創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆妶蟮?。隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。
目前國家對藥物自主創(chuàng)新的級別和程度沒有明確分類，業(yè)內(nèi)對創(chuàng)新藥有多種稱呼：自主創(chuàng)新藥品、自主知識產(chǎn)權(quán)藥品、創(chuàng)制新藥、創(chuàng)新藥物、原創(chuàng)新藥、原創(chuàng)藥品、專利藥品、原研藥品等。
而決定能否單獨定價的具體方法，則是通過專家論證投票來確定。這就意味著，要獲得更高的價格、更多的利潤空間，企業(yè)需要為自己的藥品獲得上述的不同認(rèn)定。
國內(nèi)一些企業(yè)不把精力放在藥品創(chuàng)新上，而是在劑型、規(guī)格、包裝等事情上動腦筋，一旦這些小變動得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)認(rèn)可，在漲價上就有了空間。
“藥品有緩釋片和控釋片，定價不同。后來相關(guān)部門又批了緩控釋片，企業(yè)以此就能在價格上跟前面兩種區(qū)別開來。”該人士說。
這些不同的界定則來自不同的管理部門。誰來決定一種藥品是專利藥、原研藥，還是仿制藥？
有的藥品，最初在國家藥監(jiān)局注冊審批的時候是四類新藥，但幾年之后該生產(chǎn)廠家得到了國家專利局的專利，成了專利藥，價格有了上調(diào)的空間；有的藥品，擁有的國外專利早已過保護(hù)期，在進(jìn)入中國市場時，衛(wèi)生部門對其的審批也只是三類新藥，在經(jīng)過幾年的GMP定價后，該藥品卻進(jìn)入國家發(fā)改委的單獨定價目錄；還有一些藥品，在國家藥監(jiān)局注冊審批時按一類新藥審批，但價格政策上，國家發(fā)改委對原研藥的認(rèn)定并不看藥監(jiān)局是否批準(zhǔn)為一類新藥……
國家藥監(jiān)局的注冊審批、國家專利局的專利審批，以及國家發(fā)改委對原研藥、單獨定價藥品的認(rèn)定，這些認(rèn)定彼此并不完全對接。
而有了這些相關(guān)部門之間的不同判斷標(biāo)準(zhǔn)和政策引導(dǎo)，企業(yè)就有了游走政策空間的機會。
“目前政策在銜接上還有問題?！痹撊耸空f，國家藥監(jiān)局對藥品注冊審批與專利局專利審批沒有銜接，彼此審查的標(biāo)準(zhǔn)不同，時間上也不同步。這就導(dǎo)致一些藥品可能在注冊審批的時候是普通藥品，過了幾年卻拿到了專利局的發(fā)明專利。
“在單獨定價政策中，盡管有客觀指標(biāo)，但也有專家主觀因素。這個政策2001年開始試行，矛盾較多。2005年之后暫停?！痹撊耸空f。
該人士表示，國家發(fā)改委已經(jīng)注意到制度銜接上的問題，正在征求意見的《藥品價格管理辦法》中就提出，今后把藥監(jiān)局對新藥的注冊標(biāo)準(zhǔn)與國家專利局的專利標(biāo)準(zhǔn)放在一起考慮，二者缺一不可。既要真正創(chuàng)新，又要重視知識產(chǎn)權(quán)。
