【曝光】兩家藥企嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)行為遭通報(bào)
日期：2016/4/6
總局關(guān)于甘肅大得利制藥有限公司
違法生產(chǎn)胸腺肽藥品的通告
(2016年第66號(hào))
根據(jù)工作部署，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其行政區(qū)域內(nèi)胸腺肽藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)甘肅大得利制藥有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)行為?，F(xiàn)通告如下：
一、甘肅大得利制藥有限公司存在的違法違規(guī)生產(chǎn)行為：(1)主要原料質(zhì)量保證措施缺失，存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。小牛胸腺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定小牛種屬、來源及具體年齡；未對(duì)牛的飼養(yǎng)環(huán)境進(jìn)行考察，無法確定其對(duì)牛的健康影響；未規(guī)定小牛胸腺的運(yùn)輸方式和保存期限；未規(guī)定對(duì)動(dòng)物檢疫證明的查驗(yàn)要求。(2)生產(chǎn)管理不到位，缺少必要的工藝控制。未按照多組分生化藥品的技術(shù)要求開展病毒滅活/去除、熱變的驗(yàn)證工作；未根據(jù)多組分生化藥品的特性，設(shè)定不同工序的工藝時(shí)限。(3)質(zhì)量管理不到位，缺少關(guān)鍵控制項(xiàng)目等。胸腺肽溶液內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒有細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原等必要的安全性控制項(xiàng)目；未對(duì)胸腺肽產(chǎn)品活性組分的含量、活性、收率等進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證；偏差管理未得到有效落實(shí)，偏差臺(tái)賬無內(nèi)容。
二、甘肅大得利制藥有限公司生產(chǎn)的胸腺肽相關(guān)藥品屬于多組分生化藥，其原料多來源于新鮮的動(dòng)物臟器，需要通過嚴(yán)格的原料質(zhì)量控制和生產(chǎn)過程控制來保證產(chǎn)品質(zhì)量。該企業(yè)的行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)的違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法查處，立即收回其藥品GMP證書。調(diào)查處理結(jié)果另行向社會(huì)通告。
三、鑒于甘肅大得利制藥有限公司生產(chǎn)的胸腺肽藥品存在質(zhì)量隱患，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督該企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位配合做好相關(guān)藥品召回工作。所有藥品經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用該企業(yè)的胸腺肽藥品。
甘肅大得利制藥有限公司要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，認(rèn)真查清所有在有效期內(nèi)胸腺肽藥品的批次、產(chǎn)量和銷售流向，采取切實(shí)措施，確保召回到位。相關(guān)情況應(yīng)于2016年4月5日前向社會(huì)公布，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有胸腺肽藥品生產(chǎn)企業(yè)立即開展自查，并將自查情況向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。凡存在未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、主要原料來源不清或供應(yīng)商審計(jì)不全，以及存在嚴(yán)重的數(shù)據(jù)完整性缺陷等情形的，應(yīng)立即停止違法違規(guī)生產(chǎn)行為，召回已銷售的產(chǎn)品。請(qǐng)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局于2016年4月15日前將行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)自查情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)組織對(duì)此類藥品進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規(guī)生產(chǎn)行為，將依法嚴(yán)肅查處。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月31日
總局關(guān)于貴州壽仙藥業(yè)有限公司
違法生產(chǎn)香榆胃舒合劑等藥品的通告
(2016年第67號(hào))
近期，根據(jù)群眾舉報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織貴州省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)貴州壽仙藥業(yè)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重的違法違規(guī)生產(chǎn)藥品行為?，F(xiàn)通告如下：
一、經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下問題：
(一)在藥品GMP證書到期后繼續(xù)違法生產(chǎn)藥品并更改部分產(chǎn)品批號(hào)。涉嫌違法生產(chǎn)了9個(gè)批次香榆胃舒合劑(批號(hào)150706、150711、150713、150804、150901、150902、150903、151104、151105)，且將其中150901、150902、150903等三個(gè)批次退貨產(chǎn)品，更改為151104、151105等兩個(gè)生產(chǎn)批號(hào)。
(二)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和物料相關(guān)記錄不真實(shí)。批生產(chǎn)記錄中存在不同工序的同一簽名簽字筆跡明顯不同；不具備乳香、太子參、穿心蓮全檢條件，但企業(yè)編造全檢合格報(bào)告書；化驗(yàn)室主任周某于2015年2月26日入職該企業(yè)，但20150210批次乳香的《原藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》顯示周某在2015年2月13日簽發(fā)，與入職時(shí)間明顯不符。
(三)涉嫌偷工減料。該企業(yè)2014年至2015年生產(chǎn)大敗毒膠囊按處方計(jì)算應(yīng)投料乳香1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企業(yè)實(shí)際購買乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤。
(四)物料管理混亂。現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)物料存在即無貨位卡又無臺(tái)賬的現(xiàn)象，同時(shí)，庫存物料還存在賬、卡、物嚴(yán)重不符的情況。
(五)對(duì)生產(chǎn)投料所用的部分中藥材不能進(jìn)行全檢。在中藥材檢驗(yàn)記錄中發(fā)現(xiàn)，未購入乳香鑒別所需的對(duì)照品，也不具備含量測(cè)定所需的氣相色譜儀；現(xiàn)場(chǎng)未見太子參檢驗(yàn)用對(duì)照品，也無對(duì)照品的購入、使用記錄，其含量測(cè)定圖譜存在一圖多用的現(xiàn)象；現(xiàn)場(chǎng)未見穿心蓮檢驗(yàn)用對(duì)照品，也無對(duì)照品的發(fā)放記錄，其含量測(cè)定圖譜同樣存在一圖多用的現(xiàn)象。
二、貴州壽仙藥業(yè)有限公司上述行為嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求貴州省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)封存其庫存產(chǎn)品，并責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，對(duì)該企業(yè)違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查處理。目前該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》已過期，其《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)和藥品GMP認(rèn)證工作待案件處理結(jié)束后根據(jù)情況再作決定。
三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用貴州壽仙藥業(yè)有限公司所有藥品。貴州壽仙藥業(yè)有限公司要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對(duì)所生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)、銷售及使用情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場(chǎng)銷售的所有產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年4月5日前向社會(huì)公布，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
貴州省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。貴州省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)于2016年4月15日前將調(diào)查處理情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月31日
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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