【新藥】綠葉又一微球制劑獲FDA臨床許可：風(fēng)宜長(zhǎng)物放眼量
日期：2016/3/17
3月14日，綠葉制藥發(fā)布公告：其在研產(chǎn)品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，進(jìn)行治療前列腺癌的臨床試驗(yàn)。這是中國(guó)第一個(gè)在美進(jìn)行注冊(cè)臨床研究、治療腫瘤的長(zhǎng)效制劑。
LY01005是綠葉的微球注射技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的每月一次肌肉注射的醋酸戈舍瑞林緩釋微球制劑，用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥治療，與此前的利培酮微球緩釋注射劑LY03004一樣，也是通過(guò)FDA505(b)(2)途徑在美國(guó)注冊(cè)。
這是綠葉第四個(gè)在美國(guó)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，其借助微球注射技術(shù)平臺(tái)在美的臨床申報(bào)已經(jīng)全面開(kāi)花：在此之前，其注射用利培酮緩釋微球LY03004速度最快，在美臨床已結(jié)束，即將提交新藥申請(qǐng)，有望成為一個(gè)在美上市的中國(guó)新藥；鹽酸安舒法新緩釋片（LY03005）和注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)均已經(jīng)完成美國(guó)I期臨床試驗(yàn)。
阿斯利康的醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑（商品名諾雷得）上市20多年在市場(chǎng)上仍是獨(dú)家品種，原因在于作為多肽類(lèi)激素的緩釋植入劑，還要配置植入用預(yù)充注射器，對(duì)制劑技術(shù)、設(shè)備、藥品給藥裝置等要求很高。綠葉指出：“與已上市產(chǎn)品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者順應(yīng)性和更平穩(wěn)的藥效，產(chǎn)品已獲得美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)的專(zhuān)利。”
在美國(guó)，2014年FDA按照505(b)(2)途徑批準(zhǔn)了41個(gè)藥物，2015年保持強(qiáng)勁勢(shì)頭，44個(gè)藥物得到批準(zhǔn)。下圖為2004-2015年按照505(b)(2)途徑批準(zhǔn)藥物情況。
2015年FDA新藥批準(zhǔn)數(shù)量有很大提升，共有45個(gè)新藥獲得批準(zhǔn)，而按照505(b)(2)途徑批準(zhǔn)的藥物數(shù)量與新藥批準(zhǔn)的數(shù)量基本相當(dāng)。在45個(gè)新藥中，有4個(gè)是通過(guò)505(b)(2)途徑批準(zhǔn)的，如下圖所示。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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