關(guān)于興齊眼藥小牛血去蛋白提取物眼用制劑產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)情況的說(shuō)明
日期：2016/1/21
興齊公司的小牛血去蛋白提取物眼用制劑產(chǎn)品上市八年來(lái)，始終堅(jiān)持從產(chǎn)品源頭進(jìn)行嚴(yán)格地質(zhì)量控制和管理，確保最終上市產(chǎn)品的安全有效，質(zhì)量可控。公司嚴(yán)格按照新藥批復(fù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝執(zhí)行操作，采用正規(guī)牧場(chǎng)檢疫合格的健康小牛做為供體牛，可確保原料去纖維蛋白小牛血的新鮮度和無(wú)病毒感染，同時(shí)制劑、提取物以及原料可通過(guò)產(chǎn)品批號(hào)、原料批號(hào)以及供體牛的耳標(biāo)號(hào)等進(jìn)行層層清晰溯源，最終保證提取物血源來(lái)源安全、合規(guī)。興齊公司實(shí)施嚴(yán)格的供應(yīng)商管理，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格選擇的去纖維蛋白小牛血供應(yīng)商為首批通過(guò)中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)頒發(fā)的牛血清生產(chǎn)達(dá)標(biāo)認(rèn)證企業(yè)之一。
公司高管定期組織審計(jì)小組，對(duì)供應(yīng)商采血現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，每批原料產(chǎn)品在供應(yīng)商處采血時(shí)均有駐廠QA進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)全程監(jiān)控，并實(shí)施了嚴(yán)格的非生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)電子監(jiān)管，一系列嚴(yán)格的原料管控措施為生產(chǎn)高品質(zhì)的眼用制劑產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
為保障興齊公司所生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物眼用制劑產(chǎn)品的安全和規(guī)范，興齊棋盤山工廠于2012年投資新建了用于生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物及制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)車間。其中的提取車間所涉及的潔凈公用工程系統(tǒng)和工藝設(shè)備為該車間專用，達(dá)到行業(yè)先進(jìn)水平。公司用于眼用制劑生產(chǎn)的提取物，全部為在該車間內(nèi)嚴(yán)格按照批復(fù)的生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，提取物終產(chǎn)品潔凈級(jí)別為B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈環(huán)境，為企業(yè)生產(chǎn)高品質(zhì)的小牛血去蛋白提取物眼用制劑產(chǎn)品（滴眼液和眼用凝膠）提供了質(zhì)量保證。該車間已于2014年5月通過(guò)新版GMP認(rèn)證，并持續(xù)接受了各級(jí)藥監(jiān)部門的跟蹤和飛行檢查，興齊公司質(zhì)量體系始終處于有效運(yùn)行狀態(tài)。
自興齊公司小牛血去蛋白提取物眼用制劑（滴眼液和眼用凝膠）上市以來(lái)，興齊公司從未接到過(guò)任何國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）以及省、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于要求企業(yè)該類產(chǎn)品進(jìn)行停產(chǎn)整頓的口頭或書面通知，企業(yè)小牛血去蛋白提取物眼用制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)工作一直正常穩(wěn)步運(yùn)行中，并可持續(xù)滿足臨床用藥所需。
（以上圖片為興齊眼藥棋盤山工廠小牛血去蛋白提取物生產(chǎn)車間實(shí)景拍攝）
沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司
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