諫《中藥配方顆粒管理辦法》：萬(wàn)勿重蹈“放而不開”
日期：2016/3/24
如果按照該意見(jiàn)稿執(zhí)行，中藥配方顆粒市場(chǎng)再等15年估計(jì)還是“放而不開”。因?yàn)椋阂皇钦O(jiān)管與市場(chǎng)界限不明確；二是制定中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法缺乏實(shí)操性；第三是備案管理也缺乏科學(xué)性。
文│尹文博
有關(guān)中藥配方顆粒這個(gè)試點(diǎn)放不放開之說(shuō)，老生常談。無(wú)非是，1992年江蘇天江藥業(yè)率先以試點(diǎn)單位進(jìn)入中藥配方顆粒領(lǐng)域，此后陸續(xù)有五家企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域，至今試點(diǎn)15年。
在15年當(dāng)中，中藥配方顆粒成為醫(yī)藥行業(yè)名副其實(shí)的金礦，市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)突破百億元，且每年又以40%以上的速度增長(zhǎng)，羨煞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)其它領(lǐng)域企業(yè)。但怎奈，在長(zhǎng)達(dá)15年的時(shí)間里，有資格“掘金”者，有且僅只有6家。
其實(shí)，對(duì)于試點(diǎn)15年，業(yè)界質(zhì)疑聲一直不斷。比較一直的觀點(diǎn)是，如果試點(diǎn)可行，國(guó)家出臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)自由競(jìng)爭(zhēng)；如果不可行，應(yīng)該有階段性的結(jié)論，并立刻停止施行。正如行業(yè)人士調(diào)侃時(shí)說(shuō)，“總理都換了好幾屆了，但試點(diǎn)仍然還是試點(diǎn)?！?/span>
不過(guò)，這兩年在各方壓力之下，試點(diǎn)放開一事終于迎來(lái)了些許曙光。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）2015年12月24日公布了關(guān)于征求《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，該意見(jiàn)稿3月1日結(jié)束向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。
然而，當(dāng)2月25日，前來(lái)參加中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)舉辦的《中藥配方顆粒管理辦法》專題座談會(huì)上的專家學(xué)者、企業(yè)代表看到這份征求意見(jiàn)稿時(shí)，多少有些不理解。因?yàn)?，如果按照該意?jiàn)稿執(zhí)行，中藥配方顆粒市場(chǎng)再等15年估計(jì)就是“放而不開”。
對(duì)于原因，普遍認(rèn)為有三個(gè)方面，一是政府監(jiān)管與市場(chǎng)界限不明確；二是文中提到的制定中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法缺乏實(shí)操性；第三是備案管理也缺乏科學(xué)性。
1政府監(jiān)管與市場(chǎng)界限不明
征求意見(jiàn)稿第九條指出，“應(yīng)該根據(jù)中藥材質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，確定中藥配方顆粒產(chǎn)量?！逼鋵?shí)，從市場(chǎng)角度來(lái)說(shuō)，企業(yè)的產(chǎn)量應(yīng)該由市場(chǎng)決定，而非監(jiān)管部門進(jìn)行規(guī)定。該規(guī)定多少有些越俎代庖。其中還有“應(yīng)固定中藥材地產(chǎn)地、落實(shí)具體生產(chǎn)地點(diǎn)，種植、養(yǎng)殖企業(yè)，合作社或農(nóng)戶，采集戶，收購(gòu)者，初加工者，倉(cāng)儲(chǔ)物流企業(yè)等?！逼鋵?shí)GAP都已經(jīng)取消了，其實(shí)此條極為不符合“經(jīng)濟(jì)行為市場(chǎng)化”的原則。更為不切實(shí)際的是，該條中還規(guī)定“應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其中物種基原，包括：變種……還應(yīng)鑒定到種以下分類單位……”這個(gè)規(guī)定企業(yè)難以做到。
其實(shí)，大部分藥材均來(lái)自交易市場(chǎng)，而交易市場(chǎng)才是監(jiān)管部門監(jiān)管的主體。中藥材種屬鑒定是十分復(fù)雜和眼鏡的標(biāo)準(zhǔn)制定工作的一部分，制定標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督檢查是政府職責(zé)，讓企業(yè)藥材種屬鑒定頗為不現(xiàn)實(shí)。而是企業(yè)按照政府規(guī)定渠道和標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)銷，并接受監(jiān)督檢查即可。
而第十條亦有同樣的問(wèn)題。該條規(guī)定“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲片炮制能力”等要求，其實(shí)該條應(yīng)該考慮一下《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，目前制劑都開始施行“上市許可人制度試點(diǎn)工作”了。
其實(shí)從整個(gè)文件來(lái)看，上述出現(xiàn)管理辦法都屬于多余。因?yàn)檎髑笠庖?jiàn)稿明確規(guī)定，中藥配方顆粒是中藥飲片的補(bǔ)充?；诖?，現(xiàn)行“藥品管理法”及“實(shí)施條例”，以及藥監(jiān)部門對(duì)藥品，尤其是對(duì)中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程監(jiān)督管理一系列規(guī)范性文件也適用于中藥配方顆粒。如果條例重復(fù)，多頭監(jiān)管，其實(shí)會(huì)制造出諸多亂象。
2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺乏實(shí)操性
中藥配方顆粒之所在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售24年，藥監(jiān)部門進(jìn)行“管理試點(diǎn)”15年之久，遲遲沒(méi)有試點(diǎn)結(jié)果，主要問(wèn)題是未指定出統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
其實(shí)整個(gè)行業(yè)都在期盼標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，無(wú)論是六家試點(diǎn)企業(yè)已實(shí)行多年的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上升為臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)或試行標(biāo)準(zhǔn)，還是藥監(jiān)局制定。行業(yè)的心聲就是無(wú)論是那種標(biāo)準(zhǔn)只求盡快出臺(tái)。
但此次意見(jiàn)稿對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的描述卻是缺乏實(shí)操性，以至于行業(yè)人士抱怨“放而不開”。比如說(shuō)第十四條規(guī)定“中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)湯劑對(duì)比研究”。第一湯劑標(biāo)準(zhǔn)是怎么樣的，國(guó)家從未有過(guò)定義與規(guī)定，其中涉及到時(shí)同品種全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)還是企業(yè)各自制定標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題。第二，中藥材由于批次不同或者產(chǎn)地不同，標(biāo)準(zhǔn)即不同，如此“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”如何準(zhǔn)。該規(guī)定其實(shí)落實(shí)頗為困難。如果硬要實(shí)施，恐怕“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的標(biāo)準(zhǔn)制定比配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定更困難。
在征求意見(jiàn)稿第二十、二十一、二十二條中，規(guī)定“已備案的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向備案部門提交年度報(bào)告”“并及時(shí)將變更信息告知中藥配方顆粒的醫(yī)院”“對(duì)于不符合本辦法規(guī)定而獲得備案的，由國(guó)家藥監(jiān)總局責(zé)令省級(jí)藥監(jiān)部門限期改正”等等規(guī)定，企業(yè)信息變更有國(guó)家信息系統(tǒng)公告，送至醫(yī)院只是在一定程度上增加了企業(yè)負(fù)擔(dān)而已。
而在具體的備案內(nèi)容方面。征求意見(jiàn)稿指出，凡是在許可申請(qǐng)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)中已經(jīng)向藥監(jiān)部門申報(bào)在案的信息，藥監(jiān)部門內(nèi)部可以信息共享，不應(yīng)要求企業(yè)在備案中重復(fù)申報(bào)。
而在征求意見(jiàn)中，隨處可見(jiàn)的是重復(fù)備案規(guī)定。比如說(shuō)文中規(guī)定的環(huán)境保護(hù)、廢渣處理要求等，其實(shí)國(guó)家環(huán)境相關(guān)規(guī)定處理就能管理得到。又比如說(shuō)文中規(guī)定的“建立處方點(diǎn)評(píng)”“醫(yī)生約談”“醫(yī)院及其負(fù)責(zé)人考核”“降低醫(yī)院等級(jí)”“強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用控制”等內(nèi)容，均很難執(zhí)行，且藥監(jiān)部門難以監(jiān)管。
實(shí)際上，備案管理是履行告知義務(wù)，而在征求意見(jiàn)稿中，將備案制當(dāng)作審批來(lái)規(guī)定，存在諸多的不科學(xué)性。
4附：關(guān)于《中藥配方顆粒管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）的修改建議
就《中藥配方顆粒管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）（下稱《辦法》）我協(xié)會(huì)組織部分會(huì)員單位、相關(guān)企業(yè)和專家的進(jìn)行了學(xué)習(xí)研討，總體上支持中藥配方顆粒放開準(zhǔn)入和規(guī)范管理。
根據(jù)黨中央國(guó)務(wù)院提出的“政府行為法制化,經(jīng)濟(jì)行為市場(chǎng)化”“逐步建立權(quán)利清單制度”和簡(jiǎn)政放權(quán)的指示精神，我們提出建議如下：
一、依法依規(guī)監(jiān)管劃清政府與市場(chǎng)界限
《辦法》中明確，中藥配方顆粒是中藥飲片的補(bǔ)充。鑒于此，現(xiàn)行“藥品管理法”及“實(shí)施條例”，以及藥監(jiān)部門對(duì)藥品，尤其是對(duì)中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程監(jiān)督管理的一系列規(guī)范性文件也適用于中藥配方顆粒。本文中不需再詳細(xì)地贅述。沒(méi)有新的授權(quán)也不應(yīng)突破上位法。
1、關(guān)于第九條
我們認(rèn)為：企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行法律法規(guī)明確的中藥溯源的有關(guān)規(guī)定。但是目前溯源的規(guī)則尚不明確，體系尚未建立，相關(guān)技術(shù)未經(jīng)評(píng)估驗(yàn)證和發(fā)布，企業(yè)如何執(zhí)行？
文中規(guī)定“應(yīng)根據(jù)中藥材質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，確定中藥配方顆粒的產(chǎn)量。”這是一個(gè)越俎代庖的錯(cuò)誤規(guī)定。因?yàn)槠髽I(yè)產(chǎn)量應(yīng)該由市場(chǎng)導(dǎo)向，不能藥監(jiān)部門做出規(guī)定。
文中規(guī)定“應(yīng)固定中藥材地產(chǎn)地、落實(shí)具體生產(chǎn)地點(diǎn)，種植、養(yǎng)殖企業(yè)，合作社或農(nóng)戶，采集戶，收購(gòu)者，初加工者，倉(cāng)儲(chǔ)物流企業(yè)等?！边@條規(guī)定既不符合當(dāng)前全國(guó)的實(shí)際情況，又不符合中央關(guān)于“經(jīng)濟(jì)行為市場(chǎng)化”的原則。
文中規(guī)定“應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其中物種基原，包括：變種……還應(yīng)鑒定到種以下分類單位……”。這個(gè)規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)難以做到。實(shí)際上大量的藥材來(lái)自交易市場(chǎng)，藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督。中藥材種屬鑒定是十分復(fù)雜和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)制定工作的一部分，制定鑒定標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督檢查是政府職責(zé)，如果藥監(jiān)部門較長(zhǎng)時(shí)間都搞不清楚山銀花與金銀花的區(qū)別，讓企業(yè)藥材種屬鑒定是不現(xiàn)實(shí)的。企業(yè)按政府規(guī)定渠道和標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)銷，并接受政府的監(jiān)督檢查。
2、關(guān)于第十條
文中規(guī)定“不得采用其他精制方法”規(guī)定不妥。既然規(guī)定可以“提取、濾過(guò)或離心等固液分離、濃縮、干燥等步驟的方法，”為什么不得采用其他方法呢？況且上述四方法也是在傳統(tǒng)湯劑煎煮的基礎(chǔ)上不斷技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展出來(lái)的，為什么要禁止其他技術(shù)創(chuàng)新呢？
文中規(guī)定“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲片炮制能力”等要求，應(yīng)考慮與《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》相銜接，與“上市許可人制度試點(diǎn)工作”相銜接。
3、關(guān)于第二十七條
文中規(guī)定“醫(yī)院使用的中藥配方顆粒應(yīng)由已備案的生產(chǎn)企業(yè)直接配送，”這是不妥當(dāng)?shù)?，不現(xiàn)實(shí)、不可能也缺乏法律依據(jù)的。為什么不允許流通企業(yè)從事配方顆粒配送業(yè)務(wù)？這是設(shè)定市場(chǎng)準(zhǔn)入的禁止條款，有何法律依據(jù)？
二、建立中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是當(dāng)務(wù)之急
1、盡快頒布標(biāo)準(zhǔn)
中藥配方顆粒國(guó)外已使用多年，國(guó)內(nèi)有產(chǎn)品銷售已有24年，藥監(jiān)部門進(jìn)行“管理試點(diǎn)”也有15年之久，遲遲沒(méi)有試點(diǎn)結(jié)果，核心問(wèn)題是未制定出統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
我們建議盡快頒布中藥配方顆粒產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果藥監(jiān)部門暫時(shí)拿不出合適的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建議先以目前六家試點(diǎn)企業(yè)已實(shí)行多年的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為臨時(shí)或試行標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)15年的實(shí)踐中藥配方顆粒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已初步成熟，制定標(biāo)準(zhǔn)工作不能再拖延了。
2、關(guān)于第十四條
文中規(guī)定“中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)湯劑對(duì)比研究，”什么是標(biāo)準(zhǔn)湯劑呢？國(guó)家從未有過(guò)定義和規(guī)定。是同品種全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)還是企業(yè)各自做標(biāo)準(zhǔn)？由于同品種不同批次的藥材不可能完全相同，那么“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”還是標(biāo)準(zhǔn)嗎？等等這些實(shí)際問(wèn)題沒(méi)有得到確切回答之前，“與標(biāo)準(zhǔn)湯劑做對(duì)比研究”的要求是難以落實(shí)的。
三、科學(xué)地進(jìn)行備案管理
備案管理是履行告知義務(wù)。絕不能將備案作為新的審批。
1、第二十一條
文中規(guī)定“省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給備案憑證，”這條憑證是不必要的。這個(gè)憑證是許可生產(chǎn)的證明嗎？有法律約束力嗎？有上位法授權(quán)嗎？如果不是或沒(méi)有，建議勿發(fā)為好。
2、第二十、二十一、二十二條
文中規(guī)定“已備案的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向備案部門提交年度報(bào)告”“并及時(shí)將變更信息告知中藥配方顆粒的醫(yī)院”“對(duì)于不符合本辦法規(guī)定而獲得備案的，由國(guó)家藥監(jiān)總局責(zé)令省級(jí)藥監(jiān)部門限期改正”等等，上述三條均不是企業(yè)法定責(zé)任與義務(wù)。不要增加企業(yè)負(fù)擔(dān)。企業(yè)信息變更有國(guó)家藥監(jiān)部門信息系統(tǒng)公告，為什么要企業(yè)送醫(yī)院呢？對(duì)于不符合備案而獲得備案，這僅僅是瀆職行為之一，本文不宜在此單列。
3、簡(jiǎn)化備案內(nèi)容
凡是在許可證申請(qǐng)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)中已經(jīng)向藥監(jiān)部門申報(bào)在案的信息，藥監(jiān)部門內(nèi)部完全可以信息共享。不應(yīng)要求企業(yè)在備案材料中重復(fù)申報(bào)。
非必要內(nèi)容要簡(jiǎn)化或取消。如“年度資源評(píng)估情況”等三個(gè)情況，“藥材來(lái)源和產(chǎn)銷量匹配情況”等四個(gè)分析報(bào)告，“完成質(zhì)量溯源的年度匯總”等四個(gè)匯總等等。本來(lái)是一項(xiàng)很簡(jiǎn)單的備案工作，備案內(nèi)容設(shè)計(jì)如此復(fù)雜，無(wú)謂加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)，也不符合簡(jiǎn)政原則。
文中規(guī)定的環(huán)境保護(hù)、廢渣處理要強(qiáng)調(diào)按國(guó)家環(huán)境相關(guān)規(guī)定處理即可，勿需另行規(guī)定。
文中規(guī)定“企業(yè)內(nèi)控成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”含義不明確，什么是“高于”，應(yīng)有具體內(nèi)容。
文中規(guī)定的“建立處方點(diǎn)評(píng)”“醫(yī)師約談”“醫(yī)院及其負(fù)責(zé)人考核”“降低醫(yī)院等級(jí)”“強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用控制”等等內(nèi)容均空泛，且藥監(jiān)部門難以執(zhí)行。
另外，如同化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑、中成藥、生物生化藥等并不需要單獨(dú)制定管理辦法一樣，配方顆粒管理并沒(méi)有非常特殊的內(nèi)容，因此也不需單獨(dú)制定管理辦法，有關(guān)具體事項(xiàng)發(fā)通知即可。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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