春節(jié)放假：車間公用系統(tǒng)停運(yùn)方案！（建議收藏）
日期：2016/1/28
一、問題的提出：
春節(jié)馬上放長(zhǎng)假了，車間處于停產(chǎn)狀態(tài)，您的HVAC系統(tǒng)、水系統(tǒng)……等公用介質(zhì)如何維持、如何停運(yùn)、如何啟用？又到了大家頭疼的時(shí)候，沒有停運(yùn)方案、啟運(yùn)方案和SOP程序？停就停了，“不體現(xiàn)”，運(yùn)行記錄照常填寫就行了^_^是不是啊？
對(duì)于制藥潔凈廠房，無論是AB級(jí)區(qū)還是CD級(jí)，無論是口服藥品還是無菌藥品，無論是“四班三運(yùn)轉(zhuǎn)/三班兩運(yùn)轉(zhuǎn)”還是“三天打魚兩天曬網(wǎng)”，潔凈區(qū)都“應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染……”，這個(gè)“最大限度”確實(shí)讓很多人無法取舍，壓差梯度的保持、溫濕度的控制，就成了避免環(huán)境污染與交叉污染的重要手段。
非生產(chǎn)狀態(tài)，比如晚上不生產(chǎn)、周六日不生產(chǎn)、小長(zhǎng)假、大長(zhǎng)假……五一、國(guó)慶、春節(jié)……層流、RABS、HVAC系統(tǒng)……純化水、注射用水、純蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)狻⒄婵?、冷水、熱水……所有的公用介質(zhì)如何運(yùn)行、潔凈環(huán)境如何保持？
到底什么樣的運(yùn)行方式可以“最大限度地避免污染、交叉污染……”？
什么樣的運(yùn)行方式可以使?jié)崈魠^(qū)保證“動(dòng)態(tài)”的潔凈度要求和維持“靜態(tài)”的潔凈級(jí)別？
什么樣的運(yùn)行方式可以保證“水系統(tǒng)、潔凈工藝管道系統(tǒng)”的潔凈狀態(tài)？
什么樣的運(yùn)行方式可以讓“風(fēng)險(xiǎn)與成本”都能夠控制在可接受狀態(tài)？
這些問題在蒲公英論壇的討論由來已久、從未停止→
以下是一個(gè)“非最終滅菌車間”的《公用介質(zhì)長(zhǎng)假停運(yùn)方案》，以拋石引玉，原文載于蒲公英論壇，歡迎參與討論！
二、停運(yùn)原則
因春節(jié)放假期間公司將統(tǒng)一停止“工業(yè)蒸汽、冷凍水（7°C）、深冷水（乙二醇水）、壓縮空氣、真空、氮?dú)狻钡墓?yīng)，將影響到車間PW、DIW、PS、WFI系統(tǒng)的正常運(yùn)行及HVAC系統(tǒng)的溫、濕度控制，DIW、PW、PS、WFI等水系統(tǒng)將全部停止運(yùn)行。
PW制備系統(tǒng)的水排盡后，充1%亞硫酸氫鈉保護(hù)RO膜，PW循環(huán)系統(tǒng)和PS/WFI制備系統(tǒng)/循環(huán)系統(tǒng)用壓縮空氣吹干，后充氮?dú)饩S持正壓保護(hù)，DIW系統(tǒng)水排盡后用壓縮空氣吹干，盡量降低各種潔凈工藝管道中的殘水造成微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。
一般區(qū)空調(diào)系統(tǒng)和D級(jí)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行，C、B級(jí)空調(diào)系統(tǒng)轉(zhuǎn)入低頻運(yùn)行狀態(tài)，所有潔凈區(qū)的RABS、層流設(shè)備、QC化驗(yàn)室的HVAC系統(tǒng)停止運(yùn)行，因停止“工業(yè)蒸汽、冷凍水（7°C）、深冷水（乙二醇水）、純蒸汽“的供應(yīng)，HVAC系統(tǒng)的溫、濕度無法控制，B、C、D各潔凈級(jí)別之間僅保持微正壓保護(hù)，以降低污染與交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。
存有物料的、有溫濕度控制要求的冷庫、陰涼庫、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)室……保持空調(diào)系統(tǒng)和設(shè)備的正常運(yùn)行。
三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（略）
四、停運(yùn)措施
1、車間飲用水系統(tǒng)：排盡設(shè)備、儲(chǔ)罐及管道內(nèi)殘留水，關(guān)閉進(jìn)、出水閥門，斷開電源，排空50T儲(chǔ)罐殘水。這里有個(gè)疑問，到底是滿水保存還是排空保存？排空不吹干，可能更容易生銹，尤其“非不銹鋼管道”。俗話說“干百年、濕千年、半干半濕就一年”，說的是物體在滿水時(shí)氧化過程放慢，物體腐蝕速度變慢，所以如果不是吹干保存，宜裝滿水，這樣氧化過程較慢。這個(gè)且自己思考！
2、PW制備系統(tǒng)：停止運(yùn)行，必要的保護(hù)措施
原水罐：將罐內(nèi)殘留水排盡（PE儲(chǔ)罐或不銹鋼儲(chǔ)罐，排盡為好，碳鋼儲(chǔ)罐另議）。
多介質(zhì)過濾器：停運(yùn)前，將純化水儲(chǔ)罐內(nèi)的純化水用軟管接至原水罐中，用制備系統(tǒng)增壓泵對(duì)機(jī)械過濾器進(jìn)行反沖洗，反沖洗后，關(guān)閉進(jìn)、出閥門。松開管道各連接處，將制備系統(tǒng)管道內(nèi)的水排盡，管道用壓縮空氣吹掃至無殘留水，連接好后關(guān)閉進(jìn)、出水閥。
全自動(dòng)軟化器：為避免樹脂在停產(chǎn)期間造成脫水損壞和滋生微生物，將其浸泡于飽和食鹽水中。關(guān)閉軟化器的進(jìn)水、出水閥門組件，打開再生排污閥門，啟動(dòng)“再生程序”將飽和食鹽水注入兩個(gè)軟化器，然后關(guān)閉所有閥門。
微孔膜過濾器：將濾芯取出，排盡設(shè)備內(nèi)殘留水，濾芯洗凈、烘干，用塑料袋密封存放。
一級(jí)、二級(jí)RO膜：進(jìn)、出口安裝不銹鋼閥門，配制1%的NaHSO3（亞硫酸氫鈉）溶液注入反滲透膜組件，浸泡以防止微生物在膜面繁殖及反滲透膜脫水，且應(yīng)注滿，RO膜最高處有NaHSO3溶液排出，方可關(guān)閉所有的進(jìn)、出口閥門。
3、PW循環(huán)系統(tǒng)：停止運(yùn)行，壓縮空氣吹干，充氮?dú)獗Ｗo(hù)
拆掉純化水儲(chǔ)罐上的呼吸器，安裝好儲(chǔ)罐呼吸器出口隔膜閥，并打開閥門。呼吸器濾芯應(yīng)清洗、烘干、密封儲(chǔ)存。
開啟車間純化水各使用點(diǎn)閥門，開啟純化水儲(chǔ)罐排盡閥，將純化水儲(chǔ)罐及管道內(nèi)殘留水全部排盡。
從靠近制備系統(tǒng)出口端關(guān)閉制備系統(tǒng)到PW儲(chǔ)罐的閥門，從最遠(yuǎn)使用點(diǎn)反充壓縮空氣吹干，從各使用點(diǎn)依次排氣吹掃，然后從最遠(yuǎn)使用點(diǎn)充氮?dú)?，在循環(huán)水主回管路上安裝壓力表，并記錄氮?dú)鈮毫χ怠?/span>
依次關(guān)閉各使用點(diǎn)閥門，直至儲(chǔ)罐呼吸器出口有氮?dú)馀懦?，關(guān)閉儲(chǔ)罐呼吸器出口閥門，保持系統(tǒng)壓力0.15MPa以上。
以上順序可以由循環(huán)系統(tǒng)、二級(jí)RO、一級(jí)RO依次往前停運(yùn)。
4、PS系統(tǒng)：停止運(yùn)行，充氮?dú)獗Ｗo(hù)
預(yù)熱罐、制備系統(tǒng)、分配系統(tǒng)全部排空，開啟車間各使用點(diǎn)閥門及旁通閥、儲(chǔ)罐排水閥、蒸發(fā)器排水閥，將殘留水、汽排盡，關(guān)閉所有外接介質(zhì)閥門。
從最遠(yuǎn)使用點(diǎn)反充壓縮空氣吹干，從各使用點(diǎn)依次排氣吹掃，然后從最遠(yuǎn)使用點(diǎn)充氮?dú)猓诳偝鋈狱c(diǎn)加裝壓力表，并記錄氮?dú)鈮毫χ怠?/span>
依次關(guān)閉各使用點(diǎn)閥門，直至儲(chǔ)罐呼吸器出口有氮?dú)馀懦?，關(guān)閉儲(chǔ)罐呼吸器出口閥門，保持系統(tǒng)壓力0.15MPa以上。
5、DIW系統(tǒng)：停止運(yùn)行
開啟各使用點(diǎn)閥門及儲(chǔ)罐底部閥門，將儲(chǔ)罐及管道內(nèi)殘留水全部排盡。
將壓縮空氣接至取樣口處，向儲(chǔ)罐及各使用點(diǎn)依次吹掃，然后依次關(guān)閉所有閥門，保持DIW系統(tǒng)密閉。
6、WFI系統(tǒng)：停止運(yùn)行，充氮?dú)獗Ｗo(hù)
拆掉儲(chǔ)罐呼吸器，安裝好儲(chǔ)罐呼吸器出口隔膜閥，并打開。濾芯清洗、烘干，密封儲(chǔ)存。
開啟車間各使用點(diǎn)閥門及儲(chǔ)罐排水閥、每一效蒸餾塔排水閥，將儲(chǔ)罐及管道內(nèi)、蒸餾塔內(nèi)殘留水全部排盡。
從最遠(yuǎn)使用點(diǎn)反充壓縮空氣吹干，從各使用點(diǎn)、儲(chǔ)罐呼吸器、每一效蒸餾塔排氣依次吹掃，然后從最遠(yuǎn)使用點(diǎn)充氮?dú)?，并在總回水口加裝壓力表，記錄氮?dú)鈮毫Α?/span>
依次關(guān)閉各使用點(diǎn)及儲(chǔ)罐閥門，直至蒸餾塔排水閥處有氮?dú)馀懦?，關(guān)閉蒸餾塔排水閥閥門，保持系統(tǒng)壓力0.15MPa以上。
7、空壓系統(tǒng)：排盡設(shè)備及管道內(nèi)殘留氣體及液體，關(guān)閉所有進(jìn)、出閥門，斷開電源。這一條可能也有爭(zhēng)議，有人說壓力容器不使用時(shí)最好帶壓保存，我覺得為了安全起見，還是泄壓保存為好。
8、HVAC系統(tǒng)：
cRABS空調(diào)機(jī)組、B級(jí)區(qū)物料閘間空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行，關(guān)閉新風(fēng)閥門、送風(fēng)總閥、回風(fēng)閥門，關(guān)閉冷、熱水閥門，斷開電源。
生產(chǎn)車間所有的層流停止運(yùn)行，所有實(shí)驗(yàn)室微生物空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)行。
所有一般區(qū)空調(diào)、D級(jí)區(qū)空調(diào)停止運(yùn)行。
所有CB級(jí)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)：按照SOP程序?qū)L(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)入低頻運(yùn)行，維持潔凈區(qū)各級(jí)別間微正壓。手動(dòng)關(guān)閉冷、熱水閥門，打開冷、熱水排水閥，排盡換熱器及管道內(nèi)殘留水。
熱水供應(yīng)系統(tǒng)：手動(dòng)停止運(yùn)行，關(guān)閉蒸汽進(jìn)、出閥門，排盡換熱器及管道內(nèi)殘留水。
生產(chǎn)車間潔凈區(qū)內(nèi)各物料、成品，需送回倉庫保管，有特殊要求的物料需做好相應(yīng)的保護(hù)措施。
排風(fēng)機(jī)組：所有排風(fēng)機(jī)組停止運(yùn)行，關(guān)閉所有排風(fēng)閥門。
BMS/FMS控制系統(tǒng)：正常運(yùn)行，每天巡檢一次，并按照規(guī)定備份數(shù)據(jù)。
9、冷庫、陰涼庫、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)室……保持正常運(yùn)行。
五、啟用措施
1、車間飲用水系統(tǒng)：提前3天運(yùn)行，清洗塑料儲(chǔ)罐，更換加氯裝置標(biāo)準(zhǔn)液，對(duì)設(shè)備、管道、環(huán)境進(jìn)行清潔。
2、空壓系統(tǒng)：提前3天運(yùn)行，對(duì)設(shè)備、管道、環(huán)境進(jìn)行清潔，進(jìn)行正常的周期性預(yù)維護(hù)。
3、PW系統(tǒng)：提前3天運(yùn)行，對(duì)設(shè)備、管道、環(huán)境進(jìn)行清潔。
打開PW儲(chǔ)罐呼吸器閥門，將氮?dú)庑箟?，安裝好儲(chǔ)罐呼吸器，開啟原水箱進(jìn)水閥，清洗原水箱，正常啟動(dòng)純化水制備系統(tǒng)，安裝新的5μ精密過濾器，對(duì)機(jī)械過濾器反沖洗、軟化器再生。
4、對(duì)反滲透膜進(jìn)行化學(xué)清洗
重新配制化學(xué)清洗劑，對(duì)反滲透膜進(jìn)行清洗，然后按照純化水系統(tǒng)SOP程序?qū)⒓兓畠?chǔ)罐制滿水，并開啟循環(huán)系統(tǒng)循環(huán)2小時(shí)后，通知QC人員取樣檢測(cè)相關(guān)的理化項(xiàng)目。
將首次制備的純化水從各使用點(diǎn)排掉，重新制水后按消毒SOP對(duì)制備系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行在線消毒，然后正常制水，于3天內(nèi)將PW各取樣點(diǎn)都取樣檢測(cè)，增加總出、總回和關(guān)鍵使用點(diǎn)的常規(guī)監(jiān)測(cè)，跟蹤純化水各取樣點(diǎn)的質(zhì)量，3天數(shù)據(jù)合格，即可放行使用。
5、DIW系統(tǒng)：將純化水打滿DIW儲(chǔ)罐，并開啟循環(huán)系統(tǒng)循環(huán)2小時(shí)后，通知QC人員取樣檢測(cè)相關(guān)的理化項(xiàng)目。
將去離子水系統(tǒng)從各使用點(diǎn)排掉，重新加水后按消毒SOP對(duì)儲(chǔ)罐及管道系統(tǒng)進(jìn)行消毒。然后重新加入純化水，于3天內(nèi)將DIW各取樣點(diǎn)取樣檢測(cè)，3天數(shù)據(jù)合格，即可放行使用。
6、PS系統(tǒng)：
開啟預(yù)熱罐的呼吸器及使用點(diǎn)閥門，將氮?dú)馀疟M，將預(yù)熱罐加滿水及開泵加水至蒸發(fā)器后排放，待有工業(yè)蒸汽時(shí)，正常啟動(dòng)純蒸汽發(fā)生器，打開各純蒸汽疏水閥，并在使用點(diǎn)開啟旁通閥排盡凝水，然后開啟疏水閥正常運(yùn)行，2小時(shí)后通知QC人員按常規(guī)取樣監(jiān)測(cè)，于3天內(nèi)將PS各取樣點(diǎn)取樣檢測(cè)，3天數(shù)據(jù)合格，即可放行使用。
7、WFI系統(tǒng)：開啟儲(chǔ)罐的呼吸器及使用點(diǎn)閥門，將氮?dú)馀疟M。
待有工業(yè)蒸汽時(shí)，按操作SOP將WFI儲(chǔ)罐制滿水，并開啟循環(huán)系統(tǒng)循環(huán)2小時(shí)后，通知QC人員取樣檢測(cè)相關(guān)的理化項(xiàng)目。
將首次制備的注射用水從各使用點(diǎn)排盡，新制注射用水，并按消毒SOP進(jìn)行在線消毒，然后正常制備注射用水，于3天內(nèi)將WFI各取樣點(diǎn)取樣檢測(cè)，3天數(shù)據(jù)合格，即可放行使用。
8、制定各工藝用水取樣計(jì)劃，并按照取樣計(jì)劃進(jìn)行取樣檢測(cè)。
9、空調(diào)系統(tǒng)：
正?；謴?fù)運(yùn)行前對(duì)各空調(diào)機(jī)組進(jìn)行周期性預(yù)防性維護(hù)，然后按照《空調(diào)系統(tǒng)操作SOP》啟動(dòng)各級(jí)別空調(diào)系統(tǒng)。
潔凈區(qū)在空調(diào)系統(tǒng)恢復(fù)正常后、對(duì)各潔凈區(qū)進(jìn)行清潔、消毒之前，先對(duì)各區(qū)域關(guān)鍵功能房間、所有的RABS、層流保護(hù)……進(jìn)行微生物基線測(cè)試，測(cè)試內(nèi)容為表面菌、浮游菌、沉降菌……確認(rèn)潔凈區(qū)清潔前的環(huán)境狀況。然后對(duì)各潔凈區(qū)進(jìn)行清潔、消毒，并對(duì)各潔凈區(qū)房間進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，環(huán)境檢測(cè)微粒數(shù)據(jù)結(jié)果結(jié)合在線FMS數(shù)據(jù)來確認(rèn)清潔效果，確認(rèn)潔凈度符合相應(yīng)的要求，即可投入生產(chǎn)運(yùn)行（可以不等微生物數(shù)據(jù)出來，因?yàn)榍鍧嵪境绦蛞彩墙?jīng)過驗(yàn)證的，按照SOP進(jìn)行清潔、消毒即可），生產(chǎn)過程進(jìn)行同步動(dòng)態(tài)測(cè)試和日常監(jiān)測(cè)。
10、一般區(qū)空調(diào)、常溫庫空調(diào)恢復(fù)正常運(yùn)行后，需要對(duì)常溫庫空調(diào)停運(yùn)期間的FMS監(jiān)控的數(shù)據(jù)曲線進(jìn)行分析評(píng)估，并對(duì)常溫庫中的物料進(jìn)行檢查。
六、停運(yùn)期間注意事項(xiàng)
車間應(yīng)安排人配合水系統(tǒng)各個(gè)使用點(diǎn)的排空、排盡、從適當(dāng)?shù)氖褂命c(diǎn)用壓縮空氣吹掃、反充氮?dú)猓⒈ＷC車間水系統(tǒng)各使用點(diǎn)的閥門可靠關(guān)閉。
潔凈區(qū)的所有的門必須可靠關(guān)閉，與地漏連接的閥門必須關(guān)閉，如換熱設(shè)備疏水閥前后端閥門、旁通閥、排污閥等。
車間工藝管道、設(shè)備必須排盡殘留物料，如冷卻水管道、泵腔體、設(shè)備夾套……等。
車間、倉庫需定期安排人員對(duì)車間內(nèi)部設(shè)施、設(shè)備、工藝管道、閥門進(jìn)行巡檢，以免發(fā)生異常事故。
運(yùn)行班組每天安排一個(gè)人對(duì)公用系統(tǒng)、車間內(nèi)部設(shè)備設(shè)施全面巡檢一次，并做好巡檢記錄。
做好防火、防盜、防凍……等工作，關(guān)好辦公室及車間各房間的門窗，關(guān)閉不需要的電源，關(guān)好水龍頭等，消除一切隱患。
巡檢人員遇到緊急情況要隨機(jī)應(yīng)變，冷靜處理，并及時(shí)上報(bào)。
為能及時(shí)處理各種突發(fā)事故和異常情況，各管理人員需保持通訊工具暢通。
公用介質(zhì)恢復(fù)運(yùn)行后，各部門相關(guān)措施按照該方案執(zhí)行。
七、結(jié)束語
以上內(nèi)容僅供參考，適用于長(zhǎng)假期間公用介質(zhì)停運(yùn)，3天以內(nèi)的放假，除工業(yè)蒸汽、冷凍水、深冷水……停運(yùn)外，其它各公用介質(zhì)不停運(yùn)，所有公用系統(tǒng)、設(shè)備全部打入值班運(yùn)行狀態(tài)，安排正常值班。
至于提前幾天開機(jī)啟用設(shè)備、系統(tǒng)，檢測(cè)數(shù)據(jù)幾天合格后可以投入生產(chǎn)使用，以上暫定為3天的數(shù)據(jù)合格即可投入生產(chǎn)，其實(shí)我覺得1天、2天的數(shù)據(jù)，基本上也可以接受，只是做一個(gè)確認(rèn)而已，畢竟所有的系統(tǒng)都是經(jīng)過驗(yàn)證的。
首次停運(yùn)的，啟用后，注意檢測(cè)清潔前、消毒前各數(shù)據(jù)的基線水平，以積累更多的數(shù)據(jù)，甚至在數(shù)據(jù)足夠的情況下，每次停運(yùn)再啟用，清潔消毒后可以直接投入使用，無需檢測(cè)。
按照計(jì)劃停運(yùn)、按照SOP處理的，不需要啟動(dòng)偏差（有人美其名曰計(jì)劃性偏差），因?yàn)楹翢o意義。
該文在論壇發(fā)布后，又有蒲友Whats無私地分享了他們公司停產(chǎn)時(shí)公用系統(tǒng)的SOP,一同分享給微友：
規(guī)程
1 純化水系統(tǒng)
1.1 無生產(chǎn)計(jì)劃而停產(chǎn)
對(duì)純化水系統(tǒng)而言，生產(chǎn)間歇期是指車間所有使用點(diǎn)均不需要使用純化水的情況。
當(dāng)生產(chǎn)間歇期小于一個(gè)月時(shí)：
— 純化水制備系統(tǒng)、分配管線保持24小時(shí)循環(huán)狀態(tài)。
— 純化水系統(tǒng)的清洗消毒程序按照正常的操作程序執(zhí)行。
— 系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)正常進(jìn)行。
當(dāng)生產(chǎn)間歇期大于一個(gè)月時(shí)：
— 排空儲(chǔ)罐及相應(yīng)分配管線所有存水。
當(dāng)純化水系統(tǒng)需要超過一個(gè)月間歇期時(shí)，在停止運(yùn)行后，立即用純蒸汽系統(tǒng)對(duì)原料純化水儲(chǔ)罐、運(yùn)輸管線及分配管線進(jìn)行消毒處理。純化水系統(tǒng)重新投入運(yùn)行前，用純蒸汽系統(tǒng)對(duì)原料純化水儲(chǔ)罐及分配管線進(jìn)行消毒處理。
在純化水系統(tǒng)重新投入運(yùn)行前，用臭氧對(duì)制劑車間純化水儲(chǔ)罐及分配管線、循環(huán)管線進(jìn)行消毒處理。
— 質(zhì)量監(jiān)測(cè)
— 在間歇期間，系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)暫停。
— 生產(chǎn)間歇期結(jié)束、恢復(fù)生產(chǎn)前，系統(tǒng)清洗消毒后，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行至少連續(xù)3天的確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格后，純化水方可用于生產(chǎn)。
2 空調(diào)凈化系統(tǒng)
2.1 無生產(chǎn)計(jì)劃而停產(chǎn)
因無生產(chǎn)計(jì)劃而導(dǎo)致生產(chǎn)間斷的，空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護(hù)根據(jù)間斷的時(shí)間可采取兩種不同的方式。
（1）生產(chǎn)間斷在一周以上一個(gè)月以內(nèi)時(shí)
— 系統(tǒng)操作和維護(hù)：
— 空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)每個(gè)工作周的第一天、第四天各開啟一次，每次至少2小時(shí)。
— 系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)按正常的程序執(zhí)行。
— 空調(diào)系統(tǒng)的空間滅菌程序正常的操作程序執(zhí)行。
— 質(zhì)量監(jiān)測(cè)按正常程序執(zhí)行。
（2）生產(chǎn)間斷在一個(gè)月以上時(shí)
— 系統(tǒng)操作和維護(hù)
— 系統(tǒng)可停止運(yùn)行，在此期間的維護(hù)保養(yǎng)操作可停止。
— 在停止運(yùn)行的最后一天，進(jìn)行空間滅菌。
— 生產(chǎn)間斷結(jié)束，恢復(fù)生產(chǎn)前，系統(tǒng)應(yīng)提前運(yùn)行，在運(yùn)行的第一天系統(tǒng)進(jìn)行空間滅菌。
— 質(zhì)量監(jiān)測(cè)
— 在此期間，系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)暫停。
— 生產(chǎn)間斷結(jié)束、恢復(fù)生產(chǎn)前，系統(tǒng)空間滅菌后，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行至少連續(xù)3天的性能確認(rèn)，經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)合格后，方可開始生產(chǎn)。
2.2 因節(jié)假日而停產(chǎn)
因節(jié)假日（正常的周休息日除外）而導(dǎo)致生產(chǎn)間斷的，生產(chǎn)、工程部門應(yīng)在節(jié)假日前確定系統(tǒng)的運(yùn)行方式，并通知QA。
節(jié)假日在3天以內(nèi)的，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)在節(jié)假日前的最后一天和節(jié)假日后的第一天應(yīng)正常開啟，并在節(jié)假日前的最后一天進(jìn)行空間滅菌；超過3天以上的按生產(chǎn)間斷在一個(gè)月以上的相關(guān)要求執(zhí)行。
3 生產(chǎn)車間
3.1 無生產(chǎn)計(jì)劃而停產(chǎn)
（1）生產(chǎn)間斷在一周以上一個(gè)月（含一個(gè)月）內(nèi)時(shí)
— 每個(gè)工作周的第一天、第四天清潔一次。
— 地漏清潔、消毒的頻次不變。
（2）生產(chǎn)間斷在一個(gè)月以上時(shí)
— 在停止生產(chǎn)的最后一天，對(duì)所有潔凈區(qū)域進(jìn)行一次清潔并作空間滅菌。生產(chǎn)間斷結(jié)束，恢復(fù)生產(chǎn)前進(jìn)行一次清潔并作空間滅菌，按正常的程序執(zhí)行。
— 在停止生產(chǎn)的最后一天，地漏進(jìn)行清潔、倒入消毒液浸泡。生產(chǎn)間斷結(jié)束，恢復(fù)前生產(chǎn)的第一天，對(duì)地漏進(jìn)行清潔，沖去消毒液后，轉(zhuǎn)入地漏正常的清潔、消毒程序。
3.2 因節(jié)假日而停產(chǎn)
因節(jié)假日（正常的周休息日除外）而導(dǎo)致生產(chǎn)間斷的，生產(chǎn)車間的清潔工作可停止。
因節(jié)假日而導(dǎo)致清潔工作不能按每個(gè)工作周的第一天、第四天清潔一次的，則在生產(chǎn)間斷的最后一天對(duì)所有區(qū)域進(jìn)行一次清潔，并在間斷后的第一天再進(jìn)行一次清潔。
信息來源：蒲公英
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