沒了藥品電子監(jiān)管碼最應(yīng)該追問的是：追溯體系怎么建?
日期：2016/2/24
沸沸揚揚的討論，隨著CFDA發(fā)布公告暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼，到2月23日，阿里巴巴回應(yīng)已經(jīng)開始向CFDA移交這個碼，整個事件幾乎接近尾聲。但對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，需要追問的是：藥企是否有動力重建藥品追溯體系？藥品電子監(jiān)管碼過去近10年成效如何？假劣藥品的召回以后該怎么辦？
文│李靜芝
2月23日，阿里健康以《關(guān)于藥品電子監(jiān)管網(wǎng)阿里健康有話說》的長微博正式回應(yīng)已經(jīng)被業(yè)界熱議一個月的電子監(jiān)管碼最新進展：阿里健康正在與CFDA移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)的相關(guān)事宜。
沸沸揚揚的討論，隨著CFDA發(fā)布公告暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼，到阿里巴巴回應(yīng)已經(jīng)開始移交藥監(jiān)碼，整個事件幾乎接近尾聲。
但對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，最應(yīng)該追問的問題是：沒了阿里巴巴，是否有接盤者？沒了藥品電子監(jiān)管碼，之后的藥品追溯體系怎么建？藥企是否有動力重建藥品追溯體系？藥品電子監(jiān)管碼過去近10年成效如何？假劣藥品的召回以后該怎么辦？
移交電子監(jiān)管網(wǎng)是絕對是阿里巴巴不愿看到的局面，在公開聲明中阿里巴巴寫道：自入股中信21世紀(jì)有限公司以來，阿里健康投入近億元對原有藥品電子監(jiān)管網(wǎng)基于云計算進行技術(shù)架構(gòu)改造。同時按照CFDA和衛(wèi)計委的要求，開發(fā)了各種適合監(jiān)管和協(xié)查場景的功能和應(yīng)用。
而且也為藥監(jiān)系統(tǒng)的監(jiān)管提供了幫助：2015年，在CFDA組織的飛行檢查中，通過電子監(jiān)管發(fā)現(xiàn)了大量回流藥品，目前電子監(jiān)管已經(jīng)成為藥監(jiān)系統(tǒng)進行藥品流通監(jiān)管的關(guān)鍵手段。
一個具體的例子發(fā)生在2013年12月，彼時阿里巴巴還沒有并購中信21。當(dāng)時發(fā)生了乙肝疫苗致初生嬰兒死亡事件，通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，迅速鎖定198批次44030686支疫苗在全國27個省份的流向分布和庫存。過往需要1個月完成的事情，電子監(jiān)管網(wǎng)用了3小時。
阿里健康副總裁王培宇用了林則徐的一句詩“茍利國家生死以，豈因禍福避趨之”，來概括此刻阿里健康整個團隊的真實心境。此詩摘自林則徐被發(fā)配去伊犁途中所做的《赴戍登程口占示家人》。
除去情懷，阿里健康在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開疆拓土又一次遇到了挑戰(zhàn)。但不可否認(rèn)，通過IT手段追溯藥品的流向，是目前最為有效的方式。
所以現(xiàn)階段業(yè)界的好奇是，在阿里巴巴已經(jīng)投入億元進行維護升級的監(jiān)管網(wǎng)是否有后續(xù)的接盤者？阿里健康認(rèn)為，必須是BAT類的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)才在技術(shù)上有能力實現(xiàn)；但是依照各種渠道的信息，接盤者必須：專業(yè)從事IT服務(wù)，不涉及醫(yī)藥服務(wù)，第三方企業(yè)。
2這個碼在食品行業(yè)失敗前例，當(dāng)時發(fā)生了什么？
藥品電子監(jiān)管碼從誕生之初就頗受爭議：最重要的就是當(dāng)時藥監(jiān)系統(tǒng)所委托的中信21的資質(zhì)問題，一個以營利為性質(zhì)的企業(yè)，如何作為第三方，搜集運營掌握全行業(yè)藥品流向信息的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。
據(jù)公開資料顯示中信21實質(zhì)上是一家私人控股的公司。主要有5家主要股東，分別是：Uni-Tech、21CN Corporation、Pollon Internet Corporation、陳曉穎、中信集團，其中前三家機構(gòu)都屬于陳曉穎絕對控股的企業(yè)，通過上述三家機構(gòu)和個人所持，陳曉穎持有的股份實際控股了中信21世紀(jì)。
2005年，中信21與國家質(zhì)檢總局和國家藥監(jiān)總局分別合作，利用電子監(jiān)管網(wǎng)作為平臺，推行食品和藥品的電子監(jiān)管碼。2008年2月，19家知名食品企業(yè)聯(lián)名上書全國人大常委會法律工作委員會和國務(wù)院法制辦，對推廣電子監(jiān)管碼表示嚴(yán)重質(zhì)疑。2008年8月1日，《反壟斷法》實施的第一天，國家質(zhì)檢總局成為了該法實施后第一起訴訟案的被告。北京4家防偽企業(yè)以涉嫌行政壟斷將國家質(zhì)檢總局訴至法院。而后一個事實的踢爆——國家質(zhì)檢總局在推廣食品電子監(jiān)管碼的中信國檢中占有30%的股份。這讓質(zhì)檢總局更是身處輿論漩渦之中，電子監(jiān)管碼背后的利益格局，就此起底。此案號稱“中國反壟斷第一案”。
此事件的結(jié)果是質(zhì)檢總局從中信國檢退股，并促使《食品安全法（草案）》經(jīng)過第二次審議之后，電子監(jiān)管碼制度最終被刪除，國家不再強行要求食品、家用電器、化妝品等產(chǎn)品加貼電子監(jiān)管碼，防偽和電子監(jiān)管重新回歸市場，成為企業(yè)的自主行為。然而藥品電子監(jiān)管由于藥企呼聲較小，被保留下來，重新推行。
隨著2014年中信21被阿里巴巴并購，其獲得了藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運營權(quán)。但企業(yè)所有權(quán)的轉(zhuǎn)移，并沒有解決業(yè)界對此的質(zhì)疑。而且隨著藥監(jiān)系統(tǒng)對電子監(jiān)管手段使用的加強，電子監(jiān)管碼被寫入GSP中，成為藥品經(jīng)營企業(yè)獲得資格認(rèn)證的條件之一，最終導(dǎo)致“養(yǎng)天和狀告CFDA事件“。
“在正式的文件出臺之前，我們還會依照規(guī)定上傳電子監(jiān)管碼”，一家流通企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人對E藥經(jīng)理人表示說。據(jù)這位負(fù)責(zé)人介紹，其所在公司為執(zhí)行GSP中對于藥品電子監(jiān)管碼的規(guī)定，光硬件已經(jīng)投入近千萬元。
不過據(jù)他介紹，雖然CFDA為了普及推廣電子監(jiān)管碼在生產(chǎn)、流通、藥店終端中的使用，出臺了很多規(guī)章制度，工業(yè)企業(yè)也花費不菲改造了生產(chǎn)線，且都是強制執(zhí)行，但工業(yè)企業(yè)對此的態(tài)度一直是“應(yīng)付差事”。
這是對于電子監(jiān)管碼另外一個質(zhì)疑：它到底能夠起到多大的作用。在電子監(jiān)管碼被強制執(zhí)行在基本藥物中全部賦碼上傳這一政策發(fā)布之初，眾多制藥企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人已經(jīng)表示過，企業(yè)自身所具有的批次管理系統(tǒng)已經(jīng)能夠?qū)舅幤返牧飨蜻M行管理，除此之外，藥品經(jīng)銷商也會對其所經(jīng)營產(chǎn)品的上下游企業(yè)的流向進行梳理，“其實大部分制藥企業(yè)批次管理系統(tǒng)，已經(jīng)構(gòu)建起產(chǎn)品的自我追溯系統(tǒng)，只是沒有電子監(jiān)管碼細(xì)致，能夠賦碼并號稱能夠追蹤到每一盒。”
但藥品電子監(jiān)管碼執(zhí)行至今10年，其數(shù)據(jù)對接仍然沒有觸及到占藥品市場份額80%左右的醫(yī)院，這是藥品電子監(jiān)管碼發(fā)揮作用時，最大的掣肘。
在CFDA發(fā)布的GSP修訂草案中，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強調(diào)以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。同時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。
其實現(xiàn)階段沒了藥監(jiān)碼，之后的追溯體系建設(shè)，并不會是特別具有挑戰(zhàn)性的難題。那么工業(yè)企業(yè)、商業(yè)企業(yè)之前已經(jīng)投入大額資金，購買的電子監(jiān)管碼賦碼設(shè)備是否成為浪費？一家連鎖藥店的技術(shù)人員則表示，工業(yè)企業(yè)可以繼續(xù)使用賦碼設(shè)備，只是賦碼的對象由電子監(jiān)管碼，變?yōu)闂l碼化的批次編碼。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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