醫(yī)藥行業(yè)松綁 市場活力釋放
日期：2016/2/25
2月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)披露，依據(jù)國務(wù)院相關(guān)決定，取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證以及從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)等。
上述決定一出，立刻引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。有專家指出，取消GAP認(rèn)證、取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)等，一方面旨在落實(shí)政府簡政放權(quán)；另一方面也意味著CFDA監(jiān)管方式的改變。
GAP認(rèn)證或?qū)⒏臑閭浒钢?/span>
“取消GAP認(rèn)證是政府簡政放權(quán)的大勢所趨。GAP認(rèn)證并不是法律法規(guī)規(guī)定的強(qiáng)制性認(rèn)證，而是一種行業(yè)引導(dǎo)性認(rèn)證，這種行業(yè)引導(dǎo)性認(rèn)證沒必要由政府去做。此外，取消GAP認(rèn)證也不會對中成藥質(zhì)量產(chǎn)生影響：制藥企業(yè)為了確保藥材質(zhì)量，會按照GAP規(guī)范進(jìn)行基地建設(shè)，只不過不用貼上國家認(rèn)證的牌子。國家發(fā)改委、工信部等多個(gè)部門都在積極鼓勵(lì)推動中藥材規(guī)范種植以提高藥品質(zhì)量?！敝袊嗅t(yī)科學(xué)院中藥研究所王躍生研究員表示。
為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，2002年3月18日，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》經(jīng)原國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，并于2002年6月1日起施行。2003年11月1日，原國家藥監(jiān)局正式開始受理中藥材GAP認(rèn)證申請。
應(yīng)當(dāng)說，試行了10余年的GAP認(rèn)證，在一定程度上促進(jìn)了部分中藥材的規(guī)范化種植，保證了相關(guān)中藥材的質(zhì)量，對于實(shí)現(xiàn)中藥材資源的可持續(xù)利用具有積極意義。但由于種種原因，這一舉措并未能全面改善中藥行業(yè)原材料供給的整體質(zhì)量狀況。
張先生是一家中藥材種植企業(yè)的高管。他向記者表示，GAP認(rèn)證成本較高，“不包括買地、種植等前期費(fèi)用，僅準(zhǔn)備資料、評審、請人做咨詢等的費(fèi)用就達(dá)幾十萬元乃至上百萬元”。且GAP認(rèn)證并不是個(gè)流程認(rèn)證，而是類似于GMP車間認(rèn)證般的按地塊認(rèn)證?！氨热缯f這塊地種植人參通過了GAP認(rèn)證，5年后換地再種，新買的地塊就需要重新認(rèn)證”。但高成本的認(rèn)證在實(shí)際銷售中并未給企業(yè)帶來直接的商業(yè)利益，大量的非GAP基地出產(chǎn)的中藥材同樣能夠在市面上流通，“在以前大部分省份的藥品集采中，原料是否來自GAP基地也不受重視”。
此外，GAP認(rèn)證管理難度較大。張先生直言，作為一種操作規(guī)范認(rèn)證，GAP認(rèn)證嚴(yán)格規(guī)定中藥材按什么標(biāo)準(zhǔn)去種，很多GAP基地是和農(nóng)戶簽訂種植協(xié)議的，但“農(nóng)戶并不會都聽企業(yè)的”，這也就造成了部分基地GAP認(rèn)證完成后，單純成為企業(yè)向外推介、展示形象的招牌，前期管理嚴(yán)格、后期管理流于形式，使認(rèn)證的目的和實(shí)際效果形成“兩層皮”。
“目前中藥材種植產(chǎn)業(yè)化并不能覆蓋所有品種?！蓖踯S生告訴記者，眼下能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的中藥材占比不到40%，“以前野生資源占比達(dá)80%——也就是說，我國中藥行業(yè)大部分使用的還是野生藥材”。
有資料顯示，2003年11月1日~2016年1月，有146家公司近80個(gè)品種的195個(gè)中藥材種植基地通過國家藥監(jiān)部門的GAP認(rèn)證，其中絕大部分是實(shí)力雄厚的上市公司。
“雖然取消了GAP認(rèn)證，但是企業(yè)該做的事情還是要做，并不會因?yàn)镚AP認(rèn)證取消，企業(yè)就不按規(guī)范種植中藥材了。此外，國家層面依舊是大力提倡中藥材規(guī)范種植?！蓖踯S生說。2015年4月國務(wù)院發(fā)布了《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015~2020年）》，要求實(shí)施優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)工程，其中就涉及中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)專項(xiàng)。
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心陳昊研究員也指出， 取消中藥材GAP認(rèn)證，也可以認(rèn)為是中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理理念向“生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人”這一監(jiān)管理念靠攏，并不會弱化中藥生產(chǎn)企業(yè)對于藥品質(zhì)量的責(zé)任與義務(wù)，反而有利于藥品監(jiān)管部門將有限的資源集中到重要和必不可少的監(jiān)管環(huán)節(jié)，以提高監(jiān)管效率和效力。
有行業(yè)人士稱，GAP認(rèn)證或?qū)?shí)行備案制。“有關(guān)備案制的系列文件，藥監(jiān)部門正在組織制定中，預(yù)期今年能夠發(fā)布實(shí)施。”在分析人士看來，GAP認(rèn)證改成備案制后，既是簡政放權(quán)，也是將藥品質(zhì)量的責(zé)任主體完全落實(shí)到企業(yè)身上，藥品質(zhì)量一旦出現(xiàn)問題，企業(yè)將承擔(dān)完全責(zé)任。
“從去年對銀杏葉藥品專項(xiàng)整治來看，未來國家對中藥行業(yè)的監(jiān)管還會趨嚴(yán)，對中藥材各個(gè)環(huán)節(jié)的把控也會更加直接?！北本┒Τ坚t(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣表示。
除了取消GAP認(rèn)證外，根據(jù)CFDA官網(wǎng)發(fā)布的消息，2月3日國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于第二批取消152項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2016〕9號），規(guī)定取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)等審批事項(xiàng)。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為此舉是個(gè)“利好”。
允許有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為已持有許可證的藥品企業(yè)開展第三方藥品現(xiàn)代物流配送，始于2005年4月原國家食藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》。同年6月，原國家食藥監(jiān)局又發(fā)布了貫徹執(zhí)行該意見的通知。該通知規(guī)定，從事第三方藥品物流的企業(yè)應(yīng)符合意見中“倉儲、運(yùn)輸條件要優(yōu)于《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中相關(guān)條件的要求”和其他相關(guān)規(guī)定，并向注冊地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，現(xiàn)場檢查合格后方可從事第三方藥品物流；通過檢查可以從事第三方物流的企業(yè)，在接受藥品物流委托時(shí)，應(yīng)與委托方一并向本企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
根據(jù)《2015食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，截至2015年11月底，全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)466546家，其中法人批發(fā)企業(yè)11959家、非法人批發(fā)企業(yè)1549家。業(yè)內(nèi)人士指出，這其中絕大部分是中小型醫(yī)藥企業(yè)，而中小規(guī)模醫(yī)藥企業(yè)建立強(qiáng)大的物流服務(wù)體系幾乎是不可能，必須借助第三方醫(yī)藥物流。
“第三方藥品物流審批被取消，就意味著符合藥品運(yùn)輸要求的社會物流均可以進(jìn)行第三方藥品物流配送，這對社會物流企業(yè)是個(gè)機(jī)會，也會刺激傳統(tǒng)醫(yī)藥物流企業(yè)加快升級?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾認(rèn)為，此舉也將推動我國醫(yī)藥電商發(fā)展，包括藥品O2O。如果從第三方藥品業(yè)務(wù)批準(zhǔn)審批不取消，醫(yī)藥電子商務(wù)很難發(fā)展起來，因?yàn)榕渌蛦栴}沒有解決。
事實(shí)上，社會物流對醫(yī)藥領(lǐng)域有著濃厚的興趣：順豐速遞已于近兩年涉足醫(yī)藥行業(yè)；而網(wǎng)絡(luò)遍布全國城鄉(xiāng)的中國郵政則早就通過多種方式挺進(jìn)醫(yī)藥物流領(lǐng)域。還有消息稱，國內(nèi)主要快遞企業(yè)已向食品藥品監(jiān)管部門遞交了醫(yī)藥配送的資質(zhì)申請。
不過也有業(yè)內(nèi)人士指出，物流行政審批取消仍將以服務(wù)提供方符合國家要求的質(zhì)量規(guī)定為前提，因此物流行政審批取消并非無條件全面開放。藥品是特殊商品，現(xiàn)有藥品管理按照類別大致分為普通藥品和特殊藥品，特殊藥品的物流管理仍有著特殊的要求，因此醫(yī)藥物流行政審批取消并不意味著該領(lǐng)域全面開放。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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