CFDA發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》，分類(lèi)作了顛覆性調(diào)整！
日期：2016/3/6
3月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告(2016年第51號(hào))》，并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。
可以看出，相較于現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》，第51號(hào)公告中對(duì)于化學(xué)藥的分類(lèi)作了顛覆性的調(diào)整，與此前的公開(kāi)征求意見(jiàn)稿中的分類(lèi)也多有不同。
《公告》對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)類(lèi)別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)共分為5個(gè)類(lèi)別，具體如下：
1類(lèi)：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。
2類(lèi)：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
3類(lèi)：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
4類(lèi)：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
5類(lèi)：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。
《藥品注冊(cè)管理辦法》(2007版)：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
■李瑤 整理
■編輯 陳雪薇
總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告(2016年第51號(hào))
根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)的《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)工作改革方案，已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)予以公告，并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。
化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案
為鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，嚴(yán)格審評(píng)審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，對(duì)當(dāng)前化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行改革，特制定本工作方案。
一、調(diào)整化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)類(lèi)別
對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)類(lèi)別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)共分為5個(gè)類(lèi)別，具體如下：
1類(lèi)：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。
2類(lèi)：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
3類(lèi)：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
4類(lèi)：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
5類(lèi)：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。
二、相關(guān)注冊(cè)管理要求
(一)對(duì)新藥的審評(píng)審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。對(duì)仿制藥的審評(píng)審批，強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。
(二)新注冊(cè)分類(lèi)1、2類(lèi)別藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中新藥的程序申報(bào);新注冊(cè)分類(lèi)3、4類(lèi)別藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中仿制藥的程序申報(bào);新注冊(cè)分類(lèi)5類(lèi)別藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中進(jìn)口藥品的程序申報(bào)。
新注冊(cè)分類(lèi)2類(lèi)別的藥品，同時(shí)符合多個(gè)情形要求的，須在申請(qǐng)表中一并予以列明。
(三)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)要求，對(duì)新藥設(shè)立3—5年監(jiān)測(cè)期，具體如下：
(四)本方案發(fā)布實(shí)施前已受理的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，也可以申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行審評(píng)審批。如申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行審評(píng)審批，補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用后，不再補(bǔ)交技術(shù)資料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心要設(shè)立綠色通道，加快審評(píng)審批。符合要求的，批準(zhǔn)上市;不符合要求的，不再要求補(bǔ)充資料，直接不予批準(zhǔn)。
(五)新注冊(cè)分類(lèi)的注冊(cè)申請(qǐng)所核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)(進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)效力與原注冊(cè)分類(lèi)的注冊(cè)申請(qǐng)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)(進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)效力等同。
(六)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織相關(guān)部門(mén)細(xì)化工作要求，做好受理、核查檢查、技術(shù)審評(píng)及制定、修訂相關(guān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作。
(七)《藥品注冊(cè)管理辦法》與本方案不一致的，按照本方案要求執(zhí)行。
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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