職人員;
4.藥品養(yǎng)護人員未根據(jù)在庫藥品的儲存條件對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測和調(diào)控;
5.在倉庫外發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理過程未有完整的手續(xù)和記錄。
撤銷日期：2016年5月4日
江西食藥監(jiān)局：
根據(jù)我局2016年度藥品流通飛行檢查計劃，第一季度，省局組織對江西永通藥業(yè)有限責任公司等11家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)進行了飛行檢查，兩家藥商的GSP被撤銷/收回。
公司名稱：江西永通藥業(yè)有限責任公司
存在的問題：
1.質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，質(zhì)量負責人已離職、質(zhì)量機構(gòu)負責人未在崗履職，未依法變更；
處罰措施：撤銷GSP證書
公司名稱：江西青華醫(yī)藥發(fā)展有限公司
1.個別藥品未按要求儲存；
2.不同藥品存在混垛現(xiàn)象；
3.對前次認證發(fā)現(xiàn)的缺陷項目問題整改不到位。
處罰措施：收回GSP證書
吉林省食藥監(jiān)局
吉林省光大生物藥品有限責任公司、長春市綠園區(qū)興創(chuàng)醫(yī)療器械商行嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第四十五條及國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于嚴格執(zhí)行<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>加強藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕85號）規(guī)定，依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，現(xiàn)予以公布。
撤銷日期：2016年5月6日
附：藥商必須規(guī)避的雷區(qū)
在流通業(yè)最嚴整治風(fēng)暴下，對藥商的檢查還將更為頻繁，下面是賽柏藍整理出的藥商必須規(guī)避的問題，一旦違反極有可能會被收回甚至撤證，供參考：
一、溫度問題
1，企業(yè)倉庫溫控系統(tǒng)未開啟溫度超標報警設(shè)置，且溫度報警上限設(shè)置為35℃。
2,，現(xiàn)場檢查時，所有庫房溫度均在30℃以上，沒有按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的溫度要求設(shè)置相應(yīng)的庫房。藥品養(yǎng)護人員未對庫房溫度進行有效調(diào)控。
3，現(xiàn)場檢查時，企業(yè)的陰涼庫溫度超出28℃。
4，個別冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。
二、藥品銷售問題
1，未按批準的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動
2，企業(yè)銷售國家有專門管理要求的藥品使用現(xiàn)金交易。
3，企業(yè)私設(shè)倉庫存放藥品，未按批準的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。
4，違規(guī)銷售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。很多藥品經(jīng)營企業(yè)因此被查。
三、中藥飲片問題
1，中藥飲片來源不清
2，存放條件不符合規(guī)定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫
3，企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營范圍，中藥材倉庫設(shè)置在六樓（常溫庫），未設(shè)置中藥材陰涼庫。
四、藥品存放問題
1，在許可倉庫以外的地方存放藥品。
2，合格藥品堆放在不合格區(qū)。
3，倉庫管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品、雜物。
4，保健品和藥品混放
五、發(fā)票問題
1，企業(yè)采購藥品未向供貨單位索取發(fā)票。
2，企業(yè)銷售藥品未開具發(fā)票。
3，企業(yè)開具的銷售增值稅普通發(fā)票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細內(nèi)容且未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。
4，中藥飲片采購時未向供貨單位索取發(fā)票；中藥飲片銷售時未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》；
六、信息化管理問題
1，非法倉庫使用的計算機管理系統(tǒng)與企業(yè)質(zhì)管部使用的質(zhì)量管理系統(tǒng)不聯(lián)網(wǎng)，藥品出入庫信息完全不一致，存在多個計算機管理系統(tǒng)、多套帳。
2，企業(yè)的計算機系統(tǒng)顯示的藥品庫存與實際不相符。
3、企業(yè)建立的計算機系統(tǒng)不符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。
4、企業(yè)倉庫地址未安裝計算機系統(tǒng)，倉庫地址與辦公地址之間不能實現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。
七、質(zhì)量管理問題
1，企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人不在職不在崗。
2，企業(yè)未對其所屬零售門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理。
3，企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，2014年以來未組織開展內(nèi)審。
八、產(chǎn)品召回
企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國家總局公告召回的藥品。
信息來源：醫(yī)藥第一新媒體賽柏藍
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