藥企必須規(guī)避5大雷區(qū)，否則收回GMP！
日期：2016/4/11
來源：賽柏藍(lán)整理
4月7日，江西省食藥監(jiān)局下發(fā)《2016年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》，在公布了監(jiān)管重點(diǎn)的同時，江西還重點(diǎn)列出了哪些行為藥企將會被收回其GMP證書或吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
對于藥企來說，無論是收回GMP還是吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，影響十分大，在飛檢日益頻繁的情況下，哪些行為將會被收回GMP是企業(yè)們非常關(guān)注的問題，此次雖然是江西省的案例，但是，對于所有企業(yè)來說應(yīng)該都有借鑒意義。
那么，哪些行為將會被收回GMP呢？
1，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)非法購進(jìn)未經(jīng)備案的無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提取物，偷工減料、低限投料、使用假劣原輔料、用化工原料代替原料、用藥材原粉代替提取物投料。
2，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)超范圍生產(chǎn)飲片、以及毒性藥材未經(jīng)炮制直接銷售，染色增重、摻雜使假、外購飲片貼牌分裝、認(rèn)證外車間生產(chǎn)、出租出借證照和場所、不按規(guī)定對物料和成品全項檢驗。
3，提取物生產(chǎn)企業(yè)不按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)和外購提取物進(jìn)行分裝貼簽銷售。
4，在產(chǎn)醫(yī)用氧、中藥飲片和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員不在崗或兼職。
5，企業(yè)在藥品GMP證書到期且未重新獲得藥品GMP證書的生產(chǎn)線上生產(chǎn)藥品。
附：從江西藥監(jiān)局通知中整理出來的13個監(jiān)管重點(diǎn)。
1.各地要開展對全省取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、已備案的提取物生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室全覆蓋監(jiān)督檢查，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。
2.開展中藥飲片和鮮竹瀝藥品生產(chǎn)專項檢查。各地要根據(jù)《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的通知》（贛食藥監(jiān)藥化生產(chǎn)〔2015〕40號）和《關(guān)于加強(qiáng)鮮竹瀝藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的通知》（贛食藥監(jiān)藥化生產(chǎn)〔2015〕130號）要求開展專項檢查，于2016年9月30日前將專項檢查情況報省局,省局將對各地檢查情況進(jìn)行抽查并進(jìn)行通報。
3.加強(qiáng)中藥提取和提取物的監(jiān)管。中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局要開展對異地車間或共用車間相應(yīng)品種生產(chǎn)過程的延伸檢查；中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的，中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局要按照藥品GMP有關(guān)要求和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開展延伸檢查。
4.加強(qiáng)藥品安全隱患排查。各地要切實落實抽驗結(jié)果的運(yùn)用，對檢驗結(jié)果提示可能存在風(fēng)險的，要及時組織開展藥品安全隱患排查，切實控制風(fēng)險隱患。
5.加強(qiáng)對重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對生產(chǎn)注射劑、血液制品、中藥飲片、接受境外委托加工或出口藥品的企業(yè)，以及長期處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)企業(yè)、近三年被省局收回藥品GMP證書的企業(yè)的監(jiān)管。對重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次，對重點(diǎn)檢查企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)以飛行檢查為主。
6.加強(qiáng)對重點(diǎn)品種監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對基本藥物、價格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復(fù)方制劑）、近年來不合格批次較多、藥品不良反應(yīng)較多的品種的監(jiān)管。
7.加強(qiáng)對重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對供應(yīng)商審計、原輔料和成品全項檢驗及物料平衡、中藥提取物生產(chǎn)和來源、不合格品處置、委托生產(chǎn)、清潔驗證以及注射劑的熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌檢查等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
8.將特藥專項檢查與完善機(jī)制相結(jié)合。開展一次二類精神藥品批發(fā)企業(yè)專項檢查，并以此為契機(jī)，加強(qiáng)總結(jié)提煉，完善特殊藥品監(jiān)管巡查制度。
9.落實特藥日常監(jiān)管責(zé)任。對麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每月不少于1次；對其他特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位（含使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的監(jiān)督檢查，每半年不少于1次；對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查每年不少于2次。
10.強(qiáng)化特藥原料的購、用、存監(jiān)管。嚴(yán)把麻黃堿類原料藥采購審批關(guān)，嚴(yán)查生產(chǎn)過程的物料平衡，嚴(yán)追銷售環(huán)節(jié)的成品流向，確保此類產(chǎn)品不從生產(chǎn)環(huán)節(jié)流入非法渠道。
11.突出重點(diǎn)品種的監(jiān)督檢查。落實國家總局部署的重點(diǎn)任務(wù)，加強(qiáng)曲馬多、含可待因復(fù)方制劑等重點(diǎn)監(jiān)管品種監(jiān)管，加強(qiáng)對特殊藥品研制單位的檢查。
12.認(rèn)真做好藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作。省藥品認(rèn)證中心要繼續(xù)做好新修訂藥品GMP認(rèn)證工作，特別是國家總局下放的無菌藥品認(rèn)證工作，應(yīng)組織最強(qiáng)有力的力量進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場檢查，確保無菌藥品認(rèn)證現(xiàn)場檢查能嚴(yán)格按新修藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
13.嚴(yán)肅處理企業(yè)申報認(rèn)證中的違規(guī)行為。對企業(yè)在藥品GMP認(rèn)證申報中存在弄虛作假行為的，省藥品認(rèn)證中心要予以嚴(yán)肅處理，并及時報告省局，由省局在省局網(wǎng)站公開曝光，并報請國家總局在國家總局網(wǎng)站公開曝光。
國家十三五規(guī)劃明確提出，將進(jìn)一步實施“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)深度廣泛應(yīng)用，帶動生產(chǎn)模式和組織方式變革，形成網(wǎng)絡(luò)化、智能化、服務(wù)化、協(xié)同化的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形態(tài)。中小型醫(yī)藥企業(yè)將面臨怎樣的發(fā)展機(jī)遇？
圣光集團(tuán)的“藥流通”大健康數(shù)據(jù)智能云服務(wù)平臺，成功打造省級醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)+云平臺，建立現(xiàn)代化物流配送系統(tǒng)，以終端客戶藥店、診所、衛(wèi)生院、醫(yī)院等安全庫存及日用量設(shè)定系統(tǒng)自動配送的標(biāo)準(zhǔn)化管理方案，實現(xiàn)市縣級公司零庫存運(yùn)營模式?？焖傩纬扇采w、無空白、無空隙的全國銷售網(wǎng)絡(luò)和渠道，大大減少各環(huán)節(jié)費(fèi)用。
4月16日，于第75屆全國藥品交易會召開前夕，將在上海舉辦“[互聯(lián)網(wǎng)+零庫存]醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理合作發(fā)展論壇”，論壇議程如下，誠邀您出席本次論壇（免費(fèi)），在國務(wù)院部署推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+流通”行動計劃戰(zhàn)略下，共同探尋中小型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展新機(jī)遇。邀請您的同事與朋友一同免費(fèi)出席本次專題論壇，同時歡迎您將次信息分享給您的朋友和同事。
會議時間：2016年4月16日，會議地點(diǎn)：上海佘山艾美酒店宴會廳DE
“互聯(lián)網(wǎng)+零庫存”醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理全國合作發(fā)展論壇
|
會議主持人
|
吳清功 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長
|
|
14:00-14:30
|
演講嘉賓：周運(yùn)杰 圣光集團(tuán)董事長
演講內(nèi)容：十三五規(guī)劃下，國家互聯(lián)網(wǎng)+戰(zhàn)略與醫(yī)藥流通企業(yè)戰(zhàn)略機(jī)遇（十三五期間，國家將進(jìn)一步實施“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)深度廣泛應(yīng)用，帶動生產(chǎn)模式和組織方式變革，形成網(wǎng)絡(luò)化、智能化、服務(wù)化、協(xié)同化的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形態(tài)。醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)藥供應(yīng)鏈將面臨怎樣的發(fā)展機(jī)遇？）
|
|
14:30-15:00
|
演講嘉賓：于明德 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長
演講內(nèi)容：“互聯(lián)網(wǎng)+”與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展轉(zhuǎn)型升級（國家十三五規(guī)劃提出，組織實施“互聯(lián)網(wǎng)+”重大工程，加快推進(jìn)基于互聯(lián)網(wǎng)的商業(yè)模式、服務(wù)模式、管理模式及供應(yīng)鏈、物流鏈等各類創(chuàng)新，培育“互聯(lián)網(wǎng)+”生態(tài)體系，形成網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同分工新格局。促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”新業(yè)態(tài)創(chuàng)新，鼓勵搭建資源開放共享平臺，探索建立國家信息經(jīng)濟(jì)試點(diǎn)示范區(qū)，積極發(fā)展分享經(jīng)濟(jì)。）
|
|
15:00-16:00
|
演講嘉賓：宋太生 圣光集團(tuán)董事長助理
演講內(nèi)容：醫(yī)藥企業(yè)如何實施互聯(lián)網(wǎng)+戰(zhàn)略（分享圣光供應(yīng)鏈管理模式，詮釋圣光集團(tuán)為老百姓提供安全、有效、質(zhì)優(yōu)、價廉的藥品保障，真正解決老百姓吃藥貴的問題，創(chuàng)新醫(yī)藥流通行業(yè)營銷管理模式，圣光集團(tuán)聯(lián)合合作伙伴，成立省、市、縣三級平臺，運(yùn)作“‘互聯(lián)網(wǎng)+’聯(lián)姻零庫存模式”。）
|
|
16:00-16:30
|
演講嘉賓1：任旭輝 圣光集團(tuán)魯山正康醫(yī)藥公司總經(jīng)理
演講嘉賓2：馬長明 汝州圣光同心醫(yī)藥公司總經(jīng)理
演講內(nèi)容：中小型醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)+戰(zhàn)略拓展企業(yè)發(fā)展新空間（在十三五規(guī)劃逐步實施的大背景下，如何將“互聯(lián)網(wǎng)+行動”成為藥企轉(zhuǎn)型升級的重要戰(zhàn)略舉措？“工商聯(lián)姻零庫存、高效分銷拓市場”營銷模式詮釋。）
|
|
16:30-17:00
|
演講嘉賓：河南省社會科學(xué)院領(lǐng)導(dǎo)（專家）
演講內(nèi)容：十三五規(guī)劃的新常態(tài)下，醫(yī)藥企業(yè)的互聯(lián)網(wǎng)思維（以圣光“藥流通”大健康數(shù)據(jù)智能云服務(wù)平臺案例，打造省級平臺，建立現(xiàn)代化物流配送系統(tǒng)，以終端客戶藥店、診所、衛(wèi)生院、醫(yī)院等安全庫存及日用量設(shè)定系統(tǒng)自動配送的標(biāo)準(zhǔn)化管理方案，實現(xiàn)市縣級公司零庫存運(yùn)營模式?？焖傩纬扇采w、無空白、無空隙的全國銷售網(wǎng)絡(luò)和渠道，大大減少各環(huán)節(jié)費(fèi)用。）
|
|
17:00-18:00
|
圓桌論壇：全球視野新政策環(huán)境下，中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展之道？（會議地點(diǎn)：上海佘山艾美酒店宴會廳ABC）
|
|
論壇主持人：吳清功 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長
|
|
對話背景：
面臨行業(yè)現(xiàn)實，惟其艱難，更顯勇毅；惟其磨礪，始得玉成。展望“十三五”發(fā)展美好藍(lán)圖，2016年中央政府工作報告中提到醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動改革，有關(guān)藥品監(jiān)管、招標(biāo)采購、醫(yī)保改革、基本藥物、公立醫(yī)院改革等均有明確要求，如何解讀，怎樣理解預(yù)判新的政策趨勢，新的政策環(huán)境下，醫(yī)藥企業(yè)如何闖關(guān)奪隘，賴于怎樣的發(fā)展之道面向未來？
|
|
對話嘉賓：
中國非處方藥物協(xié)會會長 白慧良
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會專家 李鐳
RDPAC主席高級顧問、原執(zhí)行總裁 卓永清
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長 駱燮龍
達(dá)因藥業(yè)董事長 楊杰
一品紅藥業(yè)董事長 李捍雄
康芝藥業(yè)董事長 洪江游
河南湯陰縣人民政府縣長 宋慶林
|
免費(fèi)出席[互聯(lián)網(wǎng)+零庫存]醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理合作發(fā)展論壇的企業(yè)代表，請點(diǎn)擊文章頁尾閱讀原文在線提交報名表，同時歡迎您將本屆會議信息分享至朋友圈，邀請您的同事與朋友一同免費(fèi)出席本次專題論壇。
另：4月16-17日，在上海舉辦的“第29屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”，將由國家發(fā)改委、國家工信部、國家衛(wèi)計委、國家人社部、國家商務(wù)部、國家藥監(jiān)總局、國家科技部等中央七部委相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席，并詳細(xì)解讀十三五規(guī)劃下醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略。誠邀您出席第29屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇，詳細(xì)會議議題內(nèi)容請點(diǎn)擊此處查閱。
報名咨詢:400-1000-198 010-56541102、56541507
信息來源：賽柏藍(lán)
|
