政策故事 | 中國藥害第一案，“欣弗”事件讓GMP成為擺設(shè)
日期：2016/3/14
任何一個(gè)國家剛剛建立藥品監(jiān)管機(jī)制以后，都會(huì)迅速出現(xiàn)一些大規(guī)模的藥害事件，中國也不例外，2006年毫無疑問是藥監(jiān)局的藥害年。
除了我們講過的“齊二藥”事件，在這一年，還發(fā)生了一次嚴(yán)重的“欣弗”事件，而這次“欣弗”藥物不良反應(yīng)事件再次把藥監(jiān)部門推向了輿論的風(fēng)口浪尖。
而此前，原藥監(jiān)局一切關(guān)于藥品監(jiān)管的努力在這一刻完全崩塌。在鄭筱萸被雙規(guī)之后，國務(wù)院重新調(diào)整了藥監(jiān)局的工作理念，地方政府負(fù)總責(zé)的思路讓原藥監(jiān)局減少了責(zé)任，其監(jiān)管能力卻無法再提高。
回顧欣弗事件時(shí)，我們要看到，2006年，原藥監(jiān)局正處于山雨欲來風(fēng)滿樓的狀態(tài)中。而在齊二藥事件剛剛平息之后，就出現(xiàn)了欣弗事件，使得原藥監(jiān)局建立起來的一切都被迫推倒重來。
這次藥害事件的主角，正是“欣弗”。所謂“欣弗”只是一個(gè)商品名，其藥品名為克林霉素，上世紀(jì)70年代上市的克林霉素很討人喜歡——它不僅抗菌活性強(qiáng)，抗菌譜廣，且使用方便，無用藥前先作皮膚過敏試驗(yàn)的規(guī)定，無論在國內(nèi)還是國外，都頗受臨床歡迎。
但幾年前開始，醫(yī)學(xué)界專業(yè)人士已經(jīng)憂心其不良反應(yīng)。克林霉素在中國的濫用愈演愈烈，造成的不良反應(yīng)也越來越多。
國內(nèi)的情況是，為了商業(yè)利益，克林霉素出現(xiàn)了大輸液的劑型，而國外并沒有大輸液的劑型。
很早之前就有藥學(xué)專家提醒有關(guān)部門，克林霉素磷酸酯注射液作為單方制劑，雜質(zhì)較多，合成工藝并不成熟，做大輸液工藝難度大，并不適合推出大輸液的劑型，而恰恰欣弗正屬于大輸液劑型。這被專業(yè)人士分析認(rèn)為是欣弗事件發(fā)生的可能原因之一。不過，這樣的意見在“一年批一萬個(gè)新藥”的時(shí)代，又怎么可能得到重視呢？
在2003年，原藥監(jiān)局曾經(jīng)下發(fā)通知，“鑒于克林霉素注射液可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，故提醒臨床醫(yī)師嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，避免不合理使用”。同樣，自2003年以來，全國大型醫(yī)院已經(jīng)達(dá)成基本共識(shí)——克林霉素不能作為“一線用藥”。也就是說，非萬不得已，不要給病人注射克林霉素。
而欣弗大規(guī)模出現(xiàn)問題是在2006年7月，青海西寧部分患者使用“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌等臨床癥狀，青海藥監(jiān)局第一時(shí)間發(fā)出緊急通知，要求該省停用。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等省藥監(jiān)局也分別報(bào)告，有病人在使用該注射液后出現(xiàn)相似臨床癥狀。
隨后一場(chǎng)欣弗危機(jī)迅速在全國繁衍，截至8月5日16時(shí)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到涉及安徽“欣弗”不良反應(yīng)病例報(bào)告81例，涉及10個(gè)省份，其中有3例死亡病例報(bào)告。
死亡案例引起了原衛(wèi)生部的高度關(guān)注，原衛(wèi)生部的意見正是停用這類藥物，然后進(jìn)行全面的調(diào)查，原藥監(jiān)局在壓力下決定暫停銷售和使用涉及藥品。
這次調(diào)查的主角正是“欣弗”的生產(chǎn)商——華源生物，這家公司過去一直以生產(chǎn)檸檬酸為主，藥品生產(chǎn)為其輔業(yè)。2001年～2003年該公司曾累計(jì)虧損2500多萬元。之后該公司加大藥品生產(chǎn)投入比重，2004年比2002年輸液制劑產(chǎn)量增長(zhǎng)近80％，將“欣弗”克林霉素磷酸酯治療型注射液推向國內(nèi)眾多醫(yī)院，成為其拳頭產(chǎn)品。
在此事件后，華源生物成為輿論關(guān)注的焦點(diǎn)。7月28日，安徽省藥監(jiān)局收到青海局上報(bào)國家局關(guān)于安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)情況的傳真件后，立即組成核查組趕赴阜陽進(jìn)行督察和核查，省局同時(shí)責(zé)成阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局于當(dāng)天組成核查組進(jìn)駐該公司。
7月30日，在當(dāng)?shù)刈圆榈慕Y(jié)果出來以后，安徽藥監(jiān)局的態(tài)度相對(duì)比較支持華源。前安徽省藥監(jiān)局局長(zhǎng)劉自林稱，對(duì)于欣弗的檢測(cè)，“除無菌檢測(cè)和添加的兩項(xiàng)沒出結(jié)果外，其余9項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果均符合國家標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>
不過，國家原藥監(jiān)局調(diào)查最終發(fā)現(xiàn)了華源生物的問題，在8月16日召開的新聞發(fā)布會(huì)上，通報(bào)了這起不良事件的調(diào)查檢驗(yàn)結(jié)果。經(jīng)調(diào)查，安徽華源生物藥業(yè)有限公司2006年6月到7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)國家藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)后表明，無菌檢查和熱原檢查不符合相應(yīng)的規(guī)定要求。
而華源生物這么做，正是為了提高利潤(rùn)，節(jié)約成本，不按GMP程序生產(chǎn)，應(yīng)該定性為劣藥。藥品招標(biāo)制度不合理，企業(yè)管理不善，單靠節(jié)約成本來提高利潤(rùn)，是出現(xiàn)這一案件的重要原因。
這次不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施，開展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查，安徽華源生物藥業(yè)有限公司自2006年6月份以來共生產(chǎn)該產(chǎn)品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國26個(gè)省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13點(diǎn)，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。
在這場(chǎng)事件中，當(dāng)談到責(zé)任的時(shí)候，幾乎沒誰愿意承擔(dān)，從企業(yè)角度看，華源應(yīng)依法得到處罰。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”藥品按劣藥論處，沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；責(zé)成該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑GMP證書；撤銷該企業(yè)的“欣弗”藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。
同時(shí)，對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司主要責(zé)任人和直接責(zé)任人，分別給予撤銷職務(wù)、記大過處分。
這次事件涉及到的兩個(gè)省局，安徽局和黑龍江局，都覺得自己沒有責(zé)任。例如黑龍江局認(rèn)為跟自己沒什么關(guān)系，他們官方的說法是，在整個(gè)流通環(huán)節(jié)，欣弗進(jìn)入市場(chǎng)之后，就不再受他們的控制，他們不可能每個(gè)批號(hào)的藥都去檢查。
而被稱為藥監(jiān)局地方局長(zhǎng)中“四大天王”之一劉自林覺得，現(xiàn)在社會(huì)上對(duì)藥監(jiān)部門的認(rèn)識(shí)存在誤區(qū)，認(rèn)為只要藥品出了問題就全是藥監(jiān)部門的責(zé)任，而事實(shí)上，藥品生產(chǎn)企業(yè)才是藥品問題的第一責(zé)任人。
劉自林認(rèn)為，藥監(jiān)部門的責(zé)任是通過對(duì)市場(chǎng)的監(jiān)督，加強(qiáng)企業(yè)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的執(zhí)行，但并不能杜絕藥品問題的發(fā)生，藥品質(zhì)量不是監(jiān)督出來的，而是生產(chǎn)出來的。
地方藥監(jiān)推卸掉自己的責(zé)任，而從頂層設(shè)計(jì)上，已經(jīng)進(jìn)行了全面的調(diào)整，在鄭筱萸雙規(guī)后，分管相關(guān)工作的國務(wù)院副總理吳儀在相關(guān)會(huì)議上的講話十分明確，他強(qiáng)調(diào)：“維護(hù)民生，保障本地的秩序和安全，是地方各級(jí)政府的重要責(zé)任。在‘全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)’的整規(guī)工作格局中，就食品藥品安全來說，我認(rèn)為最重要的就是地方政府負(fù)總責(zé)。一個(gè)地方食品藥品安全狀況好不好，關(guān)鍵是看當(dāng)?shù)卣匾暡恢匾?，是否把老百姓的身體健康和生命安全掛在心上，是真抓實(shí)干還是敷衍塞責(zé)?！?/span>
這就是原藥監(jiān)局在整個(gè)邵明立時(shí)代的核心價(jià)值觀，即“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)”，尤其是地方政府負(fù)總責(zé)的概念，即藥監(jiān)局只負(fù)責(zé)提供標(biāo)準(zhǔn)，檢查以及處罰，而相關(guān)責(zé)任也由地方政府承擔(dān)，而這也為日后的“蜀中事件”買下了伏筆。
信息來源：醫(yī)藥代表
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