【聯(lián)手】藥明生物與北?？党蓱?zhàn)略合作 看中小藥企如何走生物藥創(chuàng)新路線
日期：2016/4/12
過(guò)去一年，中外藥企間的新藥轉(zhuǎn)讓熱度陡升，買進(jìn)賣出都不斷刷新著眾人的眼球。其中北?？党蓮牡聡?guó)APOGENIX GmbH公司獲得的用于治療腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抗體融合蛋白新藥CAN-008近來(lái)可謂“雙喜臨門”。
文 | 李樹(shù)恒
2016年4月7日，藥明康德全資子公司藥明生物與北?？党珊炇饝?zhàn)略合作協(xié)議，藥明生物將為CAN-008藥物提供在我國(guó)的生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移、優(yōu)化以及大規(guī)模生產(chǎn)等技術(shù)服務(wù)。與此同時(shí)，當(dāng)晚北海康成宣布公司已經(jīng)成功向臺(tái)灣的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了該項(xiàng)目的新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）。
北海康成于2015年7月從德國(guó)APOGENIX GmbH公司獲得該單抗藥物在中國(guó)大陸、澳門和香港研發(fā)、生產(chǎn)和上市的獨(dú)家權(quán)利，并在不久前擴(kuò)展至臺(tái)灣地區(qū)。
該藥物用于治療腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）。GBM的病死率在全身腫瘤中僅次于胰腺癌和肺癌，數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國(guó)每10萬(wàn)人中的惡性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的發(fā)病率為1.75，預(yù)計(jì)到2024年，該數(shù)值會(huì)增長(zhǎng)到2.05。然而目前臨床上對(duì)腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療情況卻不樂(lè)觀。
“目前臨床上對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療的選擇很少，一線治療是替莫唑胺與放療合用，其治療效果還不能滿足臨床需求。臨床急需有效的治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的新藥問(wèn)世。”中國(guó)著名神經(jīng)外科專家，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院毛穎教授曾如此評(píng)論。
而CAN-008是以CD95配體為靶點(diǎn)的創(chuàng)新生物靶向藥，其在歐洲已開(kāi)展的II期臨床試驗(yàn)中，對(duì)于一線治療后復(fù)發(fā)的惡性腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，其達(dá)到主要研究終點(diǎn)，顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，且顯示出良好的安全性。
“我們希望通過(guò)引進(jìn)國(guó)外的臨床急需的創(chuàng)新藥物，可以節(jié)省這些創(chuàng)新藥到達(dá)患者的時(shí)間，并通過(guò)與藥明生物的合作加速在中國(guó)的上市進(jìn)程。” 北?？党啥麻L(zhǎng)兼首席執(zhí)行官薛群表示，通過(guò)引進(jìn)國(guó)際創(chuàng)新藥，可縮短到達(dá)中國(guó)患者的時(shí)間至少5年，甚至更久。
由于臺(tái)灣的新藥報(bào)批機(jī)制允許境外生產(chǎn)的藥物侯選目錄在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行臨床報(bào)批，因此北?？党傻靡酝ㄟ^(guò)德國(guó)合作伙伴的產(chǎn)品在臺(tái)灣快速開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
“先在臺(tái)灣開(kāi)始臨床，意味著CAN-008的臨床試驗(yàn)不需要再等待，且大陸和臺(tái)灣有一個(gè)4+4的合作，即每個(gè)地區(qū)各4家醫(yī)院，且4家醫(yī)院產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)互相承認(rèn)。因此，我們希望明年申請(qǐng)IND的時(shí)候，臺(tái)灣的一期臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)完成，這樣至少可以補(bǔ)充或者加速對(duì)大陸一二期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)?！毖θ赫f(shuō)。
而在大陸，北?？党蓜t要等到藥明生物把三個(gè)批次產(chǎn)品做好才能在國(guó)內(nèi)申報(bào)IND，大致需要1~1.5年時(shí)間?！芭c藥明生物合作為中國(guó)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)CAN-008，將幫助我們盡快開(kāi)展該藥在中國(guó)大陸地區(qū)的臨床前研究工作，為向國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）提交IND申請(qǐng)做準(zhǔn)備。”薛群表示。
作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)藥科技企業(yè)，北?？党傻哪繕?biāo)十分明確——通過(guò)對(duì)接世界最大的生命高科技醫(yī)藥產(chǎn)品線與全球增長(zhǎng)最快、潛力最大的應(yīng)用市場(chǎng)，以加速高端、特效的醫(yī)藥產(chǎn)品在中國(guó)和亞洲的市場(chǎng)化。隨著CAN-008項(xiàng)目與藥明生物達(dá)成合作，以及在臺(tái)灣申請(qǐng)IND，北?？党蛇~向目標(biāo)的步伐愈發(fā)有力。
創(chuàng)新生物藥大熱 CDMO模式迎來(lái)機(jī)遇
不止是北海康成，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)發(fā)展迅猛，不僅涌現(xiàn)出一批生物制藥研發(fā)企業(yè)，甚至一些傳統(tǒng)藥企也紛紛向生物制藥轉(zhuǎn)型。尤其在當(dāng)前國(guó)家在藥品研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域的改革措施和支持力度不斷加大的形勢(shì)下，藥企都不甘落后，不遺余力地探索自己的創(chuàng)新路徑。
“北?？党勺畲蟮膬?yōu)勢(shì)是集中在惡性腫瘤領(lǐng)域，其創(chuàng)新性在國(guó)內(nèi)遙遙領(lǐng)先，該項(xiàng)目也是政策鼓勵(lì)的‘全球新’和‘first in class’?！?藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝說(shuō)。
但是，在上市許可持有人制度（MAH）出臺(tái)之前，如果北?？党蛇@樣的企業(yè)想要生產(chǎn)生物蛋白新藥的話，就必須要建自己的廠房、生產(chǎn)線等等，而企業(yè)在投資研發(fā)的階段并不適宜大規(guī)模建廠。
“如今，藥明康德可以為我們?cè)谥袊?guó)市場(chǎng)的產(chǎn)業(yè)化落地過(guò)程做一些前期的工作?！毖θ罕硎?。藥明生物近年來(lái)在新藥研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）領(lǐng)域獲得快速發(fā)展，同時(shí)具備定制研發(fā)能力和生產(chǎn)能力的CDMO模式，可為藥企，尤其是小型創(chuàng)業(yè)研發(fā)公司提供從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的一體化服務(wù)。
據(jù)陳智勝介紹，除了北?？党傻腃AN-008項(xiàng)目，目前藥明生物已經(jīng)在為6個(gè)具有海外背景的創(chuàng)新生物藥提供在國(guó)內(nèi)的合作開(kāi)發(fā)服務(wù)，這些藥物的共同特征都是來(lái)自國(guó)外的生物藥。除了阿斯利康的生物藥MEDI5117，還包括Ambrx 和浙江醫(yī)藥合作研發(fā)的用于治療乳腺癌與胃癌的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)候選藥物（ADC）ARX788，以及億騰醫(yī)藥和Prima BioMed合作研發(fā)的創(chuàng)新腫瘤免疫候選藥物IMP321（LAG-3Ig融合蛋白）等。
浙江醫(yī)藥原先是一家原料藥企業(yè)，而億騰是以銷售起家的醫(yī)藥公司，如今他們都開(kāi)始在生物藥領(lǐng)域探索?！斑@是一個(gè)新趨勢(shì)。但是生物制藥在資金和人才方面的高門檻，使得國(guó)內(nèi)能夠在生物制藥產(chǎn)業(yè)化方面做得好的企業(yè)屈指可數(shù)?！?陳智勝告訴《E藥經(jīng)理人》。
因此，隨著MAH試點(diǎn)的逐步開(kāi)展，研發(fā)型企業(yè)得以專心研發(fā)創(chuàng)新， CDMO模式也將在國(guó)內(nèi)迎來(lái)大好機(jī)遇。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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