大震蕩！一致性評(píng)價(jià)，大批藥企死亡？
日期：2016/3/17
2018年大限在即，仿制藥一致性評(píng)價(jià)引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)的集體焦慮：一致性評(píng)價(jià)到底怎么做，做了國(guó)家認(rèn)不認(rèn)，所有這一切，都期待國(guó)家政策明朗。
在一切未明朗前，據(jù)賽柏藍(lán)了解，目前已經(jīng)有企業(yè)開(kāi)始采取積極對(duì)策，比如若干企業(yè)開(kāi)始跟一家具有臨床資質(zhì)的醫(yī)院簽訂了排他性協(xié)議：你們醫(yī)院只接我們公司的化學(xué)藥生物等效性（以下簡(jiǎn)稱(chēng)BE）試驗(yàn)。
據(jù)介紹，目前一致性評(píng)價(jià)有三個(gè)核心問(wèn)題：參比制劑確定、臨床BE機(jī)構(gòu)是否夠用、核心制劑工業(yè)技術(shù)，在這三個(gè)方面，仿制藥企業(yè)都面臨較多困難，既有政策層面，也有現(xiàn)實(shí)層面。
70%無(wú)參比制劑，退市？
要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)核心是確定參比制劑，例如，原研廠家不生產(chǎn)，參比制劑選擇國(guó)際公認(rèn)的，何為國(guó)際公認(rèn)，這個(gè)概念較為模糊。
國(guó)際上慣例是有關(guān)部門(mén)認(rèn)定，美國(guó)等都有相應(yīng)橙皮書(shū)，確定仿制藥參比目錄，這樣企業(yè)在進(jìn)行一致性平價(jià)時(shí)能夠有所依據(jù)，但是現(xiàn)在一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)已經(jīng)確定，但參比制劑目錄何時(shí)出臺(tái)缺乏時(shí)間表。
此外，據(jù)賽柏藍(lán)了解，在首批一致性評(píng)價(jià)的基藥品種中，有7成是該劑型、規(guī)格的品種，根本無(wú)國(guó)際公認(rèn)的參比制劑，這種是以“臨床有效性驗(yàn)證”為標(biāo)準(zhǔn)，但是這該怎么做？
BE機(jī)構(gòu)缺乏
2015年年底，BE由審批制改為備案制，對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)是一大進(jìn)步，但是，具備臨床實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)缺乏成了行業(yè)面臨最大的問(wèn)題。業(yè)內(nèi)人士戲稱(chēng)“以前是在國(guó)家局排隊(duì)，現(xiàn)在是在醫(yī)院排隊(duì)?！?/span>
去年7月22日，開(kāi)始藥物臨床實(shí)驗(yàn)自查核查后，具備BE資格的醫(yī)院對(duì)于承接臨床實(shí)驗(yàn)積極性不高，由于醫(yī)院承接臨床實(shí)驗(yàn)掙的是床位管理費(fèi)，很多醫(yī)院床位都是供不應(yīng)求，醫(yī)院并不愿意增加臨床實(shí)驗(yàn)的床位。
據(jù)了解，目前具有BE資格認(rèn)定有53家機(jī)構(gòu)，平均大概20個(gè)床位，一年能夠承接的BE量在30個(gè)左右，以此計(jì)算每年能夠通過(guò)核查不會(huì)超過(guò)2000個(gè)品種。三年能夠完成的品種只有6000個(gè)。
而據(jù)調(diào)查，2012版《國(guó)家基本藥物目錄》中涉及一致性評(píng)價(jià)品種約300個(gè)，2.67萬(wàn)多個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。能夠完成BE數(shù)和實(shí)際需求之間，缺口相當(dāng)大。國(guó)際上，美國(guó)是認(rèn)可印度臨床試驗(yàn)的，但是國(guó)內(nèi)并不認(rèn)可。
臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)是如此短缺，已經(jīng)有企業(yè)開(kāi)始動(dòng)手壟斷BE資源，壟斷BE機(jī)構(gòu)，起碼是保住了自己的活路。
生產(chǎn)工藝人才缺乏
同寫(xiě)意創(chuàng)始人、北京科貝源生物醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)程增江介紹說(shuō)，目前國(guó)內(nèi)的原料藥生產(chǎn)技術(shù)已可與國(guó)際接軌，但是，不少輔料還依賴(lài)國(guó)際進(jìn)口，此外，在制造水平，工業(yè)化生產(chǎn)高質(zhì)量制劑，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性也是目前不少企業(yè)挑戰(zhàn)。而且國(guó)際上，是從實(shí)驗(yàn)室到工廠師傅有一整套人才儲(chǔ)備，但是國(guó)內(nèi)缺乏相應(yīng)人才儲(chǔ)備，目前國(guó)外回國(guó)的熟知國(guó)外生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制的人才，都是藥企拼搶的香餑餑。
藥企、品種大批或?qū)⑺劳?/span>
日前，有道云筆記上一篇名為一致性評(píng)價(jià)將絞殺國(guó)產(chǎn)仿制藥企業(yè)的文章在醫(yī)藥圈廣為流傳，在某種程度上代表了行業(yè)的集體焦慮。國(guó)家多次試圖調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，新版GMP認(rèn)證等未實(shí)現(xiàn)，現(xiàn)在一致性評(píng)價(jià)或?qū)?shí)現(xiàn)此目的，大批中小企業(yè)、一些品種或?qū)?huì)因一致性評(píng)價(jià)而死去。
除了上面講的BE機(jī)構(gòu)不夠多外，錢(qián)也是個(gè)問(wèn)題。不同品種花費(fèi)不同，由于現(xiàn)在機(jī)構(gòu)供不應(yīng)求，一例受試者成本是5萬(wàn)-6萬(wàn)，再加上其他費(fèi)用，花費(fèi)不低。全國(guó)人大代表、亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢近日接受采訪表示，一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)在一個(gè)品種300萬(wàn)是友情價(jià)，500萬(wàn)是市場(chǎng)價(jià)。
照此計(jì)算，2.67萬(wàn)品種如果都做一致性評(píng)價(jià)的話，整個(gè)行業(yè)預(yù)計(jì)花費(fèi)1335億。行業(yè)將付出巨大的財(cái)力成本。
如此高的成本，對(duì)于不少藥企來(lái)說(shuō)，尤其是品種多的藥企來(lái)說(shuō)，成本難以負(fù)擔(dān)，企業(yè)現(xiàn)在只能精心挑選品種，重點(diǎn)突破。
對(duì)于很多想退市企業(yè)來(lái)說(shuō)，以前并購(gòu)企業(yè)，囤積了大量文號(hào)便會(huì)有較好的估值，但是現(xiàn)在由于面臨退市風(fēng)險(xiǎn)，行情已經(jīng)急轉(zhuǎn)直下。
程增江博士表示，一致性評(píng)價(jià)政策性較強(qiáng)，對(duì)行業(yè)影響深遠(yuǎn)，必須充分做好政策的頂層設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，只有這樣才能真實(shí)達(dá)到既能提升仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)又不至于影響產(chǎn)品的可及性。
信息來(lái)源：賽柏藍(lán)
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