藥監(jiān)局就口服藥一致性評價流程和申報資料征求意見
日期：2016/3/30
提要
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序（征求意見稿）》、《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》（包括《研究資料信息匯總表》《申報資料撰寫要求》）?，F(xiàn)向各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、社會各界公開征求意見。請將修改意見于2016年4月20日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室。
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電子郵件：fzy@nifdc.org.cn
附件：1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序（征求意見稿）
2.化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求（征求意見稿）
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年3月28日
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序
（征求意見稿）
為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的任務(wù)要求,推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，制定本工作程序。
一、評價品種名單的發(fā)布
食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的品種名單。藥品生產(chǎn)企業(yè)按照食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的品種名單，對所生產(chǎn)的仿制藥品開展一致性評價研究。
二、企業(yè)開展一致性評價研究
藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展一致性評價的主體。對仿制藥品（包括進(jìn)口仿制藥品），應(yīng)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》，選擇參比制劑，以參比制劑為對照藥品全面深入地開展比對研究。參比制劑需履行備案程序的，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》執(zhí)行。開展生物等效性研究的，按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（2015年第257號）進(jìn)行備案。
對為開展一致性評價而變更處方、工藝等已獲批準(zhǔn)事項的仿制藥品（包括進(jìn)口仿制藥品），應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)要求，提出補(bǔ)充申請，按照本工作程序執(zhí)行。其他補(bǔ)充申請，按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三、資料的提交和申報
完成一致性評價研究后，國產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交和申報有關(guān)資料。未改變處方工藝的，提交《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請表》、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請和研究資料（四套，其中一套為原件）；改變處方工藝的，參照藥品注冊補(bǔ)充申請的要求，申報《藥品補(bǔ)充申請表》、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請和研究資料。已在中國上市的進(jìn)口仿制藥品按照上述要求，向食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）提交和申報一致性評價有關(guān)資料。
四、資料的接收和受理
省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一致性評價資料的接收和補(bǔ)充申請資料的受理，并對申報資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，出具一致性評價申請接收通知書或補(bǔ)充申請受理通知書；不符合要求的，出具一致性評價申請不予接收通知書或補(bǔ)充申請不予受理通知書，并說明理由。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料形式審查后，組織研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品連同申報資料（一套，復(fù)印件）送食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室（以下簡稱一致性評價辦公室）指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。
受理和舉報中心負(fù)責(zé)進(jìn)口仿制藥品的一致性評價資料的接收和補(bǔ)充申請資料的受理，并對申報資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，出具一致性評價申請接收通知書或補(bǔ)充申請受理通知書；不符合要求的，出具一致性評價申請不予接收通知書或補(bǔ)充申請不予受理通知書，并說明理由。受理和舉報中心對申報資料形式審查后，將申報資料（一套，復(fù)印件）送食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心），由核查中心組織對進(jìn)口仿制藥品境外研制現(xiàn)場和境外生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行抽查；將申報資料（一套，復(fù)印件）送一致性評價辦公室指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并通知企業(yè)送三批樣品至上述藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。
五、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查
對生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性的核查，由核查中心負(fù)責(zé)總體組織協(xié)調(diào)。其中對申請人提交的國內(nèi)仿制藥品的臨床研究數(shù)據(jù)，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行核查，核查中心進(jìn)行抽查；對申請人提交的進(jìn)口仿制藥品的國內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行核查；對申請人提交的進(jìn)口仿制藥品的國外臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行抽查。一致性評價辦公室可根據(jù)一致性評價技術(shù)評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，通知核查中心開展有因核查。
六、藥品復(fù)核檢驗(yàn)
承擔(dān)一致性評價和補(bǔ)充申請復(fù)核檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，收到申報資料和三批樣品后進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并將國內(nèi)仿制藥品的復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果報送藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門；進(jìn)口仿制藥品的復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果報送受理和舉報中心。
七、資料匯總
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門將形式審查意見、研制現(xiàn)場核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、境內(nèi)臨床研究核查報告、復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果及申報資料進(jìn)行匯總初審，并將初審意見和相關(guān)資料送交一致性評價辦公室。
受理和舉報中心對進(jìn)口仿制藥品的申報資料進(jìn)行形式審查，將形式審查意見、境內(nèi)研制現(xiàn)場核查報告、境內(nèi)臨床研究核查報告、復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果及申報資料進(jìn)行匯總初審，并將初審意見和相關(guān)資料送交一致性評價辦公室。
由核查中心開展的國內(nèi)仿制藥品的境內(nèi)抽查、進(jìn)口仿制藥品的境外檢查和境外核查的結(jié)果，及時轉(zhuǎn)交一致性評價辦公室。
八、技術(shù)評審
一致性評價辦公室組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員，對初審意見、藥品研制現(xiàn)場核查報告、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、境內(nèi)臨床研究核查報告、已轉(zhuǎn)交的境外檢查和核查報告、藥品復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果和申報資料進(jìn)行技術(shù)評審，形成綜合意見，必要時可要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。綜合意見經(jīng)專家委員會審議通過后，連同相關(guān)資料報送食品藥品監(jiān)管總局。
對于已完成評審并報送食品藥品監(jiān)管總局后，核查中心轉(zhuǎn)交檢查或核查報告的品種，一致性評價辦公室可結(jié)合轉(zhuǎn)交的報告再次進(jìn)行評審，形成追加意見經(jīng)專家委員會審議后，報送食品藥品監(jiān)管總局。
九、結(jié)果公告與爭議處理
食品藥品監(jiān)管總局對通過一致性評價的結(jié)果信息，及時向社會公告；對通過補(bǔ)充申請的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》，視為通過一致性評價。申請人對食品藥品監(jiān)管總局公告結(jié)果有異議的，可以參照《藥品注冊管理辦法》復(fù)審的有關(guān)要求，提出復(fù)審申請，并說明理由，由一致性評價辦公室組織復(fù)審，必要時可公開論證。
十、咨詢指導(dǎo)
一致性評價辦公室建立咨詢指導(dǎo)平臺，負(fù)責(zé)對一致性評價有關(guān)政策和工作程序等內(nèi)容提供咨詢指導(dǎo)；食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心負(fù)責(zé)對生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)；核查中心負(fù)責(zé)對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、研制現(xiàn)場核查和臨床研究核查等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)；中國食品藥品檢定研究院和各承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對各品種復(fù)核檢驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)。
十一、信息公開
對一致性評價工作中參比制劑備案信息、接收與受理信息、核查和檢查結(jié)果、復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果、評審結(jié)果和專家審議信息等內(nèi)容，由食品藥品監(jiān)管總局及時向社會公布，確保一致性評價工作的公開和透明。
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2016年藥交會即將在上海開幕，屆時將有不少論壇交流活動，小編推薦幾個質(zhì)量不錯的培訓(xùn)會議，詳見下表：
（限于篇幅不做贅述，有意者請電話聯(lián)系藥招網(wǎng)，15632956501）
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主辦方（時間）
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主題內(nèi)容
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分享者（資深大咖）
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百思力（4月14-15日）
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藥品集中采購趨勢預(yù)判和企業(yè)應(yīng)對
分類采購、帶量采購下的政府事務(wù)
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耿鴻武老師
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百思力（15-16日）
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如何向?qū)W術(shù)要銷量
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王恒老師，資深產(chǎn)品經(jīng)理人
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醫(yī)藥云端（4月17日）
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居危謀變?nèi)河?，藥企生死局自救?/span>
一致性評價；產(chǎn)品梳理和篩選；
帶量采購與集團(tuán)采購GPO；營銷轉(zhuǎn)型
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點(diǎn)蒼鶴、老壞、魔方君、群英特約嘉賓
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循環(huán)醫(yī)藥（15-16日）
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控銷體系下如何打造超級單品或組合：
1）老產(chǎn)品煥新顏成支柱的典型打法；（新普藥）
2）廣告品牌產(chǎn)品的深度分銷和終端動銷；（廣告產(chǎn)品）
3）重磅處方藥的院外及藥店運(yùn)作全實(shí)踐；（處方藥）
4）雙跨OTC的院內(nèi)和院外的平衡和上量；（雙跨OTC）
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源濡企業(yè)管理咨詢四位資深營銷專家
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產(chǎn)品經(jīng)理菁英沙龍（19日）
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產(chǎn)品價值和品牌培育之道
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劉純一、王桂華、程謀等7位市場總監(jiān)或副總
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信息來源：藥招網(wǎng) |
