17藥企多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格
日期：2016/1/18
昨日（1月13日），國家食品藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布兩個公告，共計17家藥企多批次產(chǎn)品因檢驗(yàn)不符合規(guī)定被公開通報。
對不合格藥品，CFDA要求天津、河北、山西、遼寧、吉林、江西、湖北、重慶、四川、甘肅省（市）、安徽、海南等省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令相關(guān)企業(yè)停止銷售使用、立即召回不合格批次產(chǎn)品。
此外，?？谑兄扑帍S有限公司、海南靈康制藥有限公司、安徽同泰藥業(yè)有限公司和江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司等四家藥企有多批次的產(chǎn)品不符合規(guī)定，所以，安徽、江西、海南省三省的食品藥品監(jiān)督管理局已要求這4藥企暫停銷售、立即召回不合格批次產(chǎn)品，三省局也正在對該4家企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查。
CFDA還表示，上述四家藥企多批次產(chǎn)品不符合規(guī)定，反映該4家企業(yè)在生產(chǎn)過程控制等質(zhì)量管理方面存在問題。國家局還要求省局要徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因制定整改措施并切實(shí)整改。
下面是國家局公布的不合格藥品名單
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藥品品名
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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藥品規(guī)格
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生產(chǎn)批號
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不符合規(guī)定項(xiàng)目
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注射用頭孢孟多酯
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?？谑兄扑帍S有限公司
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按C18H18N6O5S2計1.0g
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140302
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[鑒別](（3）化學(xué)反應(yīng))；[檢查](酸堿度)；[含量測定](碳酸鈉含量)
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150703
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[含量測定](碳酸鈉含量)
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150704
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按C18H18N6O5S2計0.5g
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150104
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海南靈康制藥有限公司
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0.5g（按C18H18N6O5S2計）
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140704
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[檢查](裝量差異)、(溶液的澄清度與顏色)
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150401
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[檢查](溶液的澄清度與顏色)
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150402
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1.0g（按C18H18N6O5S2計）
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141001
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注射用鹽酸甲氯芬酯
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海南靈康制藥有限公司
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0.25g
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141001
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[檢查]（裝量差異）；[含量測定]
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0.25g
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150201
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[檢查]（裝量差 異）
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[檢查]（裝量差異）；[含量測定]
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0.25g
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150501
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[檢查]（裝量差異）
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[檢查]（裝量差異）；[含量測定]
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0.1g
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150501
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[檢查]（裝量差異）
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婦科止帶片
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安徽同泰藥業(yè)有限公司
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每基片重0.33g
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140601
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[含量測定]
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140604
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140702
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[含量測定]
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140801
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江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司
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每片重0.3g
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140101
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[含量測定]
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141006
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150504
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異煙肼片
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四川省長征藥業(yè)股份有限公司
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0.1g
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20141103
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[含量測定]
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乳酸依沙吖啶溶液
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南昌白云藥業(yè)有限公司
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500ml：0.5g（0.10%）
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20150801
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[含量測定]
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茜芷膠囊
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甘肅扶正藥業(yè)科技股份有限公司
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每粒裝0.4g
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J150617
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[檢查]微生物限度
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硫糖鋁咀嚼片
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重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司
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0.25g
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855001
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[檢查]（重量差異）
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天麻頭痛片
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大連天山藥業(yè)有限公司
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薄膜衣片 每片重0.31克
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141101
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[檢查]（重量差異）
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補(bǔ)腎強(qiáng)身膠囊
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釣魚臺醫(yī)藥集團(tuán)吉林天強(qiáng)制藥股份有限公司
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每粒裝0.3克
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140602
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[檢查]（裝量差異）
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小兒咳喘靈顆粒
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河北萬通金牛藥業(yè)有限公司
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每袋裝2g
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20140502
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[檢查]（裝量差異）
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黃石燕舞藥業(yè)有限公司
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每袋裝2g
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20150101
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[檢查]（裝量差異）
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四川大千藥業(yè)有限公司
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每袋裝10g
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150302
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[檢查]（裝量）
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鹽酸麻黃堿滴鼻液
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天津金虹勝利藥業(yè)有限公司
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1%
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140602
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[檢查]（裝量）
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140603
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五氟利多片
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重慶青陽藥業(yè)有限公司
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20mg
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140301
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[性狀]
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150101
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吲哚美辛腸溶片
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山西云鵬制藥有限公司
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25mg
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A150205
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[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）
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安胎丸
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江西保利制藥有限公司
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每丸重6g
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141101
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[鑒別]（（3）薄層色譜）；[檢查]（重量差異）
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141102
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[鑒別]（（3）薄層色譜）
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小貼士：
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項(xiàng)反映藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項(xiàng)反映原料及制劑中有效成分的含量。
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)反映包括藥品的安全性、有效性、均一性、純度等內(nèi)容。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有微生物限度、重量差異、裝量差異、裝量、有關(guān)物質(zhì)等分項(xiàng)目。
微生物限度是指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
裝量差異和重量差異均是反映藥物均勻性的指標(biāo)，前者常見于注射用無菌粉末、膠囊劑、顆粒劑等劑型，后者常見于片劑、栓劑、丸劑等劑型；裝量是反映單位容器內(nèi)藥品制劑重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體和液體制劑。
有關(guān)物質(zhì)是指在生產(chǎn)過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物，以及貯藏過程中的降解產(chǎn)物等。
信息l來源：賽柏藍(lán) |
