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【豁免】FDA因藥品短缺解除海正原料藥進(jìn)口警示

日期：2016/2/28

2月18日，F(xiàn)DA豁免海正藥業(yè)臺州藥廠生產(chǎn)的鹽酸柔紅霉素進(jìn)口警示函，F(xiàn)DA對此解釋為該藥物的嚴(yán)重短缺。

海正藥業(yè)因2015年3月2日至7日FDA對臺州工廠的檢查查出數(shù)據(jù)造假等嚴(yán)重問題，2015年9月9日FDA對海正臺州工廠所產(chǎn)的29個產(chǎn)品中的15個產(chǎn)品頒發(fā)進(jìn)口禁止函，并于2015年12月31日公開了警告信。2016年2月18日，F(xiàn)DA豁免海正藥業(yè)臺州藥廠生產(chǎn)的鹽酸柔紅霉素進(jìn)口警示函。FDA對此的解釋如下所述，因為該藥物的嚴(yán)重短缺。

美國之前發(fā)生過鹽酸柔紅霉素藥品短缺的問題，但是在2015年解決了此問題。據(jù)報道，此次豁免海正產(chǎn)鹽酸柔紅霉素原料藥是為了預(yù)防以后可能出現(xiàn)的藥品短缺。實際上根據(jù)FDA的藥品短缺目錄的信息，Teva 和Bedford Laboratories也供應(yīng)鹽酸柔紅霉素注射液。但是Bedford Laboratories的產(chǎn)品目前斷貨，而Teva顯示沒有任何預(yù)期的供應(yīng)問題。

據(jù)FDA發(fā)言人稱，F(xiàn)DA因為藥品短缺問題而豁免某種藥品的進(jìn)口警示時，F(xiàn)DA通常會要求該藥品的生產(chǎn)商采取一定措施來改善進(jìn)口至美國的該藥品的產(chǎn)品質(zhì)量問題。例如，生產(chǎn)商通常會同意修改他們的生產(chǎn)工藝，增加中控試驗或最終產(chǎn)品的試驗檢測，亦或會雇傭CGMP方面的專家作為獨立審計員來確保用于出口美國的藥品的質(zhì)量。

但是目前FDA還沒有相關(guān)報道解釋如何保證今后從海正進(jìn)口的鹽酸柔紅霉素的質(zhì)量與其他在同一工廠生產(chǎn)的被禁止進(jìn)入美國的原料藥的質(zhì)量不同。

信息來源：E藥經(jīng)理人