全面取消不理性 監(jiān)管碼下一步幾點建議
日期：2016/2/25
2月20日，國家食藥總局的一紙“暫停令”，一下子將持續(xù)推進(jìn)近十年的藥品電子監(jiān)管碼推上了輿論的焦點，同時也讓剛剛實現(xiàn)監(jiān)管碼全覆蓋的涉及藥品電子監(jiān)管體系的所有方面措手不及。自從2006年開始分步驟、分階段實施的藥品電子監(jiān)管工作，一直飽受爭議，一直路途坎坷。這個在全世界獨一無二的的監(jiān)管手段，曾經(jīng)也讓許多發(fā)達(dá)國家的藥監(jiān)同行艷羨不已，曾經(jīng)讓藥監(jiān)頂層的設(shè)計者引以為豪。本來，隨著2016年新年鐘聲的敲響，這個事情就算是大功告成了?？墒?，如今的“暫停令”，讓這項龐大的工程“功敗已成”，此中滋味，誰能解得開？
現(xiàn)在的情況是，上上下下都在矚目監(jiān)管碼下一步的走向問題。筆者注意到，此前極力反對監(jiān)管碼的一些團(tuán)體也好、個人也罷，在食藥總局的決定發(fā)布后，大都表示了謹(jǐn)慎的肯定。所謂“謹(jǐn)慎”，主要是對“暫停”一詞還不夠滿意。今天（2月24日），就有近20家藥品連鎖企業(yè)聯(lián)合發(fā)表聲明，在為國家食藥總局及時“暫?！睂嵤┍O(jiān)管碼點贊的同時，提出了全面取消現(xiàn)行電子監(jiān)管碼的建議，而不是暫停，也不僅僅是針對零售藥店取消強制。顯然，業(yè)內(nèi)有一股風(fēng)潮，希望藥品電子監(jiān)管碼徹底死去，不再給其喘息的機會。當(dāng)此之時，下一步的路究竟如何走？筆者提出以下兩點思考，請大家批評。
一、理性看待走過的路
我國的藥品電子監(jiān)管工作，本來已經(jīng)已經(jīng)走過了最難走的路，已經(jīng)經(jīng)受了疾風(fēng)暴雨的考驗，在這個時候戛然而止，對許多人而言，心中一定是五味雜陳。客觀的審視這些年所做的工作以及所取得的成效，有得有失，有成有敗，有功有過。
2007年，特殊藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的建成，涉及的僅是極少一部分的涉藥企業(yè)，增加的一點成本對這些企業(yè)而言可以忽略不計。何況，一些特殊藥品的生產(chǎn)流通，實際上處于一種變相“壟斷”狀態(tài)。鑒于特殊藥品監(jiān)管難度大，風(fēng)險高，實施電子監(jiān)管碼以后，客觀上對有效防范相關(guān)風(fēng)險發(fā)揮了重要作用。
隨之于2008年的全面實施的血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的電子監(jiān)管，在行業(yè)內(nèi)也似乎悄無聲息，包括基層藥品監(jiān)管人員，許多都不知道有這么回事。之所以這兩年的行動，都沒有弄出一點動靜來，關(guān)鍵還是由于涉及的企業(yè)數(shù)量比較局限。盡管2008年的舉動涉及的藥品批發(fā)企業(yè)比特殊藥品多，但畢竟涉及的品種有限。當(dāng)然，正因為上述兩個試探性的步驟影響太小，幾乎沒有遇到任何阻力，這也為此后的全面、大踏步推進(jìn)埋下了伏筆。
血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品也都是高風(fēng)險品種。對這些產(chǎn)品實施電子監(jiān)管后，對打擊制假售假也是發(fā)揮了作用的。但由于相關(guān)宣傳培訓(xùn)工作沒有完全跟上，基層藥監(jiān)執(zhí)法過程中，很多還不知道利用這個成果，血液制品的一些制假售假行為在一些地區(qū)仍然猖獗。當(dāng)然，那些違法犯罪分子也對電子監(jiān)管系統(tǒng)一無所知。
2010年開始大勢強推的基本藥物電子監(jiān)管，涉及面與前兩次就不可同日而語了。在醫(yī)改的旗幟下，盡管許多藥企心有不甘，也只得跟上步伐。因為，不跟上，就出列?；舅幬镫娮颖O(jiān)管的推進(jìn)，是有阻力的，但這些阻力被醫(yī)改大勢所淹沒。那是的境況是，醫(yī)療衛(wèi)生體制改革是涉及百姓生命健康的重大改革。在這場改革中，藥監(jiān)的責(zé)任就是要保證基本藥物的質(zhì)量安全，而實施電子監(jiān)管是作為保障基本藥物生產(chǎn)、供應(yīng)質(zhì)量的重要舉措的。在這樣的形勢下，一些反對的雜音也就未必能夠聽得到了。
上面一系列的“反響不大”，也許就被決策者視為企業(yè)對實施電子監(jiān)管的態(tài)度：盡管不支持，但藥監(jiān)局要搞，也只有無條件服從。于是，就有了2012年以來的一系列動作，直至2015年的全面到位。于是，也就有了藥品零售企業(yè)的全面反彈。畢竟，藥品零售企業(yè)是一個龐大的群體。過去搞的電子監(jiān)管，都沒有涉及他們。這次，真正動了他們的奶酪，他們不干了。
理性看待藥品電子監(jiān)管碼走過的路，應(yīng)該說，前幾步，還算穩(wěn)妥。關(guān)鍵是后面的幾步邁得快了，缺乏系統(tǒng)、全面、客觀的論證，沒有能夠認(rèn)真聽取各個層面的意見，這是個教訓(xùn)，需要我們汲取。
二、謹(jǐn)慎走好未來的路
對藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，下一步怎么辦？高層自會設(shè)計應(yīng)對策略。筆者談幾點想法，只是與同道們一起探討。
（一）高風(fēng)險產(chǎn)品的電子監(jiān)管不應(yīng)斷檔
所謂高風(fēng)險產(chǎn)品，主要是2007年和2008年實施的特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥。從2012年開始實施的對含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的電子監(jiān)管碼，也不應(yīng)停止。這些產(chǎn)品，都屬于高風(fēng)險類產(chǎn)品，實施電子監(jiān)管是必要的。此類產(chǎn)品生產(chǎn)、流通（批發(fā)）過程中，涉及企業(yè)面相對較少，繼續(xù)實施影響面小。同時，部分產(chǎn)品的電子監(jiān)管已經(jīng)實施多年，是企業(yè)管理的重要環(huán)節(jié)，一下子停下來，反而不利于企業(yè)的正常管理。
（二）藥品零售企業(yè)的“掃碼”宜全面停止
全國有50萬家左右的藥品零售企業(yè)，銷售品種以口服藥、外用藥為主，品種風(fēng)險相對較小，要求他們搞電子監(jiān)管，不但難度大，而且其必要性、迫切性都值得商榷。倘若不是在藥店身上搞“強退”，藥品電子監(jiān)管就可能不至于遭遇今天這樣一個結(jié)局。
客觀上，中國的藥品使用終端，80%左右在各級醫(yī)療機構(gòu)，只有20%左右在藥店，并且藥店賣的總體上屬于低風(fēng)險品種。如今，搞藥品電子監(jiān)管碼，放了大頭（醫(yī)院），抓住小頭（藥店），也是一種行政不公平行為，受到抵制是必然的。
（三）電子監(jiān)管法律障礙的克服
此次，企業(yè)起訴藥監(jiān)部門推行藥品電子監(jiān)管不合法，是有一定道理的。不過，任何事情，如果有其必要性、迫切性與合理性，讓其合法就不是一件難事的。法律的制定與修訂都要服從于公眾利益。
當(dāng)然，修法需要過程，不可能立即做到，但利用法律授權(quán)，出臺相關(guān)監(jiān)管措施，卻是可以立竿見影的。比如，對特殊藥品的電子監(jiān)管，如果其必要性毋容置疑，是可以由國務(wù)院出臺相關(guān)規(guī)定的?！八幤饭芾矸ā钡谌鍡l有明確授權(quán)：特殊藥品的管理辦法由國務(wù)院制定。 至于對含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑等產(chǎn)品，都可以一并進(jìn)“籠子”。對疫苗的電子監(jiān)管，也可以依據(jù)“藥品管理法”、“傳染病防治法”相關(guān)規(guī)定，由國務(wù)院出臺補充辦法。
血液制品、中藥注射劑等問題，由于涉及面較小，即使繼續(xù)實施，也不至于產(chǎn)生反彈。當(dāng)然，可以由高層在相關(guān)文件中提出要求，將來在修法時予以明確。
至于說，其它風(fēng)險相對較高的品種，則需要留待修法后在逐步考慮。
信息來源：蒲公英
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