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7月1日起施行!13種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)

日期:2016/3/14

望穿秋水后,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品終于被總局“翻牌”了!


3月10日,國(guó)家食藥監(jiān)總局公布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》,主要規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請(qǐng)與注冊(cè)條件和程序、產(chǎn)品研制要求、臨床試驗(yàn)要求、標(biāo)簽和說明書要求,以及監(jiān)督管理和法律責(zé)任等相關(guān)內(nèi)容。該《辦法》將于2016年7月1日實(shí)施。


| 為什么要推出注冊(cè)辦法?


特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。


由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性,上世紀(jì)80年代末,基于臨床需要,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑形式進(jìn)入中國(guó),按照藥品進(jìn)行監(jiān)管,經(jīng)藥品注冊(cè)后上市銷售。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門分別于2010年、2013年公布了相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、類別、營(yíng)養(yǎng)要求、技術(shù)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求和生產(chǎn)規(guī)范等作出了進(jìn)一步規(guī)定。


2015年4月24日,人大常委會(huì)通過的《食品安全法》規(guī)定“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料”。


《食品安全法》中,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品被納入“特殊食品”行列。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,“不食不藥,又食又藥”的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品終于獲得作為食品的“法律地位”,具有歷史性的進(jìn)步。此次注冊(cè)管理辦法的推出,可謂又一大進(jìn)步。


| 臨床試驗(yàn):13種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品


根據(jù)CFDA的解讀,取得產(chǎn)品注冊(cè)證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。


另外,《辦法》指出,特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的。具體指《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)附錄A規(guī)定的13種食品(如下)。


A.1 糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品;

A.2 呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品;

A.3 腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品;

A.4 腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品;

A.5 肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品;

A.6 肌肉衰減綜合癥全營(yíng)養(yǎng)配方食品;

A.7 創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品;

A.8 炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品;

A.9 食物蛋白過敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品;

A.10 難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品;

A.11  胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品;

A.12 脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品;

A.13 肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品。


根據(jù)CFDA解讀,臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展,該規(guī)范對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施條件、臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容、試驗(yàn)用樣品管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。


此外,用于臨床試驗(yàn)用試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)在符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的條件下生產(chǎn)。樣品所用原料、食品添加劑的質(zhì)量要求、樣品配方、生產(chǎn)工藝等與注冊(cè)申報(bào)材料相關(guān)內(nèi)容一致。試驗(yàn)樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。


| 標(biāo)簽說明:不得涉及疾病預(yù)防、治療功能


對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽標(biāo)注上,《辦法》進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。


其中,《辦法》提出,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容,不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。


另外, 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容:(一)請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用;(二)不適用于非目標(biāo)人群使用;(三)本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射。


| 注冊(cè)證書:不得轉(zhuǎn)讓


特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書不得轉(zhuǎn)讓。《辦法》規(guī)定,偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,并處1萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處1萬元以上3萬元以下罰款。

信息來源:新康界

 

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