三部委聯(lián)合通報非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進展情況
日期：2016/3/26
本文轉(zhuǎn)載自：中國網(wǎng)
（注：新聞配圖并非本次會議，為蒲公英尋找的歷次會議圖片）
2016年3月24日17:00，公安部、國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局三部委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，通報非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進展情況。
顏江瑛
（國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人）
插話：顏江瑛，女，1962年8月出生，民族漢族，籍貫湖南，中共黨員，碩士研究生，研究員、碩士生導師，已婚。
今天舉辦發(fā)布會，主要向大家通報一下山東非法經(jīng)營疫苗案進展情況，出席今天的新聞發(fā)布會的有：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)督司司長李國慶、國家衛(wèi)生計生委疾病預防與控制局局長于競進、公安部治安管理局副局長華敬鋒同志，我是國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛。
下面我們先請食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司司長李國慶同志介紹一下有關(guān)情況。
李國慶（食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司司長）
各位新聞界的朋友，媒體的朋友大家下午好，今天參加這個新聞發(fā)布會，作為一個監(jiān)管工作者心情非常沉重，山東濟南非法經(jīng)營疫苗這個案件披露以后，黨中央領(lǐng)導十分擔憂，讓這么多的群眾擔心，引起了媒體和社會各界的關(guān)注。自從有媒體報道山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件以來，引起了社會和公眾的廣泛關(guān)注。黨中央和國務(wù)院領(lǐng)導對此高度重視，多次作出重要批示，指示我們?nèi)块T加強協(xié)同配合，徹查疫苗流向和使用情況，嚴厲打擊違法犯罪行為。同時抓緊完善相關(guān)制度，落實責任、堵塞漏洞，保障人民群眾生命健康。我們?nèi)齻€部門建立了聯(lián)合工作機制，按照各自職能全力以赴、密切配合地開展相關(guān)工作。下面我簡單向大家通報一下食品藥品監(jiān)管部門的工作情況。
該案件報道后，我局會同公安部要求山東省立即提供涉案人員信息和產(chǎn)品流向線索。為了加快核查速度，及時控制風險，最大限度保障公眾健康權(quán)益，將涉案人員名單和聯(lián)系方式全部對外公布，要求各地根據(jù)線索落地查人，及時查明涉案產(chǎn)品流向和實施接種情況，依法嚴肅查處違法行為。同時，我們也采用技術(shù)手段，對查扣的疫苗進行流向數(shù)據(jù)分析，梳理出部分可能存在重大流失嫌疑的疫苗經(jīng)營企業(yè)，予以立案調(diào)查。截至目前，各地已查實與涉案線索相符的人員上線41人，下線46人，排查出涉嫌違法經(jīng)營藥品經(jīng)營企業(yè)29家，涉嫌購進非法疫苗的接種機構(gòu)16家。下一步，各地還將繼續(xù)加大工作力度，對已到案的要盡快突破，核實查清疫苗流向等情況，對尚未到案的要加緊排查，爭取早日查明到案。同時，食品藥品監(jiān)管總局也再次敦促相關(guān)企業(yè)、機構(gòu)和個人，按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于非法經(jīng)營疫苗案件查處工作有關(guān)事項的通告》要求，主動向有關(guān)部門報告并接受調(diào)查；逾期不報告的，一旦查清存在非法經(jīng)營疫苗行為的，一律從嚴懲處。由于本案時間跨度較長，涉及地區(qū)較廣，查清全部產(chǎn)品的最終流向需要一定的時間，但是對非法經(jīng)營疫苗的，哪怕只有一支我們都不能容忍。
山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件是一起刑事犯罪案件。犯罪嫌疑人龐某曾因同類案件被判處有期徒刑，緩期執(zhí)行。該犯在緩刑期間脫離監(jiān)控，繼續(xù)從事非法販賣疫苗的犯罪行為，情節(jié)嚴重，性質(zhì)惡劣，社會影響極壞。
這個案件反映的問題主要有：一是龐某等疫苗販子為了牟取非法利益，上下勾聯(lián)，是擾亂疫苗流通和預防接種秩序的禍根。這些疫苗販子既沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)，又沒有冷鏈儲運條件，非法從事疫苗經(jīng)營活動。這些人之所以敢以身試法，是因為販賣的都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，即使儲存運輸條件不夠，接種效果不好，出現(xiàn)安全性問題的概率也較低，導致了這些問題隱藏時間長、相關(guān)部門難以及時發(fā)現(xiàn)。疫苗販子之間還互通有無、共同作案，例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上、下線就有300余人之多。二是問題主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)，目前還未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案。一些規(guī)模小、管理差的藥品經(jīng)營企業(yè)受利益驅(qū)使，為違法分子提供資質(zhì)證明和票據(jù)，使其能夠在無資質(zhì)情況下違法經(jīng)營，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護。隨著案件調(diào)查逐步發(fā)現(xiàn)，一些疫苗接種機構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結(jié)，將容易在最終消費環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結(jié)束時低價甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠地區(qū)診所或接種點。三是長時間大量的疫苗流入非法渠道，監(jiān)管部門沒有及時發(fā)現(xiàn)說明在我們的監(jiān)管工作中還存在一些漏洞。根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》第7條、第48條的規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門負責疫苗的質(zhì)量和流通監(jiān)管工作，依法對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展檢查工作，對疫苗產(chǎn)品進行抽樣檢驗，這是食品藥品監(jiān)管部門對疫苗監(jiān)管的職能。實際工作中監(jiān)管責任不落實，違法行為未能及時發(fā)現(xiàn)。一些違法企業(yè)虛構(gòu)購銷流向，查實一個企業(yè)的違法犯罪事實需要延伸檢查上下游多家企業(yè)，有的還涉及跨區(qū)域配合問題，增加了監(jiān)管的難度。目前我們國家有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管對象數(shù)量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。加之近幾年機構(gòu)改革也對基層監(jiān)管帶來一定的影響，好多人員輪崗等等都會有一些影響。
本案中公眾最關(guān)心的問題之一是涉案疫苗脫離冷鏈運輸和儲存帶來的安全有效問題，當然這個我要特別說的是，國家規(guī)定，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存，這就是嚴重的違法行為，這個行為本身是不可容忍的，是不能允許的。除了從法律上我們這樣定義之外，我們對一個產(chǎn)品從科學的層面來講，一個疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性問題。因為一種疫苗在批準上市前，我們實行嚴格的注冊審批制度，疫苗有效期的確定，都是經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗，而且這個長期有效性試驗按照有關(guān)技術(shù)的要求，穩(wěn)定性試驗的要求至少要減掉6個月，就是穩(wěn)定性達標的時間減掉6個月，才能作為它的有效期，假如一個藥物有效期是兩年的話，說明書上規(guī)定是兩年的話，實際做穩(wěn)定性的時間一定要超過兩年半，我們才給它定兩年。
另外疫苗產(chǎn)品批準上市之后，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗審核后簽發(fā)上市銷售，這就是我們說的批簽發(fā)制度，逐批產(chǎn)品進行檢驗審核，對溫度比較敏感的一些疫苗，每批疫苗在出廠前企業(yè)都要進行挑戰(zhàn)試驗，這個挑戰(zhàn)試驗就是在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗，根據(jù)不同的產(chǎn)品，在37度高溫條件下放置1到4周的時間，如果儲存1到4周，質(zhì)量不合格了，那這個疫苗就不能出廠。如果儲存1到4周質(zhì)量沒有問題，能夠符合標準，產(chǎn)品才可以出廠。由于對涉案疫苗脫離冷鏈時間長短難以準確把握，對長時間脫離冷鏈的疫苗的有效性，可能會受到一些影響。從一般規(guī)律上來講，安全性應該不會有大的影響，近五年國家CDC，國家衛(wèi)計委和食品藥品監(jiān)管總局我們有一個國家疫苗預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)，通過系統(tǒng)報告來看，過去五年也未見異常，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個省，報告數(shù)據(jù)也都在正常范圍內(nèi)，包括和往年及其他省比，都沒有異常。世衛(wèi)組織對脫離冷鏈以后疫苗的安全有效性問題也做出了同樣的評估結(jié)論，相關(guān)信息在世衛(wèi)的網(wǎng)站上都有披露。
疫苗是預防控制傳染病最經(jīng)濟、最有效的手段。確保疫苗的安全性、有效性及充足供應，是各國政府的重要職責。我國是目前世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，包括美國歐洲這些發(fā)達國家，疫苗的產(chǎn)量都沒有我們這么大，我們目前共有41家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)64種疫苗，相對應的預防34種傳染病，每年的產(chǎn)能超過10億劑，每年接種量達到7億劑，國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%，除了個別的疫苗，我們國內(nèi)沒有生產(chǎn)，需要進口以外，主要的還是靠國內(nèi)的疫苗，滿足國內(nèi)接種疫苗的需要。我國也是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部免疫供應和疫苗接種的國家之一，這樣的國家不多，連美國也做不到，這一點還是反映了我們國家長期發(fā)展疫苗產(chǎn)業(yè)的成績。疫苗產(chǎn)品的使用，有效控制了傳染病的發(fā)生，對保障公眾健康發(fā)揮了重要作用。我國生產(chǎn)的疫苗不但滿足國內(nèi)接種需求，還出口供國際組織采購，用于解決全球疫苗短缺問題。在監(jiān)管方面，我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種全生命周期的監(jiān)管體系，擁有較完善的疫苗監(jiān)管機制、法規(guī)體系和標準規(guī)范，實施嚴格的疫苗注冊審批制度，出廠疫苗全部實行國家批簽發(fā)制度，生產(chǎn)企業(yè)普遍達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，也就是藥品GMP的要求，建立了疫苗預防接種異常反應監(jiān)測體系，中國疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織的評估，表明我國疫苗監(jiān)管體系總體達到了世界先進水平。因此，我們也提示公眾科學理性的對待疫苗問題，不要過分緊張和恐慌，應當對我國疫苗樹立信心，倡導大家要按照免疫規(guī)劃和疾病防控需求及時接種疫苗。
下一步，食品藥品監(jiān)管總局將和有關(guān)部門密切配合，一如既往地加強疫苗監(jiān)管體系建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能，加大對疫苗生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)管，落實疫苗生產(chǎn)流通企業(yè)和預防接種機構(gòu)的主體責任，嚴厲查處違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾健康。同時，案件進展的相關(guān)信息，我局也會如實地向社會及時公開。謝謝大家。
針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件，國家衛(wèi)生計生委高度重視，多次召開專題會議，對此案引發(fā)的風險進行研判，同時也部署開展了一系列工作，一是積極配合相關(guān)部門開展查處，3月18號從媒體監(jiān)測到山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件之后，我委就立即與有關(guān)部門和地方衛(wèi)生計生部門進行溝通聯(lián)系，了解相關(guān)情況，3月19號我們就組織了相關(guān)專家，分析我們國家在第二類疫苗使用管理中存在的問題，對預防接種異常反應數(shù)據(jù)進行核查分析，3月20號又召開了專家的研討會進行研判，下發(fā)了關(guān)于加強第二類疫苗使用管理的通知，要求各地衛(wèi)生計生部門，主動與食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)，做好風險評估，要采取相應的措施，切實保障公眾健康，同時要求加強第二類疫苗的使用管理，嚴禁從不具備資質(zhì)的單位和個人購進疫苗。3月21日，我委會同國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部聯(lián)合下發(fā)了關(guān)于共同做好非法疫苗經(jīng)營案件查處工作的通知，要求各級衛(wèi)生計生部門，配合食品藥品監(jiān)管部門和公安部門迅速查明問題疫苗的最終去向和使用情況。
第二是及時開展分析研判，根據(jù)全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)報告數(shù)據(jù)，分析全國疑似預防接種異常反應報告的變化和特點，組織專家進行分析研判，剛才國慶司長也對有些情況進行了一些介紹。
第三是積極開展解疑釋惑，3月18號媒體報道的當天，就安排專家接受了健康報的專題采訪，對疫苗的使用管理相關(guān)要求進行了解讀，23號，我委向中央主要媒體和部分網(wǎng)絡(luò)媒體通報有關(guān)情況，國家衛(wèi)生計生委副主任王國強同志接受采訪，同時，我們也組織了二十多家媒體赴北京市德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心現(xiàn)場考察疫苗管理和冷鏈運輸情況，也邀請了專家和基層服務(wù)中心的同志回答了媒體的提問。我們也利用全國12320衛(wèi)生熱線解答公眾疑惑，收集編輯公眾關(guān)心的熱點問題。截止到3月23號，共解答和咨詢1.6萬多名公眾來電話提出的問題。下一步，我們將本著對人民群眾健康高度負責的態(tài)度，積極配合食品藥品監(jiān)管、公安部門對涉案疫苗的流向和使用情況進行查處，強化疫苗使用的監(jiān)督管理，采取日常嚴管、隨機抽查和專項督查的形式，切實加強對疾控機構(gòu)和接種單位第二類疫苗購進、使用管理。疾控機構(gòu)和接種單位使用的二類疫苗都要在省級公共資源交易平臺交易，堅持公開透明，陽光采購，強化配送管理，我的介紹到這兒。
華敬鋒，男，中共黨員，漢族，江蘇人，畢業(yè)于西南政法大學，1985年6月參加工作，歷任公安部政治部干部，公安部法制司副處長，公安部治安局副處長、處長，2007年2月任河南省公安廳黨委委員、副廳長，2011年9月任公安部治安管理局副局長。
各位媒體的朋友們下午好,下面我通報一下公安機關(guān)偵辦濟南龐某非法經(jīng)營疫苗案的情況,山東龐某這個案件,是公安機關(guān)破獲的一起涉及范圍廣、性質(zhì)惡劣的重大非法經(jīng)營藥品案件。該案是去年在公安部部署開展打擊食品藥品犯罪的利劍行動中,濟南公安機關(guān)主動排查發(fā)現(xiàn)線索并立案偵辦的,鑒于案件重大復雜,公安部對該案進行掛牌督辦,前期調(diào)查取證已經(jīng)取得了階段性進展,部分犯罪嫌疑人已經(jīng)移送起訴。
對龐某案件引出的上線、下線及其順線涉及的各環(huán)節(jié)線索查證工作,公安部高度重視,部領(lǐng)導每日調(diào)度工作進展,派出工作組到山東指導督導辦案,昨晚上公安部領(lǐng)導還召開專題調(diào)度會,傳達中央領(lǐng)導同志重要指示,強力推進案件偵辦工作,公安部部內(nèi)有關(guān)業(yè)務(wù)局治安、刑偵、網(wǎng)安、技偵成立了聯(lián)合工作專班,集中精力、集中警力,加強統(tǒng)籌指揮,每日調(diào)度案情,要求各地在最短的時間內(nèi)對本地線索逐一深挖,做到涉案人員不落實不放過,線索不查清不放過,每條線索不見底不放過,絕不留有任何死角。
各地公安機關(guān)按照公安部部署,成立了治安、食藥局、刑偵、網(wǎng)安、技偵等多個警種聯(lián)合工作專班,在前期工作基礎(chǔ)上狠抓線索核查工作,依法用好各種手段,加強與食藥監(jiān)、衛(wèi)計委等部門聯(lián)系協(xié)作和信息溝通,充分發(fā)揮各個部門的職能優(yōu)勢,密切協(xié)同作戰(zhàn),捆綁作戰(zhàn)。截至目前,已對該案涉及的上下線逐一進行了甄別查證,各地立刑事案件69起,抓獲涉案人員130名。
從公安機關(guān)查證的情況看,該案疫苗不是黑工廠生產(chǎn)的,而是一些正規(guī)的藥廠合法生產(chǎn)的正規(guī)疫苗,屬于二類疫苗。濟南公安機關(guān)現(xiàn)場查扣的兩萬支疫苗已封存。犯罪嫌疑人為謀取非法利潤,在不具備法定資質(zhì)的情況下進行銷售,違反了國家關(guān)于藥品經(jīng)營的法律規(guī)定,涉嫌構(gòu)成了非法經(jīng)營罪,因此在這個案件的查處過程中,各地均以非法經(jīng)營罪立案偵查。雖然法律規(guī)定了構(gòu)成非法經(jīng)營罪有數(shù)額的要求,但疫苗事關(guān)群眾生命安全和身體健康,公安機關(guān)將認真查處,達到刑事追訴標準的將積極會同檢法機關(guān)堅決追究刑事責任,對達不到追訴標準的將移交行政部門嚴肅處理。此案中龐某累計購進疫苗共計2.6億元,銷售金額3.1億,違法所得近五千萬,并不是價值5.7億元的疫苗流入市場。
近年來,針對食品藥品領(lǐng)域犯罪高發(fā)多發(fā)、嚴重危害人體健康的形勢,公安部始終高度重視,持續(xù)加大力度,部署各地公安機關(guān)開展了一系列的行動,保持對違法犯罪的高壓態(tài)勢。自從2011年開展打四黑除四害行動以來,每年破獲食品藥品犯罪案件3萬起。這起疫苗事件直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全,公安機關(guān)對違法犯罪堅決零容忍,積極履行好打擊犯罪職責,主動排查,主動打擊、堅決摧毀利益鏈條,公安部繼續(xù)每日調(diào)度,確保核查責任的落實。歡迎媒體朋友和廣大人民群眾積極提供線索,公安機關(guān)將堅持有案必查,堅持查必徹底,堅決維護人民群眾的飲食用藥安全,謝謝大家。
1、中國經(jīng)濟網(wǎng):
從案件開始發(fā)生到現(xiàn)在已經(jīng)有一年多的時間了，涉案的時間應該是比較長的，那目前我們對疫苗的流向的查處的一個最新的情況是怎么樣的，是不是已經(jīng)全部查清楚了，請介紹一下詳細的情況，謝謝。
李國慶:
剛才的提問我們幾個部門在共同工作，我先說一下，說不全的讓于競進同志補充。2015年4月山東濟南公安機關(guān)根據(jù)群眾舉報抓獲了犯罪嫌疑人龐某等3人，查扣了25種疫苗和其他生物制品，2月1號濟南市公安機關(guān)對外披露了這個案情，當時央廣網(wǎng)、新華網(wǎng)等媒體都進行了采訪報道，到這個時間段，總局才了解到這些情況，了解到這些情況之后，總局及時進行了督辦，截至目前各地已經(jīng)查實的線索，我剛才在通報里頭也已經(jīng)提到了，其中最早案件發(fā)生地山東省他們已經(jīng)撤銷了山東兆信生物科技有限公司，山東實杰生物藥業(yè)有限公司，山東福泰藥業(yè)有限公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，就是我們說的GSP證書，撤銷GSP證書是什么，即暫停他們?nèi)移髽I(yè)的經(jīng)營活動，目前案件還在進一步查清，在查清事實的基礎(chǔ)上，進一步依法查處，就像剛才我們幾位同志在通報當中提到的，疫苗產(chǎn)品是一個及其特殊的產(chǎn)品，適用人群是健康人群，主要使用人群還是以嬰幼兒為主，高度敏感，我們發(fā)現(xiàn)一起查處一起，查就要查徹底，接受過去的這些教訓，來從整體上為我們的疫苗流通、預防接種提供一個好的環(huán)境。
2、經(jīng)濟參考報:
謝謝,我是經(jīng)濟參考報的記者,我想問一下,目前對已經(jīng)使用了這個問題疫苗的人群,我們有沒有什么相應的補救措施,還有一個問題就是在這幾年不良反應的監(jiān)測中,我們是否發(fā)現(xiàn)了問題疫苗造成一些不良反應的情況,謝謝。
于競進:
目前國家衛(wèi)生計生委也是在與食品藥品監(jiān)管總局保持密切的溝通,根據(jù)查獲提供的疫苗流入醫(yī)療機構(gòu)的名單以及疫苗的名稱和批號等相關(guān)信息,以便迅速查清涉案疫苗的去向,鎖定使用單位,確定使用人群。對于目前已經(jīng)使用的疫苗,我們正在與食藥總局等相關(guān)部門密切協(xié)作,根據(jù)其組織專家對脫離冷鏈儲存的疫苗質(zhì)量及安全性的評估情況,做好涉案疫苗受種者的風險評估,研究提出針對性的分類處理措施。同時加強異常反應監(jiān)測,制定預案,發(fā)現(xiàn)問題能夠及時進行處置。
目前,我國已經(jīng)建立了全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng),這個系統(tǒng)已經(jīng)運行了十年,目前為止已經(jīng)兩次通過了世界衛(wèi)生組織的認定,這個系統(tǒng)能夠監(jiān)測疫苗接種后出現(xiàn)的不良反應。從目前疑似預防接種異常反應報告情況分析看,報告疑似預防接種異常反應的數(shù)量,沒有出現(xiàn)異常增多的情況,目前我們監(jiān)測的異常反應發(fā)生率與世界衛(wèi)生組織公布的其他國家發(fā)生率基本持平,沒有超出世界衛(wèi)生組織公布的這樣一個范圍。
3、新華社:
你好,我是新華社記者,我的問題是下一步公安機關(guān)主要工作是哪些,還會采取哪些針對性的措施
華敬鋒:
好,謝謝,剛才我通報的時候講到了,公安部對偵辦這個案件確實非常重視,從公安部到地方公安機關(guān)都專門成立了工作專班,每日進行調(diào)度,統(tǒng)一進行指揮,多個警種聯(lián)合作戰(zhàn),就是打合成戰(zhàn),我想下一步應該是第一對已經(jīng)查清的事實清楚的,證據(jù)確鑿的要盡快移送檢察機關(guān)起訴,依法追究刑事責任。第二個對近期到案的人員全面核查事實,構(gòu)成犯罪的盡快提請批捕,不夠的移交行政執(zhí)法部門進行處理,第三個還有一些困難的線索,堅持多警種合成作戰(zhàn),充分運用公安機關(guān)偵查手段,加大力度逐一甄別,不放過每一個線索。謝謝。
4、中國醫(yī)藥報:
目前沒有發(fā)現(xiàn)高溫失效疫苗對于患者的傷害,但是我還是想問一下,這樣一大批的高溫失效問題疫苗流入了這個市場,帶來的最大的安全性風險是什么?如果患者他懷疑自個兒是接種的是失效疫苗,他應該怎么辦?
李國慶:
關(guān)于這個問題,剛才我在通報當中已經(jīng)闡述了這樣的觀點,我們應該從法律和科學兩個層面來理解,從法律的層面來理解,國家要求疫苗必須在冷鏈條件下儲存運輸,這是法律規(guī)定,任何人破壞這個法律規(guī)定都屬違法行為,這都是不允許的,脫離一天都是不允許的,這是從法律上我們應該這樣來看待這個問題。
從另外一個層面,從科學層面來講,今天的新聞發(fā)布會,我想我們也可以坦誠地和大家做一些溝通,我剛才已經(jīng)講的比較具體了,因為疫苗這個產(chǎn)品它的特性是在所有藥品的監(jiān)管制度當中最嚴的一類產(chǎn)品,包括對它的審批注冊,剛才我講到有效期的確定,我們是經(jīng)過在長期穩(wěn)定性考察的基礎(chǔ)上,至少減少6個月來確定它的有效期,那么這樣就使它的效期更有保障。從法律的規(guī)定上來講,這個疫苗效期是兩年,到了兩年超過一天也不允許使用,從科學的角度上來講,并不意味著它超過了一天這個產(chǎn)品就失效了。我們應該這樣看,包括儲存這個問題,國家規(guī)定必須冷鏈儲存運輸,同時我們也要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行挑戰(zhàn)性試驗,即在極端條件下的挑戰(zhàn)性試驗,大家是不是說有了挑戰(zhàn)試驗,就可以脫離冷鏈系統(tǒng)呢,這個是不允許的,還得從科學和法律兩個層面來理解。剛才我也講到,這些疫苗因為它是非法經(jīng)營,它脫離冷鏈的時間我們難以確定,特別是除了查扣的產(chǎn)品,過去已經(jīng)銷售的產(chǎn)品,它究竟在庫房里存了多長時間,這個都是沒法回頭追溯的,所以它脫離冷鏈時間的不確定性,對最終產(chǎn)品的安全性、有效性的影響,相對來說也是難以做出一個非常準確的判斷。
一般來講我們總體上可以得出一個基本的判斷,疫苗脫離冷鏈之后,它一般情況下并不增加更多的安全風險,我想安全風險是大家比較關(guān)注的問題,我們都和世衛(wèi)、衛(wèi)計委保持著密切的溝通,這個都是大家同樣的觀念,包括一些國際主要疫苗采購機構(gòu),比方說蓋茨基金這一個時期我們都和他們有一些溝通,他們特別是在供應非洲疫苗過程當中,脫離冷鏈的現(xiàn)象也是經(jīng)常發(fā)生的,那是條件問題,不是法律問題。我們今天這個案件講的它不是一個條件問題,它是一個違法問題,是罪與非罪,法與非法的問題,我們在討論這個案件的時候不能忘記了這一點,那么剛才我講到,對安全性問題,從一般規(guī)律上講,它不產(chǎn)生更多新的問題,但是一個疫苗本身它總會有一定的異常反應發(fā)生概率,這是一個概率的問題,脫離冷鏈的疫苗一般來講并不增加異常反應的概率。
那么第二個問題就是大家關(guān)心的有效性問題,是不是能夠提供足夠的保護,那么這個問題剛才于競進局長在回答問題的時候已經(jīng)回答了這個問題。華局長已經(jīng)跟大家做了非常準確的說明,從這些疫苗來看,時間跨度五年多的時間,早期的疫苗肯定都已經(jīng)使用完了,從我們預防接種異常反應報告監(jiān)測來看沒有異常,剛才于局長說到這些情況?？傮w上來看,我們還是提醒公眾,對這種違法行為,我們監(jiān)管部門是抱著零容忍的態(tài)度來對待,但是同時從科學層面來講,我還是想在此提醒我們公眾,也不必過多的恐慌,我們?nèi)齻€部門的文件里頭對這些問題的處理也都有一些要求,都做出了安排,各地都在按我們?nèi)块T通知的要求在開展工作,我想大家可以理解,但是過度恐慌我認為從科學的角度來講是不必要的,尤其是不要因為出現(xiàn)了這樣的問題,說孩子該打疫苗的不去打了,這個問題可能比我們所謂出現(xiàn)的這樣一個非法經(jīng)營案件危害還要大,除了對這些違法犯罪分子痛恨,大家對監(jiān)管部門執(zhí)法當中的一些不利的地方,大家有一些埋怨、指責、批評,這個我們都虛心的接受,但是還是從科學的方面來講,不必過度恐慌,該接種的一定要及時接種,這是我想闡述的觀點。
顏江瑛:
我覺得在這個問題上面,國慶司長作為疫苗的監(jiān)管部門,把安全性有效性給大家做了一個解答,實際上疫苗還有預防接種的環(huán)節(jié),對于公共衛(wèi)生、疾病預防控制工作,預防接種是非常重要的環(huán)節(jié),對它的安全性,我想請于競進局長再給大家補充一下。
于競進:
實際剛才國慶司長已經(jīng)介紹的比較全面了,我想作為使用以后的有效性問題,這個確確實實跟疫苗的特性有關(guān),因為不同的疫苗有不同的特性,同時也跟疫苗在外環(huán)境暴露的時間等因素有關(guān),對于疫苗的生物學特點和人體反應的一些問題,我們現(xiàn)在也在組織專家進行研判和分析,制定相關(guān)的預案,將來我們一定會按照預案,科學地做好處置工作。
顏江瑛:
一個法律問題,還有科學問題,我們共同來面對。
5、第一財經(jīng)日報:
我有兩個方面想請問一下,第一疫苗接種體系方面的,我想了解一下目前中國預防接種體系是什么樣,對二類疫苗管理現(xiàn)狀又是如何,另外一個小問題,疫苗的接種點他們在采購疫苗的時候,我們有什么樣的監(jiān)督管理手段,在這次疫苗事件當中,在采購過程當中有哪些漏洞。
第二個層面是關(guān)于公安案情,此案是在一年前爆發(fā),在一年內(nèi)公安機關(guān)在破案的同時,我們對于疫苗的追蹤流向是如何做的,因為現(xiàn)在看到三個部門都全力在配合追尋流向的問題,其實在近期疫苗目前實際上已經(jīng)過期了,再追尋流向意義有多大,謝謝。
于競進:
我們國家疫苗的管理,按照國務(wù)院2005年頒布的疫苗流通與預防接種管理條例,疫苗分為兩類,一類疫苗和二類疫苗,可能有的媒體朋友對此不明白,簡單介紹一下,一類疫苗就是政府出錢,給老百姓免費接種。疫苗的經(jīng)費由中央財政安排專項資金來解決,接種服務(wù)費、耗材使用費用通過國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目來安排經(jīng)費,冷鏈的裝備和建設(shè)經(jīng)費由各級財政共同來解決,一類疫苗是在嚴格的冷鏈運行監(jiān)管體系之下運行的。關(guān)于一類疫苗的采購,是由省級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)政府采購的有關(guān)法規(guī)通過省級集中招標采購,并逐級進行配送,或者通過有資質(zhì)的第三方的物流企業(yè)進行配送,這個冷鏈條件是完全能夠得到保障的。
關(guān)于二類疫苗,實際上就是群眾自愿、自費接種的疫苗,根據(jù)條例規(guī)定,我國二類疫苗使用上實行市場化,從供應上,首先是生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應,而疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機構(gòu)、接種單位供應,不同的企業(yè)之間也可以互相供應。還有,縣級疾控機構(gòu)也可以向接種點供應,這是我們國家的疫苗管理情況。我們國家目前有疾控機構(gòu)三千多家,接種單位有20多萬家。
在這樣的情況下,疫苗的生產(chǎn)、流通企業(yè)直接向接種點供應疫苗,點多面廣,同時各個地方發(fā)展又不平衡,監(jiān)管的難度就比較大,由此來看,也不排除存在疾控機構(gòu)從非法途徑購買疫苗這種可能,不排除個別的機構(gòu)和個人為了謀取私利違法違規(guī)的情況,這個實際上媒體過去也有過破獲這樣的案件的報道,。
但是作為疫苗管理來講,國家對疫苗的管理是高度重視的,因為它是用于健康人群的一種特殊藥品,不能因為預防疾病而對人體造成其他的傷害。所以,國家衛(wèi)生計生委、食藥衛(wèi)生總局等部門高度重視疫苗的安全性和管理問題,為了加強疫苗的管理,原衛(wèi)生部專門制定下發(fā)了預防接種工作規(guī)范,其中對疫苗的管理提出了嚴格的要求。同時,會同國家食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)了疫苗儲存運輸管理規(guī)范。也建立了全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng),這個我剛才提到過,疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)重點對于疫苗使用的安全性進行監(jiān)測或評價。近兩年,我委也加強了疫苗使用管理工作,2014年下半年,我們組織開展了疫苗流通和預防接種管理條例落實情況的監(jiān)督檢查,剛才講了,全國有20多萬家接種單位和疾控機構(gòu),僅2014年下半年我們就對14萬家接種單位和3000多家疾控機構(gòu)預防接種工作進行了監(jiān)督檢查,對出現(xiàn)的違規(guī)情況進行了嚴肅的查處。
2015年4月份,國家衛(wèi)生計生委辦公廳又下發(fā)了關(guān)于規(guī)范預防接種工作的通知,特別提到加強疫苗接收和購進管理。從去年下半年開始,我們又在全國各級疾控機構(gòu)和接種單位開展了預防接種規(guī)范管理專項活動,內(nèi)容包括規(guī)范接種單位設(shè)置和資質(zhì)管理,規(guī)范預防接種的告知和宣傳行為,做好入托、入學兒童預防接種常規(guī)工作,規(guī)范疫苗管理等這些方面以及規(guī)范監(jiān)測和疫情處置等,現(xiàn)階段這個工作已經(jīng)完成了自查,目前正在進行階段性總結(jié)和自究。當然,圍繞著二類疫苗的管理這塊,也確確實實存在一些問題,我們目前正在研究推進加強二類疫苗管理方面的工作,要改進第二類疫苗監(jiān)督的管理,特別是要求疾控機構(gòu)和接種單位今后在使用第二類疫苗的時候,都要在省級的公共資源交易平臺交易,堅持公開透明、陽光采購,強化管理,同時按照預防接種管理工作規(guī)范,提供規(guī)范服務(wù),嚴格執(zhí)行疫苗管理和使用的登記制度,做到疫苗來源可查詢,去向可追溯,努力保證疫苗安全。同時我們也在積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門,完善疫苗流通管理和采購機制。加強對疾控機構(gòu)和接種單位二類疫苗購進使用管理的監(jiān)督,包括日常監(jiān)督檢查,隨機抽查和專項督察的方式,圍繞疾控機構(gòu)、接種單位購進疫苗時,是否向疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)索取證明文件,這是有規(guī)定的,在購進疫苗的時候,應該索取,比如說疫苗生產(chǎn)的批簽發(fā)證明,要加蓋企業(yè)的公章,但是這個章是真是假,好多情況下可能超出了一些基層接種單位的判別范圍,也是目前管理當中一個比較難以解決的問題,另外完善疫苗儲運和冷鏈運轉(zhuǎn)的一些記錄,確保了預防接種的記錄能夠完整的進行保留,以便加強進行監(jiān)管,不知道是不是回答了你的問題。
華敬鋒:
疫苗有一個保質(zhì)期的問題,現(xiàn)在從我們辦案了解的情況,大部分都已使用的,現(xiàn)在我們正在會同有關(guān)部門,查流向哪些醫(yī)院,哪些機構(gòu),這些工作都在核查,目前案件已查扣了兩萬只。
顏江瑛:
大家有什么情況可以在網(wǎng)站上查詢,這是一個,另外還有什么問題可以及時的跟我們?nèi)业男侣剢挝宦?lián)系,采訪函都可以發(fā)過來,我們?yōu)榇蠹也稍L報道做好服務(wù),今天新聞發(fā)布會到這里結(jié)束。
信息來源：蒲公英
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