天士力：丹參膠囊獲得荷蘭藥監(jiān)局植物藥注冊(cè)批準(zhǔn)的公告
日期：2016/1/21
2016年1月15日，天士力制藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“本公司”）產(chǎn)品丹參膠囊正式通過(guò)了荷蘭藥品審評(píng)委員會(huì)（CBG-MEB）的植物藥注冊(cè)批準(zhǔn)，是公司中藥品種在歐盟主流醫(yī)藥市場(chǎng)取得的首個(gè)治療性藥品證書(shū),標(biāo)志著公司實(shí)施中藥國(guó)際化戰(zhàn)略取得了重要里程碑進(jìn)展。
丹參膠囊是公司主導(dǎo)研發(fā)的丹參系列品種之一，丹參作為我國(guó)的傳統(tǒng)中藥，在心腦血管、消化、代謝、和婦科領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用，在中國(guó)和歐盟地區(qū)有悠久的傳統(tǒng)人用基礎(chǔ)。該品種按照歐盟傳統(tǒng)植物藥指令的要求標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)相關(guān)研發(fā)并向荷蘭藥監(jiān)局提出注冊(cè)申請(qǐng)。丹參膠囊最終得到荷蘭藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，充分表明在該品種的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等均已完全符合歐盟成員國(guó)對(duì)藥品監(jiān)管法規(guī)、程序和技術(shù)指南要求，并達(dá)到與歐盟當(dāng)?shù)厮幤吠耆恢碌纳a(chǎn)和技術(shù)控制水平。
一、產(chǎn)品注冊(cè)信息
證書(shū)編號(hào)：RVG114997
產(chǎn)品分類：歐盟植物藥（OTC用途）
商品名：丹參膠囊（Danshen Capsule）
活性成分：丹參提取物（折干） 325毫克/粒
生產(chǎn)商：本公司、
疾病領(lǐng)域/適應(yīng)癥：婦科/用于緩解月經(jīng)期婦女輕度痛經(jīng)及相關(guān)癥狀
證書(shū)效期：2016年01月06號(hào) 至 2020年12月31日（五年）
法規(guī)基礎(chǔ)：基于歐盟人用藥品指令《2001/83/EC》第16（a）條款，作為傳統(tǒng)植物藥獲得注冊(cè)批準(zhǔn)
丹參膠囊是公司主導(dǎo)研發(fā)的丹參系列品種之一，丹參作為我國(guó)的傳統(tǒng)中藥，在心腦血管、消化、代謝、和婦科領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用，在中國(guó)和歐盟地區(qū)有悠久的傳統(tǒng)人用基礎(chǔ)。該品種按照歐盟傳統(tǒng)植物藥指令的要求標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)相關(guān)研發(fā)并向荷蘭藥監(jiān)局提出注冊(cè)申請(qǐng)。丹參膠囊最終得到荷蘭藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，充分表明在該品種的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等均已完全符合歐盟成員國(guó)對(duì)藥品監(jiān)管法規(guī)、程序和技術(shù)指南要求，并達(dá)到與歐盟當(dāng)?shù)厮幤吠耆恢碌纳a(chǎn)和技術(shù)控制水平。
二、丹參膠囊的研發(fā)、注冊(cè)受理及批準(zhǔn)過(guò)程
丹參膠囊于2011年6月啟動(dòng)立項(xiàng)，2011年11月通過(guò)了預(yù)評(píng)估申請(qǐng)，2014年1月底正式遞交品種的注冊(cè)資料申請(qǐng)，2014年2月荷蘭藥品審評(píng)委員會(huì)受理這一申請(qǐng)并通過(guò)形式初審，2014年4月通過(guò)了歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性認(rèn)證，至今年取得產(chǎn)品批準(zhǔn)，整個(gè)研發(fā)周期耗時(shí)約4.5年。
截至本公告日,丹參膠囊累計(jì)研發(fā)投入為1084.71萬(wàn)元人民幣。
三、同類產(chǎn)品市場(chǎng)情況
丹參膠囊是我國(guó)又一例成功獲得歐盟批準(zhǔn)的傳統(tǒng)應(yīng)用注冊(cè)植物藥品,也是第一個(gè)中藥品種在歐盟批準(zhǔn)用于治療經(jīng)期疼痛的藥物。該產(chǎn)品是天士力的獨(dú)家品種，采用新型流化床制粒技術(shù)，微丸化灌裝膠囊，產(chǎn)品劑型完全符合了歐盟患者的用藥特點(diǎn)和習(xí)慣，與其它傳統(tǒng)劑型相比，具有服藥方便，患者依從性高的特點(diǎn)。
無(wú)論從劑型創(chuàng)新角度和醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥角度，國(guó)內(nèi)尚無(wú)與公司丹參膠囊相同的中藥產(chǎn)品上市。
痛經(jīng)在全球范圍內(nèi)都是常見(jiàn)病、多發(fā)病，發(fā)生率很高，全球有80%的女性有不同程度的痛經(jīng)，而其中約30%經(jīng)常受到這一疾病的困擾。鑒于中藥具有多靶點(diǎn)、標(biāo)本兼治等特點(diǎn)，對(duì)痛經(jīng)治療為中藥優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。歐盟是植物藥的生產(chǎn)、使用和消費(fèi)大國(guó)，植物藥市場(chǎng)份額約79億歐元可以預(yù)見(jiàn)丹參膠囊在歐盟具有市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
丹參膠囊此次通過(guò)的荷蘭藥監(jiān)局植物藥注冊(cè)審評(píng)，是基于歐盟人用藥品注冊(cè)指令《2001-83-EC》的相關(guān)條款，產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量完全達(dá)到了與歐盟人用藥品同等的嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求，這也是歐盟委員會(huì)在2004年傳統(tǒng)植物藥指令出臺(tái)后，在世界范圍內(nèi)由歐盟批準(zhǔn)的極少數(shù)非西方草藥（Non-European herbal medicinal product）成功案例，研發(fā)過(guò)程中取得了多項(xiàng)關(guān)鍵突破和科研創(chuàng)新，在行業(yè)內(nèi)具有明顯的標(biāo)桿引領(lǐng)和國(guó)際示范效應(yīng)。
這一品種注冊(cè)的成功和歐盟上市也是推動(dòng)公司丹參系列優(yōu)勢(shì)品種走向國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)的重大里程碑事件，一方面標(biāo)志著公司國(guó)際科研、產(chǎn)業(yè)和管理能力整體快速提高并與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌，另一方面為我國(guó)的中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入歐美國(guó)家主流醫(yī)藥市場(chǎng)摸索一條可行的道路，打通一條可行的途徑，建立一條可行的模式，積累了豐富的國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)。
丹參膠囊的歐盟注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)?012年獲批國(guó)家十二五重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)（課題名稱：中醫(yī)藥進(jìn)入歐盟關(guān)鍵技術(shù)研究，課題編號(hào)：2012ZX09101231-001）。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，各類投產(chǎn)后的藥品未來(lái)的具體銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
天士力制藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)
2016年1月19日
信息來(lái)源：蒲公英
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