【品類】PPI市場(chǎng)兩大亮點(diǎn)品種：蘭索拉唑本土藥企份額95%，艾普拉唑年增長(zhǎng)超65%
日期：2016/4/8
新一代質(zhì)子泵抑制劑雷貝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑和右蘭索拉唑等在臨床具有顯著優(yōu)勢(shì)，將成為帶動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)的新力量。
據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，全球消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率10%～12%，我國(guó)城鎮(zhèn)消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率約11.2%，其中以潰瘍病、淺表性胃炎和慢性萎縮性胃炎最為常見。據(jù)報(bào)道，全球每年新發(fā)胃癌95.2萬例，中國(guó)占據(jù)47%。而對(duì)胃腸系統(tǒng)疾病早期合理干預(yù)是減少胃病惡變的根本性措施。
質(zhì)子泵抑制劑持續(xù)增長(zhǎng)
目前，臨床上治療消化性潰瘍和胃炎的主要品種是質(zhì)子泵抑制劑(PPI)、H2受體阻斷劑、胃黏膜保護(hù)劑三大類。質(zhì)子泵抑制劑抑酸作用比H2受體阻斷劑更強(qiáng)，是近年市場(chǎng)上的熱銷品種。
奧美拉唑是阿斯利康開發(fā)上市的第一個(gè)質(zhì)子泵抑制劑，曾奪得中國(guó)消化系統(tǒng)用藥第一的桂冠。隨著質(zhì)子泵類系列產(chǎn)品上市，以及原研藥專利期滿和通用名藥物紛紛上市，醫(yī)生與患者可選擇的藥物越來越多。但奧美拉唑是進(jìn)入國(guó)家基藥目錄、價(jià)格低廉且療效確切的藥物，受到市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，耀眼光環(huán)仍未褪去。
2013年8月23日，CFDA批準(zhǔn)重慶萊美藥業(yè)的埃索美拉唑原料藥及腸溶膠囊(萊美舒)上市，從而打破了阿斯利康埃索美拉唑(耐信)在中國(guó)一家獨(dú)大的局面。2015年4月9日，CFDA批準(zhǔn)廈門恩成制藥的奧美拉唑碳酸氫鈉復(fù)方膠囊上市，這是國(guó)內(nèi)第一個(gè)質(zhì)子泵類復(fù)方制劑藥物。
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2014年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院質(zhì)子泵抑制劑用藥金額達(dá)40億元，比上一年增長(zhǎng)12.30%，呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。用藥金額排名前五位的藥物是蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、埃索美拉唑和雷貝拉唑。值得關(guān)注的是，麗珠制藥的艾普拉唑呈高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。分析表明，雖說在多種因素下市場(chǎng)增速放慢，但是按照2015年1-3季度數(shù)據(jù)估算，2015年全年公立醫(yī)院質(zhì)子泵抑制劑用藥金額接近45億元，較2014年增長(zhǎng)11.89%。下面筆者以質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)中用藥金額最高、增長(zhǎng)率最高的兩個(gè)品種以及第一代和新一代質(zhì)子泵抑制劑進(jìn)一步剖析。
國(guó)產(chǎn)蘭索拉唑遙遙領(lǐng)先
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院消化類藥物市場(chǎng)居第一位的是蘭索拉唑，2014年用藥金額為11.53億元，同比上一年增長(zhǎng)20.60%；2015年1-3季度用藥金額已近9億元，仍是國(guó)內(nèi)醫(yī)院質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)上的亮點(diǎn)。
第二代質(zhì)子泵抑制劑蘭索拉唑由日本武田開發(fā)上市，商品名為達(dá)克普?。黄淙蜥t(yī)藥市場(chǎng)銷售的頂峰達(dá)50億美元，而進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后銷售額一直在數(shù)千萬元左右徘徊。2008年，江蘇奧賽康藥業(yè)開發(fā)上市注射用蘭索拉唑粉針劑后，逐漸使蘭索拉唑市場(chǎng)發(fā)生轉(zhuǎn)機(jī)。迄今，CFDA已經(jīng)批準(zhǔn)70余家制藥廠商持有蘭索拉唑生產(chǎn)批文，2015年進(jìn)入國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院角逐的生產(chǎn)企業(yè)有37家。
蘭索拉唑?yàn)樾滦鸵种莆杆岱置谒幬铮哂猩锢枚容^同類品種高、不良反應(yīng)發(fā)生率低和親脂性較強(qiáng)的特點(diǎn)。蘭索拉唑可迅速透過壁細(xì)胞膜轉(zhuǎn)變?yōu)榇位撬岷痛位酋Ｑ苌锒l(fā)揮作用，對(duì)中老年慢性潰瘍、受體拮抗劑難以治愈的潰瘍病有明顯的治愈促進(jìn)作用。蘭索拉唑分散片特別適用于吞咽困難和老年患者用藥，注射劑用于重癥胃病患者，新劑型的上市，大大激發(fā)了市場(chǎng)潛力。
2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院國(guó)產(chǎn)蘭索拉唑占據(jù)95%的市場(chǎng)份額。在市場(chǎng)中銷售額排名前5位的制藥公司是江蘇奧賽康藥業(yè)占據(jù)35.39%、山東羅欣藥業(yè)占據(jù)24.28%、北京悅康藥業(yè)占據(jù)14.10%、常州四藥制藥占據(jù)9.17%、武田公司占據(jù)4.38%。蘭索拉唑開發(fā)的劑型有注射劑、片劑、膠囊、腸溶片、腸溶膠囊、口崩片等。醫(yī)院用藥統(tǒng)計(jì)分析表明，粉針劑占89.10%、膠囊劑占5.61%、片劑占5.29%。
近兩年，質(zhì)子泵抑制劑臨床用藥中增長(zhǎng)最快的是艾普拉唑。該藥是我國(guó)消化治療領(lǐng)域第一個(gè)也是唯一一個(gè)創(chuàng)新藥物，由麗珠醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)成功并轉(zhuǎn)化為工業(yè)化產(chǎn)品上市。2007年12月11日獲得CFDA頒發(fā)的新藥證書，同時(shí)獲得艾普拉唑原料藥及其腸溶片生產(chǎn)批文，商品名為“壹麗安”。2008年在中國(guó)首先上市，申請(qǐng)發(fā)明專利37項(xiàng)，獲美國(guó)、歐洲等23項(xiàng)專利授權(quán)。
艾普拉唑?qū)儆谛乱淮|(zhì)子泵抑制劑，用于治療十二指腸潰瘍和胃潰瘍，藥物口服后選擇性地進(jìn)入胃壁細(xì)胞，轉(zhuǎn)化為次磺酰胺活性代謝物，發(fā)揮治療作用。
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，艾普拉唑在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗酸及潰瘍市場(chǎng)中一路高走，2010年排名第29位，2012年進(jìn)入第16位，2014年同比上一年增長(zhǎng)82.43%，并快速進(jìn)入第9位，預(yù)測(cè)2015年將進(jìn)入第7位。另據(jù)IMS醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)，自上市以來艾普拉唑每年銷售收入復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)65%以上，預(yù)計(jì)2015年全年銷售額約2億元。
艾普拉唑尚未進(jìn)入2009版《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》，屬于自費(fèi)藥物。在銷售渠道相對(duì)較窄的形勢(shì)下，暫時(shí)只進(jìn)入13個(gè)省份的增補(bǔ)目錄。據(jù)了解，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)在艾普拉唑口服藥基礎(chǔ)上進(jìn)行新的適應(yīng)癥和新劑型的可持續(xù)縱深研發(fā)，2013年拿到了艾普拉唑鈉及其注射用藥臨床試驗(yàn)批件，該藥在中國(guó)胃酸分泌藥物市場(chǎng)有著廣闊的市場(chǎng)前景。
目前臨床使用的第一代質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品中，蘭索拉唑的抑酸作用較奧美拉唑強(qiáng)2～3倍，泮托拉唑與質(zhì)子泵結(jié)合具有更高的選擇性，在分子水平上比奧美拉唑、蘭索拉唑作用更為準(zhǔn)確，生物利用率比奧美拉唑提高7倍，但也存在一定的不足。從臨床上在患者肝臟通過細(xì)胞色素P450同工酶系統(tǒng)清除率差異的影響下，分成慢代謝和非慢代謝兩種情況。亞洲人群中慢代謝型占12%～22%，高于白種人數(shù)倍，延遲了對(duì)第一代質(zhì)子泵抑制劑藥物的清除，其血漿中藥物濃度較高，這種差異導(dǎo)致患者間抑酸效果的巨大變異，從而決定了第一代PPI藥物藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)明顯的個(gè)體差異及藥物相互作用，因此對(duì)部分患者需多次給藥后才能發(fā)揮最大抑酸作用。
近年來問世的新一代質(zhì)子泵抑制劑雷貝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑和右蘭索拉唑克服了上述不足，具有抑酸效果好、起效快、晝夜抑酸水平均衡和胃排空延遲不良反應(yīng)的特征，在市場(chǎng)上倍受青睞。
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2008-2015年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院第一代質(zhì)子泵抑制劑年均增長(zhǎng)率為18.56%，而新一代質(zhì)子泵抑制劑增長(zhǎng)率則達(dá)到27.20%，優(yōu)勢(shì)明顯。新一代質(zhì)子泵抑制劑雷貝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑和右蘭索拉唑在臨床中具有顯著優(yōu)勢(shì)，將成為帶動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)的新力量。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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